Ксарелто 1 мг/мл гранулят для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксарелто 1 мг/мл гранулят для оральної суспензії

ривароксабан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію. Ця інструкція призначена для пацієнта («ви») та для батька або опікуна, який буде застосовувати цей лікарський засіб дитині.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксарелто та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування або введення Ксарелто
3. Як застосовувати або вводити Ксарелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксарелто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксарелто і для чого його застосовують

Ксарелто містить діючу речовину ривароксабан.

Ксарелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

Ксарелто застосовують у новонароджених доношеної ваги, немовлят, дітей та підлітків віком до 18 років для:

• лікування згустків крові та профілактики їх рецидиву у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами, які використовуються для лікування тромбів.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь Інструкції з застосування, що надається разом із цим лікарським засобом, оскільки вона містить вказівки щодо підготовки, прийому або введення оральної суспензії Ксарелто.

2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати або застосовувати Ксарелто

Не приймайте і не застосовуйте Ксарелто, якщо ви або дитина:

• маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте надмірну кровотечу
• страждаєте на захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
• приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків:
  • коли ви переходите з одного лікування на інше для запобігання утворенню тромбів у крові, або
  • коли вам вводять гепарин внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, щоб запобігти закупорці катетера
• маєте захворювання печінки, пов’язане з підвищеним ризиком кровотечі
• вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте і не застосовуйте Ксарелто та повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас або дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ксарелто, якщо:

• ви або дитина маєте підвищений ризик кровотечі. Це може відбуватися в таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви або дитина приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо вони абсолютно необхідні (див. розділ «Не приймайте і не застосовуйте Ксарелто»)

• наявність кровотечової дисфункції

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу через захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається вгору в стравохід, або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень

• ви або дитина маєте штучний клапан серця

• ви або дитина страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові)

• ваш тиск або тиск дитини нестабільний

• ви плануєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-яку з цих умов перед прийомом або застосуванням Ксарелто. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне більш ретельне спостереження.

Не застосовуйте Ксарелто дітям молодше 6 місяців, які:

• народилися до 37 тижня вагітності, або
• важать менше 2,6 кг, або
• отримували грудне вигодовування або харчування за формулою менше 10 днів

У цих випадках дозування Ксарелто не може бути надійно визначено, і його застосування не досліджувалося у цих дітей.

Якщо вам або дитині потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати або застосовувати Ксарелто до і після операції точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):

• дуже важливо приймати або застосовувати Ксарелто до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті часи, які вказав ваш лікар.

• негайно повідомте лікареві, якщо ви або дитина відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії. У цьому випадку необхідна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Ксарелто 1 мг/мл гранулят для оральної суспензії слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років для лікування тромбів у крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень. Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків за іншими показаннями.

Інші ліки та Ксарелто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

• Якщо ви або дитина приймаєте:

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який лікарський засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• ліки для зняття запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття

• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас або дитини, повідомте лікареві перед прийомом або застосуванням Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас або дитини є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, може знадобитися профілактичне лікування.

• Якщо ви або дитина приймаєте:

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• зверобій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• ріфампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас або дитини, повідомте лікареві перед прийомом або застосуванням Ксарелто, оскільки дія Ксарелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід вам або дитині лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви або підліток вагітні або годуєте грудьми, не приймайте і не застосовуйте Ксарелто.
• Якщо є можливість, що ви або підліток вагітні, слід використовувати надійний засіб контрацепції під час прийому Ксарелто.
• Якщо ви або підліток вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ксарелто може спричиняти запаморочення або непритомність. Ви або дитина не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ксарелто містить бензоат натрію та натрій

Цей лікарський засіб містить 1,8 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл оральної суспензії. Бензоат натрію (Е 211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр — це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати або застосовувати Ксарелто

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар для вас або для дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що правильна інформація про те, скільки та з якою частотою приймати або застосовувати Ксарелто, записана в спеціально відведених місцях на упаковці. Якщо цього не зроблено, попросіть свого фармацевта або лікаря надати вам відповідну інформацію.

