Xarelto 1 mg/ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xarelto 1 mg/ml granulato per sospensione orale

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti. Questo foglio illustrativo è stato redatto per il paziente ("lei") e per il genitore o caregiver che somministrerà questo medicinale al bambino.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o al bambino, e non deve darlo ad altre persone anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o il bambino dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xarelto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere o a somministrare Xarelto
3. Come prendere o somministrare Xarelto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xarelto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xarelto e a cosa serve

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa) e riducendo quindi la tendenza del sangue a formare coaguli.

Xarelto è utilizzato nei neonati a termine, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Legga e segua le Istruzioni per l'uso fornite insieme a questo medicinale, che le mostreranno come preparare e assumere o somministrare la sospensione orale di Xarelto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere o usare Xarelto

Non prenda né usi Xarelto se lei o il bambino

• è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nei seguenti casi:
  • quando si sta passando da un trattamento anticoagulante all’altro per prevenire la formazione di coaguli
  • mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per prevenire l’occlusione del catetere stesso
• soffre di una malattia epatica associata a un aumento del rischio di sanguinamento
• è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Non prenda né usi Xarelto e informi il medico se una di queste condizioni riguarda lei o il bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Xarelto se:

• lei o il bambino presentate un rischio aumentato di sanguinamento. Ciò può verificarsi nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se lei o il bambino state assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), se strettamente necessari (vedere la sezione “Non prenda né usi Xarelto”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago dovuta a reflusso gastroesofageo o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare caratterizzata da dilatazione dei bronchi pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare

• lei o il bambino avete un’endoprotesi valvolare cardiaca

• lei o il bambino soffrite di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue)

• la pressione arteriosa sua o del bambino è instabile

• è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone

Informi il medico se lei o il bambino siete in una di queste condizioni prima di prendere o usare Xarelto. Il medico deciderà se lei o il bambino dovete essere trattati con questo medicinale e se è necessario un monitoraggio più stretto.

Non somministri Xarelto a bambini di età inferiore a 6 mesi che

• siano nati prima della 37ª settimana di gestazione, oppure
• pesino meno di 2,6 kg, oppure
• abbiano ricevuto allattamento al seno o alimentazione artificiale per meno di 10 giorni

In questi casi, la dose di Xarelto non può essere determinata in modo affidabile e non è stata studiata in questi bambini.

Se lei o il bambino devono sottoporsi a un intervento chirurgico

• È molto importante prendere o usare Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• è molto importante prendere o usare Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• informi immediatamente il medico se lei o il bambino avvertite intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo l’anestesia. In questo caso è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

La sospensione orale di Xarelto deve essere usata in pazienti di età inferiore a 18 anni per trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Xarelto in bambini e adolescenti per altre indicazioni.

Altri medicinali e Xarelto

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se lei o il bambino state assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle

• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce troppo cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• medicinali per alleviare infiammazione e dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento di aritmie cardiache

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni riguarda lei o il bambino, informi il medico prima di prendere o usare Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se lei o il bambino dovete essere trattati con questo medicinale e se è necessario un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che lei o il bambino abbiate un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe essere necessario un trattamento preventivo.

• Se lei o il bambino state assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni riguarda lei o il bambino, informi il medico prima di prendere o usare Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se lei o il bambino dovete essere trattati con questo medicinale e se è necessario un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

• Se lei o l’adolescente siete in stato di gravidanza o in fase di allattamento, non prenda né usi Xarelto.
• Se c’è una possibilità che lei o l’adolescente possiate restare incinte, deve essere usato un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto.
• Se lei o l’adolescente restaste incinte durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Xarelto può causare capogiri o svenimenti. Lei o il bambino non dovreste guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari se siete colpiti da questi sintomi.

Xarelto contiene benzoato di sodio e sodio

Questo medicinale contiene 1,8 mg di benzoato di sodio (E 211) per ogni ml di sospensione orale. Il benzoato di sodio (E 211) può aumentare il rischio di ittici (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere o somministrare Xarelto

Segua esattamente le istruzioni del medico su come assumere o somministrare questo medicinale, per sé stesso o per il bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assicurarsi che le informazioni corrette su quanto e con quale frequenza assumere o somministrare Xarelto siano riportate nell'apposito spazio sulla confezione. In caso contrario, chieda al farmacista o al medico di fornirle tali informazioni.

Istruzioni per l’uso

Per sapere come preparare e assumere o somministrare la sospensione orale di Xarelto:

• Consultare il foglietto delle Istruzioni per l’uso incluso nella confezione e
• Guardare il video educativo accessibile tramite il codice QR presente sulla scheda informativa per il paziente fornita con questo medicinale.

Come prendere o somministrare

Prenda o somministri la sospensione orale di Xarelto con l’alimentazione (latte materno o formula) o con un pasto. Ogni dose di Xarelto deve essere ingerita insieme a una quantità normale di liquido (ad esempio, 20 ml nei bambini da 6 mesi fino a 240 ml negli adolescenti). Tale quantità normale può includere la quantità abituale di bevanda utilizzata per l’alimentazione (ad esempio, latte materno, formula infantile, bevanda nutriente).

Il medico può somministrare la sospensione orale anche attraverso un sondino inserito nello stomaco.

