Ксалькорі 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксалькорі 200 мг капсули тверді
Ксалькорі 250 мг капсули тверді
крізотиніб

Слова «ви» та «ваш» використовуються щодо як дорослого пацієнта, так і щодо опікувача дитини.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксалькорі і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксалькорі
3. Як застосовувати Ксалькорі 200 мг і 250 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксалькорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протираковий засіб, що містить крізотиніб як діючу речовину, який застосовується для лікування дорослих із певним типом раку легенів, який називається недрібноклітинний рак легенів із певною зміною або дефектом у гені, що називається кіназа анапластичних лімфом (ALK), або в гені під назвою ROS1.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді можуть бути призначені вам для початкового лікування, якщо ваш рак легенів перебуває на пізньому етапі.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді можуть бути призначені вам, якщо ваша хвороба перебуває на пізньому етапі, а попереднє лікування не допомогло зупинити її розвиток.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді можуть сповільнити або зупинити ріст раку легенів. Це може сприяти зменшенню пухлини.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді застосовують для лікування дітей та підлітків (від ≥ 1 до < 18 років) із певним типом пухлини, яка називається анапластична велика клітинна лімфома (АВКЛ), або із певним типом пухлини, яка називається запальна міофіброматозна пухлина (ЗМП), що супроводжується специфічним перебудовою або дефектом у гені, що називається кіназа анапластичних лімфом (ALK).

Ксалькорі 200 мг капсули тверді можуть бути призначені дітям та підліткам для лікування АВКЛ, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді можуть бути призначені дітям та підліткам для лікування ЗМП, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні ракових захворювань. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ксалькорі 200 мг капсули тверді або причини його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо ви маєте алергію на крізотиніб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад Ксалькорі»).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ксалькорі:

• Якщо у вас помірне або тяжке захворювання печінки.

• Якщо у вас коли-небудь були інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричинити запалення легенів під час лікування. Ці симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легенів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився новий симптом або погіршився наявний, зокрема задишка, відчуття нестачі повітря, кашель з мокротинням або без нього, або підвищення температури.

• Якщо після електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили про порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас знижена частота серцевих скорочень.

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, перфорація (отвори), або у вас була хвороба, що спричиняє запалення всередині живота (дивертикуліт), або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).

• Якщо у вас є порушення зору (ви бачите спалахи світла, розмите зору або подвоєння зору).

• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.

• Якщо ви зараз проходите лікування будь-яким іншим лікарським засобом, зазначеним у розділі « Застосування Ксалькорі разом з іншими лікарськими засобами».

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві.

Негайно зверніться до лікаря після прийому Ксалькорі:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або животі, підвищення температури, озноб, задишку, прискорене серцебиття, часткову або повну втрату зору (в одному або обох очах) або зміни в роботі кишечника.

Більшість наявної інформації стосується дорослих пацієнтів із певними типами гістології недрібноклітинного раку легенів (аденокарцинома) з позитивним ALK або ROS1. Інформація щодо інших гістологій обмежена.

Діти та підлітки

Показання для лікування недрібноклітинного раку легенів не включають дітей та підлітків. Ксалькорі слід застосовувати дітям та підліткам під наглядом дорослої особи.

Інші лікарські засоби та Ксалькорі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати та ліки, придбані без рецепта.

Зокрема, такі ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцістат — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.

Такі ліки можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудорожні засоби, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів.
• Рифабутин, рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може посилювати побічні ефекти, пов’язані з такими ліками:

• Алфентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як фентаніл (анальгетики, що використовуються під час хірургічних процедур).

• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки від гіпертонії, що називаються бета-блокаторами, такі як атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пімозид — використовується для лікування психічних захворювань.

• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.

• Прокаїнамід — використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цисаприд — використовується для лікування захворювань шлунка.

• Циклоспорин, силорімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.

• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.

• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для зменшення згортання крові.

• Колхіцин — використовується для лікування подагри.

• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертонії.

• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.

• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).

• Антихолінестеразні засоби — використовуються для відновлення м’язової функції.

• Антипсихотичні засоби — використовуються для лікування психічних захворювань.

• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

• Метадон — використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.

• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.

• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

• Іринотекан — хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.

• Морфін — використовується для лікування гострого болю та болю при раку.

• Налоксон — використовується для лікування залежності від опіоїдів та її відмови.

Ці ліки слід уникати під час лікування Ксалькорі.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування Ксалькорі, вони можуть бути неефективними.

Застосування Ксалькорі разом із їжею та напоями

Ксалькорі можна приймати з їжею або натще; однак слід уникати вживання соку грейпфрута або грейпфрута під час лікування Ксалькорі, оскільки вони можуть змінювати рівень Ксалькорі в організмі.

Захист від сонця

Уникайте довгого перебування на сонці. Ксалькорі може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла (фоточутливість), і ви можете легше обгоріти. Носіть захисний одяг і/або використовуйте сонцезахисний крем, щоб захистити шкіру від опіків, якщо ви будете перебувати на сонці під час лікування Ксалькорі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності, а чоловіки — батьківства під час лікування Ксалькорі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід. Під час лікування та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування слід використовувати відповідний метод контрацепції, якщо існує можливість, що людина, яка приймає цей лікарський засіб, може завагітніти або зачати дитину, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час застосування Ксалькорі.

Не годуйте груддю під час лікування Ксалькорі. Ксалькорі може пошкодити немовляті, які отримують грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки пацієнти, які проходять лікування Ксалькорі, можуть відчувати порушення зору, запаморочення та втому.