Інструкції з використання

Щоб дізнатися, як приготувати та приймати або застосувати оральну суспензію Ксарелто:

• Ознайомтеся з інструкцією з використання, яка додається до упаковки, та
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ через QR-код на картці з інформацією для пацієнта, що входить до комплекту цього лікарського засобу.

Як приймати або застосовувати

Приймайте або застосовуйте оральну суспензію Ксарелто під час годування (грудним молоком або сумішшю) або під час прийому їжі. Кожну дозу Ксарелто слід проковтнути разом із звичайною кількістю рідини (наприклад, 20 мл у дітей віком від 6 місяців до 240 мл у підлітків). Ця звичайна кількість може включати звичайну кількість напою, що використовується для годування (наприклад, грудне молоко, дитяча суміш, харчовий напій).

Лікар може також вводити оральну суспензію через зонд, введений у шлунок.

Яку кількість приймати або застосовувати

Доза Ксарелто залежить від маси тіла пацієнта. Лікар розрахує її як кількість (об’єм) у мілілітрах (мл) оральної суспензії. Цей об’єм слід вимірювати за допомогою синього шприца (1 мл, 5 мл або 10 мл, див. таблицю 1), який входить до комплекту з цим лікарським засобом. Ваш лікар виписує необхідний об’єм і вказує, який саме шприц слід використовувати.

Ваш лікар повідомить вам, яку кількість оральної суспензії повинні приймати ви або дитина.

Нижче наведено таблицю, яку використовуватиме ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Усі матеріали для приготування та застосування оральної суспензії входять до комплекту з лікарським засобом (за винятком питної води). Використовуйте лише воду без газу, щоб уникнути утворення бульбашок. Використовуйте виключно шприц, що надається в комплекті, щоб забезпечити точну дозування. Не використовуйте інші способи введення розчину, наприклад, інший шприц, ложку тощо.

Оскільки доза Ксарелто визначається за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози в міру зміни маси тіла, особливо у дітей із масою менше 12 кг. Це забезпечує, щоб дитина отримувала правильну дозу Ксарелто.

Таблиця 1: Рекомендована доза Ксарелто для дітей

Лікар також може призначити вам таблетки, якщо ви або дитина можете проковтнути таблетку і важите не менше 30 кг.

Коли приймати або застосовувати Ксарелто

Приймайте або застосовуйте оральну суспензію так, як вам сказав лікар, кожного дня, доки лікар не скаже припинити.

Приймайте або застосовуйте оральну суспензію в той самий час кожного дня, щоб краще пам’ятати. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Якщо лікар сказав вам приймати або застосовувати дозу Ксарелто:

• один раз на добу — приймайте або застосовуйте її з інтервалом приблизно 24 години;
• два рази на добу — приймайте або застосовуйте її з інтервалом приблизно 12 годин;
• три рази на добу — приймайте або застосовуйте її з інтервалом приблизно 8 годин.

Лікар вирішить, як довго вам або дитині потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви або дитина виплюнули дозу або виникла блювота

• менше ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — прийміть або застосуйте нову дозу;
• більше ніж через 30 хвилин після прийому Ксарелто — не приймайте і не застосовуйте нову дозу. Продовжуйте приймати або застосовувати наступну дозу Ксарелто в наступний запланований час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви або дитина багаторазово виплювали дозу або у вас виникла блювота після прийому Ксарелто.

Якщо ви забули прийняти або застосувати Ксарелто

• Якщо ви приймаєте або застосовуєте Ксарелто один раз на добу — прийміть або застосуйте пропущену дозу Ксарелто одразу, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо це неможливо, пропустіть цю дозу. Потім прийміть або застосуйте наступну дозу Ксарелто наступного дня. Не приймайте і не застосовуйте більше однієї дози на добу.

• Якщо ви приймаєте або застосовуєте Ксарелто два рази на добу:

• Пропущена ранкова доза: прийміть або застосуйте пропущену дозу одразу, як тільки згадаєте. Можна прийняти або застосувати її разом із вечірньою дозою.