Quale quantità prendere o somministrare

La dose di Xarelto dipende dal peso corporeo del paziente. Il medico la calcolerà come una quantità (volume) in millilitri (ml) della sospensione orale. Tale volume deve essere misurato utilizzando la siringa blu (siringa da 1 ml, 5 ml o 10 ml, vedere tabella 1) fornita con questo medicinale. Il medico le prescriverà il volume necessario indicando anche la siringa specifica da utilizzare.

Il medico le dirà quale quantità della sospensione orale deve assumere lei o il bambino.

Di seguito è riportata la tabella che il medico utilizzerà. Non modifichi la dose autonomamente.

Tutti i materiali necessari per preparare e somministrare la sospensione orale sono forniti con il medicinale (esclusa l’acqua potabile). Utilizzi solo acqua non gassata per evitare bolle d’aria. Utilizzi esclusivamente la siringa fornita per somministrare Xarelto, al fine di garantire una dose esatta. Non utilizzi altri metodi per somministrare la soluzione, come ad esempio una siringa alternativa, un cucchiaio, ecc.

Poiché la dose di Xarelto è basata sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché la dose potrebbe dover essere aggiustata in seguito a variazioni di peso, specialmente nei bambini con peso inferiore a 12 kg. Ciò garantisce che il bambino riceva la dose corretta di Xarelto.

Tabella 1: Dose raccomandata di Xarelto nei bambini

Peso corporeo [kg]	Dose individuale*	Frequenza giornaliera di somministrazione	Dose giornaliera totale*	Siringa blu adeguata
2,6 a meno di 3	0,8 ml	3 volte	2,4 ml	1 ml
3 a meno di 4	0,9 ml	3 volte	2,7 ml	1 ml
4 a meno di 5	1,4 ml	3 volte	4,2 ml	5 ml
5 a meno di 7	1,6 ml	3 volte	4,8 ml	5 ml
7 a meno di 8	1,8 ml	3 volte	5,4 ml	5 ml
8 a meno di 9	2,4 ml	3 volte	7,2 ml	5 ml
9 a meno di 10	2,8 ml	3 volte	8,4 ml	5 ml
10 a meno di 12	3,0 ml	3 volte	9,0 ml	5 ml
12 a meno di 30	5,0 ml	2 volte	10,0 ml	5 ml o 10 ml
30 a meno di 50	15,0 ml	una volta	15,0 ml	10 ml
50 o più	20,0 ml	una volta	20,0 ml	10 ml
1 ml di sospensione orale corrisponde a 1 mg di rivaroxaban.

Il medico può anche prescriverle compresse se lei o il bambino siete in grado di deglutire la compressa e pesate almeno 30 kg.

Quando assumere o somministrare Xarelto

Assuma o somministri la sospensione orale come indicato, ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Assuma o somministri la sospensione orale alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordare. Prenda in considerazione l’idea di impostare una sveglia per ricordarsene.

Si assicuri di osservare il bambino per essere certo che assuma l’intera dose.

Se il medico le ha indicato di assumere o somministrare Xarelto:

• una volta al giorno, lo faccia a intervalli di circa 24 ore
• due volte al giorno, lo faccia a intervalli di circa 12 ore
• tre volte al giorno, lo faccia a intervalli di circa 8 ore

Il medico deciderà per quanto tempo lei o il bambino dovrà continuare il trattamento.

Se lei o il bambino espelle la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Xarelto, assuma o somministri una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Xarelto, non assuma o somministri una nuova dose. Continui ad assumere o somministrare la dose successiva di Xarelto all’orario previsto.

Contatti immediatamente il medico se lei o il bambino espelle ripetutamente la dose o vomita dopo aver assunto Xarelto.

Se ha dimenticato di assumere o somministrare Xarelto

• Se sta assumendo o somministrando Xarelto una volta al giorno, assuma o somministri la dose dimenticata non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se ciò non è possibile, salti quella dose. Assuma o somministri poi la dose successiva di Xarelto il giorno seguente. Non assuma né somministri più di una dose al giorno.

• Se sta assumendo o somministrando Xarelto due volte al giorno:

• Dose mattutina dimenticata: assuma o somministri la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Può assumerla o somministrarla insieme alla dose serale.

• Dose serale dimenticata: può assumere o somministrare la dose dimenticata solo nella stessa serata. Non assuma o somministri due dosi la mattina seguente.

• Se sta assumendo o somministrando Xarelto tre volte al giorno, non recuperi la dose dimenticata. Continui con la dose successiva prevista (da assumere ogni 8 ore).

Il giorno successivo alla dose dimenticata, continui a seguire le indicazioni del medico, assumendo o somministrando il medicinale una, due o tre volte al giorno.

Se assume o somministra una dose eccessiva di Xarelto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto o somministrato una quantità eccessiva di sospensione orale di Xarelto. L’assunzione o la somministrazione di una quantità eccessiva di Xarelto aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa il trattamento con Xarelto senza aver prima consultato il medico, poiché Xarelto tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico può decidere di sottoporla o il bambino a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti e nei bambini e adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedere sopra, possibili effetti indesiderati che possono essere segno di emorragia)
• emorragia in un'articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzionalità epatica (visibile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• emorragia in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico), colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui si introduce un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (pneumonia eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xarelto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo “CAD” o “EXP”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la preparazione, il periodo di validità della sospensione è di 14 giorni a temperatura ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare. Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xarelto

• Il principio attivo è il rivaroxaban. Un flacone di vetro contiene

• 51,7 mg di rivaroxaban, per l’aggiunta di 50 ml di acqua,

• oppure 103,4 mg di rivaroxaban, per l’aggiunta di 100 ml di acqua.

