Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

XALKORI 20 мг гранули в капсулах для вскриття

XALKORI 50 мг гранули в капсулах для вскриття

XALKORI 150 мг гранули в капсулах для вскриття

крізотиніб

Слова «ви» та «ваш» використовуються як щодо дорослого пацієнта, так і щодо опікуна дитячого пацієнта.

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксалькорі
3. Як приймати Ксалькорі гранули в капсулах для вскриття
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксалькорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протираковий засіб, що містить крізотиніб як активну речовину, який застосовується для лікування дорослих із певним типом раку легенів, який називається недрібноклітинний рак легенів із певною зміною або дефектом у гені, що називається анаплазтична лімфомна кіназа (ALK), або в гені під назвою ROS1.

Ксалькорі може бути призначений для початкового лікування, якщо ваш рак легенів перебуває на пізньому стадії.

Ксалькорі може бути призначений, якщо ваша хвороба перебуває на пізньому стадії, і попереднє лікування не допомогло зупинити її прогресування.

Ксалькорі може сповільнити або зупинити ріст раку легенів. Це може сприяти зменшенню пухлини.

Ксалькорі застосовується для лікування дітей та підлітків (віком від ≥ 1 до < 18 років) із певним типом пухлини, яка називається велико-клітинний анаплазтичний лімфома (ВКАЛ), або із певним типом пухлини, яка називається запальна міофибробластна пухлина (ЗМП), що супроводжується специфічним перебудовою або дефектом у гені, що називається анаплазтична лімфомна кіназа (ALK).

Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування ВКАЛ, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити хворобу.

Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування ЗМП, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити хворобу. 77

Цей препарат слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ксалькорі або чому вам його призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо Ви маєте алергію на крізотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад Ксалькорі»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ксалькорі:

• Якщо у Вас середнє або важке захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-які проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричинити запалення легень під час лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються нові симптоми або погіршуються вже наявні, зокрема: утруднення дихання, задишка, кашель з мокротинням або без нього, або підвищення температури.
• Якщо після електрокардіограми (ЕКГ) Вам повідомили про порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у Вас знижена частота серцевих скорочень.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, пробоїни (перфорації), або мали захворювання, що спричиняють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).
• Якщо у Вас порушення зору (побачення спалахів світла, розмите зору або подвоєння зору).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок.
• Якщо Ви наразі лікуєтеся іншими ліками, зазначеними в розділі «Інші ліки та Ксалькорі».

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря.

Негайно зверніться до лікаря після прийому Ксалькорі:

• Якщо у Вас виникли сильний біль у шлунку або животі, підвищення температури, озноб, задишка, прискорене серцебиття, втрата зору частково або повністю (в одному або обох очах) або зміни в роботі кишечника.

Діти та підлітки

Показання для лікування немеланокінтового раку легень не включають дітей та підлітків. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 1 року з АЛК-позитивними АЛК-позитивними пухлинами або ТМІ-позитивними пухлинами. Ксалькорі слід застосовувати дітям та підліткам під наглядом дорослого.

Інші ліки та Ксалькорі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, придбані без рецепта.

Зокрема, наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцістат — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів.
• Ріфабутин, рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може посилювати побічні ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• Алфентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як фентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур).

• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки від гіпертонії, що називаються бета-блокаторами, такі як атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пімозид — використовується для лікування психічних захворювань.

• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.

• Прокаїнамід — використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цизаприд — використовується для лікування шлункових захворювань.

• Циклоспорин, силорімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.

• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.

• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для зменшення згортання крові.

• Колхіцин — використовується для лікування подагри.

• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертонії.

• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.

• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).

• Антихолінестеразні засоби — використовуються для відновлення м’язової функції.

• Антипсихотичні засоби — використовуються для лікування психічних захворювань.

• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

• Метадон — використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.

• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.

• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

• Іринотекан — хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.

• Морфін — використовується для лікування гострого болю та болю при раку.

• Налоксон — використовується для лікування залежності від опіоїдів та синдрому відміни.

Ці ліки слід уникати під час лікування Ксалькорі.

Оральні контрацептиви

Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування Ксалькорі, вони можуть бути неефективними.

Прийом Ксалькорі разом з їжею та напоями

Ксалькорі можна приймати після їжі або натщесерце. Не слід розчиняти гранули Ксалькорі в їжі. Під час лікування Ксалькорі слід уникати вживання грейпфрутового соку або грейпфрута, оскільки вони можуть змінювати рівень Ксалькорі у Вашому організмі.

