Xalkori 50 mg granulato in capsule da aprire
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è XALKORI e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XALKORI
- 3. Come somministrare XALKORI granuli in capsule da aprire
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di XALKORI
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire
XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire
XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire
crizotinib
Le parole “lei” e “suo” si riferiscono sia al paziente adulto sia al caregiver del paziente pediatrico.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è XALKORI e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
- Come prendere XALKORI granulato in capsule da aprire
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare XALKORI
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Istruzioni per l'uso
1. Che cos'è XALKORI e a cosa serve
XALKORI è un medicinale antitumorale che contiene crizotinib come principio attivo, utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta una specifica alterazione o difetto in un gene denominato chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o in un gene chiamato ROS1.
XALKORI può essere prescritto per il trattamento iniziale se il suo cancro del polmone si trova in una fase avanzata.
XALKORI può essere prescritto se la malattia è in una fase avanzata e il trattamento precedente non ha contribuito ad arrestare la progressione della malattia.
XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del cancro del polmone. Ciò può contribuire a ridurre le dimensioni del tumore.
XALKORI è utilizzato per trattare bambini e adolescenti (da ≥ 1 a < 18 anni di età) affetti da un tipo di tumore chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (LACG) o da un tipo di tumore chiamato tumore infiammatorio a cellule miofibroblastiche (TMI), caratterizzati da un riarrangiamento o difetto specifico in un gene denominato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del LACG se il trattamento precedente non ha contribuito ad arrestare la malattia.
XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del TMI se il trattamento chirurgico non ha contribuito ad arrestare la malattia. 77
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori. Se ha dubbi sul modo in cui XALKORI agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XALKORI
Non prenda XALKORI
- Se è allergico al crizotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, “Composizione di XALKORI”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere XALKORI:
- Se ha una malattia epatica moderata o grave.
- Se in precedenza ha avuto problemi ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. Consulti immediatamente il medico se manifesta un nuovo sintomo o se i sintomi peggiorano, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza catarro o febbre.
- Se, dopo aver effettuato un elettrocardiogramma (ECG), le è stato comunicato che presenta un'anomalia cardiaca nota come prolungamento dell'intervallo QT.
- Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
- Se in passato ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino, come perforazioni (perforazione), o se ha sofferto di malattie che causano infiammazione all'interno dell'addome (diverticolite) o se il cancro si è diffuso all'addome (metastasi).
- Se ha disturbi della vista (vede lampi di luce, visione offuscata o doppia).
- Se ha una malattia grave ai reni.
- Se sta attualmente assumendo altri medicinali elencati nella sezione “Altri medicinali e XALKORI”.
Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, informi il medico.
Consulti immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:
- Se avverte un forte dolore addominale o addominale, febbre, brividi, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, perdita parziale o totale della vista (in uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti nell'abitudine intestinale.
Bambini e adolescenti
L'indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non include bambini e adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno con LACG ALK-positivo o TMI-ALK positivo. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un adulto.
Altri medicinali e XALKORI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese piante medicinali e farmaci senza prescrizione medica.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:
- Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
- Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
- Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizzati per trattare infezioni da HIV/SIDA.
I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
- Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per trattare convulsioni o crisi epilettiche.
- Rifabutina, rifampicina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.
XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
-
Alfentanil e altri oppiacei a breve durata come il fentanil (analgesici utilizzati per procedure chirurgiche).
-
Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, utilizzati per trattare malattie cardiache.
-
Farmaci per l'ipertensione chiamati beta-bloccanti, come atenololo, propranololo, labetalolo.
-
Pimozide, utilizzata per trattare disturbi mentali.
-
Metformina, utilizzata per trattare il diabete.
-
Procainamide, utilizzata per trattare le aritmie cardiache.
-
Cisapride, utilizzata per trattare disturbi gastrici.
-
Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, utilizzati nei pazienti trapiantati.
-
Alcaloidi ergotinici (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina) utilizzati per trattare emicranie.
-
Dabigatran, anticoagulante utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue.
