Ксарелто 1 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 1 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация. Настоящая инструкция предназначена для пациента («вы») и для родителя или опекуна, который будет вводить этот препарат ребенку.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам или ребенку, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы или ребенок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема или введения Ксарелто
3. Как принимать или вводить Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксарелто
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего применяется

Ксарелто содержит действующее вещество — ривароксабан.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

Ксарелто применяется у доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет для:

• лечения тромбов в крови и профилактики их повторного возникновения в венах или сосудах лёгких после первоначального курса лечения продолжительностью не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для терапии тромбов.

Прочитайте и соблюдайте Инструкции по применению, прилагаемые к этому лекарственному средству, поскольку они содержат указания о том, как приготовить и принять или ввести оральную суспензию Ксарелто.

2. Что необходимо знать перед началом приема или применения Ксарелто

Не принимайте и не применяйте Ксарелто, если вы или ребенок:

• имеете аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете от чрезмерного кровотечения;
• имеете заболевание или нарушение в каком-либо органе тела, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах);
• принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев:
  • когда происходит переход с одного препарата на другой для профилактики тромбов в крови;
  • или когда гепарин вводится внутривенно или внутриартериально, чтобы предотвратить закупорку сосуда;
• имеете заболевание печени, сопровождающееся повышенным риском кровотечения;
• находитесь в состоянии беременности или кормления грудью.

Не принимайте и не применяйте Ксарелто и сообщите об этом врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам или к ребенку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ксарелто, если:

• у вас или у ребенка повышенный риск кровотечения. Это может происходить в следующих случаях:

• при умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме;

• если вы или ребенок принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если они абсолютно необходимы (см. раздел «Не принимайте и не применяйте Ксарелто»);

• при геморрагическом заболевании;

• при очень высоком артериальном давлении, не контролируемом медикаментозным лечением;

• при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода из-за заброса желудочной кислоты в пищевод, или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;

• при нарушении сосудов в задней части глаза (ретинопатия);

• при заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или при ранее перенесенном кровотечении из легких;

• если вы или ребенок носите сердечный клапан-протез;

• если у вас или у ребенка диагностирован синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови);

• если у вас или у ребенка нестабильное артериальное давление;

• если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеется какая-либо из этих ситуаций перед приемом или применением Ксарелто. Врач решит, следует ли вам или ребенку начинать лечение этим препаратом, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Не применяйте Ксарелто детям младше 6 месяцев, если:

• они родились до 37-й недели беременности, или
• их вес менее 2,6 кг, или
• они находились на грудном вскармливании или получали смеси менее 10 дней.

В этих случаях дозировка Ксарелто не может быть надежно определена, и препарат не изучался у таких детей.

Если вам или ребенку необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать или применять Ксарелто до и после операции точно в те часы, которые указал врач.

• Если операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• крайне важно принимать или применять Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в указанное врачом время;

• немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника и мочевого пузыря после окончания анестезии. В этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Оральная суспензия Ксарелто должна применяться у пациентов младше 18 лет для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах легких. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков при других показаниях нет.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Если вы или ребенок принимаете:

• препараты от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);

• препараты от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);

• другие препараты, разжижающие кровь (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);

• лекарства для снятия воспаления и боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам или к ребенку, сообщите об этом врачу перед приемом или применением Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может быть усилен. Врач решит, следует ли вам или ребенку применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас или у ребенка повышен риск развития язвы желудка или кишечника, может потребоваться профилактическое лечение.

• Если вы или ребенок принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;

• рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам или к ребенку, сообщите об этом врачу перед приемом или применением Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может быть ослаблен. Врач решит, следует ли вам или ребенку применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

• Если вы или подросток беременны или кормите грудью, не принимайте и не применяйте Ксарелто.
• Если существует вероятность, что вы или подросток можете забеременеть, необходимо использовать надежное средство контрацепции во время приема Ксарелто.
• Если вы или подросток забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ксарелто может вызывать головокружение или обмороки. Вам или ребенку не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит бензоат натрия и натрий

Этот препарат содержит 1,8 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл оральной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может увеличить риск желтухи (желтого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать или применять Ксарелто

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата для вас или для ребёнка. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Убедитесь, что правильная информация о том, сколько и с какой частотой нужно принимать или применять Ксарелто, записана в отведённом для этого месте на упаковке. Если это не так, попросите своего фармацевта или врача предоставить вам соответствующую информацию.

Инструкции по применению

Чтобы узнать, как приготовить и принять или применить оральную суспензию Ксарелто:

• Ознакомьтесь с буклетом «Инструкции по применению», который входит в упаковку, и
• Посмотрите обучающее видео, доступ к которому можно получить с помощью QR-кода, указанного на информационной карточке для пациента, прилагаемой к этому лекарственному препарату.

Как принимать или применять

Принимайте или применяйте оральную суспензию Ксарелто вместе с кормлением (грудным молоком или смесью) или с приёмом пищи. Каждая доза Ксарелто должна запиваться обычным количеством жидкости (например, 20 мл у детей в возрасте 6 месяцев до 240 мл у подростков). Это обычное количество жидкости может включать в себя обычную порцию напитка, используемого при кормлении (например, грудное молоко, детская смесь, питательный напиток).

