Xarelto 1 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 1 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

rivaroksaban

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje. Ulotka została napisana zarówno dla pacjenta („Pan/Pani”) jak i dla rodzica lub opiekuna, który będzie podawał ten lek dziecku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani lub dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u Pana/Pani lub u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lub podawania Xarelto
3. Jak stosować lub podawać Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xarelto i do czego jest stosowany

Xarelto zawiera substancję czynną rywaryzabban.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia się skrzeplin.

Xarelto stosuje się u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Należy przeczytać i stosować się do Instrukcji użycia dostarczanej razem z tym lekiem, które pokazują, jak przygotować i przyjąć lub podać zawiesinę doustną Xarelto.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lub podawania Xarelto

Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto, jeśli Ty lub dziecko:

• jesteście uczuleni na rywaryboksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• doświadczacie nadmiernego krwawienia
• chorujecie na chorobę lub macie problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• przyjmujecie leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem:
  • przypadku zmiany leku zapobiegającego powstawaniu skrzeplin w krwi, lub
  • gdy heparyna jest podawana przez żylne lub tętnicze cewnikowanie, aby zapobiec zatorowi
• chorujecie na chorobę wątroby związaną ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
• jesteście w ciąży lub karmicie piersią.

Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto, jeśli:

• Ty lub dziecko macie zwiększony ryzyko krwawienia. Może to mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• niewydolność nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• Ty lub dziecko przyjmujecie inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli są one absolutnie konieczne (zobacz sekcję „Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku spowodowane chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku, lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oczu (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozszerzenia oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• Ty lub dziecko macie wszczepioną protezę zastawki serca

• Ty lub dziecko chorujecie na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)

• Twoje lub dziecka ciśnienie krwi jest niestabilne

• planujecie inne leczenie lub zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu skrzepu z płuc

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecko przed przyjęciem lub podaniem Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Nie podawaj Xarelto dzieciom poniżej 6 miesięcy życia, które:

• urodziły się przed 37. tygodniem ciąży, lub
• ważą mniej niż 2,6 kg, lub
• karmiły piersią lub były karmione mlekiem modyfikowanym przez mniej niż 10 dni

W tych przypadkach dawkowanie Xarelto nie może być wiarygodnie ustalone i nie zostało zbadane u tych dzieci.

Jeśli Ty lub dziecko potrzebujecie zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie lub podawanie Xarelto przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie lub podawanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie drętwienia lub osłabienia nóg lub problemów z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Xarelto w postaci zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.

Inne leki i Xarelto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty.

• Jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie:

• lek na infekcję grzybiczą (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecko, powiadom lekarza przed przyjęciem lub podaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że Ty lub dziecko macie większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może być konieczne leczenie profilaktyczne.

• Jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie:

• jakiś lek na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• rogoźnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecko, powiadom lekarza przed przyjęciem lub podaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli Ty lub nastolatka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, nie przyjmujcie ani nie podawajcie Xarelto.
• Jeśli istnieje możliwość, że Ty lub nastolatka zajdziecie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Xarelto.
• Jeśli Ty lub nastolatka zajdziecie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Ty ani dziecko nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te objawy.

Xarelto zawiera benzoesan sodu i sod

Ten lek zawiera 1,8 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku dla Ciebie lub dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że poprawne informacje dotyczące dawki i częstotliwości stosowania Xarelto są wpisane w wyznaczonym miejscu na opakowaniu. Jeśli tak nie jest, poproś lekarza lub farmaceutę o podanie odpowiednich informacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Aby dowiedzieć się, jak przygotować i przyjąć doustną zawiesinę Xarelto:

• Zapoznaj się z ulotnikiem Instrukcje dotyczące stosowania dołączonym do opakowania oraz
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp poprzez kod QR umieszczony na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do tego leku.

Jak stosować Xarelto

Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną Xarelto podczas posiłku (karmienia piersią lub mlekiem modyfikowanym) lub wraz z posiłkiem. Każdą dawkę Xarelto należy przełknąć wraz z normalną ilością płynu (np. 20 ml u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 240 ml u nastolatków). Ta normalna ilość może obejmować zwykłą ilość napoju używanego do karmienia (np. mleko matki, mleko modyfikowane, napój odżywczy).