-
Colchicina, utilizzata per trattare la gotta.
-
Pravastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo.
-
Clonidina, guanfacina, utilizzate per trattare l'ipertensione.
-
Meflochina, utilizzata per la prevenzione della malaria.
-
Pilocarpina, utilizzata per trattare il glaucoma (malattia grave dell'occhio).
-
Anticolinesterasici, utilizzati per ripristinare la funzione muscolare.
-
Antipsicotici, utilizzati per trattare disturbi mentali.
-
Moxifloxacino, utilizzato per trattare infezioni batteriche.
-
Metadone, utilizzato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
-
Bupropione, utilizzato per trattare la depressione e per smettere di fumare.
-
Efavirenz, raltegravir, utilizzati per trattare l'infezione da HIV.
-
Irinotecan, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon e del retto.
-
Morfina, utilizzata per trattare il dolore acuto e da cancro.
-
Naloxone, utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei e per la sua sospensione.
Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.
Contraccettivi orali
Se sta assumendo contraccettivi orali mentre prende XALKORI, questi potrebbero risultare inefficaci.
Assunzione di XALKORI con cibi e bevande
XALKORI può essere assunto dopo un pasto o a digiuno. Non deve disperdere il granulato di XALKORI in cibi. Deve evitare di bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con XALKORI, poiché possono alterare le quantità di XALKORI nel suo organismo.
Protezione solare
Eviti di esporsi a lungo alla luce solare. XALKORI può rendere la sua pelle sensibile al sole (fotosensibilità), aumentando il rischio di scottature. Usi abiti protettivi e/o protezione solare per coprire la pelle al fine di proteggersi dalle scottature se deve esporsi alla luce solare durante il trattamento con XALKORI.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda alle donne di evitare la gravidanza e agli uomini di non diventare padri durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il feto. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento, se c'è la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa rimanere incinta o concepire un figlio, poiché i contraccettivi orali potrebbero risultare inefficaci durante l'assunzione di XALKORI.
Non allatti al seno durante il trattamento con XALKORI. XALKORI potrebbe danneggiare il neonato allattato.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti in trattamento con XALKORI possono manifestare disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
XALKORI contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come somministrare XALKORI granuli in capsule da aprire
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- La dose raccomandata per bambini e adolescenti con carcinoma polmonare a grandi cellule ALK-positivo o tumore maligno infantile ALK-positivo è di 280 mg/m2 per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata sarà calcolata dal medico del bambino e dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino (superficie corporea, BSA). La dose massima giornaliera nei bambini e negli adolescenti non deve superare 1 000 mg. XALKORI deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
- Somministri la dose raccomandata una volta al mattino e una volta alla sera.
- Somministri le capsule approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
- I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere frantumati, masticati né dispersi su alimenti.
- Non deve essere ingerita la capsula vuota.
Modalità di somministrazione
Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione dei granuli di XALKORI, vedere la sezione 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.
- Tenga la capsula in modo che la scritta “Pfizer” sia nella parte superiore, quindi batta leggermente la capsula in modo che tutti i granuli cadano nella metà inferiore della capsula.
- Premere delicatamente la parte inferiore della capsula.
- Ruoti il cappuccio della capsula e rimuoverlo.
- Versi i granuli direttamente in bocca al bambino, OPPURE versi prima i granuli in un cucchiaino o in un misurino e quindi in bocca al bambino.
- Battendo leggermente la capsula aperta, si assicuri che tutti i granuli siano stati somministrati.
- Se non è possibile somministrare l’intera dose in una sola volta, la divida in porzioni fino a somministrare la dose completa.
- Immediatamente dopo la somministrazione, dia al bambino un bicchiere d’acqua per assicurarsi che abbia deglutito tutti i granuli.
- Dopo che il bambino ha deglutito i granuli, può dargli altri liquidi o alimenti, eccetto pompelmo e succo di pompelmo.
Se necessario, il medico può ridurre la dose orale da assumere. Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI se non è tollerato.
Se assume più XALKORI di quanto deve
Se accidentalmente assume più capsule, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.