Dopo la preparazione, ogni ml di sospensione orale contiene 1 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti sono:

• Acido citrico anidro (E 330), idrossipropilmetilcellulosa (2910), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, benzoato di sodio (E 211) (vedere sezione 2 “Xarelto contiene benzoato di sodio e sodio”), sucralosio (E 955), gomma xantana (E 415), aroma dolce e cremoso (costituito da sostanze aromatiche, maltodestrina [da mais], propilenglicole [E 1520] e gomma arabica (E 414)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xarelto granulato per sospensione orale è un granulato bianco contenuto in un flacone di vetro con tappo a vite a prova di bambino.

Formati della confezione

• Per bambini con peso inferiore a 4 kg:

Confezione con un flacone di vetro marrone contenente 2,625 g di granulato (equivalenti a 51,7 mg di rivaroxaban), due siringhe blu da 1 ml, una siringa per acqua da 50 ml e un adattatore.

• Per bambini con peso di 4 kg o superiore:

Confezione con un flacone di vetro marrone contenente 5,25 g di granulato (equivalenti a 103,4 mg di rivaroxaban), due siringhe blu da 5 ml e due siringhe blu da 10 ml, una siringa per acqua da 100 ml e un adattatore.

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Il volume e la frequenza della dose, aggiustati in base al peso individuale, devono essere specificati dal medico prescrittore. Devono essere riportati sulla confezione esterna quando forniti ai genitori, ai caregiver o ai pazienti.

Seguire attentamente il foglietto delle Istruzioni per l’uso fornito con ogni confezione.

Guardare il video educativo accessibile tramite il codice QR presente sulla scheda informativa per il paziente fornita con il medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio / Belgio / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lituania UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
	Lussemburgo / Luxemburg Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Repubblica Ceca Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Ungheria Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danimarca Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Germania Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Olanda Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Estonia Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norvegia Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Austria Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Spagna Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polonia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tel (numero verde): +33-(0) 800 87 54 54	Portogallo Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Croazia Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenia Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islanda Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Repubblica Slovacca Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Finlandia / Suomi Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κ?προς NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Svezia Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lettonia SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	Regno Unito Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso (IU)

Istruzioni per l'uso

Xarelto 1 mg/ml

Flacone da 100 ml con 2,625 g di granulato per la preparazione di una sospensione orale

Principio attivo: rivaroxaban

Preparazione e somministrazione della sospensione orale (miscela di granulato e acqua)

Glossario e simboli

• Granulato: polvere (fornita nel flacone) contenente il principio attivo.
• Siringa per acqua: siringa da 50 ml utilizzata per misurare e aggiungere 50 ml di acqua al flacone contenente il granulato di Xarelto.
• Sospensione: miscela di granulato e acqua (per uso orale).
• Siringa blu: siringa con stantuffo blu per prelevare e somministrare oralmente Xarelto.

Prima di iniziare

• Leggere attentamente tutte le sezioni di queste Istruzioni per l'uso prima di assumere Xarelto per la prima volta e prima di somministrare ogni dose.
• Guardare il video educativo accessibile tramite il codice QR incluso nella scheda informativa per il paziente fornita con il medicinale.
• Assicurarsi di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, contattare il medico.
• Per ulteriori informazioni su Xarelto, consultare il foglio illustrativo.

Contenuto della confezione

Ogni confezione di Xarelto contiene i seguenti componenti:

	1 flacone con capsula a vite a prova di bambino contenente il granulato di Xarelto
	1 siringa da 50 ml di acqua confezionata (per uso singolo)
	1 adattatore per flacone confezionato
	2 siringhe blu da 1 ml confezionate
	1 copia delle Istruzioni per l'uso (IU) (questo documento)
	1 foglietto illustrativo Fornisce informazioni importanti su Xarelto.
	1 scheda informativa per il paziente Informazioni importanti in caso di emergenza. Il paziente deve portarla sempre con sé e mostrarla a ogni medico o dentista prima del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Utilizzare solo acqua potabile non gassata per preparare la sospensione, al fine di evitare la formazione di bolle. Ciò significa che è possibile utilizzare
  • acqua corrente del rubinetto o
  • acqua minerale non gassata (senza gas)
• È molto importante aggiungere la quantità esatta di acqua al granulato contenuto nel flacone per garantire la corretta concentrazione di Xarelto.
  • Utilizzare la siringa per l’acqua per misurare 50 ml di acqua; vedere più avanti per ulteriori informazioni.
  • Misurare con grande attenzione la quantità di acqua da aggiungere al flacone.
• Dopo la preparazione, la sospensione può essere utilizzata per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente. Assicurarsi di riportare la data di scadenza della sospensione (data di preparazione più 14 giorni) nello spazio apposito sull'etichetta del flacone.
• Non conservare la sospensione a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente prima di prelevare la dose prescritta.
• Agitare la sospensione per la preparazione iniziale per almeno 60 secondi.
• Agitare la sospensione nel flacone per almeno 10 secondi prima di ogni somministrazione.
• È molto importante somministrare il volume esatto della dose prescritta di Xarelto.
  • Assicurarsi di conoscere la dose prescritta e la frequenza di somministrazione. Chiedere al medico o al farmacista se non si conosce la dose prescritta e la sua frequenza.
  • Regolare attentamente la siringa blu in base al volume prescritto.
  • Somministrare la dose prescritta utilizzando la siringa blu. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla frequenza giornaliera con cui deve essere somministrata la dose.
  • Verificare che non ci siano bolle d’aria nella siringa blu prima di somministrare la sospensione orale.
• Se il bambino non assume ripetutamente l’intera dose richiesta o sputa parte della dose, chiamare il medico del bambino per sapere come comportarsi.
• Tra una somministrazione e l’altra, tenere la sospensione orale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le Istruzioni per l’uso per poterle consultare in seguito durante il trattamento con Xarelto.

