Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания

Испания
Торговое название Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания
Форма выпуска гранулы в капсулах для открывания
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Диагностика в условиях стационара
Регистрационный номер 112793007

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания

крузотиниб

Слова «вы» и «ваш» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за педиатрическим пациентом.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Этот препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед началом приёма Ксалькори
  3. Как принимать Ксалькори гранулы в капсулах для открывания
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Хранение Ксалькори
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это лекарственное средство против рака, содержащее в качестве действующего вещества кризотиниб. Оно используется для лечения взрослых с определённым типом рака лёгких, называемым немелкоклеточный рак лёгкого, при наличии специфического нарушения или дефекта в гене киназы анапластической лимфомы (ALK) или в гене ROS1.

Ксалькори может быть назначен вам для начального лечения, если ваш рак лёгких находится на поздней стадии.

Ксалькори может быть назначен вам, если ваше заболевание находится на поздней стадии и предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.

Ксалькори может замедлить или остановить рост рака лёгких. Это может способствовать уменьшению опухоли.

Ксалькори используется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с определённым типом опухоли, называемым анапластической крупноклеточной лимфомой (АКЛЛ), или с опухолью, называемой воспалительной миофибробластической опухолью (ВМО), при наличии специфического переустройства или дефекта в гене киназы анапластической лимфомы (ALK).

Ксалькори может быть выписан детям и подросткам для лечения АКЛЛ, если предыдущее лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.

Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМО, если хирургическое лечение не помогло остановить прогрессирование болезни.

Принимать это лекарственное средство следует только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Если у вас есть вопросы о том, как действует Ксалькори или почему оно вам назначено, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

  • Если у вас аллергия на кризотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав Ксалькори»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксалькори:

  • Если у вас имеется умеренное или тяжёлое заболевание печени.
  • Если у вас когда-либо были какие-либо проблемы с лёгкими. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление лёгких. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся новые симптомы или ухудшатся уже имеющиеся, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку.
  • Если после проведения электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили о наличии у вас нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT.
  • Если у вас снижена частота сердечных сокращений.
  • Если у вас ранее были желудочно-кишечные или кишечные проблемы, такие как перфорация (отверстия), воспалительные заболевания брюшной полости (дивертикулит) или метастазы рака в брюшную полость.
  • Если у вас есть нарушения зрения (вы видите вспышки света, двоение в глазах или размытость изображения).
  • Если у вас тяжёлое заболевание почек.
  • Если вы в настоящее время принимаете другие лекарства, указанные в разделе «Другие лекарства и Ксалькори».

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу после приёма Ксалькори:

  • Если вы испытываете сильную боль в животе или брюшной полости, лихорадку, озноб, одышку, учащённое сердцебиение, частичную или полную потерю зрения (в одном или обоих глазах) или изменения в привычках кишечника.

Дети и подростки

Показание для немелкоклеточного рака лёгких не включает детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года с АЛК-позитивной ЛАКГ или ТМИ-АЛК-позитивным заболеванием. Ксалькори следует назначать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Другие лекарства и Ксалькори

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения и препараты, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие лекарства могут повысить риск развития побочных эффектов при приёме Ксалькори:

  • Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
  • Атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ксалькори:

  • Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.
  • Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые при лечении туберкулёза.
  • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими лекарствами:

  • Алфентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как фентанил (анальгетики, применяемые при хирургических процедурах).

  • Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

  • Препараты от гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропанолол, лабеталол.

  • Пимозид — препарат, применяемый при психических расстройствах.

  • Метформин — препарат, применяемый при диабете.

  • Прокаинамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма.

  • Цизаприд — препарат, применяемый при желудочных заболеваниях.

  • Циклоспорин, сиролимус, такролимус — препараты, применяемые у трансплантированных пациентов.

  • Эрготамины (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, применяемые при мигрени.

  • Дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови.

  • Колхицин — препарат, применяемый при подагре.

  • Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

  • Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при гипертонии.

  • Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики малярии.

  • Пилокарпин — препарат, применяемый при глаукоме (тяжёлом заболевании глаз).

  • Антихолинэстеразные препараты — применяемые для восстановления мышечной функции.

  • Антипсихотические препараты — применяемые при психических заболеваниях.

  • Моксифлоксацин — антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях.

  • Метадон — препарат, применяемый при боли и лечении опиоидной зависимости.

  • Бупропион — препарат, применяемый при депрессии и для отказа от курения.

  • Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.

  • Иринотекан — цитостатик, применяемый при лечении рака толстой и прямой кишки.

  • Морфин — препарат, применяемый при острой и онкологической боли.

  • Налоксон — препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости и синдроме отмены.

Эти лекарства должны быть исключены во время лечения Ксалькори.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приёма Ксалькори, они могут оказаться неэффективными.

Приём Ксалькори с пищей и напитками

Ксалькори можно принимать после еды или натощак. Не следует смешивать гранулы Ксалькори с пищей. Следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута во время лечения Ксалькори, поскольку они могут изменить концентрацию препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), что увеличивает риск солнечных ожогов. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, чтобы предотвратить солнечные ожоги, если вы должны находиться на солнце во время лечения Ксалькори.

Беременность и лактация

Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины не становились отцами во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания, если существует вероятность беременности или зачатия, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны при приёме Ксалькори.

Не кормите грудью во время лечения Ксалькори. Ксалькори может нанести вред кормящемуся ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Соблюдайте особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, поскольку пациенты, получающие Ксалькори, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

Ксалькори содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с положительным по ALK лимфоэпителиомным раком головы и шеи (ЛЭРГШ) или положительным по ALK трансинфламматорным микрозлокачественным новообразованием (ТИМН) составляет 280 мг/м2 перорально два раза в день. Рекомендуемую дозу рассчитывает врач, исходя из веса и роста ребёнка (площадь поверхности тела, ППТ). Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. Препарат Ксалькори должен применяться под наблюдением взрослого.
  • Рекомендуемую дозу следует принимать один раз утром и один раз вечером.
  • Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
  • Гранулы следует принимать внутрь и не следует измельчать, жевать или рассеивать на пище.
  • Не следует проглатывать оболочку капсулы.

Способ применения

Подробные инструкции по применению гранул Ксалькори см. в разделе 7 «Инструкции по применению» в конце настоящей инструкции.

  • Держите капсулу так, чтобы надпись «Pfizer» находилась сверху, и слегка постучите по капсуле, чтобы все гранулы переместились в нижнюю часть капсулы.
  • Аккуратно сожмите нижнюю часть капсулы.
  • Поверните крышку капсулы и снимите её.
  • Высыпьте гранулы непосредственно в рот ребёнка, ИЛИ сначала высыпьте гранулы в ложку или мерный стаканчик, а затем высыпьте их в рот ребёнка.
  • Постучите по открытой капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы были высыпаны.
  • Если невозможно ввести полную дозу за один раз, разделите её на части до полного введения всей дозы.
  • Немедленно после введения дайте ребёнку стакан воды, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулы.
  • После того как ребёнок проглотил гранулы, можно давать ему другие жидкости или пищу, за исключением грейпфрута и грейпфрутового сока.

При необходимости врач может снизить пероральную дозу. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Ксалькори, если препарат не переносится.

Если вы приняли Ксалькори в дозе больше, чем нужно

Если случайно было принято больше капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксалькори

Действия при пропуске приёма капсулы зависят от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

  • Если до следующей дозы осталось 6 часов или более, как можно скорее примите пропущенную капсулу. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
  • Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

Сообщите врачу о пропущенной дозе при следующем визите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если после приёма дозы Ксалькори произошла рвота, не принимайте дополнительную дозу; принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Ксалькори

Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего времени, на которое врач назначил препарат. Если вы не можете принимать этот препарат так, как вам назначил врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с НМЛК, наблюдались у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАРК или АЛК-позитивным ВМИ, одинаковые побочные эффекты следует учитывать как у взрослых пациентов с раком лёгких, так и у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАРК или АЛК-позитивным ВМИ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы испытываете один из следующих тяжёлых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Ксалькори»):

  • Печеночная недостаточность

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, если кожа и белки глаз становятся жёлтыми, моча становится тёмной или коричневой (цвета чая), появляются тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, зуд или вы стали легче покрываться синяками. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени. При выявлении отклонений врач может снизить дозу Ксалькори или прекратить лечение.

  • Воспаление лёгких

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает одышка, особенно если она сопровождается кашлем или лихорадкой.

  • Снижение количества лейкоцитов в крови (включая нейтрофилы)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется лихорадка или признаки инфекции. Ваш врач может назначить анализ крови, и при выявлении отклонений может принять решение о снижении дозы Ксалькори.