• Пропущена вечірня доза: можна прийняти або застосувати пропущену дозу тільки в ту саму ніч. Не приймайте і не застосовуйте дві дози наступного ранку.

• Якщо ви приймаєте або застосовуєте Ксарелто три рази на добу — не відшкодовуйте пропущену дозу. Продовжуйте приймати або застосовувати наступну заплановану дозу (кожні 8 годин).

Наступного дня після пропущеної дози продовжуйте приймати або застосовувати Ксарелто відповідно до призначеного лікарем режиму — один, два або три рази на добу.

Якщо ви прийняли або застосували більше Ксарелто, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли або застосували надто багато оральної суспензії Ксарелто. Прийом або застосування надмірної дози Ксарелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ксарелто

Не припиняйте лікування Ксарелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксарелто лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ксарелто може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задиху, біль у грудях або стенокардію

Ваш лікар може вирішити, що вам або дитині потрібне більш ретельне спостереження або зміна лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• тяжкі висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)

• лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих та у дітей і підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча на шкірі або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набрякання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, нерозарбаність, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність під час підйому)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення певних печеневих ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, можливі побічні ефекти, що можуть бути ознакою кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• прискорення серцевого ритму
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки), жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізоване набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — певного типу гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей і підлітків, що отримували Ксарелто, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно від легкої до помірної.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей і підлітків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або у дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксарелто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після «CAD» або «EXP».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після приготування термін придатності суспензії становить 14 днів за кімнатної температури.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати. Зберігати приготовану суспензію у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксарелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Одна скляна баночка містить:

• 51,7 мг ривароксабану для додавання 50 мл води,

• або 103,4 мг ривароксабану для додавання 100 мл води.

Після приготування кожен мл оральної суспензії містить 1 мг ривароксабану.

• Інші складові:

• Кислота лимонна безводна (Е 330), гіпромелоза (2910), манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилцелюлоза натрію, бензоат натрію (Е 211) (див. розділ 2 «Ксарелто містить бензоат натрію та натрій»), сукралоза (Е 955), ксантанова смола (Е 415), смаковий кремовий ароматизатор (складається з ароматичних речовин, мальтодекстрину [кукурудза], пропіленгліколю [Е 1520] та акацієвої смоли [Е 414]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксарелто гранулят для оральної суспензії — це білий гранулят у скляній баночці з кришкою-гвинтом, що захищає від дітей.

Розміри упаковок

• Для дітей з масою тіла менше 4 кг:

Картонна коробка з однією скляною баночкою коричневого кольору, що містить 2,625 г грануляту (еквівалентно 51,7 мг ривароксабану), двома синіми шприцами по 1 мл, одним шприцем для води об’ємом 50 мл та адаптером.

• Для дітей з масою тіла 4 кг або більше:

Картонна коробка з однією скляною баночкою коричневого кольору, що містить 5,25 г грануляту (еквівалентно 103,4 мг ривароксабану), двома синіми шприцами по 5 мл та двома синіми шприцами по 10 мл, одним шприцем для води об’ємом 100 мл та адаптером.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Об’єм і частоту дози, скоригованої відповідно до індивідуальної маси тіла, має визначити лікар. Ці дані мають бути вказані на зовнішній упаковці, коли її передають батькам, опікунам або пацієнтам.

Уважно дотримуйтесь інструкції з використання, що надається разом з кожною упаковкою.

Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ за допомогою QR-коду на інформаційній картці для пацієнта, що додається до препарату.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання (ІВ)

Інструкції з використання

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон 100 мл з 2,625 г гранульованого порошку для приготування суспензії для перорального застосування

Діюча речовина: ривароксабан

Приготування та застосування пероральної суспензії (суміш гранульованого порошку та води)

Глосарій та позначення

• Гранулят: порошок (постачається у флаконі), що містить діючу речовину.
• Шприц для води: шприц на 50 мл, який використовується для вимірювання та додавання 50 мл води до флакона з гранульованим порошком Ксарелто.
• Суспензія: суміш гранульованого порошку та води (для перорального застосування).
• Синій шприц: шприц із синім поршнем для відбирання та перорального введення Ксарелто.