Uso di Xarelto

• La sospensione di Xarelto è destinata esclusivamente all’uso orale.
• Il volume e la frequenza di somministrazione di Xarelto dipendono dal peso del bambino e pertanto potranno cambiare nel tempo se il bambino assume Xarelto per un periodo prolungato.
  • Il medico del bambino indicherà il volume della dose corretta.
  • Non modifichi la dose autonomamente.
  • Utilizzare sempre il volume prescritto dal medico del bambino e assicurarsi che la dose corretta sia riportata nello spazio apposito all’esterno della confezione.

Se tale informazione non è riportata, chiedere al medico del bambino o al farmacista di fornire i dati necessari.

• Seguire attentamente le Istruzioni per l’uso riportate nelle sezioni seguenti.

Prestare attenzione a seguire le istruzioni relative alla somministrazione (vedere il foglio illustrativo):

1. Preparazione della sospensione orale

Passo 1.1: Preparazione – Tutto pronto

La preparazione della sospensione viene effettuata una sola volta per ogni nuova confezione.

Prima di preparare la sospensione:

	Lavarsi bene le mani con sapone e asciugarle dopo.
	Verificare la data di scadenza sull'etichetta della confezione. Non utilizzare il medicinale se è già scaduto.
	Procacciarsi i seguenti elementi aggiuntivi: Contenitore con almeno 150 ml di acqua: Acqua corrente del rubinetto o acqua minerale non gassata L'acqua deve essere a temperatura ambiente
	Fazzoletto di carta per assorbire eventuali eccessi di acqua.

Passo 1.2: Riempimento del volume d'acqua richiesto

Ogni volta che si inizia un nuovo contenitore, utilizzare solo i materiali nuovi inclusi nel nuovo contenitore.

Disimballare la siringa per acqua Immergere l'apertura della siringa per acqua nel contenitore con acqua. Estrarre un volume superiore a 50 ml. A tale scopo, tirare indietro il pistone della siringa assicurandosi che l'apertura della siringa per acqua rimanga sempre sotto la superficie dell'acqua. Ciò eviterà la formazione di bolle d'aria nella siringa. Togliere la siringa dall'acqua. Ruotare la siringa per acqua in modo che l'apertura sia rivolta verso l'alto Le bolle d'aria saliranno verso l'alto quando si tiene la siringa in posizione verticale. Battere leggermente con le dita per favorire ulteriormente la risalita delle bolle d'aria. Spingere il pistone fino a quando l'anello superiore dello stantuffo raggiunga il segno dei 50 ml. Spingendo lo stantuffo, dell'acqua potrebbe fuoriuscire dalla punta della siringa. L'acqua residua può essere assorbita con un fazzoletto di carta. Continuare a tenere la siringa per acqua con l'apertura rivolta verso l'alto e controllare attentamente l'acqua nella siringa: Per quanto riguarda il volume corretto, Per quanto riguarda le bolle d'aria. Le piccole bolle d'aria non sono critiche, ma quelle grandi lo sono. Per ulteriori informazioni su cosa fare, vedere più avanti. Se la siringa non è stata caricata correttamente o contiene troppa aria: Svuotare la siringa per acqua Ripetere i passaggi da b. a h.

Fase 1.3: Aggiunta di acqua al granulato

Se il granulato nel flacone appare grumoso: Battere nuovamente il flacone sulla mano. Stare attenti, poiché il flacone è di vetro. Svitare il tappo di chiusura a prova di bambino dal flacone (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario). Inserire la siringa piena d’acqua sul bordo superiore dell’apertura del flacone. Tenere saldamente il flacone. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso. Gettare la siringa per l’acqua nella spazzatura domestica.

Passo 1.4: Posizionamento dell'adattatore e mescolamento della sospensione orale

L'adattatore viene utilizzato per riempire la siringa blu con la sospensione.

	Disimballare l'adattatore dalla fiala.
	Inserire completamente l'adattatore nel collo della fiala.
	Chiudere bene la fiala con il tappo a vite.
	Agitare delicatamente la fiala per almeno 60 secondi. Lo scopo è ottenere una sospensione ben mescolata.
	Verificare che la sospensione sia ben mescolata: senza grumi, senza depositi.
	Se sono presenti grumi o sedimenti, ripetere i passaggi da d a f. La sospensione è pronta all'uso quando non ci sono più grumi né depositi. Non aggiungere ulteriore acqua al flacone. La sospensione ha una validità di 14 giorni a temperatura ambiente.
	Scrivere la data di scadenza della sospensione appena preparata sull'etichetta del flacone. Data di preparazione +14 giorni Il simbolo illustrato è solo un esempio.

1. Regolazione della dose prescritta con ogni nuova siringa blu

Per evitare sovradosaggio o sottodosaggio, è necessaria una dose esatta di sospensione.