Lekarz może również podawać zawiesinę doustną za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jaka dawka ma być stosowana

Dawka Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy ją jako określoną ilość (objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Objętość tę należy mierzyć za pomocą dołączonej do leku niebieskiej strzykawki (1 ml, 5 ml lub 10 ml – patrz tabela 1). Lekarz przepisze Ci wymaganą objętość, wskazując konkretną strzykawkę, której należy użyć.

Lekarz poinformuje Cię, jaką ilość zawiesiny doustnej powinny przyjąć Ty lub dziecko.

Poniżej znajduje się tabela, której użyje lekarz. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dołączone do leku (z wyjątkiem wody pitnej). Używaj wyłącznie wody niegazowanej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Używaj wyłącznie dołączonej strzykawki do podania Xarelto, aby zapewnić dokładną dawkę. Nie używaj innych metod podawania roztworu, takich jak inna strzykawka, łyżka itp.

Ponieważ dawka Xarelto oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała, szczególnie u dzieci o masie ciała poniżej 12 kg. Zapewnia to, że dziecko otrzyma właściwą dawkę Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka Xarelto u dzieci

Lekarz może również przepisać tabletki, jeśli Ty lub dziecko jesteście w stanie przełknąć tabletkę i ważycie co najmniej 30 kg.

Kiedy przyjmować lub podawać Xarelto

Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną zgodnie z zaleceniem lekarza każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Rozważ ustawienie alarmu przypominającego o przyjęciu dawki.

Obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie lub podawanie dawki Xarelto:

• raz dziennie – przyjmuj lub podawaj z odstępem około 24 godzin,
• dwa razy dziennie – przyjmuj lub podawaj z odstępem około 12 godzin,
• trzy razy dziennie – przyjmuj lub podawaj z odstępem około 8 godzin.

Lekarz zdecyduje, jak długo Ty lub dziecko powinni kontynuować leczenie.

Jeśli Ty lub dziecko wyplujecie dawkę lub wymiotujecie

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – przyjmij lub podaj nową dawkę,
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – nie przyjmuj ani nie podawaj nowej dawki. Kontynuuj przyjmowanie lub podawanie następnej dawki Xarelto o zaplanowanym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko wielokrotnie wypluwa dawkę lub wymiotuje po przyjęciu Xarelto.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać Xarelto

• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto raz dziennie – przyjmij lub podaj zapomnianą dawkę Xarelto tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli to niemożliwe, pomiń tę dawkę. Następnie przyjmij lub podaj następną dawkę Xarelto następnego dnia. Nie przyjmuj ani nie podawaj więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia.

• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto dwa razy dziennie:

• zapomniana dawka ranna – przyjmij lub podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Możesz przyjąć lub podać ją razem z dawką wieczorną,

• zapomniana dawka wieczorna – możesz przyjąć lub podać zapomnianą dawkę tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj ani nie podawaj dwóch dawek następnego ranka.

• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto trzy razy dziennie – nie uzupełniaj zapomnianej dawki. Kontynuuj przyjmowanie lub podawanie następnej zaplanowanej dawki (co 8 godzin).

Następnego dnia po pominiętej dawce kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza – raz, dwa lub trzy razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej Xarelto niż należy

Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli przyjąłeś lub podałeś zbyt dużą dawkę zawiesiny doustnej Xarelto. Przyjmowanie lub podawanie zbyt dużej dawki Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczycie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię lub dziecko bliższej obserwacji lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)

• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości we krwi i chorobę układową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniorożne i alergiczny obrzęk; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci, zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, podczas którego wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Xarelto były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „CAD” lub „EXP”.

Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po przygotowaniu, okres ważności zawiesiny wynosi 14 dni w temperaturze pokojowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w pionowej pozycji.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaryloban. Jedno szklane słoiczko zawiera:

• 51,7 mg rywarylobanu, do dodania 50 ml wody,

• albo 103,4 mg rywarylobanu, do dodania 100 ml wody.

Po przygotowaniu, każda ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg rywarylobanu.

• Pozostałe składniki to:

• Kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hipromeloza (2910), manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu (E 211) (patrz punkt 2 „Xarelto zawiera benzoesan sodu i sód”), sukraloza (E 955), guma ksyantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy (skład: substancje zapachowe, maltodekstryna [z kukurydzy], propylenoglikol [E 1520], guma arabska (E 414)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xarelto granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat w szklanym słoiczku z plastikową pokrywką śrubową zabezpieczoną przed dziećmi.