Ваш врач может также вводить оральную суспензию через зонд, введённый в желудок.

Какое количество принимать или применять

Доза Ксарелто зависит от массы тела пациента. Врач рассчитает её как количество (объём) в миллилитрах (мл) оральной суспензии. Этот объём должен измеряться с помощью синего шприца (шприц 1 мл или 5 мл, или 10 мл — см. таблицу 1), который поставляется вместе с этим лекарственным препаратом. Ваш врач назначит необходимый объём, включая конкретный тип шприца, который следует использовать.

Ваш врач сообщит вам, какое количество оральной суспензии вы или ребёнок должны принимать.

Ниже приведена таблица, которой пользуется врач. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Все материалы, необходимые для приготовления и введения оральной суспензии, поставляются вместе с лекарственным препаратом (за исключением питьевой воды). Используйте только воду без газа, чтобы избежать образования пузырьков. Используйте только шприц, поставляемый в комплекте, чтобы обеспечить точную дозировку. Не используйте другие способы введения суспензии, например, альтернативный шприц, ложку и т.д.

Поскольку доза Ксарелто основана на массе тела, важно посещать все запланированные приёмы у врача, поскольку может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела, особенно у детей с массой менее 12 кг. Это обеспечивает получение ребёнком правильной дозы Ксарелто.

Таблица 1: Рекомендуемая доза Ксарелто у детей

Масса тела [кг]	Разовая доза*	Кратность приёма в день	Суточная доза*	Подходящий шприц-дозатор синего цвета
2,6 до менее 3	0,8 мл	3 раза	2,4 мл	1 мл
3 до менее 4	0,9 мл	3 раза	2,7 мл	1 мл
4 до менее 5	1,4 мл	3 раза	4,2 мл	5 мл
5 до менее 7	1,6 мл	3 раза	4,8 мл	5 мл
7 до менее 8	1,8 мл	3 раза	5,4 мл	5 мл
8 до менее 9	2,4 мл	3 раза	7,2 мл	5 мл
9 до менее 10	2,8 мл	3 раза	8,4 мл	5 мл
10 до менее 12	3,0 мл	3 раза	9,0 мл	5 мл
12 до менее 30	5,0 мл	2 раза	10,0 мл	5 мл или 10 мл
30 до менее 50	15,0 мл	1 раз	15,0 мл	10 мл
50 и более	20,0 мл	1 раз	20,0 мл	10 мл
1 мл пероральной суспензии соответствует 1 мг ривароксабана.

Ваш врач также может назначить вам таблетки, если вы или ребенок можете проглотить таблетку и весите не менее 30 кг.

Когда принимать или давать Ксарелто

Принимайте или давайте суспензию для приема внутрь так, как указано, каждый день, до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.

Принимайте или давайте суспензию для приема внутрь в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Подумайте о том, чтобы установить напоминание.

Понаблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Если врач назначил вам принимать или давать дозу Ксарелто:

• один раз в день — принимайте примерно через 24 часа;
• два раза в день — принимайте примерно через 12 часов;
• три раза в день — принимайте примерно через 8 часов.

Ваш врач определит, как долго вам или ребенку следует продолжать лечение.

Если вы или ребенок выплюнули дозу или у вас/него произошёл рвотный приступ

• менее чем через 30 минут после приёма Ксарелто — примите или дайте новую дозу;
• более чем через 30 минут после приёма Ксарелто — не принимайте и не давайте новую дозу. Продолжайте принимать или давать следующую дозу Ксарелто в следующее назначенное время.

Свяжитесь с врачом, если вы или ребенок повторно выплевываете дозу или рвете после приёма Ксарелто.

Если вы забыли принять или дать Ксарелто

• Если вы принимаете или даёте Ксарелто один раз в день — примите или дайте пропущенную дозу Ксарелто, как только вспомните в тот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу. Затем принимайте или давайте следующую дозу Ксарелто на следующий день. Не принимайте и не давайте более одной дозы в день.

• Если вы принимаете или даёте Ксарелто два раза в день:

• Пропущенная утренняя доза: примите или дайте пропущенную дозу, как только вспомните. Вы можете принять её или дать вместе с вечерней дозой.

• Пропущенная вечерняя доза: вы можете принять или дать пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте и не давайте две дозы утром следующего дня.

• Если вы принимаете или даёте Ксарелто три раза в день — не восполняйте пропущенную дозу. Продолжайте следующую дозу по расписанию (каждые 8 часов).

На следующий день после пропущенной дозы продолжайте приём по назначению врача — один, два или три раза в день.

Если вы приняли или дали Ксарелто больше, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли или дали слишком много суспензии для приема внутрь Ксарелто. Приём или применение слишком большой дозы Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ксарелто

Не прекращайте лечение Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи). Это тяжелое медицинское состояние, требующее немедленной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу!