Prima di assumere la prima dose dal flacone, la siringa blu in dotazione deve essere preparata in base alla dose prescritta dal medico del bambino. Questa informazione può essere trovata nell'apposita area della confezione dedicata a tale scopo. Se in questa sede non è riportata alcuna informazione, consultare il medico o il farmacista del bambino.

Dopo aver stabilito la dose, la stessa siringa blu può essere utilizzata per tutte le somministrazioni effettuate dal flacone di sospensione preparato nel passaggio 1.

Una volta impostata la dose sulla siringa blu, non è più possibile modificarla.

	La siringa blu ha una scala (ml). La scala della siringa blu da 1 ml inizia da 0,2 ml. Le tacche di graduazione sono in incrementi di 0,1 ml. Nota: Non rimuova l'etichetta adesiva staccabile finché non glielo si indica nelle Istruzioni per l'uso. La siringa blu ha un pulsante rosso per regolare il volume. Questo pulsante è inizialmente coperto da un'etichetta staccabile. Il volume della siringa viene fissato premendo il pulsante rosso di bloccaggio, operazione che può essere eseguita una sola volta. Non prema il pulsante rosso finché non glielo si indica nelle Istruzioni per l'uso. Una volta premuto il pulsante rosso, il volume non può più essere regolato.
	Verificare la dose indicata nel campo corrispondente sul lato esterno della confezione.
	Se l'informazione non è disponibile: Chieda al farmacista o al medico di fornirgliela.
	Tenere la siringa blu con l'apertura rivolta verso l'alto.
	Tirare lentamente l'asta dello stantuffo finché il bordo superiore raggiunga il segno del volume da somministrare. Quando si sposta l'asta dello stantuffo, si sentirà un "clic" per ogni passo del volume regolabile. Il simbolo illustrato è solo un esempio. Il suo volume potrebbe essere diverso. Attenzione, non tirare lo stantuffo oltre il volume da somministrare. Attenzione, non premere l'etichetta mentre si tira lo stantuffo.
	Rimuovere completamente l'etichetta dalla siringa blu. Ora è visibile il pulsante rosso per regolare il volume. Verificare nuovamente la posizione dello stantuffo. Assicurarsi che il bordo superiore dello stantuffo sia esattamente allineato con il segno corretto del volume da somministrare. Se la posizione dello stantuffo blu non corrisponde al volume richiesto: Regolarla di conseguenza.
	Se la posizione dello stantuffo blu corrisponde al volume richiesto, premere il pulsante rosso per bloccare l'impostazione. La dose richiesta è ora bloccata. Quando si preme il pulsante rosso si sente un altro clic. Il clic non sarà più udibile successivamente.
	Spingere lo stantuffo verso l'alto nella siringa blu fino all'arresto. La siringa blu è ora pronta per l'uso.

1. Somministrazione della sospensione orale

Seguire i passaggi descritti di seguito per ogni somministrazione necessaria.

Passo 3.1: Mescolare la sospensione orale

	Agitare delicatamente il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni dose. Questo serve a ottenere una sospensione ben miscelata.
	Verificare che la sospensione sia ben miscelata, ossia: senza grumi, senza depositi. Se sono presenti grumi o depositi: Ripetere i passaggi a e b.
	L'agitazione può causare la formazione di schiuma. Lasciare riposare il flacone finché la schiuma non si dissolve.
	Svitare il tappo di chiusura del flacone, ma mantenere l’adattatore sulla parte superiore del flacone. Nota: L'apertura più grande visibile sull'adattatore viene utilizzata per collegare la siringa blu. La superficie dell'adattatore del flacone deve essere priva di liquido. Se è presente del liquido sull'adattatore: Rimuovere il liquido con un fazzoletto di carta pulito.

Passaggio 3.2: Estrazione della dose necessaria

Passaggio 3.3: Somministrazione della dose prescritta

	Inserire la siringa blu in bocca al paziente. Orientar la punta verso la guancia per consentire una deglutizione naturale. Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso lentamente fino a quando non si arresta (la siringa blu è completamente vuota). Assicurarsi che il paziente inghiotta tutta la dose.
	Invitare il paziente a bere una quantità normale di liquido. Per un neonato di 6 mesi, ad esempio, potrebbe essere di 20 ml. Può trattarsi anche di latte materno.

1. Pulizia e conservazione

La siringa blu deve essere pulita dopo ogni somministrazione.

Seguire i passaggi indicati di seguito per pulire il dispositivo. In totale, sono necessari tre cicli di pulizia per garantire una pulizia adeguata.

Prima di iniziare, avrà bisogno dei seguenti materiali per il passaggio 4.1: Procure due contenitori (ad esempio una tazza o una ciotola) un contenitore pieno di acqua potabile, l'altro contenitore vuoto.

Passo 4.1: Pulizia

	Immergere la punta della siringa blu nel contenitore dell'acqua. Estrarre l'acqua finché il pistone non si arresta.
	Vuotare la siringa blu nel contenitore vuoto preparato.
	Ripetere i passaggi da a. a c. altre due volte. Dopo la pulizia, spingere il pistone all'interno fino a quando non si ferma. Asciugare la superficie esterna della siringa con un fazzoletto di carta pulito.

Passo 4.2: Conservazione

Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino al successivo utilizzo, ad es. riporla nella scatola di Xarelto fornita.

Tenere lontano dalla luce solare.

Conservare la sospensione al di sotto di 30 °C.

1. Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

1. Danni/malfunzionamento

Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente del proprio paese.

