Xalkori 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

XALKORI 200 mg capsule rigide

XALKORI 250 mg capsule rigide

crizotinib

Le parole “lei” e “suo” sono utilizzate per indicare sia il paziente adulto sia il caregiver del paziente pediatrico.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XALKORI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
3. Come prendere XALKORI 200 mg e 250 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XALKORI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XALKORI e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale che contiene come principio attivo crizotinib, utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro del polmone denominato carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta una specifica alterazione o difetto in un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK) oppure in un gene chiamato ROS1.

XALKORI può essere prescritto per il trattamento iniziale se il suo cancro del polmone si trova in una fase avanzata.

XALKORI può essere prescritto se la malattia si trova in una fase avanzata e il trattamento precedente non ha contribuito ad arrestarla.

XALKORI può rallentare o bloccare la crescita del cancro del polmone. Ciò può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.

XALKORI è utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età ≥ 1 e < 18 anni) affetti da un tipo di tumore chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (LACG) oppure da un tipo di tumore chiamato tumore infiammatorio a cellule miofibroblastiche (TMI), caratterizzati da un riarrangiamento o difetto specifico in un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del LACG se il trattamento precedente non ha contribuito ad arrestare la malattia.

XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del TMI se il trattamento chirurgico non ha contribuito ad arrestare la malattia.

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori. Se ha dubbi sul modo in cui XALKORI agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XALKORI

Non prenda XALKORI

• Se è allergico al crizotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, “Composizione di XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere XALKORI:

• Se ha una malattia epatica moderata o grave.

• Se in passato ha avuto problemi polmonari. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare infiammazione dei polmoni durante la terapia. Questi sintomi possono essere simili a quelli del cancro al polmone. Consulti immediatamente il medico se sviluppa un nuovo sintomo o se i sintomi peggiorano, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza muco o febbre.

• Se, dopo aver effettuato un elettrocardiogramma (ECG), le è stato diagnosticato un disturbo cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT.

• Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.

• Se in passato ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino, come perforazioni, o se ha sofferto di malattie che causano infiammazione all'interno dell'addome (diverticolite) o se il cancro si è diffuso all'addome (metastasi).

• Se ha disturbi della vista (vede lampi di luce, visione offuscata o doppia).

• Se ha una grave malattia renale.

• Se sta attualmente assumendo altri medicinali elencati nella sezione “ Assunzione di XALKORI con altri medicinali”.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico.

Contatti immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

• Se avverte un forte dolore addominale o addominale, febbre, brividi, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, perdita parziale o totale della vista (in uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti nell'abitudine intestinale.

La maggior parte delle informazioni disponibili riguarda pazienti adulti con specifici tipi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (adenocarcinoma) ALK-positivo o ROS1-positivo. Le informazioni disponibili per altre istologie sono limitate.

Bambini e adolescenti

L'indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non include bambini né adolescenti. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un adulto.

Altri medicinali e XALKORI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese piante medicinali e farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti avversi con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per trattare convulsioni o crisi epilettiche.
• Rifabutina, rifampicina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti avversi associati ai seguenti medicinali:

• Alfentanil e altri oppioidi a breve durata come il fentanil (analgasici utilizzati per procedure chirurgiche).

• Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, utilizzati per trattare malattie cardiache.

• Farmaci per l'ipertensione chiamati beta-bloccanti, come atenololo, propranololo, labetalolo.

• Pimozide, utilizzata per trattare malattie mentali.

• Metformina, utilizzata per trattare il diabete.

• Procainamide, utilizzata per trattare le aritmie cardiache.

• Cisapride, utilizzata per trattare malattie gastriche.

• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, utilizzati nei pazienti trapiantati.

• Alcaloidi ergotici (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina) utilizzati per trattare emicranie.

• Dabigatran, anticoagulante utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue.

• Colchicina, utilizzata per trattare la gotta.

• Pravastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo.

• Clonidina, guanfacina, utilizzate per trattare l'ipertensione.

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione della malaria.

• Pilocarpina, utilizzata per trattare il glaucoma (malattia grave dell'occhio).