• длительное или чрезмерное кровотечение

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, необъяснимая отечность, затрудненное дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или за ребенком либо изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)

• лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, а также у детей и подростков:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затрудненное дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), желудочно-кишечное кровотечение, носовое кровотечение, кровотечение из десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, возможные побочные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени), желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ксарелто, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребенка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксарелто

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначений «CAD» или «EXP».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После приготовления срок годности суспензии составляет 14 дней при хранении при комнатной температуре.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать. Готовую суспензию хранить в вертикальном положении.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Один флакон из стекла содержит:

• 51,7 мг ривароксабана для добавления 50 мл воды,

• или 103,4 мг ривароксабана для добавления 100 мл воды.

После приготовления каждая миллилитр оральной суспензии содержит 1 мг ривароксабана.

• Другие компоненты:

• Лимонная кислота безводная (Е 330), гипромеллоза (2910), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, бензоат натрия (Е 211) (см. раздел 2 «Ксарелто содержит бензоат натрия и натрий»), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь (Е 415), ароматизатор со сладким кремовым вкусом (в составе: ароматические вещества, мальтодекстрин [кукуруза], пропиленгликоль [Е 1520], камедь акации (Е 414)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксарелто гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — это белые гранулы, помещённые в стеклянный флакон с винтовой крышкой с защитой от детей.

Размеры упаковок

• Для детей с массой тела менее 4 кг:

Картонная пачка, содержащая один коричневый стеклянный флакон с 2,625 г гранул (что эквивалентно 51,7 мг ривароксабана), две синие шприца объёмом 1 мл, один шприц для воды объёмом 50 мл и один адаптер.

• Для детей с массой тела 4 кг и более:

Картонная пачка, содержащая один коричневый стеклянный флакон с 5,25 г гранул (что эквивалентно 103,4 мг ривароксабана), два синих шприца объёмом 5 мл и два синих шприца объёмом 10 мл, один шприц для воды объёмом 100 мл и один адаптер.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Объём и частота дозы, подобранной с учётом индивидуальной массы тела, должны быть указаны лечащим врачом. Эти данные должны быть указаны на внешней упаковке при выдаче препарата родителям, лицам, осуществляющим уход, или пациентам.

Следуйте внимательно инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке.

Посмотрите обучающее видео, к которому можно получить доступ с помощью QR-кода, указанного на информационной карточке для пациента, прилагаемой к препарату.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11	Литва UAB Bayer Тел: +370-5-233 68 68
	Люксембург / Люксембург Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Bayer s.r.o. Тел: +420-266 101 111	Венгрия Bayer Hungária KFT Тел: +36-1-487 4100
Дания Bayer A/S Тлф: +45-45 235 000	Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Тел: +356-21 44 62 05
Германия Bayer Vital GmbH Тел: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Bayer B.V. Тел: +31–(0)297-28 06 66
Эстония Bayer OÜ Тел: +372-655 85 65	Норвегия Bayer AS Тлф: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. m. b. H. Тел: +43-(0)1-711 460
Испания Bayer Hispania S.L. Тел: +34-93-495 65 00	Польша Bayer Sp. z o.o. Тел: +48-22-572 35 00
Франция Bayer HealthCare Тел (бесплатный номер): +33-(0) 800 87 54 54	Португалия Bayer Portugal, Lda. Тел: +351-21-416 42 00
Хорватия Bayer d.o.o. Тел: + 385-(0)1-6599 900	Румыния SC Bayer SRL Тел: +40-(0)21-528 59 00
Ирландия Bayer Limited Тел: +353 1 216 3300	Словения Bayer d. o. o. Тел: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Icepharma hf. Сими: +354-540 80 00	Словакия Bayer, spol. s r.o. Тел: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Bayer S.p.A. Тел: +39-02-3978 1	Финляндия/Финляндия Bayer Oy Пух/Тел: +358-(0)20-78521
Кипр NOVAGEM Limited Тел: +357-22-48 38 58	Швеция Bayer AB Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвия SIA Bayer Тел: +371-67 84 55 63	Великобритания Bayer plc Тел: +44-(0)118 206 3000

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению (ИП)

Инструкции по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон 100 мл с 2,625 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: ривароксабан

Приготовление и введение оральной суспензии (смесь гранул и воды)

Глоссарий и обозначения

• Гранулы: порошок (поставляется во флаконе), содержащий действующее фармацевтическое вещество.
• Шприц для воды: шприц объёмом 50 мл, используемый для измерения и добавления 50 мл воды во флакон, содержащий гранулы Ксарелто.
• Суспензия: смесь гранул и воды (для приёма внутрь).
• Синий шприц: шприц с синим поршнем, предназначенный для набора и приёма внутрь Ксарелто.

Перед началом

• Внимательно прочитайте все разделы настоящих Инструкций по применению перед первым использованием Ксарелто, а также перед введением каждой дозы.
• Посмотрите обучающее видео, к которому можно получить доступ с помощью QR-кода, указанного на информационной карточке для пациента, прилагаемой к препарату.
• Убедитесь, что вы поняли инструкции. Если это не так, обратитесь к врачу.
• Более подробную информацию о препарате Ксарелто см. в инструкции по применению.