Istruzioni per l'uso (IU)

Istruzioni per l'uso

Xarelto 1 mg/ml

Flacone da 250 ml con 5,25 g di granulato per la preparazione di una sospensione orale

Principio attivo: rivaroxaban

Preparazione e somministrazione della sospensione orale (miscela di granulato e acqua)

Glossario e simboli

• Granulato: polvere (fornita nel flacone) contenente il principio attivo.
• Siringa per acqua: siringa da 100 ml utilizzata per misurare e aggiungere 100 ml di acqua al flacone contenente il granulato di Xarelto.
• Sospensione: miscela di granulato e acqua (per uso orale).
• Siringa blu: siringa con stantuffo blu per prelevare e somministrare oralmente Xarelto.

Prima di iniziare

• Leggere attentamente tutte le sezioni delle presenti Istruzioni per l'uso prima di utilizzare Xarelto per la prima volta e prima di somministrare ogni dose.
• Guardare il video informativo accessibile tramite il codice QRD incluso nella scheda informativa per il paziente fornita con il medicinale.
• Assicurarsi di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, contattare il medico.
• Per ulteriori informazioni su Xarelto, consultare il foglio illustrativo.

Contenuto della confezione

Ogni confezione di Xarelto contiene i seguenti componenti:

	1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente il granulato di Xarelto
	1 siringa di acqua confezionata (per uso singolo)
	1 adattatore per flacone confezionato
	2 siringhe blu da 5 ml confezionate 2 siringhe blu da 10 ml confezionate
	1 copia delle Istruzioni per l'uso (IU) (questo documento)
	1 foglietto illustrativo Fornisce informazioni importanti su Xarelto.
	1 scheda informativa per il paziente Informazioni importanti in caso di emergenza. Il paziente deve portarla sempre con sé e mostrarla a ogni medico o dentista prima del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Utilizzare solo acqua potabile non gassata per preparare la sospensione, al fine di evitare la formazione di bolle. Ciò significa che è possibile utilizzare
  • acqua corrente del rubinetto o
  • acqua minerale non gassata (senza gas)
• È molto importante aggiungere la quantità esatta di acqua al granulato contenuto nel flacone per garantire la corretta concentrazione di Xarelto.
  • Utilizzare la siringa per l'acqua per misurare 100 ml di acqua; vedere più avanti per ulteriori informazioni.
  • Misurare con grande attenzione la quantità di acqua da aggiungere al flacone.
• Dopo la preparazione, la sospensione può essere utilizzata per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente. Assicurarsi di riportare la data di scadenza della sospensione (data di preparazione più 14 giorni) nello spazio apposito sull'etichetta del flacone.
• Non conservare la sospensione a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente prima di prelevare la dose prescritta.
• Agitare la sospensione per la preparazione iniziale per almeno 60 secondi.
• Agitare la sospensione nel flacone per almeno 10 secondi prima di ogni somministrazione.
• È molto importante somministrare il volume esatto della dose prescritta di Xarelto.
  • Assicurarsi di conoscere la dose prescritta e la frequenza di somministrazione. Chiedere al medico o al farmacista se non si conosce la dose prescritta e la sua frequenza.
  • Regolare con attenzione la siringa blu in base al volume prescritto.
  • Somministrare la dose prescritta utilizzando la siringa blu. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla frequenza giornaliera con cui deve essere somministrata la dose prescritta.
  • Verificare che non ci siano bolle d'aria nella siringa blu prima di somministrare la sospensione orale.
• Se il bambino non assume ripetutamente tutta la dose richiesta o sputa parte della dose, contattare il medico del bambino per sapere cosa fare.
• Tra una somministrazione e l'altra, tenere la sospensione orale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le Istruzioni per l'uso in modo da poterle consultare in seguito durante il trattamento con Xarelto.

Uso di Xarelto

• La sospensione di Xarelto è destinata esclusivamente all'uso orale.
• Il volume e la frequenza di somministrazione di Xarelto dipendono dal peso del bambino e pertanto potranno variare nel tempo se il trattamento con Xarelto dovesse protrarsi a lungo.
  • Il medico del bambino indicherà il volume della dose corretta e la frequenza di somministrazione.
  • Non modifichi la dose autonomamente.
  • Utilizzare sempre il volume prescritto dal medico del bambino e assicurarsi che la dose e la frequenza di somministrazione corrette siano riportate nello spazio apposito sul lato esterno della confezione.

Se tale informazione non è riportata, chiedere al medico del bambino o al farmacista di fornirla.

• Seguire attentamente le Istruzioni per l'uso riportate nei paragrafi seguenti.
• Prestare attenzione al rispetto delle istruzioni relative alla somministrazione:

1. Preparazione della sospensione orale

Passo 1.1: Preparazione – Tutto pronto

La preparazione della sospensione viene effettuata una sola volta per ogni nuova confezione.

Prima di preparare la sospensione:

	Lavarsi bene le mani con sapone e asciugarle dopo.
	Verificare la data di scadenza sull'etichetta della confezione. Non utilizzare il medicinale se è già scaduto.
	Procurarsi i seguenti elementi aggiuntivi: Contenitore con almeno 150 ml di acqua: Acqua corrente del rubinetto o acqua minerale non gassata L'acqua deve essere a temperatura ambiente
	Fazzoletto di carta per assorbire l'eventuale eccesso di acqua.

Passo1.2: Riempimento del volume d'acqua richiesto

Ogni volta che si inizia un nuovo contenitore, utilizzare esclusivamente i materiali nuovi inclusi nel nuovo contenitore.