Захист від сонця

Уникайте довгого перебування під сонячним світлом. Ксалькорі може зробити Вашу шкіру чутливою до сонячного світла (фоточутливість), і Ви можете легше отримати опік. Носіть захисний одяг і/або використовуйте сонцезахисний засіб, щоб захистити шкіру від сонячних опіків, якщо Ви повинні перебувати на сонці під час лікування Ксалькорі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності, а чоловіки — бути батьками під час лікування Ксалькорі, оскільки цей препарат може пошкодити плід. Під час лікування та принаймні 90 днів після його завершення слід використовувати надійний метод контрацепції, якщо існує можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому Ксалькорі.

Не слід годувати грудьми під час лікування Ксалькорі. Ксалькорі може пошкодити годуючу дитину.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки пацієнти, які лікуються Ксалькорі, можуть відчувати порушення зору, запаморочення та втому.

Ксалькорі містить сахарозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з АЛК-позитивним ЛАКГ або АЛК-позитивним ТМІ становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар дитини, і вона залежить від ваги та зросту дитини (площа поверхні тіла, ППТ). Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1 000 мг. Ксалькорі слід застосовувати під наглядом дорослого.
• Приймайте рекомендовану дозу один раз вранці та ще раз увечері.
• Приймайте капсули приблизно в той самий час кожного дня.
• Гранули слід вводити в рот і не можна їх подрібнювати, жувати чи розсипати на їжу.
• Не слід ковтати оболонку капсули.

Спосіб застосування

Для отримання детальних інструкцій щодо застосування гранул Ксалькорі див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

• Тримайте капсулу так, щоб напис «Pfizer» був угорі, і легенько постукайте по капсулі, щоб усі гранули зібралися в нижній частині капсули.
• Обережно стисніть нижню частину капсули.
• Поверніть кришку капсули та зніміть її.
• Висипте гранули безпосередньо у рот дитини, АБО спочатку висипте гранули у ложку чи мірний стаканчик, а потім висипте їх у рот дитини.
• Постукайте відкритою капсулою, щоб переконатися, що всі гранули були введені.
• Якщо неможливо ввести повну дозу за один раз, розділіть її на частини, доки не буде введена повна доза.
• Негайно після введення дайте дитині склянку води, щоб переконатися, що вона ковтнула всі гранули.
• Після того як дитина ковтнула гранули, можна дати їй інші рідини або їжу, крім грейпфрута та соку з грейпфрута.

Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити дозу, яку слід приймати перорально. Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування Ксалькорі, якщо ви не можете його переносити.

Якщо ви прийняли більше Ксалькорі, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ксалькорі

Що робити, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза через 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу якомога швидше. Потім прийміть наступну капсулу в звичайний час.
• Якщо наступна доза через менше ніж 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу в звичайний час.

Повідомте свого лікаря про пропущену дозу під час наступного візиту.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви блювали після прийому дози Ксалькорі, не приймайте додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксалькорі

Дуже важливо приймати Ксалькорі кожного дня протягом усього часу, який вам призначив лікар. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Хоча не всі побічні ефекти, виявлені у дорослих із НДКЗЛ, спостерігалися у дітей та підлітків із ЛАКГ або ТМІ, ті ж самі побічні ефекти слід брати до уваги як для дорослих із раком легень, так і для дітей та підлітків із ЛАКГ або ТМІ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття»):

• Недостатність печінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви почуваєтеся втамаренішим, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра або білки очей стають жовтими, якщо сеча стає темною або коричневою (кольору чаю), якщо у вас нудота, блювота або знижений апетит, якщо болить праве підребер’я, якщо у вас свербіж або ви легше, ніж зазвичай, покриваєтеся синцями. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати аналізів будуть ненормальними, лікар може зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.

• Запалення легень

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням, особливо якщо вони супроводжуються кашлем або гарячкою.

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (включаючи нейтрофіли)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас підвищилася температура або виникла інфекція. Лікар може призначити аналізи крові, і якщо результати будуть ненормальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.

• Приголомшення, запаморочення або біль у грудях

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми, оскільки вони можуть свідчити про зміни в електричній активності серця (які виявляються на електрокардіограмі) або про нерегулярний серцевий ритм. Лікар може зробити вам електрокардіограму, щоб переконатися, що під час лікування Ксалькорі не виникло проблем із серцем.