Перш ніж розпочати

• Уважно прочитайте всі розділи цих Інструкцій з використання перед першим застосуванням Ксарелто та перед введенням кожної дози.
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ через QR-код, включений у картку інформації для пацієнта, що постачається разом із лікарським засобом.
• Переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції, перш ніж розпочинати. Якщо ні — зателефонуйте лікареві.
• Для отримання додаткової інформації про Ксарелто зверніться до вкладеного листка.

Вміст упаковки

Кожна упаковка Ксарелто містить такі компоненти:

Попередження та обережність

• Для приготування суспензії використовуйте виключно питну не газовану воду, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що можна використовувати
  • водопровідну воду або
  • негазовану мінеральну воду (без газу)
• Дуже важливо додати точну кількість води до гранульованої речовини у флаконі, щоб забезпечити правильну концентрацію Ксарелто.
  • Використовуйте шприц для води, щоб відміряти 50 мл води. Див. нижче для отримання додаткової інформації.
  • Дуже обережно відміряйте кількість води, яку ви будете додавати до флакона.
• Після приготування суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі. Переконайтеся, що ви вказали дату закінчення терміну придатності суспензії (дата приготування плюс 14 днів) у відповідному полі на етикетці флакона.
• Не зберігайте суспензію при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Якщо суспензію зберігали у холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури перед тим, як відбирати чергову дозу.
• Струшуйте суспензію під час первинного приготування протягом щонайменше 60 секунд.
• Струшуйте суспензію у флаконі протягом щонайменше 10 секунд перед кожним застосуванням.
• Дуже важливо, щоб був застосований повний об’єм призначеної дози Ксарелто.
  • Переконайтеся, що знаєте призначену дозу та частоту застосування. Запитайте лікаря або фармацевта, якщо не знаєте призначену дозу та частоту її застосування.
  • Уважно відрегулюйте синій шприц відповідно до приписаного об’єму.
  • Застосовуйте приписану дозу, використовуючи синій шприц. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо кількості разів на добу, коли необхідно застосовувати дозу.
  • Переконайтеся, що в синьому шприці немає повітряних бульбашок перед тим, як застосовувати оральну суспензію.
• Якщо ваша дитина систематично не вживає повну необхідну дозу або випльовує її частину, зателефонуйте лікареві дитини, щоб дізнатися, що робити.
• Між застосуваннями зберігайте оральну суспензію поза зоною зору та недоступно для дітей.
• Зберігайте Інструкції щодо застосування, щоб мати змогу звертатися до них під час використання Ксарелто.

Застосування Ксарелто

• Оральна суспензія Ксарелто призначена виключно для перорального застосування.
• Об’єм і частота застосування Ксарелто залежать від ваги вашої дитини, тому з часом можуть змінюватися, якщо дитина довго приймає Ксарелто.
  • Лікар вашої дитини повідомить вам правильний об’єм дози.
  • Не змінюйте дозу самостійно.
  • Завжди використовуйте об’єм, призначений лікарем дитини, і переконайтеся, що правильна доза вказана в спеціально відведеному місці на зовнішній стороні коробки.

Якщо ця інформація не вказана, попросіть лікаря або фармацевта надати вам відповідні відомості.

• Дотримуйтесь детальних Інструкцій щодо застосування, наведених у наступних розділах.

Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування (див. вкладення):

1. Приготування оральної суспензії

Крок 1.1: Підготовка — все готово

Приготування суспензії проводиться один раз з кожним новим упакуванням.

Перш ніж готувати суспензію:

Крок 1.2: Наповнення потрібним об’ємом води

Щоразу, коли ви розпочинаєте новий флакон, використовуйте лише нові матеріали, які входять до комплекту нового флакона.