Se dimentica di assumere XALKORI
Il modo di procedere in caso di dimenticanza di una capsula dipende dal tempo che manca alla dose successiva:
- Se la dose successiva è prevista tra 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata il prima possibile. Successivamente, prenda la capsula seguente all’ora prevista.
- Se la dose successiva è prevista tra meno di 6 ore, non prenda la capsula dimenticata. Prenda invece la dose seguente all’ora prevista.
Informi il medico della dose dimenticata durante la prossima visita.
Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Se vomita dopo aver assunto una dose di XALKORI, non prenda una dose aggiuntiva; prenda la dose successiva all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con XALKORI
È importante che assuma XALKORI ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non è in grado di assumere questo medicinale come prescritto, o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Anche se non tutti gli effetti indesiderati osservati negli adulti con CPNM sono stati osservati nei bambini e negli adolescenti con LACG o TMI, gli stessi effetti indesiderati devono essere considerati sia per i pazienti adulti con cancro al polmone che per i bambini e gli adolescenti con LACG o TMI.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
- Insufficienza epatica
Consulti immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle o le parti bianche degli occhi diventano gialle, se l'urina diventa scura o marrone (colore del tè), se ha nausea, vomito o perdita di appetito, se ha dolore nella parte destra dell'addome, se ha prurito o se presenta lividi più facilmente del normale. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e, se i risultati di questi esami fossero anomali, potrebbe ridurre la dose di XALKORI o sospendere il trattamento.
- Infiammazione del polmone
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie, specialmente se associate a tosse o febbre.
- Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (inclusi i neutrofili)
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare febbre o infezione. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue e, se i risultati fossero anomali, potrebbe decidere di ridurre la dose di XALKORI.
- Sensazione di capogiri, svenimento o dolore al petto
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi, poiché potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili in un elettrocardiogramma) o un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe richiederle degli elettrocardiogrammi per verificare che non ci siano problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
- Perdita parziale o totale della vista in uno o entrambi gli occhi
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare nuovi disturbi visivi, perdita della vista o cambiamenti nella vista, come difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi. Il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e indirizzarla a un oculista.
Per i bambini e gli adolescenti che ricevono XALKORI per il trattamento del LACG ALK-positivo o del TMI ALK-positivo: il medico deve indirizzarla a un oculista prima di iniziare il trattamento con XALKORI e entro 1 mese dall'inizio del trattamento con XALKORI per individuare eventuali disturbi visivi. Deve essere effettuato un esame oculistico ogni 3 mesi durante il trattamento con XALKORI e con maggiore frequenza se si verificano nuovi disturbi visivi.
- Gravi problemi gastrici e intestinali (gastrointestinali) nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo
XALKORI può causare diarrea grave, nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare difficoltà di deglutizione, vomito o diarrea durante il trattamento con XALKORI. Il medico potrebbe prescriverle medicinali, se necessario, per prevenire o trattare diarrea, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di bere più liquidi o prescriverle integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale in caso di sintomi gravi.
Altri effetti indesiderati con XALKORI negli adulti con CPNM possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Disturbi visivi (vedere lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione di macchie o visione doppia, che di solito compaiono poco dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
- Problemi gastrointestinali, inclusi vomito, diarrea, nausea.
- Edema (accumulo di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
- Stitichezza.
- Alterazioni nei test epatici negli esami del sangue.
- Diminuzione dell'appetito.
- Stanchezza.
- Capogiri.
- Neuropatie (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
- Alterazione del senso del gusto.
- Dolore addominale.
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
- Eruzioni cutanee.
- Riduzione della frequenza cardiaca.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Indigestione.
- Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un malfunzionamento renale).
- Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
- Ipo fosfatemìa (livelli bassi di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).
- Liquido racchiuso all'interno del rene (cisti renali).
- Svenimento.
- Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).
- Riduzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
- Insufficienza cardiaca.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Perforazione dello stomaco o dell'intestino.
- Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
- Risultati elevati negli esami del sangue per verificare danni muscolari (livelli elevati di creatinfosfochinasi).
