Xalkori 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania

krizotynib

Słowa „Pani” i „Pana” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do opiekuna pediatrycznego pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Pani/Panu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XALKORI i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie XALKORI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną krizotynib, stosowany w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym nieziarniniastym rakiem płuc, w przypadku którego występuje konkretna zmiana lub wada w genie kodującym kinazę limfomu anaplastycznego (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI może zostać przepisany jako leczenie pierwotne, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium, a wcześniejsza terapia nie powstrzymała jej postępu.

XALKORI może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płuc. Może to przyczynić się do zmniejszenia się guza.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku ≥ 1 do < 18 roku życia) z określonym typem guza zwanym anaplastycznym limfoma komórkowym dużym (ALCL) lub z guzem zwanym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT), występującym z konkretnym przerearanzowaniem lub wadą w genie kodującym kinazę limfomu anaplastycznego (ALK).

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży na leczenie ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie powstrzymało postępu choroby.

XALKORI może zostać przepisany dzieciom i młodzieży na leczenie IMT, jeśli leczenie chirurgiczne nie powstrzymało postępu choroby. 77

Lek ten należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania XALKORI lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na krizotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilić podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc podczas terapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy objaw lub pogorszenie istniejących objawów, takich jak trudności z oddychaniem, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) poinformowano Cię o zaburzeniach pracy serca znanym jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak perforacje (dziury), choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. divertykulit) lub jeśli rak rozszerzył się do jamy brzusznej (metastazy).
• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzisz błyski światła, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli obecnie jesteś leczony/a innymi lekami wymienionymi w sekcji „Inne leki i XALKORI”.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po rozpoczęciu przyjmowania XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub żołądka, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszony puls, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Dzieci i młodzież

Wskazanie dotyczące raka płuca niepłaskokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z ALK-dodatnim rakiem płucnego typu gruczolastego (LACG) lub ALK-dodatnim TMI. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki dostępne bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne krótkodziałające opioidy, takie jak fentanil (lek środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwnadciśnieniowe z grupy beta-blokerów, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina – stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Procainamida – stosowana w leczeniu arytmii serca.
• Cisapryda – stosowana w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, sirolimus i tacrolymus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.
• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatran – lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej.
• Pravastatyna – stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflokwina – stosowana w profilaktyce malarii.
• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).
• Inhibitory acetylocholinoesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.
• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.
• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i w odstawianiu od palenia.
• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu infekcji HIV.
• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytu.
• Morfina – stosowana w leczeniu bólu ostrego i nowotworowego.
• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w odstawianiu od nich.

Te leki powinny być unikane podczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii XALKORI, mogą one być nieskuteczne.

Przyjmowanie XALKORI z posiłkami i napojami

XALKORI można przyjmować po posiłku lub na czczo. Nie należy mieszać granulatu XALKORI z żywnością. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub spożywania grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać stężenia XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj przebywania na słońcu przez dłuższy czas. XALKORI może powodować podatność skóry na działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja), co zwiększa ryzyko oparzeń słonecznych. Należy nosić ochronne ubrania i/lub stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym, aby chronić skórę przed oparzeniami, jeśli konieczne jest przebywanie na słońcu podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni nie byli ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może szkodzić karmionemu niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak podawać XALKORI w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków z ALK-poz. NSCLC lub ALK-poz. TMI wynosi 280 mg/m² doustnie dwa razy dziennie. Zalecaną dawkę obliczy lekarz dziecka i będzie ona zależeć od wagi i wzrostu dziecka (powierzchnia całkowitej powierzchni ciała, PPC). Maksymalna dzienna dawka u dzieci i nastolatków nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłej osoby.
• Podaj zalecaną dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Kapsułki należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Granulat należy podawać bezpośrednio do ust i nie należy go miażdżyć, żuć ani mieszać z jedzeniem.
• Nie należy połykać osłonki kapsułki.

Sposób podawania

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu XALKORI, zobacz sekcję 7 „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotnika.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” znajdował się u góry, a następnie lekko postukaj kapsułką, aby cały granulat opadł do dolnej części kapsułki.
• Ostrożnie uciskaj dolną część kapsułki.
• Obróć pokrywkę kapsułki i ją zdejmij.
• Wysyp granulat bezpośrednio do ust dziecka LUB najpierw wysyp granulat do łyżki lub kubeczka dozującego, a następnie przelać go do ust dziecka.
• Postukaj otwartą kapsułką, aby upewnić się, że cały granulat został podany.
• Jeśli nie można podać pełnej dawki jednorazowo, podziel ją na części, aż do podania całej dawki.
• Natychmiast po podaniu daj dziecku szklankę wody, aby upewnić się, że cały granulat został połknięty.
• Po połknięciu granulatu przez dziecko można podać inne napoje lub posiłek, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę doustną. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia XALKORI, jeśli nie jest ono dobrze tolerowane.

