Xalkori 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania

crizotinib

Słowa „Pani/Pan” i „Pani/Pana” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do opiekuna pediatrycznego pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Pani/Pana.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Pani/Panu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Pani/Pan, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania XALKORI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający aktywną substancję krizotynib, stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje określona zmiana lub wada w genie kodującym kinazę limfomu anaplastycznego (ALK) albo w genie zwanym ROS1.

XALKORI może zostać przepisany jako leczenie pierwotne, jeśli rak płuca jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może zostać przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium i poprzednie leczenie nie pomogło w zatrzymaniu postępu choroby.

XALKORI może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu płuc. Może to przyczynić się do zmniejszenia się guza.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i nastolatków (w wieku ≥ 1 do < 18 lat) z określonym typem guza zwanego dużokomórkowym limfomą anaplastycznym (ALCL) lub z guzem zwanym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT), w przypadku których występuje specyficzne przerearanżowanie lub wada w genie kodującym kinazę limfomu anaplastycznego (ALK).

XALKORI może być przepisywany dzieciom i nastolatkom w leczeniu ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w zatrzymaniu choroby.

XALKORI może być przepisywany dzieciom i nastolatkom w leczeniu IMT, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w zatrzymaniu choroby.

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania XALKORI lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na kryzotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc w trakcie terapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się nowe objawy lub pogorszą się istniejące, w tym: trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) powiedziano Ci, że masz zaburzenie serca zwane wydłużeniem odcinka QT.
• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak przetoki (perforacje), lub choroby powodujące zapalenie wewnątrz jamy brzusznej (np. cewniakowica), lub jeśli rak rozprzestrzenił się na jamę brzuszną (metastazy).
• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzisz błyski światła, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli aktualnie jesteś leczony innymi lekami wymienionymi w sekcji „Inne leki i XALKORI”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po przyjęciu XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub żołądka, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszone tętno, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia raka płucia niemaglecomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z ALK-poz. CLC lub ALK-poz. TMI. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/SIDA.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytyna, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil i inne krótkodziałające opioidy, takie jak fentanil (lekarki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).

• Chinidyna, digoksyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki przeciwnadciśnieniowe z grupy beta-blokerów, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.

• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.

• Metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy.

• Procainamid – stosowany w leczeniu arytmii serca.

• Cisapryda – stosowana w leczeniu chorób żołądka.

• Cyklosporyna, sirolimus i tachyloimus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.

• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.

• Dabigatran – lek przeciwwątrobowy stosowany do zmniejszenia krzepliwości krwi.

• Kolchicina – stosowana w leczeniu dny moczanowej.

• Pravastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu.

• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.

• Mefloquina – stosowana w profilaktyce malarii.

• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).

• Antycholinesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.

• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.

• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i w odwyku od palenia.

• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy.

• Morfina – stosowana w leczeniu bólu ostrego i nowotworowego.

• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i odstawienia od nich.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii XALKORI, mogą one okazać się nieskuteczne.

Przyjmowanie XALKORI z posiłkami i napojami

XALKORI można przyjmować po posiłku lub na czczo. Nie należy mieszać granulatu XALKORI z jedzeniem. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub spożywania grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać stężenie XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może powodować podatność skóry na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie), co zwiększa ryzyko oparzeń. Noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym chroniącego skórę może pomóc w zapobieganiu oparzeniom słonecznym, jeśli musisz przebywać na słońcu podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni nie zostawali ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę lub ojcostwa, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może szkodzić karmionemu niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki XALKORI z granulatem do otwierania

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z ALK-poz. NSCLC lub ALK-poz. TMI wynosi 280 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Zalecaną dawkę obliczy lekarz dziecka i będzie ona zależeć od wagi i wzrostu dziecka (powierzchnia ciała, BSA). Maksymalna dzienna dawka u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1 000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłej osoby.
• Podawaj zalecaną dawkę jeden raz rano i drugi raz wieczorem.
• Kapsułki należy podawać w mniej więcej tych samych godzinach każdego dnia.
• Granulat należy podawać bezpośrednio do ust i nie wolno go miać, żuć ani mieszać z jedzeniem.
• Nie należy połykać skorupki kapsułki.