• Anticolinesterasici, utilizzati per ripristinare la funzione muscolare.

• Antipsicotici, utilizzati per trattare malattie mentali.

• Moxifloxacino, utilizzato per trattare infezioni batteriche.

• Metadone, utilizzato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppioidi.

• Bupropione, utilizzato per trattare la depressione e per smettere di fumare.

• Efavirenz, raltegravir, utilizzati per trattare l'infezione da HIV.

• Irinotecan, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon e del retto.

• Morfina, utilizzata per trattare il dolore acuto e quello da cancro.

• Naloxone, utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi e per la loro sospensione.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali

Se sta assumendo contraccettivi orali mentre prende XALKORI, questi potrebbero risultare inefficaci.

Assunzione di XALKORI con cibi e bevande

XALKORI può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, deve evitare di bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con XALKORI, poiché possono alterare i livelli di XALKORI nell'organismo.

Protezione solare

Eviti di trascorrere troppo tempo al sole. XALKORI può rendere la sua pelle sensibile alla luce solare (fotosensibilità), aumentando il rischio di scottature. Usi abbigliamento protettivo e/o protezione solare per coprire la pelle, al fine di proteggersi dalle scottature se deve esporsi alla luce solare durante il trattamento con XALKORI.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, potrebbe diventare incinta o sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda alle donne di evitare la gravidanza e agli uomini di non procreare durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il feto. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine della terapia, qualora esista la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa rimanere incinta o concepire un figlio, poiché i contraccettivi orali potrebbero risultare inefficaci durante l'assunzione di XALKORI.

Non allatti durante il trattamento con XALKORI. XALKORI potrebbe danneggiare il neonato allattato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti in trattamento con XALKORI possono sperimentare disturbi visivi, capogiri e affaticamento.

XALKORI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula da 200 mg o 250 mg; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come assumere XALKORI 250 mg e 200 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per gli adulti con CPNM è una capsula da 250 mg, per via orale, due volte al giorno (dose totale: 500 mg).
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo è di 280 mg/m2 per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata sarà calcolata dal medico del bambino e dipenderà dalla superficie corporea (ASC) del paziente. La dose massima giornaliera in bambini e adolescenti non deve superare i 1 000 mg. XALKORI deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
• Assuma la dose raccomandata una volta al mattino e una volta alla sera.
• Assuma le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo, evitando sempre il pompelmo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, senza schiacciarle, scioglierle né aprirle.

Se necessario, il medico può ridurre la dose da assumere per via orale. Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI se non è in grado di tollerarlo.

Se assume una quantità di XALKORI superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere XALKORI

La procedura da seguire in caso di dimenticanza di una capsula dipende dal tempo rimanente prima della successiva dose:

• Se la dose successiva è prevista tra 6 ore o più, assuma la capsula dimenticata appena possibile. Successivamente, assuma la dose seguente all'orario abituale.
• Se la dose successiva è prevista tra meno di 6 ore, non assuma la capsula dimenticata. Assuma invece la dose seguente all'orario abituale.

Informi il medico della dose dimenticata durante la successiva visita.

Non assuma una dose doppia (due capsule contemporaneamente) per compensare la capsula dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto una dose di XALKORI, non assuma una dose aggiuntiva; assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con XALKORI

È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutta la durata prescritta dal medico. Se non è in grado di assumere questo medicamento come indicato dal medico o ritiene di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Anche se non tutti gli effetti indesiderati osservati negli adulti con CPNM sono stati osservati nei bambini e negli adolescenti con LACG o TMI, gli stessi effetti indesiderati devono essere considerati sia per i pazienti adulti con cancro al polmone che per i bambini e gli adolescenti con LACG o TMI.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):

• Insufficienza epatica

Consulti immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle e le parti bianche degli occhi diventano gialle, se l'urina diventa scura o marrone (colore del tè), se ha nausea, vomito o riduzione dell'appetito, se ha dolore nella parte destra dell'addome, se ha prurito o se presenta lividi più facilmente del normale. Il medico potrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e, se i risultati di questi esami non sono normali, potrebbe ridurre la dose di XALKORI o sospendere il trattamento.