Disimballare la siringa per acqua. Immergere l'apertura della siringa per acqua nel contenitore con acqua. Estrarre un volume superiore a 100 ml. A tal fine, tirare il pistone verso di sé assicurandosi che l'apertura della siringa per acqua rimanga sempre sotto il livello dell'acqua. Ciò eviterà l'ingresso di bolle d'aria nella siringa. Estrarre la siringa dall'acqua. Ruotare la siringa per acqua in modo che l'apertura sia rivolta verso l'alto. Le bolle d'aria saliranno verso l'alto tenendo la siringa in posizione verticale. Spingere il pistone finché l'anello superiore dello stantuffo raggiunga il segno dei 100 ml. Spingendo lo stantuffo, dell'acqua potrebbe uscire dalla punta della siringa. L'acqua residua può essere assorbita con un fazzoletto di carta. Continuare a tenere la siringa per acqua con l'apertura rivolta verso l'alto e controllare attentamente l'acqua all'interno della siringa: Per quanto riguarda il volume corretto, Per quanto riguarda le bolle d'aria. Le piccole bolle d'aria non sono critiche, ma quelle grandi lo sono. Per ulteriori informazioni su cosa fare, vedere più avanti. Se la siringa non è stata caricata correttamente o contiene troppa aria: Svuotare la siringa per acqua Ripetere i passaggi da b. a h.

Fase 1.3: Aggiunta di acqua al granulato

	Se il granulato nel flacone appare agglomerato: Battere leggermente il flacone sul palmo della mano. Attenzione, poiché il flacone è in vetro.
	Svitare il tappo a prova di bambino dal flacone (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario).
	Inserire la siringa piena d'acqua nel bordo superiore dell'apertura del flacone.
	Tenere saldamente il flacone. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso. Tutto il volume d'acqua deve essere trasferito nel flacone. Smaltire la siringa per l'acqua nei rifiuti domestici.

Fase 1.4: Posizionamento dell'adattatore e miscelazione della sospensione orale

L'adattatore viene utilizzato per riempire la siringa blu con la sospensione.

	Disimballare l’adattatore dalla fiala.
	Inserire completamente l’adattatore nel collo della fiala.
	Chiudere bene la fiala con il tappo a vite.
	Agitare delicatamente la fiala per almeno 60 secondi. Scopo: ottenere una sospensione ben mescolata.
	Verificare che la sospensione sia ben mescolata: senza grumi, senza depositi.
	Se sono presenti grumi o sedimenti, ripetere i passaggi da d. a f. La sospensione è pronta all’uso quando non ci sono più grumi né depositi. Non aggiungere ulteriore acqua nel flacone. La sospensione ha una validità di 14 giorni a temperatura ambiente.
	Scrivere la data di scadenza della sospensione appena preparata sull'etichetta del flacone. Data di preparazione +14 giorni Il simbolo illustrato è solo un esempio.

1. Regolazione della dose prescritta con ogni nuova siringa blu

Per evitare sovradosaggi o sottodosaggi è necessaria una dose esatta di sospensione.

Prima di assumere la prima dose dal flacone, la siringa blu allegata deve essere preparata in base alla dose prescritta dal medico del bambino. Questa informazione può essere trovata nell'apposita area della confezione dedicata allo scopo. Se tale informazione non è stata riportata, consultare il medico o il farmacista del bambino.

Dopo aver stabilito la dose, la stessa siringa blu può essere utilizzata per tutte le somministrazioni effettuate dal flacone di sospensione preparato nel passaggio 1.

Una volta che la dose è stata impostata sulla siringa blu, non può più essere modificata.

Passaggio 2.1: Selezione di una siringa blu adeguata

Questo imballaggio contiene dispositivi di dosaggio di diverse capacità:

	siringhe blu da 5 ml per dosi da 1 ml a 5 ml
	siringhe blu da 10 ml per dosi da 5 ml a 10 ml
	Selezionare la siringa blu appropriata in base alla dose prescritta dal medico del bambino. Le altre siringhe blu non sono necessarie. Estragga la siringa blu dalla confezione. Nota: Non rimuova l'etichetta adesiva finché non glielo si indica nelle Istruzioni per l'uso. La siringa blu ha un pulsante rosso per regolare il volume. Questo pulsante è inizialmente coperto da un'etichetta sollevabile. Il volume della siringa viene fissato premendo il pulsante rosso, operazione che può essere effettuata una sola volta. Non prema il pulsante rosso finché non glielo si indica nelle Istruzioni per l'uso. Una volta premuto il pulsante rosso, il volume non può più essere regolato.
Passo 2.2: Impostazione della dose necessaria nella nuova siringa blu La siringa blu è dotata di una scala graduata (ml). La scala della siringa blu da 5 ml inizia da 1 ml. Le tacche di graduazione sono in incrementi di 0,2 ml. La scala della siringa blu da 10 ml inizia da 2 ml. Le tacche di graduazione sono in incrementi di 0,5 ml.
	Verifichi la dose indicata nel campo apposito sul lato esterno della confezione. Nota: Utilizzi la siringa blu da 10 ml per le dosi prescritte superiori a 10 ml nel modo seguente: Dose da 15 ml: 2 x 7,5 ml con la siringa blu Dose da 20 ml: 2 x 10 ml con la siringa blu
	Se l'informazione non è disponibile: Chieda al farmacista o al medico di fornirgliela.
	Tenga la siringa blu con l'apertura rivolta verso l'alto.
	Tiri lentamente lo stantuffo fino a quando il bordo superiore raggiunge la tacca corrispondente al volume da somministrare. Quando sposta lo stantuffo, sentirà un "clic" per ogni passo di volume regolabile. Il simbolo illustrato è solo un esempio. Il suo volume potrebbe essere diverso. Attenzione, non tiri lo stantuffo oltre il volume da somministrare. Attenzione, non prema l'etichetta mentre tira lo stantuffo.
	Rimuova completamente l'etichetta dalla siringa blu. Ora può vedere il pulsante rosso per regolare il volume. Controlli nuovamente la posizione dello stantuffo. Assicurarsi che il bordo superiore dello stantuffo sia esattamente allineato con la tacca corrispondente al volume da somministrare. Se la posizione dello stantuffo blu non corrisponde al volume richiesto: Regolilo di conseguenza.
	Se la posizione dello stantuffo blu corrisponde al volume richiesto, prema il pulsante rosso per confermare l'impostazione. La dose richiesta è ora fissata. Premendo il pulsante rosso si sentirà un altro clic. Il clic non sarà più udibile in seguito.
	Spinga lo stantuffo verso l'alto nella siringa blu fino in fondo. La siringa blu è ora pronta per l'uso.