Содержимое упаковки

Каждая упаковка Ксарелто содержит следующие компоненты:

	1 флакон с одной капсулой винтовой крышки, защищённой от детей, содержащий гранулят Ксарелто
	1 шприц с 50 мл воды в упаковке (для однократного применения)
	1 адаптер для флакона в упаковке
	2 синих шприца по 1 мл в упаковке
	1 экземпляр Инструкций по применению (ИП) (этот документ)
	1 листок-вкладыш Содержит важную информацию о препарате Ксарелто.
	1 карточка с информацией для пациента Важная информация на случай чрезвычайной ситуации. Пациент должен всегда иметь её при себе и предъявлять каждому врачу или стоматологу перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

• Используйте только питьевую воду без газа для приготовления суспензии, чтобы избежать образования пузырьков. Это означает, что вы можете использовать:
  • водопроводную воду или
  • негазированную минеральную воду (без газа)
• Очень важно добавить точное количество воды к гранулам в флаконе, чтобы обеспечить правильную концентрацию Ксарелто.
  • Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 50 мл воды; см. ниже для получения дополнительной информации.
  • Тщательно отмеряйте количество воды, которое будете добавлять во флакон.
• После приготовления суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится при комнатной температуре. Обязательно запишите дату окончания срока годности суспензии (дата приготовления плюс 14 дней) в соответствующее поле на этикетке флакона.
• Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей достичь комнатной температуры перед тем, как отбирать очередную дозу.
• Встряхивайте суспензию при первоначальном приготовлении в течение не менее чем 60 секунд.
• Встряхивайте суспензию во флаконе в течение не менее чем 10 секунд перед каждым применением.
• Очень важно вводить точный объём предписанной дозы Ксарелто.
  • Убедитесь, что вам известна предписанная доза и частота её применения. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не знаете предписанную дозу и режим дозирования.
  • Точно установите объём на синем шприце в соответствии с предписанным объёмом.
  • Вводите предписанную дозу, используя синий шприц. Следуйте указаниям врача по количеству применений в день.
  • Перед введением оральной суспензии убедитесь, что в синем шприце нет воздушных пузырьков.
• Если ваш ребёнок систематически не принимает полную требуемую дозу или выплёвывает её частично, немедленно свяжитесь с лечащим врачом ребёнка, чтобы узнать, что делать.
• Между приёмами держите оральную суспензию в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Сохраняйте Инструкции по применению для последующего ознакомления в течение всего периода применения Ксарелто.

Применение Ксарелто

• Суспензия Ксарелто предназначена только для приёма внутрь.
• Объём и частота приёма Ксарелто зависят от массы тела вашего ребёнка и могут меняться со временем, если ребёнок принимает Ксарелто длительное время.
  • Врач ребёнка укажет вам правильный объём дозы.
  • Не изменяйте дозу самостоятельно.
  • Всегда используйте объём, предписанный врачом ребёнка, и убедитесь, что правильная доза указана в специально отведённом поле на внешней стороне упаковки.

Если эта информация не указана, попросите врача ребёнка или фармацевта предоставить вам соответствующие сведения.

• Следуйте подробным Инструкциям по применению, приведённым в следующих разделах.

Внимательно соблюдайте инструкции по применению (см. инструкцию по применению):

1. Приготовление оральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка — всё готово

Приготовление суспензии проводится один раз при открытии каждой новой упаковки.

Перед приготовлением суспензии:

	Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.
	Проверьте срок годности на этикетке упаковки. Не используйте лекарство, если истёк срок его годности.
	Подготовьте следующие дополнительные материалы: Ёмкость с водой объёмом не менее 150 мл: обычная водопроводная вода или негазированная минеральная вода (без газа); вода должна быть комнатной температуры.
	Бумажное полотенце для удаления излишков воды.

Шаг 1.2: Набор требуемого объема воды

Каждый раз при открытии новой упаковки используйте только новые материалы, входящие в состав новой упаковки.

Распаковать шприц для воды Погрузить наконечник шприца для воды в ёмкость с водой. Набрать объём более 50 мл. Для этого потяните поршень шприца на себя и убедитесь, что наконечник шприца остаётся под поверхностью воды всё время. Это предотвратит попадание пузырьков воздуха в шприц. Достать шприц из воды. Поверните шприц для воды так, чтобы наконечник оказался направлен вверх. Пузырьки воздуха будут перемещаться к верхней части шприца при его вертикальном положении. Постучите пальцами по шприцу, чтобы пузырьки воздуха быстрее поднялись вверх. Медленно нажмите на поршень шприца до тех пор, пока верхняя кромка поршня не достигнет отметки 50 мл. При нажатии на поршень из наконечника шприца может выйти вода. Излишки воды можно удалить с помощью бумажной салфетки. Продолжайте держать шприц для воды вертикально, наконечником вверх, и внимательно проверьте: Правильность объёма воды, Наличие пузырьков воздуха. Мелкие пузырьки воздуха не являются критичными, однако крупные — могут повлиять на точность. Дополнительная информация о действиях — ниже. Если шприц заполнен неправильно или содержит слишком много воздуха: Опустошите шприц для воды, Повторите шаги с b по h.