• Часткова або повна втрата зору в одному або обох очах

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли нові проблеми із зором, втрата зору або зміни в зорі, наприклад, труднощі з баченням одним або обома очима. Лікар може припинити або назавжди припинити лікування Ксалькорі та направити вас до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які отримують Ксалькорі для лікування ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK: лікар має направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після початку лікування для виявлення проблем із зором. Під час лікування Ксалькорі необхідно проходити офтальмологічне обстеження кожні 3 місяці, а при наявності нових проблем із зором — частіше.

• Серйозні шлунково-кишкові проблеми у дітей та підлітків із ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK

Ксалькорі може викликати серйозну діарею, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксалькорі у вас виникли труднощі з ковтанням, блювота або діарея. Лікар може призначити ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Лікар може порадити пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші форми харчової підтримки, якщо симптоми є серйозними.

Інші побічні ефекти від Ксалькорі у дорослих із НДКЗЛ можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення зору (спалахи світла, розмите зору, світлова чутливість, «мушки» або подвійне бачення, як правило, виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Шлунково-кишкові проблеми, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Запор.
• Відхилення в показниках функції печінки в аналізах крові.
• Зниження апетиту.
• Втамареність.
• Запаморочення.
• Невропатії (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Висип на шкірі.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Нестравність.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на неналежну роботу нирок).
• Підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові (ознака дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).
• Рідина, ув’язнена в нирці (ниркові кісти).
• Непритомність.
• Запалення стравоходу (прохід для ковтання).
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцева недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Прободаючий отвір (перфорація) у шлунку або кишечнику.
• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Підвищені показники в аналізах крові, що вказують на ураження м’язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей та підлітків із ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Відхилення в показниках функції печінки в аналізах крові.
• Порушення зору (спалахи світла, розмите зору, світлова чутливість, «мушки» або подвійне бачення, як правило, виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на неналежну роботу нирок).
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Знижений рівень тромбоцитів у крові (може підвищувати ризик кровотечі та синців).
• Втамареність.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові (ознака дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Невропатія (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Нестравність.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Висип на шкірі.
• Запалення стравоходу (прохід для ковтання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалькорі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначення «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Порожні оболонки капсул Ксалькорі (гранули для перорального застосування) можна викинути у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалькорі

• Діючою речовиною Ксалькорі є крізотиніб.

Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для вскриття: кожна капсула містить 20 мг крізотинібу.

Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття: кожна капсула містить 50 мг крізотинібу.

Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для вскриття: кожна капсула містить 150 мг крізотинібу.

• Інші компоненти (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить сахарозу»):

Склад грануляту: стеариловий спирт, полоксамер, сахароза, тальк (E553b), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521), гліцеролу моностеарат (E471), середньоланцюгові тригліцериди.

Капсула: желатина, діоксид титану (E171), бриліантовий синій (E133) або чорний оксид заліза (E172).

Чорнило для друку: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), оксид заліза чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят Ксалькорі є білим або білуватим і розміщений у капсулі для вскриття.

Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для вскриття — це капсули з блакитною кришечкою, на якій чорним чорнилом друковано «Pfizer», та білим корпусом, на якому чорним чорнилом друковано «CRZ 20».

Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття — це капсули з сірою кришечкою, на якій чорним чорнилом друковано «Pfizer», та світло-сірим корпусом, на якому чорним чорнилом друковано «CRZ 50».

Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для вскриття — це капсули з блакитною кришечкою, на якій чорним чорнилом друковано «Pfizer», та блакитним корпусом, на якому чорним чорнилом друковано «CRZ 150».

Доступний у пластикових флаконах по 60 капсул для вскриття.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб та інформація різними мовами доступна після сканування QR-коду на упаковці за допомогою мобільного пристрою.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Ксалькорі гранул в капсулах для вскриття.

Предмети, необхідні для застосування Ксалькорі:

• Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для вскриття, за рецептом лікаря.
• За бажанням — чайна ложка або мірна чашка, які забезпечує користувач.

Підготовка гранул Ксалькорі (кроки 1–3):

Застосування гранул Ксалькорі (крок 4): Існує 2 варіанти перорального застосування гранул дитині.

Після завершення кроку 4 дитині можна дават policь інші рідини або їжу, крім грейпфрута та грейпфрутового соку.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як приготувати або дати дитині призначену дозу гранульованого Ксалькорі.