Ксарелто 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если указанные побочные эффекты не фигурируют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать, прежде чем начать принимать Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксарелто
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции возрастает риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть кровотечение
• если у вас заболевание или патология органа, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Ксарелто.

С особым вниманием применяйте Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих ситуациях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или во время применения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарелто»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, мочеполовом или урологическом тракте
  • поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких
• если у вас установлен искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение
• если ваш врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начинать прием Ксарелто. Ваш врач примет решение, следует ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Если перед вашей операцией требуется введение катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии либо для уменьшения боли):
  • Очень важно принимать Ксарелто точно в те часы, которые указал ваш врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ксарелто 10 мг таблетки не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Ксарелто

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • препараты для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
  • таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, вам может быть рекомендовано дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
  • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ксарелто, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Ксарелто может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — один таблетка Ксарелто 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам Ксарелто в дозе 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.

Ксарелто можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через назогастральный зонд.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам лучше запомнить. Врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимают в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимают в течение 2 недель.

Если вы приняли Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Приём повышенной дозы Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ксарелто

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Примите следующую таблетку в следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Ксарелто

Не прекращайте лечение Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто предотвращает развитие тяжелого заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о коррекции лечения.

? Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих нежелательных явлений — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

? Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций: очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение в кожу или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• повышение температуры
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отёчность
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровоизлиянием)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ксарелто

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».
Плёночное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ксарелто 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-красные, с изображением креста Байер на одной стороне и цифры «10» с треугольником — на другой. Препарат выпускается в упаковках:

• в блистерах, в картонных пачках по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или
• в предварительно разрезанных однодозных блистерах в упаковках по 10 × 1 или 100 × 1, или
• в многокомпонентных упаковках, содержащих 10 пачек, каждая из которых содержит по 10 × 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, или
• в флаконах по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В продаже могут находиться не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен, Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на боковой вкладке упаковки и на каждом блистере или флаконе:

• Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Германия

• Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Италия

• Если первые два символа — BT, производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.