Шаг 1.3: Добавление воды к грануляту

Если гранулы в бутылочке выглядят комковатыми: Снова постучите по бутылочке рукой. Будьте осторожны, так как бутылочка изготовлена из стекла. Откройте детскую защитную крышку бутылочки (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки). Вставьте шприц с водой в верхнюю часть отверстия бутылочки. Крепко удерживайте бутылочку. Медленно нажмите на поршень шприца. Утилизируйте шприц с водой в бытовой мусор.

Шаг 1.4: Установка адаптера и приготовление оральной суспензии

Адаптер используется для наполнения синего шприца суспензией.

	Распаковать адаптер флакона.
	Плотно вставить адаптер в горловину флакона.
	Хорошо закрыть флакон навинчивающейся крышкой.
	Аккуратно взболтать флакон в течение не менее 60 секунд. Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
	Проверить, хорошо ли перемешана суспензия: без комочков, без осадка.
	Если имеются комочки или осадок, повторите шаги с d по f. Суспензия готова к применению, когда в ней отсутствуют комочки и осадок. Не добавляйте в флакон дополнительную воду. Срок годности суспензии составляет 14 дней при хранении при комнатной температуре.
	Укажите дату окончания срока годности свежеприготовленной суспензии на этикетке флакона. Дата приготовления + 14 дней Приведённый пиктограмма является лишь примером.

1. Корректировка назначенной дозы с помощью каждой новой синей шприц-ручки

Для предотвращения передозировки или недостаточной дозировки необходимо точно дозировать суспензию.

Перед приёмом первой дозы из флакона синюю шприц-ручку, прилагаемую к препарату, необходимо подготовить в соответствии с дозой, назначенной врачом вашего ребёнка. Эту информацию можно найти в специально отведённом для этого месте на упаковке. Если здесь не указано никакой информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.

После установки дозы та же синяя шприц-ручка может использоваться для всех последующих приёмов из флакона с суспензией, приготовленной на шаге 1.

После того как доза установлена в синей шприц-ручке, её больше нельзя изменить.

	Синий шприц имеет шкалу (мл). Шкала 1-миллилитрового синего шприца начинается с 0,2 мл. Отметки нанесены с интервалом 0,1 мл. Примечание: Не снимайте съёмную этикетку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению. На синем шприце имеется красная кнопка для установки объёма. Первоначально эта кнопка закрыта съёмной этикеткой. Объём шприца устанавливается нажатием фиксирующей красной кнопки, что можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению. После нажатия красной кнопки объём больше нельзя изменить.
	Проверьте дозировку, указанную в соответствующем поле на внешней стороне упаковки.
	Если информация недоступна: Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить необходимые сведения.
	Держите синий шприц так, чтобы отверстие было направлено вверх.
	Медленно вытягивайте поршень до тех пор, пока его верхний край не достигнет отметки требуемого объёма. При перемещении поршня вы услышите щелчок «клик» на каждом шаге регулировки объёма. Изображённая схема приведена в качестве примера. Ваш объём может отличаться. Будьте осторожны, не вытягивайте поршень дальше требуемого объёма. Будьте осторожны, не нажимайте на этикетку при вытягивании поршня.
	Полностью снимите этикетку с синего шприца. Теперь вы можете увидеть красную кнопку для установки объёма. Еще раз проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня точно совпадает с отметкой требуемого объёма. Если положение синего поршня не соответствует требуемому объёму: Отрегулируйте его соответствующим образом.
	Если положение синего поршня соответствует требуемому объёму, нажмите красную кнопку, чтобы зафиксировать настройку. Требуемая доза теперь зафиксирована. При нажатии красной кнопки раздастся щелчок. После этого щелчок больше не будет слышен.
	До упора вдвиньте поршень в синий шприц. Синий шприц теперь готов к использованию.

1. Приготовление и прием оральной суспензии

Следуйте описанным ниже шагам при каждом приеме препарата.

Шаг 3.1: Приготовление оральной суспензии

	Аккуратно взбалтывайте флакон в течение не менее 10 секунд перед каждым применением. Цель этого действия — получить хорошо перемешанную суспензию.
	Убедитесь, что суспензия хорошо перемешана, то есть: без комочков, без осадка. Если обнаружены комочки или осадок: Повторите шаги а и б.
	Во время взбалтывания может образовываться пена. Оставьте флакон на покое до тех пор, пока пена не исчезнет.
	Отвинтите защитный колпачок с флакона, но оставьте адаптер на верхней части флакона. Примечание: Более широкое отверстие адаптера используется для подсоединения синего шприца. Поверхность адаптера флакона должна быть свободна от жидкости. Если на адаптере присутствует жидкость: Удалите жидкость чистой бумажной салфеткой.

Шаг 3.2: Отбор необходимой дозы

Шаг 3.3: Приём назначенной дозы

	Поместите синий шприц в рот пациента. Направьте его наконечник к щеке, чтобы обеспечить естественное глотание. Медленно нажмите на поршень до упора (синий шприц полностью опустеет). Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
	Предложите пациенту выпить обычное количество жидкости. Например, для ребёнка 6 месяцев это может быть 20 мл. Можно также использовать грудное молоко.

1. Очистка и хранение

Синюю шприц-ручку необходимо очищать после каждого применения.

Выполните следующие шаги для очистки устройства. Всего требуется три цикла очистки для обеспечения надлежащей чистоты.

