Xalkori 150 mg granulato in capsule da aprire

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire

XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire

XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire

crizotinib

Le parole “lei” e “suo” sono utilizzate per rivolgersi sia al paziente adulto sia al caregiver del paziente pediatrico.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è XALKORI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
3. Come prendere XALKORI granulato in capsule da aprire
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XALKORI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è XALKORI e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo crizotinib, utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, caratterizzato da una specifica alterazione o difetto in un gene denominato chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o in un gene chiamato ROS1.

XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se il suo cancro del polmone si trova in una fase avanzata.

XALKORI può essere prescritto se la malattia è in una fase avanzata e i precedenti trattamenti non hanno contribuito ad arrestarne il progredire.

XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del cancro del polmone. Ciò può contribuire a ridurre le dimensioni del tumore.

XALKORI è utilizzato per trattare bambini e adolescenti (dai ≥ 1 ai < 18 anni di età) affetti da un tipo di tumore chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (LACG) o da un tipo di tumore chiamato tumore infiammatorio a cellule miofibroblastiche (TMI), caratterizzato da un riarrangiamento o difetto specifico in un gene denominato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del LACG se i precedenti trattamenti non hanno contribuito ad arrestare la malattia.

XALKORI può essere prescritto a bambini e adolescenti per il trattamento del TMI se il trattamento chirurgico non ha contribuito ad arrestare la malattia.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori. Se ha dubbi sul modo in cui XALKORI agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XALKORI

Non prenda XALKORI

• Se è allergico al crizotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, “Composizione di XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere XALKORI:

• Se soffre di una malattia epatica moderata o grave.
• Se in precedenza ha avuto problemi ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. Consulti immediatamente il medico se sviluppa nuovi sintomi o se i sintomi peggiorano, inclusi difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse con o senza muco o febbre.
• Se, dopo aver effettuato un elettrocardiogramma (ECG), le è stato diagnosticato un disturbo cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT.
• Se ha una frequenza cardiaca ridotta.
• Se in passato ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino, come perforazioni (fori), o se ha sofferto di malattie che causano infiammazione nell'addome (diverticolite), oppure se il cancro si è diffuso all'addome (metastasi).
• Se ha disturbi della vista (vede lampi di luce, visione offuscata o doppia visione).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se sta attualmente assumendo altri medicinali elencati nella sezione “Altri medicinali e XALKORI”.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico.

Consulti immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

• Se avverte un forte dolore addominale o addome, febbre, brividi, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato, perdita parziale o totale della vista (in uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti nell'abitudine intestinale.

Bambini e adolescenti

L'indicazione per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non comprende bambini e adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno con LACG ALK-positivo o TMI-ALK positivo. XALKORI deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto la supervisione di un adulto.

Altri medicinali e XALKORI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi fitoterapici e medicinali senza prescrizione.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

• Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizzati per trattare infezioni da HIV/SIDA.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:

• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per trattare convulsioni o crisi epilettiche.
• Rifabutina, rifampicina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• Alfentanil e altri oppiacei a breve durata come il fentanil (analgesici utilizzati per procedure chirurgiche).

• Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem, utilizzati per trattare malattie cardiache.

• Farmaci per l'ipertensione chiamati beta-bloccanti, come atenololo, propranololo, labetalolo.

• Pimozide, utilizzata per trattare disturbi mentali.

• Metformina, utilizzata per trattare il diabete.

• Procainamide, utilizzata per trattare le aritmie cardiache.

• Cisapride, utilizzata per trattare disturbi gastrici.

• Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, utilizzati nei pazienti trapiantati.

• Alcaloidi ergotinici (ad esempio, ergotamina, diidroergotamina) utilizzati per trattare emicranie.

• Dabigatran, anticoagulante utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue.

• Colchicina, utilizzata per trattare la gotta.

• Pravastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo.

• Clonidina, guanfacina, utilizzate per trattare l'ipertensione.

• Meflochina, utilizzata per la prevenzione della malaria.

• Pilocarpina, utilizzata per trattare il glaucoma (malattia grave dell'occhio).

• Anticolinesterasici, utilizzati per ripristinare la funzione muscolare.

• Antipsicotici, utilizzati per trattare disturbi mentali.

• Moxifloxacino, utilizzato per trattare infezioni batteriche.

• Metadone, utilizzato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.

• Bupropione, utilizzato per trattare la depressione e per smettere di fumare.

• Efavirenz, raltegravir, utilizzati per trattare l'infezione da HIV.