  • Головокружение, обморок или боль в груди

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают эти симптомы, поскольку они могут указывать на изменения электрической активности (выявляемые на электрокардиограмме) или нарушение ритма сердца. Ваш врач может назначить электрокардиограмму для контроля состояния сердца во время лечения Ксалькори.

  • Частичная или полная потеря зрения в одном или обоих глазах

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают новые нарушения зрения, потеря зрения или изменения зрения, такие как трудности с видением одним или обоими глазами. Ваш врач может приостановить или полностью прекратить лечение Ксалькори и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, получающих Ксалькори для лечения АЛК-позитивного ЛАРК или АЛК-позитивного ВМИ: ваш врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала для выявления нарушений зрения. Офтальмологическое обследование необходимо проводить каждые 3 месяца во время лечения Ксалькори и чаще, если возникают новые нарушения зрения.

  • Тяжёлые желудочно-кишечные проблемы у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАРК или АЛК-позитивным ВМИ

Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают трудности с глотанием, рвота или диарея во время лечения Ксалькори. Ваш врач может назначить лекарства для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При тяжёлых симптомах врач может порекомендовать увеличить потребление жидкости, назначить электролитные добавки или другие виды нутриционной поддержки.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМЛК могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
  • Желудочные расстройства, включая рвоту, диарею, тошноту.
  • Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий отёчность рук и ног).
  • Запор.
  • Отклонения в результатах анализов печени.
  • Снижение аппетита.
  • Усталость.
  • Головокружение.
  • Невропатии (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
  • Нарушение вкуса.
  • Боль в животе.
  • Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
  • Кожная сыпь.
  • Замедление сердечного ритма.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Расстройство пищеварения.
  • Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
  • Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
  • Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
  • Скопление жидкости в почке (почечные кисты).
  • Обморок.
  • Воспаление пищевода (пищеводного канала).
  • Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
  • Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Прободение (перфорация) желудка или кишечника.
  • Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
  • Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на повреждение мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АЛК-позитивным ЛАРК или АЛК-позитивным ВМИ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Отклонения в результатах анализов печени.
  • Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
  • Боль в животе.
  • Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
  • Анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
  • Снижение количества тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
  • Усталость.
  • Снижение аппетита.
  • Запор.
  • Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий отёчность рук и ног).
  • Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель дисфункции или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
  • Невропатия (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
  • Головокружение.
  • Расстройство пищеварения.
  • Нарушение вкуса.
  • Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кожная сыпь.
  • Воспаление пищевода (пищеводного канала).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ксалькори

  • Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
  • Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
  • Хранить при температуре ниже 25 °C.
  • Не использовать данный препарат, если он повреждён или имеются признаки его порчи.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Пустые капсульные оболочки от Ксалькори (гранулы для приема внутрь) можно выбросить в бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и от лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Ксалькори

  • Действующее вещество Ксалькори — кризотиниб.

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 20 мг кризотиниба.

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 50 мг кризотиниба.

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 150 мг кризотиниба.

  • Другие компоненты (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит сахарозу»):

Состав гранул: стеариловый спирт, полоксамер, сахароза, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), глицерина моностеарат (Е471), средние триглицериды.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий (Е133) или оксид железа чёрный (Е172).

Печать: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Ксалькори белого или почти белого цвета, находятся в капсулах для открывания.

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с голубой крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «Pfizer», и белым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «CRZ 20».

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с серой крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «Pfizer», и светло-серым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «CRZ 50».

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с голубой крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «Pfizer», и светло-голубым корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «CRZ 150».

Препарат выпускается в полимерных флаконах по 60 капсул для открывания.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург

Pfizer S.A./N.V.

Тел./Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Латвия

Pfizer Luxembourg SARL дочерняя компания Латвия

Тел.: + 371 670 35 775

Текст на болгарском языке на белом фоне с названием Болгария, Pfizer Luxembourg SARL, дочерняя компания Болгария, и номером телефона +359 2 970 4333

Литва

Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва

Тел: +370 52 51 4000

Чешская Республика

Pfizer, spol. s r.o.

Тел: + 420 283 004 111

Венгрия

Pfizer Kft

Тел: +36 1 488 3700

Дания

Pfizer ApS

Тлф: + 45 44 201 100

Мальта

Vivian Corporation Ltd.

Тел: + 35621 344610

Германия

Pfizer Pharma GmbH

Тел: + 49 (0)30 550055-51000

Нидерланды

Pfizer BV

Тел: +31 (0)800 63 34 636

Эстония

Pfizer Luxembourg SARL Эстонское отделение

Тел.: +372 666 7500

Норвегия

Pfizer AS

Тлф: +47 67 52 61 00

Греция

Pfizer Ελλάς A.E.