Wielkości opakowań

• Dla dzieci ważących mniej niż 4 kg:

tekturowe pudełko zawierające jedno brązowe szklane słoiczko z 2,625 g granulatu (odpowiednik 51,7 mg rywarylobanu), dwie niebieskie strzykawki 1 ml, strzykawkę wodną 50 ml oraz adapter.

• Dla dzieci ważących 4 kg lub więcej:

tekturowe pudełko zawierające jedno brązowe szklane słoiczko z 5,25 g granulatu (odpowiednik 103,4 mg rywarylobanu), dwie niebieskie strzykawki 5 ml i dwie niebieskie strzykawki 10 ml, strzykawkę wodną 100 ml oraz adapter.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Objętość i częstotliwość dawki dostosowanej do masy ciała muszą być określone przez lekarza wystawiającego receptę. Informacje te powinny być zamieszczone na zewnętrznej części opakowania, gdy produkt jest dostarczany rodzicom, opiekunom lub pacjentom.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do każdego opakowania.

Obejrzyj film edukacyjny, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania (IU)

Instrukcje stosowania

Xarelto 1 mg/ml

Butelka 100 ml z 2,625 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej

Substancja czynna: rywaroksaban

Przygotowanie i podawanie zawiesiny doustnej (mieszanki granulatu i wody)

Glosariusz i symbole

• Granulat: proszek (dostarczany w butelce) zawierający substancję czynną.
• Strzykawka do wody: strzykawka 50 ml służąca do odmierzenia i dodania 50 ml wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do użytku doustnego).
• Strzykawka niebieska: strzykawka z niebieskim tłokiem służąca do pobrania i podania doustnego Xarelto.

Przed rozpoczęciem

• Przed pierwszym użyciem Xarelto oraz przed podaniem każdej dawki dokładnie przeczytaj wszystkie sekcje niniejszych Instrukcji stosowania.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego dostęp znajduje się poprzez kod QR umieszczony na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do leku.
• Upewnij się, że rozumiesz instrukcje przed rozpoczęciem. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat Xarelto, zapoznaj się z ulotką.

Zawartość opakowania

Każde opakowanie Xarelto zawiera następujące elementy:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody pitnej niegazowanej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można użyć:
  • wody z kranu lub
  • niegazowanej wody mineralnej (bez gazu)
• Bardzo ważne jest dodanie dokładnie określonej ilości wody do proszku w butelce, aby zagwarantować odpowiednie stężenie Xarelto.
  • Użyj strzykawki do wody, aby odmierzyć 50 ml wody – patrz dalej, aby uzyskać więcej informacji.
  • Bardzo starannie odmierz ilość wody, którą zamierzasz dodać do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesina może być używana przez 14 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpiszesz datę przydatności zawiesiny (data przygotowania plus 14 dni) w odpowiednie pole na etykiecie butelki.
• Nie przechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed pobraniem dawki.
• Wstrząsaj zawiesiną podczas przygotowania wstępnego przez co najmniej 60 sekund.
• Wstrząsaj zawiesiną w butelce przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.
• Bardzo ważne jest podanie dokładnie przepisanej objętości dawki Xarelto.
  • Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie znasz przepisanej dawki i częstotliwości jej podawania.
  • Dokładnie ustaw niebieską strzykawkę zgodnie z przepisaną objętością.
  • Podaj przepisaną dawkę za pomocą niebieskiej strzykawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi częstotliwości podawania dawki.
  • Sprawdź, czy w niebieskiej strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed podaniem zawiesiny doustnej.
• Jeśli Twoje dziecko powtarzalnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka, aby uzyskać wskazówki.
• Między dawkami przechowuj zawiesinę doustną poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Zachowaj Instrukcje dotyczące użytkowania, aby móc do nich wrócić w trakcie stosowania Xarelto.

Stosowanie Xarelto

• Zawiesina Xarelto przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależą od masy ciała dziecka, dlatego mogą ulec zmianie w miarę upływu czasu, jeśli dziecko stosuje Xarelto przez dłuższy okres.
  • Lekarz Twojego dziecka wskaże właściwą objętość dawki.
  • Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
  • Używaj zawsze objętości przepisanej przez lekarza dziecka i upewnij się, że właściwa dawka do podania jest wpisana w wyznaczone pole na zewnętrznej stronie opakowania.

Jeśli ta informacja nie jest tam wpisana, poproś lekarza dziecka lub farmaceutę o jej podanie.

