Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые

Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые

крузотиниб

Слова «вы» и «ваш» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за педиатрическим пациентом.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксалькори
3. Как принимать Ксалькори 200 мг и 250 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксалькори
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это лекарственное средство против рака, содержащее в качестве действующего вещества кризотиниб. Оно используется для лечения взрослых с формой рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгких, при наличии определённого нарушения или дефекта в гене, называемом тирозинкиназа анапластической крупноклеточной лимфомы (ALK), либо в гене ROS1.

Ксалькори может быть вам назначено в качестве начальной терапии, если ваш рак лёгких находится на поздней стадии.

Ксалькори может быть вам назначено, если ваше заболевание находится на поздней стадии и предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.

Ксалькори может замедлить или остановить рост рака лёгких. Это может способствовать уменьшению опухоли.

Ксалькори применяется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с опухолью, называемой анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ), или с опухолью, называемой воспалительной миофибробластической опухолью (ВМО), при наличии специфического перестроения или дефекта в гене, называемом тирозинкиназа анапластической крупноклеточной лимфомы (ALK).

Ксалькори может быть назначено детям и подросткам для лечения АККЛ, если предыдущая терапия не помогла остановить прогрессирование заболевания.

Ксалькори может быть назначено детям и подросткам для лечения ВМО, если хирургическое лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Если у вас есть вопросы о механизме действия Ксалькори или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

• Если у вас аллергия на кризотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав Ксалькори»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксалькори:

• Если у вас имеется умеренное или тяжёлое заболевание печени.

• Если у вас ранее были какие-либо другие проблемы с лёгкими. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление лёгких в ходе терапии. Эти симптомы могут напоминать симптомы рака лёгких. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился новый симптом или усилились уже имеющиеся симптомы, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку.

• Если после проведения электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили о наличии нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT.

• Если у вас замедленный сердечный ритм.

• Если у вас ранее были желудочно-кишечные заболевания, такие как перфорация (прободение), или вы страдали от заболеваний, вызывающих воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), либо если рак распространился на брюшную полость (метастазы).

• Если у вас нарушения зрения (вы видите вспышки света, двоение в глазах, нечёткое зрение).

• Если у вас тяжёлое заболевание почек.

• Если вы в настоящее время проходите лечение другими лекарственными средствами, о которых указано в разделе « Приём Ксалькори с другими лекарственными средствами».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу после приёма Ксалькори:

• Если вы испытываете сильную боль в животе или брюшной полости, лихорадку, озноб, одышку, учащённое сердцебиение, частичную или полную потерю зрения (в одном или обоих глазах), либо изменения в характере стула.

Большинство доступной информации относится к взрослым пациентам с определёнными гистологическими формами немелкоклеточного рака лёгкого (аденокарцинома) с положительным статусом ALK или ROS1. Информация по другим гистологическим формам ограничена.

Дети и подростки

Показание к применению при немелкоклеточном раке лёгкого не включает детей и подростков. Ксалькори следует принимать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Другие лекарственные средства и Ксалькори

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарства, включая лекарственные растения и средства, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приёме Ксалькори:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — средства, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобицстат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ксалькори:

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии.
• Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые для лечения туберкулёза.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты следующих лекарственных средств:

• Алфентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как фентанил (обезболивающие средства, применяемые во время хирургических процедур).

• Хинидин, дигоксин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибупилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

• Препараты для лечения артериальной гипертензии, относящиеся к бета-блокаторам, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пимозид — препарат, применяемый при психических заболеваниях.

• Метформин — средство, применяемое при сахарном диабете.

• Прокаинамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма.

• Цизаприд — средство, применяемое при желудочных заболеваниях.

• Циклоспорин, сиролимус, такролимус — препараты, применяемые у трансплантированных пациентов.

• Эрготалкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин), применяемые при мигрени.

• Дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови.

• Колхицин — средство, применяемое при подагре.

• Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

• Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при гипертензии.

• Мефлохин — средство, применяемое для профилактики малярии.

• Пилокарпин — препарат, применяемый при глаукоме (тяжёлое заболевание глаза).

• Антихолинэстеразные средства — применяемые для восстановления мышечной функции.

• Антипсихотические препараты — применяемые при психических заболеваниях.

• Моксифлоксацин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях.

• Метадон — средство, применяемое при лечении боли и зависимости от опиоидов.

• Бупропион — препарат, применяемый при депрессии и для отказа от курения.

• Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.

• Иринотекан — химиотерапевтический препарат, применяемый при лечении рака толстой и прямой кишки.

• Морфин — средство, применяемое при острой и онкологической боли.

• Налоксон — препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов и при синдроме отмены.

Приём этих лекарств должен быть исключён во время терапии Ксалькори.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приёма Ксалькори, они могут оказаться неэффективными.

Приём Ксалькори с пищей и напитками

Ксалькори можно принимать независимо от приёма пищи; однако следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута во время лечения Ксалькори, поскольку они могут изменить концентрацию препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность), что повышает риск ожогов. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, чтобы предотвратить солнечные ожоги при необходимости пребывания на солнце во время лечения Ксалькори.

