Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкривання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для відкривання

Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для відкривання

Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкривання

крізотиніб

Слова «ви» та «ваш» використовуються як щодо дорослого пацієнта, так і щодо опікувача дитини-пацієнта.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксалькорі
3. Як застосовувати Ксалькорі гранули в капсулах для відкривання
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксалькорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ксалькорі та для чого його застосовують

Ксалькорі — це протираковий засіб, що містить крізотиніб як діючу речовину, який застосовується для лікування дорослих із певним типом раку легенів, який називається недрібноклітинний рак легенів, що характеризується певною зміною або дефектом у гені, відомому як кіназа анапластичних лімфом (ALK), або в гені, відомому як ROS1.

Ксалькорі може бути призначений вам для початкового лікування, якщо ваш рак легенів перебуває на пізній стадії.

Ксалькорі може бути призначений вам, якщо ваша хвороба перебуває на пізній стадії, а попереднє лікування не допомогло зупинити її розвиток.

Ксалькорі може сповільнити або зупинити ріст раку легенів. Це може сприяти зменшенню пухлини.

Ксалькорі застосовується для лікування дітей та підлітків (від ≥ 1 до < 18 років) із певним типом пухлини, відомою як велико-клітинний анапластичний лімфома (ВКАЛ), або іншим типом пухлини, відомою як запальна міофібробластна пухлина (ЗМП), яка характеризується певним перебудовою або дефектом у гені, відомому як кіназа анапластичних лімфом (ALK).

Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування ВКАЛ, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити хворобу.

Ксалькорі може бути призначений дітям та підліткам для лікування ЗМП, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити хворобу.

Цей засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ксалькорі або причини його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксалькорі

Не приймайте Ксалькорі

• Якщо ви алергічні на крізотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6 «Склад Ксалькорі»).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ксалькорі:

• Якщо у вас помірне або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування Ксалькорі, оскільки Ксалькорі може спричиняти запалення легень під час лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться нові симптоми або погіршаться наявні, зокрема: утруднення дихання, задишка, кашель із слизом або без нього, або підвищення температури.
• Якщо після електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили про порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас знижена частота серцевих скорочень.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, прободення (перфорація), або якщо у вас були захворювання, що спричиняють запалення в черевній порожнині (дивертикуліт), або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).
• Якщо у вас порушення зору (бачите спалахи світла, розмите зору або подвійне зору).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо ви наразі лікуєтеся іншими ліками, зазначеними в розділі «Інші ліки та Ксалькорі».

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте про це лікареві.

Негайно зверніться до лікаря після прийому Ксалькорі:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або черевній порожнині, підвищення температури, озноб, задишку, прискорене серцебиття, часткову або повну втрату зору (в одному або обох очах) або зміни в характері випорожнень.

Діти та підлітки

Показання для лікування немікроклітинного раку легені не поширюється на дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року зі СЛКГ ALK-позитивним або ТМІ-ALK-позитивним. Ксалькорі слід застосовувати дітям та підліткам під наглядом дорослого.

Інші ліки та Ксалькорі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, включаючи рослинні засоби та ліки, що продаються без рецепта.

Зокрема, такі ліки можуть підвищити ризик небажаних явищ при застосуванні Ксалькорі:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.

Наведені нижче ліки можуть зменшити ефективність Ксалькорі:

• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — протисудомні засоби, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів.
• Рифабутин, рифампіцин — використовуються для лікування туберкульозу.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.

Ксалькорі може підвищувати небажані ефекти, пов’язані з такими ліками:

• Алфентаніл та інші короткодіючі опіоїдні анальгетики, такі як фентаніл (використовуються під час хірургічних процедур).

• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, верапаміл, дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця.

• Ліки від гіпертензії, що належать до групи бета-блокаторів, такі як атенолол, пропанолол, лабеталол.

• Пімозид — використовується для лікування психічних розладів.

• Метформін — використовується для лікування цукрового діабету.

• Прокаїнамід — використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цизаприд — використовується для лікування шлункових захворювань.

• Циклоспорин, силорімус, такролімус — використовуються у пацієнтів після трансплантації.

• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) — використовуються для лікування мігрені.

• Дабігатран — антикоагулянт, що використовується для зменшення згортання крові.

• Колхіцин — використовується для лікування подагри.

• Правастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

• Клонідин, гуанфацин — використовуються для лікування гіпертензії.

• Мефлохін — використовується для профілактики малярії.

• Пілокарпін — використовується для лікування глаукоми (серйозного захворювання очей).

• Антихолінестеразні засоби — використовуються для відновлення м’язової функції.

• Антипсихотичні засоби — використовуються для лікування психічних розладів.

• Моксифлоксацин — використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

• Метадон — використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.

• Бупропіон — використовується для лікування депресії та відмови від куріння.

• Ефавіренз, ралтегравір — використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

• Іринотекан — хіміотерапевтичний засіб, що використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.

• Морфін — використовується для лікування гострого болю та болю при раку.

• Налоксон — використовується для лікування залежності від опіоїдів та її усунення.

Ці ліки слід уникати під час лікування Ксалькорі.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування Ксалькорі, вони можуть бути неефективними.