1. Somministrazione della sospensione orale

Seguire i passaggi descritti di seguito per ogni somministrazione necessaria.

Passo 3.1: Preparazione della sospensione orale

	Agitare delicatamente il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni dose. Questo serve a ottenere una sospensione ben mescolata.
	Verificare che la sospensione sia ben mescolata, ovvero: senza grumi, senza depositi. Se sono presenti grumi o depositi: Ripetere i passaggi a. e b.
	L'agitazione può causare la formazione di schiuma. Lasciare riposare il flacone finché la schiuma non si dissolve.
	Svitare il tappo di chiusura del flacone, ma lasciare l'adattatore sulla parte superiore del flacone. Nota: L'apertura più grande visibile sull'adattatore viene utilizzata per collegare la siringa blu. La superficie dell'adattatore del flacone deve essere priva di liquido. Se è presente del liquido sull'adattatore: Rimuovere il liquido con un fazzoletto di carta pulito.

Passo 3.2: Estrazione della dose necessaria

Mantenere il flacone in posizione verticale. Inserire completamente la punta della siringa blu nell'apertura grande dell'adattatore. Rovesciare il flacone a testa in giù. Tirare lentamente lo stantuffo del pistone blu fino a quando non si arresta (cioè fino al raggiungimento della dose stabilita). Controllare attentamente la presenza di aria nella siringa blu. Le piccole bolle d'aria non sono critiche. Se sono presenti bolle d'aria più grandi: Riversare la sospensione nel flacone spingendo nuovamente lo stantuffo del pistone nella siringa blu il più possibile. Ripetere i passaggi da b. a e. Rimettere il flacone in posizione verticale. Estrarre con attenzione la siringa blu dall'adattatore. Tenere la siringa blu in posizione verticale e verificare: che la punta della siringa blu sia piena, che la dose corretta sia stata caricata nella siringa blu, che non ci siano grandi bolle d'aria. Se sono presenti grandi bolle d'aria o aria nella punta: inserire nuovamente completamente la punta della siringa blu nell'apertura grande dell'adattatore. Riversare la sospensione nel flacone spingendo lo stantuffo del pistone nella siringa blu fino in fondo. Chiudere il flacone con il tappo a vite. Somministrare la sospensione immediatamente dopo aver riempito la siringa blu (passo 3.3).

Passo 3.3: Somministrazione della dose prescritta

	Inserire la siringa blu in bocca al paziente. Orientare la punta verso la guancia per consentire una deglutizione naturale. Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso lentamente fino a quando non si arresta (la siringa blu è completamente vuota). Assicurarsi che il paziente inghiotta l'intera dose.
	Incourare il paziente a bere una quantità normale di liquido. Per un bambino di 6 mesi, ad esempio, potrebbe essere di 20 ml. Può trattarsi anche di latte materno. Per un adolescente, può corrispondere a un volume di 240 ml.

1. Pulizia e conservazione

La siringa blu deve essere pulita dopo ogni somministrazione.

Seguire i passaggi indicati di seguito per pulire il dispositivo. In totale, sono necessari tre cicli di pulizia per garantire una pulizia adeguata.

Prima di iniziare, avrà bisogno dei seguenti materiali per il passaggio 4.1: Procure due contenitori (ad esempio, una tazza o una ciotola) un contenitore pieno di acqua potabile, l'altro contenitore vuoto.

Passo 4.1: Pulizia

	Immergere la punta della siringa blu nel contenitore dell'acqua. Estrarre acqua finché lo stantuffo del pistone non si ferma.
	Svuotare la siringa blu nel contenitore vuoto preparato.
	Ripetere i passaggi da a. a c. altre due volte. Dopo la pulizia, spingere lo stantuffo del pistone all'interno fino a quando non si ferma. Asciugare la superficie esterna della siringa con un fazzoletto di carta pulito.

Passo 4.2: Conservazione

Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino al successivo utilizzo, ad es. riponendola nella scatola di Xarelto fornita.

Tenere lontano dalla luce solare.

Conservare la sospensione al di sotto di 30 °C.

1. Smaltimento

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.