Перед началом вам понадобятся следующие материалы для шага 4.1: Подготовьте два сосуда (например, чашку или миску) один сосуд с питьевой водой, другой пустой сосуд.

Шаг 4.1: Очистка

	Опустите наконечник синего шприца в ёмкость с водой. Наберите воду, пока поршень не остановится.
	Вылейте содержимое синего шприца в подготовленную пустую ёмкость.
	Повторите шаги а–в ещё два раза. После очистки вставьте поршень внутрь до упора. Протрите наружную поверхность шприца чистой бумажной салфеткой.

Шаг 4.2: Хранение

Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего использования, например, положите его в коробку от Ксарелто, которая вам была предоставлена.

Хранить в защищённом от солнечного света месте.

Хранить суспензию при температуре ниже 30 °C.

1. Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

1. Повреждения/неисправности

Любой серьёзный инцидент, связанный с продуктом, должен быть сообщён производителю и соответствующему органу регулирования в вашей стране.

Инструкции по применению (ИП)

Инструкции по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон объёмом 250 мл с 5,25 г гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь

Действующее вещество: ривароксабан

Приготовление и приём суспензии для приёма внутрь (смесь гранул и воды)

Глоссарий и обозначения

• Гранулы: порошок (поставляется во флаконе), содержащий действующее вещество.
• Шприц для воды: шприц объёмом 100 мл, используемый для измерения и добавления 100 мл воды во флакон, содержащий гранулы Ксарелто.
• Суспензия: смесь гранул и воды (для приёма внутрь).
• Синий шприц: шприц с синим поршнем для отбора и приёма внутрь Ксарелто.

Перед началом

• Внимательно прочитайте все разделы настоящих Инструкций по применению перед первым использованием Ксарелто и перед введением каждой дозы.
• Посмотрите обучающее видео, доступ к которому можно получить с помощью QR-кода, указанного на информационной карточке, прилагаемой к препарату.
• Убедитесь, что вы поняли инструкции, прежде чем приступить. Если нет — обратитесь к врачу.
• Дополнительную информацию о препарате Ксарелто см. в инструкции по медицинскому применению.

Содержимое упаковки

Каждая упаковка Ксарелто содержит следующие компоненты:

	1 флакон с одной капсулой винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащий гранулят Xarelto
	1 шприц с упакованной водой (для одноразового использования)
	1 адаптер для упакованного флакона
	2 упакованных синих шприца объёмом 5 мл 2 упакованных синих шприца объёмом 10 мл
	1 копия Инструкции по применению (ИП) (этот документ)
	1 вкладыш Содержит важную информацию о препарате Xarelto.
	1 карточка с информацией для пациента Важная информация на случай экстренной ситуации. Пациент должен всегда иметь её при себе и предъявлять каждому врачу или стоматологу перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

• Для приготовления суспензии используйте только питьевую воду без газа, чтобы избежать образования пузырьков. Это означает, что вы можете использовать
  • водопроводную воду или
  • негазированную минеральную воду (без газа)
• Очень важно добавить точное количество воды к гранулам в флаконе, чтобы обеспечить правильную концентрацию Ксарелто.
  • Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 100 мл воды; см. ниже дополнительную информацию.
  • Тщательно отмеряйте количество воды, которое вы добавляете во флакон.
• После приготовления суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится при комнатной температуре. Обязательно укажите дату окончания срока годности суспензии (дата приготовления плюс 14 дней) в соответствующем поле на этикетке флакона.
• Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей достигнуть комнатной температуры перед тем, как отбирать очередную дозу.
• Встряхивайте суспензию при первоначальном приготовлении в течение не менее чем 60 секунд.
• Встряхивайте суспензию в флаконе в течение не менее чем 10 секунд перед каждым применением.
• Очень важно вводить объем дозы Ксарелто, предписанной врачом.
  • Убедитесь, что вам известна предписанная доза и частота её применения. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не знаете предписанную дозу и частоту её применения.
  • Точно установите синий шприц на предписанный объем.
  • Вводите предписанную дозу с помощью синего шприца. Следуйте указаниям врача о том, сколько раз в день следует вводить дозу.
  • Перед введением оральной суспензии убедитесь, что в синем шприце нет пузырьков воздуха.
• Если ваш ребенок систематически не принимает полную требуемую дозу или выплевывает её часть, обратитесь к врачу ребенка, чтобы узнать, что делать.
• Между дозами храните оральную суспензию в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Сохраняйте Инструкции по применению, чтобы иметь возможность обращаться к ним в дальнейшем во время использования Ксарелто.

Применение Ксарелто

• Суспензия Ксарелто предназначена только для перорального применения.
• Объем и частота применения Ксарелто зависят от массы тела вашего ребенка и могут меняться со временем, если ребенок принимает Ксарелто длительное время.
  • Врач вашего ребенка укажет правильный объем дозы и частоту её применения.
  • Не изменяйте дозу самостоятельно.
  • Всегда используйте объем, предписанный врачом вашего ребенка, и убедитесь, что правильная доза и частота применения указаны в отведенном для этого месте на внешней стороне упаковки.

Если эта информация не указана, попросите врача вашего ребенка или фармацевта предоставить соответствующую информацию.