Jeśli podasz więcej XALKORI niż należy

Jeśli przypadkowo podasz więcej kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz podać XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o podaniu kapsułki zależy od czasu pozostałego do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest za 6 godzin lub więcej, podaj zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie podaj następną kapsułkę o regularnej porze.
• Jeśli następna dawka jest za mniej niż 6 godzin, nie podawaj zapomnianej kapsułki. Następnie podaj następną kapsułkę o regularnej porze.

Poinformuj lekarza o pominiętej dawce podczas następnej wizyty.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu dawki XALKORI, nie podawaj dodatkowej dawki; podaj następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI

Należy podawać XALKORI codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie możesz podawać tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie jest on już potrzebny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane stwierdzone u dorosłych z NSCLC wystąpiły również u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane zarówno u dorosłych pacjentów z rakiem płuc, jak i u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub brak apetytu, jeśli boli Cię prawa strona brzucha, jeśli odczuwasz swędzenie lub łatwiej pojawiają się siniaki. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub wstrzymać leczenie.

• Zapalenie płuc

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz duszność, zwłaszcza jeśli towarzyszy jej kaszel lub gorączka.

• Spadek liczby białych komórek krwi (w tym neutrofili)

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.

• Omdlenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularny rytm serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w widzeniu, takie jak trudności z widzeniem jednym lub obu oczami. Lekarz może wstrzymać lub trwale przerwać leczenie XALKORI i skierować Cię do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków otrzymujących XALKORI w leczeniu ALK-poz. ALCL lub ALK-poz. IMT: lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Badanie okulistyczne należy przeprowadzać co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI i częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe u dzieci i nastolatków z ALK-poz. ALCL lub ALK-poz. IMT

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie trudności z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego, jeśli wystąpią poważne objawy.

Inne działania niepożądane związane z XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany obraz, nadwrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójne widzenie, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Spadek apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie mrowienia lub drętwienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka skórna.
• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfataemia (niski poziom fosforanów we krwi, która może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Płyn uwięziony w nerce (torbiele nerek).
• Omdlenie.
• Zapalenie przełyku (przewodu połykowego).
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przebicie (perforacja) żołądka lub jelita.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja).
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i nastolatków z ALK-poz. ALCL lub ALK-poz. IMT mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany obraz, nadwrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójne widzenie, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (spadek liczby czerwonych krwinek).
• Niski poziom płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie mrowienia lub drętwienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfataemia (niski poziom fosforanów we krwi, która może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka skórna.
• Zapalenie przełyku (przewodu połykowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona XALKORI

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje objawy degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste powłoki kapsułek XALKORI (granulat do spożycia doustnego) można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XALKORI

• Substancją czynną w XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu.

• Pozostałe składniki to (zobacz również punkt 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):

Zawartość granulatu: alkohol stearylowy, poloksymer, sacharoza, talk (E553b), hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol (E1521), gliceryna monoesterynowanego kwasu stearynowego (E471), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski błyszczący (E133) lub tlenek żelaza czarny (E172).

Tusz do druku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat XALKORI jest biały do prawie białego i znajduje się w kapsułce do otwierania.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z jasnoniebieską pokrywką z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem i białym korpusie z napisem „CRZ 20” nadrukowanym czarnym tuszem.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z szarą pokrywką z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem i jasnoszarym korpusie z napisem „CRZ 50” nadrukowanym czarnym tuszem.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z jasnoniebieską pokrywką z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem i jasnoniebieskim korpusie z napisem „CRZ 150” nadrukowanym czarnym tuszem.

Dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek do otwierania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR na opakowaniu za pomocą urządzenia mobilnego.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zażyciem granulatu XALKORI w kapsułkach do otwarcia należy przeczytać całą sekcję 7.

Przedmioty potrzebne do podania XALKORI:

• Granulat XALKORI w kapsułkach, na receptę wydaną przez lekarza.
• Opcjonalnie: łyżka lub kubeczek do dawkowania dostarczony przez użytkownika.

Przygotowanie granulatu XALKORI (kroki od 1 do 3):

Podanie granulatu XALKORI (krok 4): Istnieją 2 opcje podania granulatu doustnie dziecku.

Po zakończeniu kroku 4 można podać dziecku inne napoje lub pokarmy, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak przygotować lub podać dziecku przepisaną dawkę granulatu XALKORI.