• Infiammazione del polmone

Consulti immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratorie, specialmente se associate a tosse o febbre.

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (inclusi i neutrofili)

Consulti immediatamente il medico se manifesta febbre o infezione. Il medico potrà effettuare esami del sangue e, se i risultati fossero anomali, potrebbe decidere di ridurre la dose di XALKORI.

• Sensazione di capogiro, svenimento o dolore al petto

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi, poiché potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservabili in un elettrocardiogramma) o un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe effettuare elettrocardiogrammi per verificare che non vi siano problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.

• Perdita parziale o totale della vista in uno o entrambi gli occhi

Consulti immediatamente il medico se manifesta nuovi disturbi visivi, perdita della vista o cambiamenti nella vista, come difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi. Il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e indirizzarla a un oculista.

Per i bambini e gli adolescenti che ricevono XALKORI per il trattamento del LACG ALK-positivo o del TMI ALK-positivo: il medico deve indirizzarla a un oculista prima di iniziare il trattamento con XALKORI e entro 1 mese dall'inizio del trattamento con XALKORI per individuare eventuali disturbi visivi. Deve essere effettuata un'esplorazione oculistica ogni 3 mesi durante il trattamento con XALKORI e più spesso in caso di nuovi disturbi visivi.

• Gravi problemi gastrici e intestinali (gastrointestinali) nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo

XALKORI può causare diarrea grave, nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se manifesta difficoltà di deglutizione, vomito o diarrea durante il trattamento con XALKORI. Il medico potrà somministrarle medicinali, se necessario, per prevenire o trattare diarrea, nausea e vomito. Il medico potrebbe raccomandarle di bere più liquidi o prescriverle integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale in caso di sintomi gravi.

Altri effetti indesiderati con XALKORI negli adulti con CPNM possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi visivi (vedere lampi di luce, vista offuscata, sensibilità alla luce, visione di puntini o doppia visione, che di solito compaiono subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
• Disturbi gastrici, inclusi vomito, diarrea, nausea.
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Stitichezza.
• Anomalie nei test epatici negli esami del sangue.
• Riduzione dell'appetito.
• Stanchezza.
• Capogiro.
• Neuropatie (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore addominale.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
• Eruzioni cutanee.
• Riduzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare che i reni non funzionano correttamente).
• Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Ipo-fosfatemìa (bassi livelli di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).
• Liquido racchiuso all'interno del rene (cisti renali).
• Svenimento.
• Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).
• Riduzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perforazione (foro) nello stomaco o nell'intestino.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
• Risultati elevati negli esami del sangue per verificare danni muscolari (livelli elevati di creatinfosfochinasi).

Altri effetti indesiderati di XALKORI nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anomalie nei test epatici negli esami del sangue.
• Disturbi visivi (vedere lampi di luce, vista offuscata, sensibilità alla luce, visione di puntini o doppia visione, che di solito compaiono subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
• Dolore addominale.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare che i reni non funzionano correttamente).
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).
• Conteggio basso di piastrine negli esami del sangue (può aumentare il rischio di emorragie ed ematomi).
• Stanchezza.
• Riduzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei che causa gonfiore delle mani e dei piedi).
• Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
• Capogiro.
• Indigestione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Ipo-fosfatemìa (bassi livelli di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XALKORI

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione blister o sull’astuccio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XALKORI

• Il principio attivo di XALKORI è il crizotinib.

XALKORI 200 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib

XALKORI 250 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib

• Gli altri componenti sono (vedere anche la sezione 2 “XALKORI contiene sodio”):

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro per stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XALKORI 200 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore rosa e corpo di colore bianco, con la scritta “Pfizer” impressa in inchiostro nero sul cappuccio e “CRZ 200” sul corpo.

XALKORI 250 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio e corpo di colore rosa, con la scritta “Pfizer” impressa in inchiostro nero sul cappuccio e “CRZ 250” sul corpo.

È disponibile in confezioni da 60 capsule rigide e in flaconi di plastica da 60 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.