• Следуйте подробным Инструкциям по применению, приведенным в следующих разделах.
• Будьте внимательны при выполнении инструкций, касающихся введения препарата:

1. Приготовление оральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка — всё готово

Приготовление суспензии проводится один раз при открытии каждой новой упаковки.

Перед приготовлением суспензии:

	Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.
	Проверьте срок годности на этикетке упаковки. Не используйте лекарство, если истек срок его годности.
	Подготовьте следующие дополнительные материалы: Ёмкость объёмом не менее 150 мл с водой: обычная водопроводная вода или негазированная минеральная вода (без газа); вода должна быть комнатной температуры.
	Бумажное полотенце для удаления излишков воды.

Шаг 1.2: Набор требуемого объёма воды

Каждый раз при открытии новой упаковки используйте только новые материалы, входящие в состав новой упаковки.

Распакуйте шприц для воды. Опустите входное отверстие шприца для воды в ёмкость с водой. Наберите объём более 100 мл. Для этого потяните поршень шприца на себя, убедившись, что входное отверстие шприца всё время остаётся под поверхностью воды. Это позволит избежать попадания пузырьков воздуха в шприц. Достаньте шприц из воды. Поверните шприц для воды так, чтобы отверстие оказалось направлено вверх. При удерживании шприца в вертикальном положении пузырьки воздуха будут подниматься вверх. Аккуратно нажмите на поршень шприца до тех пор, пока верхняя метка на поршне не достигнет отметки 100 мл. При выталкивании воздуха из шприца небольшое количество воды может выйти из наконечника. Эту остаточную воду можно удалить с помощью бумажной салфетки. Продолжайте удерживать шприц для воды вертикально отверстием вверх и внимательно проверьте содержимое: Правильность объёма, Наличие воздушных пузырьков. Наличие мелких пузырьков воздуха не является критичным, однако крупные пузырьки недопустимы. Дополнительная информация о необходимых действиях — ниже. Если шприц заполнен неправильно или содержит слишком много воздуха: Опустошите шприц для воды, Повторите шаги с b по h.

Шаг 1.3: Добавление воды к грануляту

	Если гранулы в бутылочке выглядят комковатыми: Аккуратно постучите по бутылочке рукой. Будьте осторожны, так как бутылочка изготовлена из стекла.
	Открутите детскую защитную крышку с бутылочки (нажмите вниз и поверните против часовой стрелки).
	Поместите шприц с водой, заполненный до края, в верхнюю часть отверстия бутылочки.
	Крепко удерживайте бутылочку. Медленно нажмите на поршень шприца вниз. Вся вода из шприца должна быть перенесена в бутылочку. Утилизируйте шприц для воды в бытовой мусор.

Шаг 1.4: Установка адаптера и приготовление оральной суспензии

Адаптер используется для набора суспензии в синий шприц.

	Распакуйте адаптер флакона.
	Плотно вставьте адаптер в горловину флакона.
	Хорошо закройте флакон навинчивающейся крышкой.
	Аккуратно встряхивайте флакон не менее 60 секунд. Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
	Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия: отсутствие комочков, отсутствие осадка.
	Если имеются комочки или осадок, повторите шаги с d по f. Суспензия готова к применению, когда в ней нет комочков и осадка. Не добавляйте дополнительную воду во флакон. Срок годности суспензии — 14 дней при хранении при комнатной температуре.
	Укажите дату окончания срока годности свежеприготовленной суспензии на этикетке флакона. Дата приготовления + 14 дней Изображённый пиктограмма приведена в качестве примера.

1. Корректировка назначенной дозы для каждой новой синей шприц-ручки

Для предотвращения передозировки или недостаточной дозировки необходимо точное дозирование суспензии.

Перед приёмом первой дозы из флакона синюю шприц-ручку, прилагаемую в комплекте, необходимо подготовить в соответствии с дозой, назначенной врачом вашего ребёнка. Эту информацию можно найти в специально отведённом для этого месте на упаковке. Если здесь не указано никакой информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.

После установки дозы та же самая синяя шприц-ручка может использоваться для всех последующих введений из флакона с суспензией, приготовленного на этапе 1.

Как только доза была установлена на синей шприц-ручке, её больше нельзя изменить.

Шаг 2.1: Выбор подходящей синей шприц-ручки

В данной упаковке содержатся дозирующие устройства различной ёмкости:

	Синие шприцы объемом 5 мл для доз от 1 мл до 5 мл
	Синие шприцы объемом 10 мл для доз от 5 мл до 10 мл
	Выберите подходящий синий шприц в соответствии с дозой, назначенной лечащим врачом вашего ребенка. Другие синие шприцы не понадобятся. Распакуйте синий шприц. Примечание: Не снимайте съемную этикетку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению. На синем шприце имеется красная кнопка для установки объема. Изначально эта кнопка закрыта откидной этикеткой. Объем шприца фиксируется нажатием красной кнопки, что можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению. После нажатия красной кнопки объем больше нельзя будет изменить.
Шаг 2.2: Установка необходимой дозы в новом синем шприце На синем шприце нанесена шкала (мл). Шкала синего шприца объемом 5 мл начинается с отметки 1 мл. Деления нанесены с интервалом 0,2 мл. Шкала синего шприца объемом 10 мл начинается с отметки 2 мл. Деления нанесены с интервалом 0,5 мл.
	Проверьте дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне упаковки. Примечание: Используйте синий шприц объемом 10 мл для доз, превышающих 10 мл, следующим образом: Доза 15 мл: 2 × 7,5 мл из синего шприца Доза 20 мл: 2 × 10 мл из синего шприца
	Если информация недоступна: Обратитесь к фармацевту или врачу, чтобы получить её.
	Держите синий шприц так, чтобы отверстие было направлено вверх.
	Медленно потяните поршень назад, пока верхний край поршня не достигнет отметки требуемого объема. При перемещении поршня вы услышите щелчок на каждом шаге регулировки объема. Изображенный пиктограмма является лишь примером. Ваш объем может отличаться. Будьте осторожны, не тяните поршень дальше требуемого объема. Будьте осторожны, не нажимайте на этикетку при вытягивании поршня.
	Полностью снимите этикетку с синего шприца. Теперь вы можете увидеть красную кнопку для установки объема. Еще раз проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня точно совпадает с отметкой требуемого объема. Если положение синего поршня не соответствует требуемому объему: Отрегулируйте его соответствующим образом.
	Если положение синего поршня соответствует требуемому объему, нажмите красную кнопку, чтобы зафиксировать объем. Требуемая доза теперь зафиксирована. При нажатии красной кнопки раздастся щелчок. После этого щелчок больше не будет слышен.
	Загните поршень вверх до упора в синем шприце. Синий шприц теперь готов к использованию.

1. Приготовление и прием суспензии для приема внутрь

Выполняйте следующие шаги каждый раз при необходимости приема препарата.

Шаг 3.1: Приготовление суспензии для приема внутрь

	Аккуратно встряхивайте флакон в течение не менее 10 секунд перед каждой дозой. Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии.
	Убедитесь, что суспензия хорошо перемешана, то есть: без комочков, без осадка. Если имеются комочки или осадок: Повторите шаги а. и б.
	Во время встряхивания может образовываться пена. Оставьте флакон в покое до полного исчезновения пены.
	Отвинтите защитный колпачок с флакона, но оставьте адаптер на верхней части флакона. Примечание: Более широкое отверстие, видимое в адаптере, используется для подсоединения синего шприца. Поверхность адаптера флакона должна быть свободна от жидкости. Если на адаптере есть жидкость: Удалите её чистой бумажной салфеткой.

Шаг 3.2: Отбор необходимой дозы

Сохраняйте флакон в вертикальном положении. Вставьте наконечник синего шприца полностью в большое отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном. Медленно потяните поршень синего шприца до упора (то есть до достижения установленной дозы). Внимательно проверьте наличие воздуха в синем шприце. Небольшие пузырьки воздуха не являются критичными. Если имеются крупные пузырьки воздуха: Верните суспензию обратно во флакон, вдавливая поршень синего шприца как можно сильнее. Повторите шаги с b по e. Верните флакон в вертикальное положение. Осторожно снимите синий шприц с адаптера. Удерживайте синий шприц в вертикальном положении и проверьте: Заполнен ли наконечник синего шприца, Правильно ли набрана доза в синий шприц, Отсутствуют ли крупные пузырьки воздуха. Если имеются крупные пузырьки воздуха или воздух в наконечнике: Снова полностью вставьте наконечник синего шприца в большое отверстие адаптера. Верните суспензию во флакон, полностью вдавливая поршень синего шприца. Закройте флакон винтовой колпачком. Введите суспензию немедленно после набора в синий шприц (шаг 3.3).

Шаг 3.3: Введение назначенной дозы

	Поместите синий шприц в рот пациенту. Направьте его наконечник к щеке, чтобы обеспечить естественное глотание. Медленно нажмите на поршень до упора (синий шприц полностью опустеет). Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
	Предложите пациенту выпить обычную порцию жидкости. Например, для ребёнка 6 месяцев это может быть 20 мл. Можно также дать грудное молоко. Для подростка объём может составлять 240 мл.

1. Очистка и хранение

Синюю шприц-ручку необходимо очищать после каждого применения.

Выполните следующие шаги для очистки устройства. Всего требуется три цикла очистки для обеспечения надлежащей чистоты.

Перед началом вам понадобятся следующие материалы для шага 4.1: Подготовьте два сосуда (например, чашку или миску) один сосуд с питьевой водой, другой сосуд — пустой.

Шаг 4.1: Очистка

	Опустите наконечник синего шприца в ёмкость с водой. Наберите воду, пока поршень не остановится.
	Вылейте содержимое синего шприца в подготовленную пустую ёмкость.
	Повторите шаги а–в ещё два раза. После очистки вставьте поршень внутрь шприца до упора. Протрите наружную поверхность шприца чистой бумажной салфеткой.

Шаг 4.2: Хранение

Храните синюю шприц-ручку в чистом и сухом месте до следующего использования, например, в коробке от Ксарелто, которая вам была предоставлена.

Хранить вдали от прямых солнечных лучей.

Храните суспензию при температуре ниже 30 °C.

1. Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.