Altri effetti indesiderati di XALKORI nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Alterazioni nei test epatici negli esami del sangue.
- Disturbi visivi (vedere lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione di macchie o visione doppia, che di solito compaiono poco dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
- Dolore addominale.
- Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un malfunzionamento renale).
- Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).
- Conteggio basso di piastrine negli esami del sangue (può aumentare il rischio di emorragie e lividi).
- Stanchezza.
- Diminuzione dell'appetito.
- Stitichezza.
- Edema (accumulo di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
- Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
- Neuropatia (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
- Capogiri.
- Indigestione.
- Alterazione del senso del gusto.
- Ipo fosfatemìa (livelli bassi di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Eruzione cutanea.
- Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di XALKORI
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
- Non usi questo medicinale se è danneggiato o se presenta segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Le coperture vuote delle capsule di XALKORI (granulato orale) possono essere gettate nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di XALKORI
- Il principio attivo di XALKORI è il crizotinib.
XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 20 mg di crizotinib
XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 50 mg di crizotinib
XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 150 mg di crizotinib
- Gli altri componenti sono (vedere anche la sezione 2 “XALKORI contiene saccarosio”):
Contenuto del granulato: alcool stearilico, polossamero, saccarosio, talco (E553b), ipromellosa (E464), macrogolo (E1521), monoestere di glicerolo e acidi grassi (E471), trigliceridi a catena media.
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133) oppure ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il granulato di XALKORI è di colore bianco o biancastro ed è contenuto in una capsula da aprire.
XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con cappuccio di colore azzurro chiaro con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo bianco con la scritta “CRZ 20” stampata in inchiostro nero.
XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con cappuccio grigio con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo grigio chiaro con la scritta “CRZ 50” stampata in inchiostro nero.
XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con cappuccio di colore azzurro chiaro con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo dello stesso colore con la scritta “CRZ 150” stampata in inchiostro nero.
Disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 capsule da aprire.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Responsabile della produzione
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgio
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Lettonia Tel.: + 371 670 35 775 |
| Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000 |
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111 | Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 |
Danimarca Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 |
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Paesi Bassi Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel.: +372 666 7500 | Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Grecia Pfizer Ελλάς A.E. Tel.: +30 210 6785 800 | Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0 |
Spagna Pfizer, S.L. Tel+34914909900 | Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
Francia Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 | Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 |
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (senza costi) +44 (0)1304 616161 | Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, succursale per la consulenza nel settore dell'attività farmaceutica, Lubiana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 |
Islanda Icepharma hf Simi: + 354 540 8000 | Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500 |
Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21 | Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Cipro Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Filiale Cipro) Tel: +357 22 817690 | Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Altre fonti di informazione
L'informazione dettagliata su questo medicamento e l'informazione in diverse lingue è disponibile scansionando il codice QR sulla confezione con un dispositivo mobile.
L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.
- Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente l'intera sezione 7 prima di utilizzare XALKORI granulato in capsule da aprire.
Materiali necessari per la somministrazione di XALKORI:
- XALKORI granulato in capsule, prescritto dal medico.
- Facoltativamente, un cucchiaio o un bicchierino dosatore fornito dall'utente.
Preparazione del granulato di XALKORI (passi da 1 a 3):
Passo 1 | Estragga il numero necessario di capsule di granulato di XALKORI dai flaconi corrispondenti, in base alla dose prescritta. |
Passo 2 |
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Passo 3 | Tenga le parti superiore e inferiore della capsula e ruotile in direzioni opposte per separarle e aprire la capsula.
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Somministrazione del granulato di XALKORI (passo 4): Esistono 2 opzioni per somministrare il granulato per via orale al bambino.
Passo 4 | Opzione 1 (versare il granulato direttamente in bocca al bambino) |
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Opzione 2 (versare il granulato da un apposito strumento per la somministrazione) |
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Una volta completato il passaggio 4, è possibile dare al bambino altri liquidi o alimenti, tranne pompelmo e succo di pompelmo.
Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su come preparare o somministrare al bambino la dose prescritta di granulato di XALKORI.