• Postępuj zgodnie z szczegółowymi Instrukcjami dotyczącymi użytkowania podanymi w kolejnych sekcjach.

Zwróć uwagę na przestrzeganie instrukcji dotyczących podawania (patrz ulotka):

1. Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie – wszystko gotowe

Przygotowanie zawiesiny odbywa się jednokrotnie przy każdym nowym opakowaniu.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

Krok 1.2: Napełnienie wymaganą objętością wody

Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy używać wyłącznie nowych materiałów zawartych w nowym opakowaniu.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulatu

Krok 1.4: Umieszczenie adaptera i przygotowanie zawiesiny doustnej

Adapter służy do napełnienia niebieskiej strzykawki zawiesiną.

1. Dostosowanie przepisanej dawki przy użyciu nowej niebieskiej strzykawki

Aby uniknąć przedawkowania lub niedoawkowania, konieczne jest dokładne dawkowanie zawiesiny.

Przed podaniem pierwszej dawki z fiolki należy przygotować dołączoną niebieską strzykawkę zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Informacja ta może znajdować się w wyznaczonym miejscu na opakowaniu. Jeśli w tym miejscu nie wpisano żadnych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą leczących dziecko.

Po ustaleniu dawki tę samą niebieską strzykawkę można używać we wszystkich kolejnych dawkowaniach z fiolki zawiesiny przygotowanej w kroku 1.

Po ustawieniu dawki w niebieskiej strzykawce nie można jej już zmieniać.

1. Podawanie zawiesiny doustnej

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym potrzebnym podaniu.

Krok 3.1: Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 3.2: Wybór potrzebnej dawki

Krok 3.3: Podanie przepisanej dawki

1. Czyszczenie i przechowywanie

Strzykawkę niebieską należy wyczyścić po każdym zastosowaniu.

Wykonaj poniższe kroki, aby oczyścić urządzenie. W sumie wymagane są trzy cykle czyszczenia, aby zapewnić odpowiednie czyszczenie.

Krok 4.1: Oczyszczanie

Krok 4.2: Przechowywanie

Przechowuj niebieską strzykawkę w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. w opakowaniu Xarelto, które zostało wydane.

Chronić przed światłem słonecznym.

Roztwór przechowuj poniżej 30 °C.

1. Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Uszkodzenia/nieprawidłowe działanie

Każde poważne zdarzenie związane z produktem należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi w kraju.

Instrukcje dotyczące stosowania (IU)

Instrukcje dotyczące stosowania

Xarelto 1 mg/ml

Butelka 250 ml z 5,25 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej

Substancja czynna: rywaroksaban

Przygotowanie i podawanie zawiesiny doustnej (mieszanki granulatu i wody)

Słownik i symbole

• Granulat: proszek (dostarczany w butelce) zawierający substancję czynną.
• Strzykawka do wody: strzykawka 100 ml służąca do odmierzenia i dodania 100 ml wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulatu i wody (do użytku doustnego).
• Niebieska strzykawka: strzykawka z niebieskim tłokiem służąca do pobierania i podawania doustnego Xarelto.

Przed rozpoczęciem

• Przed pierwszym użyciem Xarelto oraz przed podaniem każdej dawki dokładnie przeczytaj wszystkie sekcje niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego dostęp uzyskasz poprzez kod QRD umieszczony na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do leku.
• Upewnij się, że rozumiesz instrukcje przed rozpoczęciem. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat Xarelto, zapoznaj się z ulotką.