• Irinotecan, un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon e del retto.

• Morfina, utilizzata per trattare il dolore acuto e quello da cancro.

• Naloxone, utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei e per il suo ritiro.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali

Se sta assumendo contraccettivi orali mentre prende XALKORI, questi potrebbero risultare inefficaci.

Assunzione di XALKORI con cibo e bevande

XALKORI può essere assunto dopo un pasto o a digiuno. Non deve disperdere il granulato di XALKORI in cibi. Deve evitare di bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con XALKORI, poiché possono alterare i livelli di XALKORI nel suo organismo.

Protezione solare

Eviti di trascorrere troppo tempo esposto alla luce solare. XALKORI può rendere la sua pelle sensibile al sole (fotosensibilità), aumentando il rischio di scottature. Usi abiti protettivi e/o protezione solare sulla pelle per proteggersi dalle scottature se deve esporre la pelle alla luce solare durante il trattamento con XALKORI.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, potrebbe diventare incinta o sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda alle donne di evitare la gravidanza e agli uomini di non diventare padri durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il feto. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento, qualora esista la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa rimanere incinta o concepire un figlio, poiché i contraccettivi orali potrebbero risultare inefficaci durante l'assunzione di XALKORI.

Non allatti al seno durante il trattamento con XALKORI. XALKORI potrebbe danneggiare il neonato allattato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti in trattamento con XALKORI possono manifestare disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

XALKORI contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come somministrare le capsule di XALKORI con granulato da aprire

Segua esattamente le istruzioni del medico per la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LACG) ALK-positivo o con tumore maligno dell'infanzia (TMI) ALK-positivo è di 280 mg/m² per via orale due volte al giorno. La dose raccomandata sarà calcolata dal medico del bambino e dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino (superficie corporea, ASC). La dose massima giornaliera nei bambini e negli adolescenti non deve superare 1 000 mg. XALKORI deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
• Somministri la dose raccomandata una volta al mattino e una volta alla sera.
• Somministri le capsule approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Il granulato deve essere somministrato per via orale e non deve essere schiacciato, masticato né disperso su alimenti.
• La capsula non deve essere ingerita intera.

Modalità di somministrazione

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione del granulato di XALKORI, vedere la sezione 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

• Tenga la capsula in modo che la scritta “Pfizer” sia nella parte superiore, quindi batta leggermente la capsula in modo che tutto il granulato cada nella metà inferiore della capsula.
• Premendo con attenzione la parte inferiore della capsula, aprirla.
• Ruoti il cappuccio della capsula e rimuoverlo.
• Versi il granulato direttamente in bocca al bambino, OPPURE versi prima il granulato in un cucchiaino o in un misurino e quindi trasferisca il granulato in bocca al bambino.
• Battendo leggermente la capsula aperta, si assicuri che tutto il granulato sia stato somministrato.
• Se non è possibile somministrare l’intera dose in una sola volta, la divida in porzioni fino al completamento della dose prescritta.
• Immediatamente dopo la somministrazione, dia al bambino un bicchiere d’acqua per assicurarsi che abbia ingerito tutto il granulato.
• Dopo che il bambino ha ingerito il granulato, può dargli altri liquidi o alimenti, tranne pompelmo e succo di pompelmo.

Se necessario, il medico può ridurre la dose orale da assumere. Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI se il paziente non tollera il medicinale.

Se assume più XALKORI del dovuto

In caso di assunzione accidentale di un numero superiore di capsule, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere XALKORI

La procedura da seguire in caso di dimenticanza di una capsula dipende dal tempo che manca alla dose successiva:

• Se la dose successiva è prevista tra 6 ore o più, assuma la capsula dimenticata non appena se ne accorge. Successivamente, prenda la dose seguente all’orario previsto.
• Se la dose successiva è prevista tra meno di 6 ore, non assuma la capsula dimenticata. Prenda invece la dose seguente all’orario previsto.

Informi il medico della dose dimenticata durante la prossima visita.