Тел.: +30 210 6785 800

Австрия

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Тел: + 43 (0)1 521 15-0

Испания

Pfizer, S.L.

Тел +34914909900

Польша

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 335 61 00

Франция

Pfizer

Тел +33 1 58 07 34 40

Португалия

Laboratórios Pfizer, Lda.

Тел: (+351) 21 423 55 00

Хорватия

Pfizer Croatia d.o.o.

Тел: + 385 1 3908 777

Румыния

Pfizer Romania S.R.L

Тел: +40 (0) 21 207 28 00

Ирландия

Pfizer Healthcare Ireland

Тел: 1800 633 363 (бесплатно)

+44 (0)1304 616161

Словения

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, филиал по консультированию в области

фармацевтической деятельности, Любляна

Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Исландия

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Словакия

Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение

Тел: + 421 2 3355 5500

Италия

Pfizer s.r.l

Тел: +39 06 33 18 21

Финляндия/Финляндия

Pfizer Oy

Пух/Тел: +358 (0)9 430 040

Кипр

Pfizer Ελλάς А.Е. (Кипрское отделение)

Тел: +357 22 817690

Швеция

Pfizer AB

Тел: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате и информация на различных языках доступна при сканировании QR-кода на упаковке с помощью мобильного устройства.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

  1. Инструкции по применению

Перед использованием гранул Ксалькори в капсулах для открывания внимательно прочитайте весь раздел 7.

Материалы, необходимые для введения Ксалькори:

  • Гранулы Ксалькори в капсулах для открывания, выписанные врачом.
  • По желанию — чайная ложка или мерный стаканчик, предоставляемые пользователем.

Подготовка гранул Ксалькори (шаги 1–3):

Шаг 1

Извлеките необходимое количество капсул с гранулятом

XALKORI из соответствующих флаконов в соответствии с предписанной дозой.

Шаг 2

  • Удерживайте капсулу так, чтобы надпись «Pfizer» находилась в верхней части.
  • Постучите по капсуле, чтобы всё содержимое в виде гранулята оказалось в нижней части капсулы. Аккуратно сожмите нижнюю часть капсулы, чтобы верхняя часть ослабла.

Черно-линейный рисунок руки, удерживающей вертикально одну лекарственную капсулу между большим пальцем и остальными пальцами

Шаг 3

Удерживайте верхнюю и нижнюю части капсулы и поворачивайте их в противоположных направлениях,

чтобы отделить и открыть капсулу.

Две руки, удерживающие и раздвигающие вертикально две части капсулы, с двусторонней стрелкой, указывающей направление раскрытия

Применение гранул Ксалькори (шаг 4): Существует 2 варианта приема гранул внутрь для ребенка.

Шаг 4

Вариант 1

(высыпание гранул

непосредственно в рот

ребёнку)

  • Высыпьте всё содержимое гранул из 1 капсулы непосредственно в рот ребёнку.
  • Аккуратно постучите пальцем по капсуле, чтобы все гранулы вышли.
  • Сразу после приёма гранул XALKORI дайте ребёнку достаточное количество воды, чтобы убедиться, что он проглотил всё.
  • Если для достижения назначенной дозы необходимо принять более 1 капсулы, повторите процедуру для каждой открываемой капсулы: высыпьте гранулы, затем дайте воду.

Линейный рисунок детского лица с открытой пастью, получающего две лекарственные капсулы — одна около губ, другая над головой

Вариант 2

(высыпание гранул

из дозирующего

приспособления)

  • Высыпьте гранулы из капсул, соответствующих назначенной дозе, в сухое дозирующее приспособление.
  • Высыпьте гранулы из дозирующего приспособления в рот ребёнку.
  • Сразу после приёма гранул XALKORI дайте ребёнку достаточное количество воды, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулы.
  • Если ребёнок не может принять назначенную дозу за один раз, разделите гранулы на необходимые порции, поочерёдно вводите их, запивая водой, пока не будет введена полная назначенная доза.

Линейный рисунок двух капсул, выпускающих порошок в мерный стакан и ложку для введения лекарства

После завершения шага 4 вы можете давать ребёнку другие жидкости или продукты, кроме грейпфрута и грейпфрутового сока.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как правильно приготовить или дать ребёнку назначенную дозу гранул Ксалькори.