Прийом Ксалькорі разом із їжею та напоями

Ксалькорі можна приймати після їди або натще. Не слід розчиняти гранули Ксалькорі в їжі. Під час лікування Ксалькорі слід уникати вживання грейпфрутового соку або грейпфрута, оскільки вони можуть змінювати рівень Ксалькорі в організмі.

Захист від сонця

Уникайте довгого перебування на сонці. Ксалькорі може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла (фоточутливість), і ви можете легше отримати опіки. Носіть захисний одяг і/або використовуйте сонцезахисний крем, щоб захистити шкіру від опіків, якщо ви будете підданий впливу сонячного світла під час лікування Ксалькорі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, можете стати вагітною або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності, а чоловіки — батьківства під час лікування Ксалькорі, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід. Під час лікування та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування слід використовувати надійний метод контрацепції, якщо існує можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому Ксалькорі.

Не годуйте груддю під час лікування Ксалькорі. Ксалькорі може пошкодити годуючу дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, оскільки пацієнти, які проходять лікування Ксалькорі, можуть відчувати порушення зору, запаморочення та втому.

Ксалькорі містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкривання

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із ЛАКГ з позитивним ALK або ТМІ з позитивним ALK становить 280 мг/м² перорально двічі на добу. Рекомендовану дозу розраховує лікар дитини, і вона залежить від ваги та зростання дитини (площа поверхні тіла, ППТ). Максимальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 1 000 мг. Ксалькорі слід застосовувати під наглядом дорослого.
• Застосовуйте рекомендовану дозу один раз вранці та ще раз увечері.
• Приймайте капсули приблизно о той самий час кожного дня.
• Гранули слід вводити в рот і не можна руйнувати, жувати чи розсипати на їжу.
• Капсульну оболонку не слід ковтати.

Спосіб застосування

Для отримання детальних інструкцій щодо застосування гранул Ксалькорі див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції.

• Тримайте капсулу так, щоб напис «Pfizer» був угорі, і легенько постукайте по капсулі, щоб усі гранули зібралися в нижній частині капсули.
• Обережно стисніть нижню частину капсули.
• Поверніть кришку капсули та зніміть її.
• Висипте гранули безпосередньо у рот дитини, АБО спочатку висипте гранули на ложку чи в мірний стаканчик, а потім введіть їх у рот дитини.
• Постукайте по відкритій капсулі, щоб переконатися, що всі гранули вивільнилися.
• Якщо неможливо ввести повну дозу одразу, розділіть її на частини, доки не буде введена повна доза.
• Негайно після введення дайте дитині склянку води, щоб переконатися, що всі гранули проглунуті.
• Після того як дитина проглунула гранули, можна дати інші рідини або їжу, крім грейпфрута та соку з грейпфрута.

У разі необхідності ваш лікар може зменшити дозу, яку потрібно приймати перорально. Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Ксалькорі, якщо ви не можете його переносити.

Якщо ви прийняли більше Ксалькорі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ксалькорі

Спосіб дії у разі пропуску прийому капсули залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза — через 6 годин або більше, прийміть пропущену капсулу якомога швидше. Потім прийміть наступну капсулу у звичайний час.
• Якщо наступна доза — через менше ніж 6 годин, не приймайте пропущену капсулу. Прийміть наступну капсулу у звичайний час.

Повідомте свого лікаря про пропущену дозу під час наступного візиту.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви блювали після прийому дози Ксалькорі, не приймайте додаткову дозу; прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксалькорі

Дуже важливо приймати Ксалькорі щодня протягом усього періоду, який призначив ваш лікар. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар, або вважаєте, що він вам більше не потрібен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Хоча не всі побічні ефекти, виявлені у дорослих із НДРЛ, спостерігалися у дітей та підлітків із ЛАДЗ або ТМІ, ті ж самі побічні ефекти слід враховувати як для дорослих пацієнтів із раком легень, так і для дітей та підлітків із ЛАДЗ або ТМІ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ксалькорі»):

• Печінкова недостатність

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте більше втоми, ніж зазвичай, якщо шкіра або білки очей стають жовтими, сеча стає темною або коричневою (кольору чаю), якщо виникли нудота, блювота або знижений апетит, якщо болить правий бік живота, з’являється свербіж або синяки утворюються легше, ніж зазвичай. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати аналізів будуть аномальними, може зменшити дозу Ксалькорі або припинити лікування.

• Запалення легень

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли труднощі з диханням, особливо якщо вони супроводжуються кашлем або лихоманкою.

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (включаючи нейтрофіли)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли лихоманка або інфекція. Лікар може призначити аналізи крові, і якщо результати будуть аномальними, може вирішити зменшити дозу Ксалькорі.

• Почуття запаморочення, втрати свідомості або болю в грудях

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін електричної активності (виявляються на електрокардіограмі) або порушення серцевого ритму. Лікар може провести електрокардіограму, щоб переконатися, що під час лікування Ксалькорі не виникло проблем із серцем.