Zawartość opakowania

Każda puszka Xarelto zawiera następujące elementy:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny używaj wyłącznie niegazowanej wody pitnej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że możesz użyć:
  • wody z kranu lub
  • niegazowanej wody mineralnej (bez gazu)
• Bardzo ważne jest dodanie dokładnie określonej ilości wody do granulatu w butelce, aby zagwarantować odpowiednie stężenie Xarelto.
  • Użyj strzykawki do wody, aby odmierzyć 100 ml wody – patrz dalej, aby uzyskać więcej informacji.
  • Odmierz z największą dokładnością ilość wody, którą zamierzasz dodać do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesinę można używać przez 14 dni, jeśli przechowuje się ją w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpiszesz datę przydatności zawiesiny (data przygotowania + 14 dni) w odpowiednie pole na etykiecie butelki.
• Nie przechowuj zawiesiny w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed pobraniem dawki.
• Potrząsaj butelką z zawiesiną przez co najmniej 60 sekund podczas pierwszego przygotowania.
• Potrząsaj butelką z zawiesiną przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.
• Bardzo ważne jest, aby podać dokładnie objętość przepisaną dawkę Xarelto.
  • Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie wiesz, jaka jest przepisana dawka i jak często ma być podawana.
  • Dokładnie ustaw objętość na niebieskiej strzykawce zgodnie z przepisaną dawką.
  • Podaj przepisaną dawkę, używając niebieskiej strzykawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby dawek podawanych codziennie.
  • Sprawdź, czy w niebieskiej strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed podaniem doustnej zawiesiny.
• Jeśli Twoje dziecko powtarzalnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część, skontaktuj się z lekarzem dziecka, aby dowiedzieć się, co należy zrobić.
• Między dawkami przechowuj doustną zawiesinę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Zachowaj instrukcje dotyczące użytkowania, aby móc do nich wrócić w trakcie stosowania Xarelto.

Stosowanie Xarelto

• Zawiesina Xarelto przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależą od masy ciała Twojego dziecka, dlatego mogą się zmieniać w czasie, jeśli dziecko otrzymuje Xarelto przez dłuższy okres.
  • Lekarz Twojego dziecka poda Ci właściwą objętość dawki i częstotliwość podawania.
  • Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
  • Używaj zawsze objętości przepisanej przez lekarza dziecka i upewnij się, że właściwa dawka oraz częstotliwość podawania są wpisane w odpowiednie pole na zewnętrznej części opakowania.

Jeśli informacja ta nie jest tam wpisana, poproś lekarza dziecka lub farmaceutę o podanie odpowiednich danych.

• Postępuj zgodnie z szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi użytkowania, zamieszczonymi w kolejnych punktach.
• Zwróć uwagę na przestrzeganie instrukcji dotyczących podawania:

1. Przygotowanie doustnej zawiesiny

Krok 1.1: Przygotowanie – Wszystko gotowe

Przygotowanie zawiesiny wykonuje się jednokrotnie dla każdego nowego opakowania.

Przed przygotowaniem zawiesiny:

Krok 1.2: Napełnienie wymaganą objętością wody

Za każdym razem, gdy rozpocznie się nowe opakowanie, należy używać wyłącznie nowych materiałów zawartych w tym nowym opakowaniu.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulatu

Krok 1.4: Umieszczenie adaptera i przygotowanie zawiesiny doustnej

Adapter służy do napełnienia strzykawki niebieskiej zawiesiną.

1. Dostosowanie dawki przepisanej do nowej niebieskiej strzykawki

Aby uniknąć przedawkowania lub niedoawkowania, konieczne jest dokładne dawkowanie zawiesiny.

Przed przyjęciem pierwszej dawki z butelki niebieską strzykawkę dołączoną do opakowania należy przygotować zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka. Informację tę można znaleźć w wyznaczonym miejscu na pudełku. Jeśli w tym miejscu nie wpisano żadnych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą leczącym dziecko.

Po ustaleniu dawki tę samą niebieską strzykawkę można używać do wszystkich podawanych dawek z butelki zawiesiny przygotowanej w kroku 1.

Gdy dawka została już ustalona w niebieskiej strzykawce, nie można jej już zmienić.

Krok 2.1: Wybór odpowiedniej niebieskiej strzykawki

Do tego opakowania dołączono dawkowniki o różnej pojemności:

1. Podawanie zawiesiny doustnej

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym niezbędnym podaniu.

Krok 3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej

Krok 3.2: Odczytanie potrzebnej dawki

Krok 3.3: Podawanie przepisanej dawki

1. Czyszczenie i przechowywanie

Strzykawkę niebieską należy czyścić po każdym zastosowaniu.

Wykonaj poniższe kroki, aby oczyścić urządzenie. W sumie wymagane są trzy cykle czyszczenia, aby zagwarantować odpowiednie oczyszczenie.

Krok 4.1: Oczyszczanie

Krok 4.2: Przechowywanie

Przechowuj niebieską strzykawkę w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. w opakowaniu od Xarelto, które otrzymał(a) Pacjent.

Chronić przed światłem słonecznym.

Suspenzję przechowuj poniżej 30 °C.

1. Unieszkodliwianie

Leki niewykorzystane oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.