Non assuma una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se vomita dopo aver assunto una dose di XALKORI, non assuma un’ulteriore dose; prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con XALKORI

È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutta la durata prescritta dal medico. Se non riesce a prendere questo medicinale come prescritto o ritiene di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Anche se non tutti gli effetti indesiderati identificati negli adulti con CPNM sono stati osservati nei bambini e negli adolescenti con LACG o TMI, gli stessi effetti indesiderati devono essere considerati validi sia per i pazienti adulti con cancro al polmone sia per i bambini e gli adolescenti con LACG o TMI.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XALKORI”):

• Insufficienza epatica

Consulti immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se la pelle e le parti bianche degli occhi diventano gialle, se l'urina diventa scura o marrone (colore del tè), se ha nausea, vomito o perdita di appetito, se ha dolore nella parte destra dell'addome, se ha prurito o se presenta lividi più facilmente del normale. Il medico potrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica e, se i risultati di questi esami fossero anomali, potrebbe ridurre la dose di XALKORI o sospendere il trattamento.

• Infiammazione del polmone

Consulti immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratorie, specialmente se associate a tosse o febbre.

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (inclusi i neutrofili)

Consulti immediatamente il medico se manifesta febbre o infezione. Il medico potrà effettuare esami del sangue e, se i risultati fossero anomali, potrebbe decidere di ridurre la dose di XALKORI.

• Sensazione di capogiro, svenimento o dolore al petto

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi, poiché potrebbero essere segni di alterazioni dell'attività elettrica (visibili in un elettrocardiogramma) o di un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe effettuare elettrocardiogrammi per verificare che non vi siano problemi al cuore durante il trattamento con XALKORI.

• Perdita parziale o totale della vista in uno o entrambi gli occhi

Consulti immediatamente il medico se manifesta nuovi disturbi visivi, perdita della vista o cambiamenti nella vista, come difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi. Il medico potrebbe sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con XALKORI e indirizzarla a un oculista.

Per i bambini e gli adolescenti che ricevono XALKORI per il trattamento del LACG ALK-positivo o del TMI ALK-positivo: il medico deve indirizzarla a un oculista prima di iniziare il trattamento con XALKORI e entro 1 mese dall'inizio del trattamento con XALKORI per individuare eventuali disturbi visivi. Deve essere effettuato un esame oculistico ogni 3 mesi durante il trattamento con XALKORI e con maggiore frequenza se si manifestano nuovi disturbi visivi.

• Gravi problemi gastrici e intestinali (gastrointestinali) nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo

XALKORI può causare diarrea grave, nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se manifesta difficoltà a deglutire, vomito o diarrea durante il trattamento con XALKORI. Il medico potrà prescriverle medicinali, se necessario, per prevenire o trattare diarrea, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di bere più liquidi o prescriverle integratori di elettroliti o altri tipi di supporto nutrizionale in caso di sintomi gravi.

Altri effetti indesiderati con XALKORI negli adulti con CPNM possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Disturbi visivi (vedere lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione di puntini o visione doppia, che di solito compaiono subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
• Disturbi gastrici, inclusi vomito, diarrea, nausea.
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore delle mani e dei piedi).
• Stitichezza.
• Anomalie nei test epatici negli esami del sangue.
• Diminuzione dell'appetito.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Neuropatie (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore addominale.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
• Eruzione cutanea.
• Riduzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un malfunzionamento renale).
• Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Iposfosfatemia (livelli bassi di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).
• Liquido racchiuso all'interno del rene (cisti renali).
• Svenimento.
• Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).
• Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perforazione dello stomaco o dell'intestino.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
• Risultati elevati negli esami del sangue per verificare danni muscolari (livelli elevati di creatinfosfochinasi).

Altri effetti indesiderati di XALKORI nei bambini e negli adolescenti con LACG ALK-positivo o TMI ALK-positivo possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anomalie nei test epatici negli esami del sangue.
• Disturbi visivi (vedere lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione di puntini o visione doppia, che di solito compaiono subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
• Dolore addominale.
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (può indicare un malfunzionamento renale).
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).
• Conteggio basso di piastrine negli esami del sangue (può aumentare il rischio di emorragie ed ematomi).
• Stanchezza.
• Diminuzione dell'appetito.
• Stitichezza.
• Edema (eccesso di liquido nei tessuti corporei che provoca gonfiore delle mani e dei piedi).
• Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (indicatore di disfunzione o danno a un organo, specialmente fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
• Neuropatia (sensazione di intorpidimento o formicolio alle articolazioni o alle estremità).
• Capogiri.
• Indigestione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Iposfosfatemia (livelli bassi di fosfato nel sangue che possono causare confusione o debolezza muscolare).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea.
• Infiammazione dell'esofago (canale della deglutizione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di XALKORI

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 25 °C.
• Non usare questo medicinale se è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Le coperture delle capsule vuote di XALKORI (granulato per somministrazione orale) possono essere gettate nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di XALKORI

• Il principio attivo di XALKORI è il crizotinib.

XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 20 mg di crizotinib

XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 50 mg di crizotinib

XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire: ogni capsula contiene 150 mg di crizotinib

• Gli altri componenti sono (vedere anche la sezione 2 “XALKORI contiene saccarosio”):

Contenuto del granulato: alcool stearilico, polossamero, saccarosio, talco (E553b), ipromellosa (E464), macrogolo (E1521), glicerolo monostearato (E471), trigliceridi a catena media.

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133) oppure ossido di ferro nero (E172).

Inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il granulato di XALKORI è di colore bianco o biancastro ed è contenuto in una capsula da aprire.

XALKORI 20 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con tappo di colore azzurro chiaro con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo bianco con la scritta “CRZ 20” stampata in inchiostro nero.

XALKORI 50 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con tappo grigio con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo grigio chiaro con la scritta “CRZ 50” stampata in inchiostro nero.

XALKORI 150 mg granulato in capsule da aprire sono capsule con tappo di colore azzurro chiaro con la scritta “Pfizer” stampata in inchiostro nero e corpo azzurro chiaro con la scritta “CRZ 150” stampata in inchiostro nero.

È disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 capsule da aprire.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale Lettonia Tel.: + 371 670 35 775
	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111	Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Danimarca Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Paesi Bassi Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel.: +372 666 7500	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Grecia Pfizer Ελλάς A.E. Tel.: +30 210 6785 800	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Spagna Pfizer, S.L. Tel+34914909900	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Francia Pfizer Tel +33 1 58 07 34 40	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, succursale per consulenza nel settore delle attività farmaceutiche, Lubiana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Islanda Icepharma hf Simi: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21	Finlandia/Suomi Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Cipro Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sede di Cipro) Tel: +357 22 817690	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale e informazioni disponibili in diverse lingue possono essere ottenute scansionando il codice QR sulla confezione con un dispositivo mobile.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente l'intera sezione 7 prima di utilizzare XALKORI granulato in capsule da aprire.

Materiali necessari per la somministrazione di XALKORI:

• XALKORI granulato in capsule, prescritto dal medico.
• Opzionalmente, un cucchiaio o un misurino fornito dall'utente.

Preparazione del granulato di XALKORI (passi da 1 a 3):

Passo 1	Estragga dal flacone o dai flaconi corrispondenti il numero di capsule necessario per la dose prescritta di granulato di XALKORI.
Passo 2	Tenga una capsula in modo che la scritta “Pfizer” sia nella parte superiore. Battete leggermente sulla capsula in modo che tutto il granulato cada nella parte inferiore della capsula. Premete delicatamente sulla parte inferiore della capsula in modo che la parte superiore si allenti.
Passo 3	Tenga le parti superiore e inferiore della capsula e ruotile in direzioni opposte per separarle e aprire la capsula.

Somministrazione del granulato di XALKORI (passaggio 4): Esistono 2 opzioni per somministrare il granulato per via orale al bambino.

Passo 4	Opzione 1 (versare il granulato direttamente in bocca al bambino)	Versare tutto il granulato di 1 capsula direttamente in bocca al bambino. Battere leggermente con un dito sulla capsula per far cadere tutto il granulato. Immediatamente dopo la somministrazione del granulato di XALKORI, dare al bambino una quantità sufficiente di acqua per assicurarsi che abbia deglutito completamente il contenuto. Se necessario somministrare più di 1 capsula per raggiungere il dosaggio prescritto, ripetere la somministrazione del granulato per ogni capsula aperta, seguita dall'assunzione di acqua.
Opzione 2 (versare il granulato da un apposito strumento per la somministrazione)	Versare il granulato delle capsule corrispondenti al dosaggio prescritto in un apposito strumento per la somministrazione asciutto. Versare il granulato dallo strumento per la somministrazione direttamente in bocca al bambino. Immediatamente dopo la somministrazione del granulato di XALKORI, dare al bambino una quantità sufficiente di acqua per assicurarsi che abbia deglutito completamente il granulato. Se il bambino non riesce a prendere il dosaggio prescritto in un’unica volta, dividere il granulato in porzioni secondo necessità e somministrarle consecutivamente con acqua, fino a quando il bambino abbia ricevuto l’intero dosaggio prescritto.

Una volta completato il passaggio 4, può dare al bambino altri liquidi o alimenti, tranne pompelmo e succo di pompelmo.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su come preparare o somministrare al bambino la dose prescritta di granulato di XALKORI.