Крок 1.3: Додавання води до гранульованої речовини

Крок 1.4: Встановлення адаптера та приготування оральної суспензії

Адаптер використовується для наповнення синього шприца суспензією.

1. Коригування призначеної дози з кожною новою синьою шприцом

Для запобігання передозуванню або недозуванню необхідно точно дозувати суспензію.

Перед прийомом першої дози з флакону синій шприц, що входить до комплекту, слід підготувати відповідно до дози, призначеної лікарем вашої дитини. Цю інформацію можна знайти в спеціальному місці на упаковці. Якщо ця інформація тут не вказана, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.

Після встановлення дози той самий синій шприц можна використовувати для всіх введень, які будуть проводитися з флакону суспензії, підготовленого на кроці 1.

Після того як доза була встановлена на синьому шприці, її більше не можна змінювати.

1. Прийом оральної суспензії

Дотримуйтесь наведених нижче кроків щоразу, коли потрібно прийняти дозу.

Крок 3.1: Приготування оральної суспензії

Крок 3.2: Відбір необхідної дози

Крок 3.3: Введення приписаної дози

1. Очищення та зберігання

Синю шприц-ручку слід очищувати після кожного застосування.

Дотримуйтесь наведених нижче кроків для очищення пристрою. Для забезпечення належного очищення потрібно три цикли очищення.

Крок 4.1: Очищення

Крок 4.2: Зберігання

Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, покладіть його до коробки від Ксарелто, яку вам видали.

Тримайте в недоступному для прямих сонячних променів місці.

Зберігайте суспензію при температурі нижчій за 30 °C.

1. Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

1. Пошкодження/несправність

Будь-які серйозні інциденти, пов’язані з продуктом, необхідно повідомляти виробнику та відповідному регуляторному органу вашої країни.

Інструкції щодо застосування (ІІ)

Інструкції щодо застосування

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон 250 мл з 5,25 г гранульованого порошку для приготування оральної суспензії

Діюча речовина: ривароксабан

Приготування та застосування оральної суспензії (суміш гранульованого порошку та води)

Глосарій та піктограми

• Гранулят: порошок (постачається у флаконі), що містить діючу речовину.
• Шприц для води: шприц об’ємом 100 мл, який використовується для вимірювання та додавання 100 мл води до флакона з гранульованим порошком Ксарелто.
• Суспензія: суміш гранульованого порошку та води (для орального застосування).
• Синій шприц: шприц із синім поршнем для відбирання та орального введення Ксарелто.

Перед початком

• Уважно прочитайте всі розділи цих Інструкцій щодо застосування перед першим використанням Ксарелто та перед введенням кожної дози.
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ через QR-код на картці з інформацією для пацієнта, що входить до комплекту лікарського засобу.
• Переконайтеся, що ви розумієте інструкції, перш ніж починати. Якщо ні — зателефонуйте лікарю.
• Для отримання додаткової інформації про Ксарелто зверніться до вкладення.

Вміст упаковки

Кожна коробка Ксарелто містить такі компоненти:

Попередження та застереження

• Використовуйте виключно питну воду без газу для приготування суспензії, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що можна використовувати
  • водопровідну воду або
  • негазовану мінеральну воду (без газу)
• Дуже важливо додати точну кількість води до гранульованої речовини у флаконі, щоб забезпечити правильну концентрацію Ксарелто.
  • Використовуйте шприц для води, щоб відміряти 100 мл води; див. нижче для отримання додаткової інформації.
  • Дуже ретельно відміряйте кількість води, яку додаєте до флакону.
• Після приготування суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо вона зберігається при кімнатній температурі. Переконайтеся, що ви вказали дату закінчення терміну придатності суспензії (дата приготування плюс 14 днів) у відповідному полі на етикетці флакону.
• Не зберігати суспензію при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Якщо суспензію зберігали у холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури перед тим, як відбирати чергову дозу.
• Струшуйте суспензію для первинного приготування протягом щонайменше 60 секунд.
• Струшуйте суспензію у флаконі протягом щонайменше 10 секунд перед кожним застосуванням.
• Дуже важливо, щоб було введено повний об’єм передбаченої дози Ксарелто.
  • Переконайтеся, що знаєте передбачену дозу та частоту застосування. Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо не знаєте передбачену дозу та частоту її застосування.
  • Уважно відрегулюйте синій шприц відповідно до передбаченого об’єму.
  • Вводьте передбачену дозу за допомогою синього шприца. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо кількості разів на добу, коли потрібно вводити дозу.
  • Переконайтеся, що у синьому шприці немає бульбашок повітря перед введенням оральної суспензії.
• Якщо ваша дитина систематично не вживає повну передбачену дозу або випльовує її частину, зателефонуйте лікареві дитини, щоб дізнатися, що робити.
• Між застосуваннями зберігайте оральну суспензію поза зоною зору та недоступно для дітей.
• Зберігайте Інструкції щодо застосування, щоб мати змогу звертатися до них під час використання Ксарелто.

Застосування Ксарелто

• Оральну суспензію Ксарелто призначено виключно для перорального застосування.
• Об’єм і частота застосування Ксарелто залежать від ваги вашої дитини, тому з часом можуть змінюватися, якщо дитина отримує Ксарелто тривалий час.
  • Лікар вашої дитини повідомить вам правильний об’єм дози та частоту застосування.
  • Не змінюйте дозу самостійно.
  • Завжди використовуйте об’єм, призначений лікарем вашої дитини, і переконайтеся, що правильна доза та частота застосування вказані в спеціально відведеному місці на зовнішній стороні коробки.

Якщо ця інформація не вказана, попросіть лікаря вашої дитини або фармацевта надати вам відповідні відомості.

• Дотримуйтесь детальних Інструкцій щодо застосування, наведених у наступних розділах.
• Будьте уважні при виконанні інструкцій щодо застосування:

1. Приготування оральної суспензії

Крок 1.1: Підготовка — все готово

Приготування суспензії проводиться один раз для кожного нового флакона.

Перш ніж готувати суспензію:

Крок 1.2: Наповнення потрібним об’ємом води

Щоразу, коли ви розпочинаєте новий флакон, використовуйте лише нові матеріали, які входять до комплекту нового флакона.

Крок 1.3: Додавання води до грануляту

Крок 1.4: Встановлення адаптера та приготування оральної суспензії

Адаптер використовується для наповнення синього шприца суспензією.

1. Коригування передписаної дози для кожної нової блакитної шприц-ручки

Для запобігання передозуванню або недозуванню необхідно точно дозувати суспензію.

Перед прийомом першої дози з флакону, прикладений блакитний шприц необхідно підготувати відповідно до дози, передписаної лікарем вашої дитини. Цю інформацію можна знайти в спеціальному місці на упаковці. Якщо тут не вказано жодної інформації, зверніться до лікаря або фармацевта дитини.

Після встановлення дози той самий блакитний шприц можна використовувати для всіх введень, які будуть проводитися з флакону суспензії, підготовленого на кроці 1.

Після того як доза була встановлена в блакитному шприці, її більше не можна змінювати.

Крок 2.1: Вибір відповідного блакитного шприца

У цю упаковку включено дозувальні пристрої різної місткості:

1. Прийом оральної суспензії

Дотримуйтесь наведених нижче кроків для кожної необхідної дози.

Крок 3.1: Приготування оральної суспензії

Крок 3.2: Відбір необхідної дози

Крок 3.3: Введення приписаної дози

1. Очищення та зберігання

Синю шприц-ручку слід очищувати після кожного застосування.

Виконайте наведені нижче кроки для очищення пристрою. Усього потрібно три цикли очищення, щоб забезпечити належне очищення.

Крок 4.1: Очищення

Крок 4.2: Зберігання

Зберігайте синій шприц у чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, покладіть його в коробку від Ксарелто, яку вам видали.

Уникайте прямих сонячних променів.

Зберігайте суспензію при температурі нижчій за 30 °C.

1. Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.