Беременность и лактация

Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется, чтобы женщины не забеременели, а мужчины не становились отцами во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его завершения, если существует вероятность беременности или зачатия ребёнка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны во время приёма Ксалькори.

Не кормите грудью во время лечения Ксалькори. Ксалькори может нанести вред грудному ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении и работе с механизмами, поскольку у пациентов, получающих Ксалькори, могут возникать нарушения зрения, головокружение и усталость.

Ксалькори содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле 200 мг или 250 мг; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать капсулы Ксалькори 200 мг и 250 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с НКРЛ составляет одна капсула 250 мг, перорально, дважды в день (общая суточная доза — 500 мг).
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с АЛК-позитивной ЛАГЦ или АЛК-позитивным ТМИ составляет 280 мг/м² перорально дважды в день. Рекомендуемую дозу рассчитывает врач, исходя из площади поверхности тела (ППТ) ребёнка. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. Ксалькори должен применяться под наблюдением взрослого.
• Принимайте рекомендованную дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи, но при этом следует избегать употребления грейпфрута.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не раздавливая, не растворяя и не вскрывая.

При необходимости врач может снизить пероральную дозу. Врач может принять решение о прекращении терапии Ксалькори на постоянной основе, если препарат не переносится.

Если вы приняли Ксалькори в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли больше капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксалькори

Действия при пропуске приёма капсулы зависят от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 6 часов или более, как можно скорее примите пропущенную капсулу. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

Сообщите врачу о пропущенной дозе при следующем визите.

Не принимайте двойную дозу (две капсулы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вырвали после приёма дозы Ксалькори, не принимайте дополнительную дозу; примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ксалькори

Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего срока, на который вам его назначил врач. Если вы не можете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с НМРЛ, наблюдались у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАКГ или ТМИ, следует учитывать одинаковые побочные эффекты у взрослых пациентов с раком лёгких и у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАКГ или ТМИ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Ксалькори»):

• Печеночная недостаточность

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, если кожа и белки глаз становятся жёлтыми, если моча становится тёмной или коричневой (цвета чая), если у вас тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, зуд или вы легче, чем обычно, покрываетесь синяками. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени, и если результаты этих анализов будут ненормальными, врач может снизить дозу Ксалькори или прекратить лечение.

• Воспаление лёгких

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли затруднения дыхания, особенно если они сопровождаются кашлем или лихорадкой.

• Снижение количества лейкоцитов крови (включая нейтрофилы)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла лихорадка или инфекция. Врач может назначить анализы крови, и при аномальных результатах может принять решение о снижении дозы Ксалькори.

• Головокружение, обмороки или боль в груди

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти симптомы, поскольку они могут быть признаками изменений электрической активности сердца (выявляемых на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма. Врач может назначить ЭКГ для контроля состояния сердца во время лечения Ксалькори.

• Частичная или полная потеря зрения в одном или обоих глазах

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли новые проблемы со зрением, потеря зрения или иные изменения зрения, например, затруднение видеть одним или обоими глазами. Врач может прекратить или полностью отменить лечение Ксалькори и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, получающих Ксалькори для лечения АЛК-позитивного ЛАКГ или АЛК-позитивного ТМИ: врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала для выявления проблем со зрением. Офтальмологическое обследование должно проводиться каждые 3 месяца во время лечения Ксалькори и чаще, если возникнут новые проблемы со зрением.

• Тяжёлые желудочно-кишечные проблемы у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАКГ или АЛК-позитивным ТМИ

Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли затруднения при глотании, рвота или диарея во время лечения Ксалькори. Врач может назначить лекарства по мере необходимости для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При тяжёлых симптомах врач может порекомендовать увеличить приём жидкости, назначить добавки электролитов или другие виды питания.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМРЛ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткость зрения, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Проблемы с желудком, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Запор.
• Отклонения в результатах анализов печени.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатии (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение количества эритроцитов крови (анемия).
• Сыпь.
• Замедление сердечного ритма.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Расстройство пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Наличие жидкости в кистах почек (почечные кисты).
• Обморок.
• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).
• Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.

• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).

• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на повреждение мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАКГ или АЛК-позитивным ТМИ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткость зрения, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Анемия (снижение количества эритроцитов крови).
• Низкий уровень тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Сыпь.

• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксалькори

• Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
• Не применять препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Не применять препарат, если он повреждён или имеются признаки его порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксалькори

• Действующее вещество Ксалькори — кризотиниб.

Ксалькори 200 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба

Ксалькори 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба

• Другие компоненты (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит натрий»):

Содержимое капсулы: коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрофосфатный безводный, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Чернила для печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ксалькори 200 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с розовой крышечкой и белым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесено «Pfizer», на корпусе — «CRZ 200».

Ксалькори 250 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с розовой крышечкой и розовым корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесено «Pfizer», на корпусе — «CRZ 250».

Доступны упаковки по 60 твёрдых капсул и пластиковые флаконы по 60 твёрдых капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.