Xalkori 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALKORI 200 mg kapsułki twarde

XALKORI 250 mg kapsułki twarde

crizotinib

Słowa „pan” i „pański” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do opiekuna pacjenta pediatrycznego.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla pana/pani.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XALKORI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XALKORI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną kryzotynib, stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nieosocznym rakiem płuc (NSCLC), u których występuje określona zmiana lub wada w genie kinazy anaplastycznej limfom (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI może zostać przepisany jako leczenie pierwotne, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium i poprzednie leczenie nie spowodowało zahamowania jej postępu.

XALKORI może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płuc. Może to przyczynić się do zmniejszenia się guza.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i dorosłych (w wieku ≥ 1 do < 18 lat) z jednym z typów nowotworów zwanym anaplastycznym limfoma z dużych komórek (ALCL) lub innym typem nowotworu zwanym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT), w przypadku których występuje określone przerearanżowanie lub wada w genie kinazy anaplastycznej limfom (ALK).

XALKORI może być przepisywany dzieciom i młodzieży w leczeniu ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie spowodowało zahamowania postępu choroby.

XALKORI może być przepisywany dzieciom i młodzieży w leczeniu IMT, jeśli leczenie chirurgiczne nie spowodowało zahamowania postępu choroby.

Lek ten należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania XALKORI lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na kryzotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Objawy te mogą przypominać objawy raka płuc. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy objaw lub pogorszenie istniejących objawów, takich jak trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) stwierdzono u Ciebie zaburzenia rytmu serca, znane jako wydłużenie odstępu QT.

• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak perforacje (dziury), choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. cewniakowica) lub jeśli rak rozszerzył się do jamy brzusznej (przerzuty).

• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzisz błyski światła, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Jeśli aktualnie jesteś leczony innym lekiem, wymienionym w sekcji „ Przyjmowanie XALKORI wraz z innymi lekami”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po rozpoczęciu przyjmowania XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub jamy brzusznej, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszony puls, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Większość dostępnych informacji dotyczy dorosłych pacjentów z określonymi typami histologii raka płuć nie–drobnokomórkowego (adeno- i ROS1-dodatni). Informacje dotyczące innych histologii są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Wskazanie dotyczące raka płuć nie–drobnokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym zioła lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicistat – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność XALKORI:

• Fenytyna, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampycyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne krótkodziałające opioidy, takie jak fentanil (lek środzący stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).

• Chinidyna, cyfoksyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki przeciwnadciśnieniowe z grupy blokerów kanałów wapniowych, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.

• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.

• Metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy.

• Prokainamid – stosowany w leczeniu arytmii serca.

• Cisapryda – stosowana w leczeniu chorób żołądka.

• Cyklosporyna, sirolimus i tachyrolimus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.

• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.

• Dabigatran – lek przeciwkrzepiący stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.

• Kolchicyna – stosowana w leczeniu dny.

• Prawastatyna – stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.

• Mefloquina – stosowana w profilaktyce malarii.

• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oka).

• Antycholinesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.

• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.

• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i w odstawianiu od palenia.

• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu infekcji HIV.

• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytu.

• Morfina – stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu nowotworowego.

• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w odstawieniu.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.

Środki zapobiegające ciąży

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii XALKORI, mogą one okazać się nieskuteczne.

Przyjmowanie XALKORI z posiłkami i napojami

XALKORI można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jednak należy unikać picia soku grejpfrutowego lub spożywania grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać stężenie XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja), co zwiększa ryzyko oparzeń. Nosz odzież ochronną i/lub stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym, aby chronić skórę przed oparzeniami, jeśli musisz przebywać na słońcu podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni nie stawali się ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może szkodzić niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce o mocy 200 mg lub 250 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować kapsułki XALKORI 200 mg i 250 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych z rakiem płucnego niegruczolakowym (CPNM) to jedna kapsułka 250 mg podawana doustnie dwa razy dziennie (łączna dawka 500 mg).
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z ALK-poz. LACG lub ALK-poz. TMI to 280 mg/m2 podawane doustnie dwa razy dziennie. Dawkę ustala lekarz dziecka i zależy ona od powierzchni ciała (ASC) dziecka. Maksymalna dzienna dawka u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1 000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłej osoby.
• Zalecaną dawkę należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tych samych porach każdego dnia.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, unikając jednak zawsze grejpfruta.
• Kapsułki należy połykać całe, nie miażdżąc, nie rozpuszczając ani nie otwierając ich.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę doustną. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia XALKORI, jeśli nie można go dobrze znosić.

Jeśli przyjmiesz więcej XALKORI niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o przyjęciu kapsułki zależy od czasu pozostałego do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest za 6 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij następną kapsułkę o zalecanej porze.
• Jeśli następna dawka jest za mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej kapsułki. Następnie przyjmij następną kapsułkę o zalecanej porze.

Powiadom lekarza o zapomnianej dawce podczas następnej wizyty.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch kapsułek naraz), aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki XALKORI, nie przyjmuj dodatkowej dawki; przyjmij następną dawkę o zalecanej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI

Należy przyjmować XALKORI codziennie przez cały czas, na jaki lekarz przepisał leczenie. Jeśli nie możesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane stwierdzone u dorosłych z NSCLC wystąpiły u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane zarówno u dorosłych pacjentów z rakiem płuc, jak i u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, jeśli Twoja mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub brak apetytu, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, jeśli masz swędzenie skóry lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI lub przerwaniu leczenia.

• Zapalenie płuc

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.

• Omdlenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widoczne w zapisie EKG) lub nieregularny rytm serca. Lekarz może wykonać EKG, aby upewnić się, że nie ma problemów z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w widzeniu, takie jak trudności w widzeniu jednym lub obu oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zakończyć leczenie XALKORI i skierować Cię do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków otrzymujących XALKORI w celu leczenia ALK-dodatniego ALCL lub ALK-dodatniego IMT: lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Badanie okulistyczne należy wykonywać co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI, a częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i nastolatków z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w połykaniu, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może podać Ci leki, aby zapobiec lub leczyć biegunkę, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane związane z XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik zaburzeń lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Płyn uwięziony w nerce (torbielowatość nerek).
• Omdlenie.
• Zapalenie przełyku (przewodu przełykowego).
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przeciek (przebicie) w żołądku lub jelitach.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i nastolatków z ALK-dodatnim ALCL lub ALK-dodatnim IMT mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Niska liczba płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Obniżenie apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik zaburzeń lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka.

• Zapalenie przełyku (przewodu przełykowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania XALKORI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce, blisterze lub opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać objawy degradacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani z domowym śmieciem. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XALKORI

• Substancją czynną w XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu

XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także punkt 2 „XALKORI zawiera sód”):

Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobiowy amid krotylowy sodu (typ A), stearyna magnezu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tusz do druku: szellak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XALKORI 200 mg dostępne są w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką koloru różowego i korpuskiem białym, z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem na pokrywce i „CRZ 200” na korpusie.

XALKORI 250 mg dostępne są w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką i korpuskiem koloru różowego, z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem na pokrywce i „CRZ 250” na korpusie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 twardych kapsułek oraz w butelkach plastikowych po 60 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.