Ксалькорі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу 200 мг або 250 мг; тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Ксалькорі 200 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дорослих із НДФЛ — одна капсула 250 мг перорально двічі на добу (загальна кількість 500 мг).
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із АЛК-позитивним ЛАКГ або АЛК-позитивним ТМІ становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар дитини залежно від площі поверхні тіла (ППТ) дитини. Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1 000 мг. Ксалькорі слід приймати під наглядом дорослої особи.
• Приймайте рекомендовану дозу один раз вранці та ще раз увечері.
• Приймайте капсули приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Ви можете приймати капсули з їжею або без неї, але завжди уникайте грейпфрута.
• Капсули слід ковтати цілими, не розчавлюючи, не розчиняючи та не відкриваючи їх.

За необхідності ваш лікар може зменшити дозу для перорального застосування. Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Ксалькорі, якщо ви не можете його переносити.

Якщо ви прийняли більше Ксалькорі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ксалькорі

Що робити, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза — через 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу якомога швидше. Потім прийміть наступну капсулу о звичайному часі.
• Якщо наступна доза — через менше ніж 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу о звичайному часі.

Повідомте свого лікаря про пропущену дозу під час наступного візиту.

Не приймайте подвійну дозу (дві капсули одночасно), щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви блюєте після прийому дози Ксалькорі, не приймайте додаткову дозу; прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Якщо ви припините лікування Ксалькорі

Важливо приймати Ксалькорі щодня протягом усього періоду, який вам призначив лікар. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Хоча не всі побічні ефекти, виявлені у дорослих із НДКР, спостерігалися у дітей та підлітків із ЛАДГ або ТМІ, однакові побічні ефекти слід враховувати як для дорослих пацієнтів із раком легень, так і для дітей та підлітків із ЛАДГ або ТМІ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Ксалькорі»):

• Недостатність печінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильніший ніж зазвичай втому, шкіра або білки очей стають жовтими, сеча стає темною або коричневою (кольору чаю), виникають нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, свербіж або схильність до синців. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати будуть ненормальними, може зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.

• Запалення легень

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли труднощі з диханням, особливо якщо вони супроводжуються кашлем або підвищенням температури.

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (включаючи нейтрофіли)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли лихоманка або інфекція. Лікар може призначити аналізи крові, і за наявності аномалій може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.

• Почуття запаморочення, втрати свідомості або болю в грудях

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми, оскільки вони можуть свідчити про зміни в електричній активності (виявляються на електрокардіограмі) або про нерегулярний серцевий ритм. Лікар може провести електрокардіограму, щоб переконатися, що під час лікування Ксалькорі не виникає проблем із серцем.

• Часткова або повна втрата зору в одному або обох очах

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли нові проблеми зі зором, втрата зору або зміни в зорі, наприклад, труднощі з баченням одним або обома очима. Лікар може призупинити або остаточно припинити лікування Ксалькорі та направити до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які отримують Ксалькорі для лікування ЛАДГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK: лікар має направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після його початку для виявлення проблем із зором. Під час лікування Ксалькорі необхідно проводити офтальмологічне обстеження кожні 3 місяці, а при виникненні нових проблем із зором — частіше.

• Серйозні шлунково-кишкові проблеми у дітей та підлітків із ЛАДГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK

Ксалькорі може викликати тяжку діарею, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли труднощі з ковтанням, блювота або діарея під час лікування Ксалькорі. Лікар може призначити ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Лікар може порадити пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші форми харчової підтримки, якщо виникають тяжкі симптоми.

Інші побічні ефекти при застосуванні Ксалькорі у дорослих із НДКР можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення зору (спалахи світла, нечітке бачення, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору, які зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Шлунково-кишкові проблеми, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Запор.
• Аномалії в аналізах печінки.
• Зниження апетиту.
• Втому.
• Запаморочення.
• Невропатії (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Висип на шкірі.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Розлад шлунку.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на неналежну роботу нирок).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитовидної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).
• Наявність рідини в нирці (набиродки нирок).
• Втрату свідомості.
• Запалення стравоходу (шляху для ковтання).
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцеву недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Прободина (перфорація) шлунка або кишечника.

• Світлочутливість (фоточутливість).

• Підвищені показники в аналізах крові, що вказують на ураження м’язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей та підлітків із ЛАДГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Аномалії в аналізах функції печінки.
• Порушення зору (спалахи світла, нечітке бачення, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору, які зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на неналежну роботу нирок).
• Анемію (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (може підвищувати ризик кровотечі та синців).
• Втому.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків рук і ніг).
• Підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза в крові (показник дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитовидної залози або жовчного міхура).
• Невропатію (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Розлад шлунку.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемію (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі.

• Запалення стравоходу (шляху для ковтання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалькорі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері або пачці після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалькорі

• Діючою речовиною Ксалькорі є крізотиніб.

Ксалькорі 200 мг капсули тверді: кожна капсула містить 200 мг крізотинібу

Ксалькорі 250 мг капсули тверді: кожна капсула містить 250 мг крізотинібу

• Інші компоненти: (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить натрій»):

Вміст капсули: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксалькорі 200 мг має форму твердих желатинових капсул із рожевим колпачком і білим корпусом, на колпачку чорнилом надруковано «Pfizer», на корпусі — «CRZ 200».

Ксалькорі 250 мг має форму твердих желатинових капсул із рожевим колпачком і рожевим корпусом, на колпачку чорнилом надруковано «Pfizer», на корпусі — «CRZ 250».

Доступні упаковки по 60 твердих капсул, а також пластикові банки, що містять 60 твердих капсул.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.