• Часткова або повна втрата зору в одному або обох очах

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли нові проблеми зі зором, втрата зору або будь-які зміни зору, наприклад, труднощі з баченням одним або обома очима. Лікар може припинити або остаточно припинити лікування Ксалькорі та направити вас до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які отримують Ксалькорі для лікування позитивного за ALK ЛАДЗ або позитивного за ALK ТМІ: лікар повинен направити вас до офтальмолога до початку лікування Ксалькорі та протягом 1 місяця після початку лікування Ксалькорі для виявлення проблем із зором. Офтальмологічне обстеження слід проводити кожні 3 місяці під час лікування Ксалькорі та частіше, якщо виникнуть нові проблеми зі зором.

• Серйозні шлунково-кишкові проблеми у дітей та підлітків із позитивним за ALK ЛАДЗ або позитивним за ALK ТМІ

Ксалькорі може спричинити серйозну діарею, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо виникли труднощі з ковтанням, блювота або діарея під час лікування Ксалькорі. Лікар може призначити ліки за необхідності для запобігання або лікування діареї, нудоти та блювоти. Лікар може порадити пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші форми харчової підтримки, якщо виникнуть серйозні симптоми.

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дорослих із НДРЛ можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення зору (спалахи світла, розмите зору, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору, зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Шлунково-кишкові проблеми, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набрякування рук і ніг).
• Запор.
• Аномалії в результатах аналізів печінки.
• Зниження апетиту.
• Втому.
• Запаморочення.
• Невропатії (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Висип на шкірі.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нестравність.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на порушення функції нирок).
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові (ознака дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).
• Рідина, ув’язнена в нирці (ниркові кісти).
• Втрату свідомості.
• Запалення стравоходу (шлунково-стравохідного каналу).
• Зниження рівня тестостерону — чоловічого статевого гормону.
• Серцеву недостатність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Прободення (перфорація) шлунка або кишечника.
• Світлочутливість (фоточутливість).
• Підвищені результати аналізів крові на ураження м’язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти Ксалькорі у дітей та підлітків із позитивним за ALK ЛАДЗ або позитивним за ALK ТМІ можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Аномалії в результатах аналізів печінки.
• Порушення зору (спалахи світла, розмите зору, світлочутливість, «мушки» або подвійне зору, зазвичай виникають невдовзі після початку лікування Ксалькорі).
• Біль у животі.
• Підвищення рівня креатиніну в крові (може вказувати на порушення функції нирок).
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Низький рівень тромбоцитів у крові (може підвищувати ризик кровотечі та синяків).
• Втому.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Набряки (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набрякування рук і ніг).
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові (ознака дисфункції або ураження органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Невропатія (відчуття оніміння або поколювання в суглобах або кінцівках).
• Запаморочення.
• Нестравність.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, що може призводити до сплутаності свідомості або слабкості м’язів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Висип на шкірі.
• Запалення стравоходу (шлунково-стравохідного каналу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксалькорі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та на упаковці після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Порожні оболонки капсул Ксалькорі (гранули для перорального застосування) можна викинути у побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксалькорі

• Діючою речовиною Ксалькорі є кризотиніб.

Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для відкривання: кожна капсула містить 20 мг кризотинібу

Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для відкривання: кожна капсула містить 50 мг кризотинібу

Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкривання: кожна капсула містить 150 мг кризотинібу

• Інші компоненти (див. також розділ 2 «Ксалькорі містить сахарозу»):

Склад грануляту: стеариловий спирт, полоксамер, сахароза, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), гліцеролу моностеарат (Е471), середньоланцюгові тригліцериди.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), яскраво-синій (Е133) або оксид заліза чорний (Е172).

Чорнило для друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят Ксалькорі є білим або майже білим і міститься в капсулі для відкривання.

Ксалькорі 20 мг гранули в капсулах для відкривання — це капсули з блакитним ковпачком, на якому чорним чорнилом написано «Pfizer», та білим корпусом, на якому чорним чорнилом написано «CRZ 20».

Ксалькорі 50 мг гранули в капсулах для відкривання — це капсули з сірим ковпачком, на якому чорним чорнилом написано «Pfizer», та світло-сірим корпусом, на якому чорним чорнилом написано «CRZ 50».

Ксалькорі 150 мг гранули в капсулах для відкривання — це капсули з блакитним ковпачком, на якому чорним чорнилом написано «Pfizer», та блакитним корпусом, на якому чорним чорнилом написано «CRZ 150».

Доступний у пластикових банках по 60 капсул для відкривання.

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб та інформація різними мовами доступна після сканування QR-коду на упаковці за допомогою мобільного пристрою.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Ксалькорі гранул в капсулах для відкривання.

Предмети, необхідні для застосування Ксалькорі:

• Ксалькорі гранули в капсулах, за рецептом лікаря.
• За бажанням — чайна ложка або мірна чашка, які надає користувач.

Підготовка гранул Ксалькорі (кроки 1–3):

Застосування гранул Ксалькорі (крок 4): Існує 2 варіанти перорального застосування гранул дитині.

Після завершення кроку 4 можна дати дитині інші рідини або їжу, крім грейпфрута та грейпфрутового соку.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як готувати або давати дитині призначений дозу гранульованого Ксалькорі.