Sposób podania

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu XALKORI, zobacz sekcję 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotnika.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” znajdował się u góry, a następnie lekko potrząśnij nią, aby cały granulat opadł do dolnej części kapsułki.
• Ostrożnie zgnieć dolną część kapsułki.
• Odkręć i zdejmij pokrywkę kapsułki.
• Wysyp granulat bezpośrednio do ust dziecka LUB najpierw wysyp granulat do łyżki lub kubeczka dozującego, a następnie przelać go do ust dziecka.
• Lekko potrząśnij otwartą kapsułką, aby upewnić się, że cały granulat został podany.
• Jeśli nie można podać pełnej dawki jednorazowo, podziel ją na części, aż cała dawka zostanie podana.
• Natychmiast po podaniu daj dziecku szklankę wody, aby upewnić się, że cały granulat został przełknięty.
• Po przełknięciu granulatu przez dziecko można podać inne napoje lub posiłek, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę doustną. Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia XALKORI, jeśli nie można go tolerować.

Jeśli podasz więcej XALKORI niż powinieneś

Jeśli przypadkowo podasz więcej kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o podaniu kapsułki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest za 6 godzin lub więcej, podaj zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie podaj następną kapsułkę o regularnej godzinie.
• Jeśli następna dawka jest za mniej niż 6 godzin, nie podawaj zapomnianej kapsułki. Następnie podaj następną kapsułkę o regularnej godzinie.

Powiadom lekarza o pominiętej dawce podczas następnej wizyty.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu dawki XALKORI, nie podawaj dodatkowej dawki; podaj następną dawkę o regularnej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI

Ważne jest, aby przyjmować XALKORI codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Jeśli nie jesteś w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane stwierdzone u dorosłych z NSCLC wystąpiły u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane zarówno u dorosłych pacjentów z rakiem płuc, jak i u dzieci i nastolatków z ALCL lub IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub brak apetytu, jeśli odczuwasz ból w prawej części brzucha, jeśli masz swędzenie lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz duszność, szczególnie jeśli towarzyszy jej kaszel lub gorączka.

• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki będą niepokojące, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.

• Omdlenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, ponieważ mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularne bicie serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy nie ma problemów z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w widzeniu, takie jak trudności z widzeniem jednym lub obu oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zakończyć leczenie XALKORI i skierować Cię do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków otrzymujących XALKORI w celu leczenia ALCL ALK-dodatniego lub IMT ALK-dodatniego: lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Badanie okulistyczne należy powtarzać co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI, a częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i nastolatków z ALCL ALK-dodatnim lub IMT ALK-dodatnim

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie trudności z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki, aby zapobiec lub leczyć biegunkę, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane związane z XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zazwyczaj pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby w badaniach krwi.
• Spadek apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfataemia (niski poziom fosforanów we krwi, może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Zawartość płynu wewnątrz nerek (torbiele nerkowe).
• Omdlenie.
• Zapalenie przełyku (przewód przełykowy).
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przecięcie (perforacja) żołądka lub jelita.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i nastolatków z ALCL ALK-dodatnim lub IMT ALK-dodatnim mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w badaniach wątroby w badaniach krwi.
• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zazwyczaj pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (spadek liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Niski poziom płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfataemia (niski poziom fosforanów we krwi, może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypka.
• Zapalenie przełyku (przewód przełykowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku XALKORI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste skorupy kapsułek XALKORI (granulatu do podania doustnego) mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XALKORI

• Substancją czynną w XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także punkt 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):

Skład granulatu: alkohol stearylowy, poloksymer, sacharoza, talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol (E1521), gliceryna monoesterynowa kwasu stearynowego (E471), trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękит jasny (E133) lub tlenek żelaza czarny (E172).

Tusz do druku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat XALKORI ma kolor od białego do blado-białego i znajduje się w kapsułce do otwierania.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieskawo-białym kapturkiem z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem oraz białym korpusie z napisem „CRZ 20” nadrukowanym czarnym tuszem.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z szarym kapturkiem z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem oraz jasnoszarym korpusie z napisem „CRZ 50” nadrukowanym czarnym tuszem.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieskawo-białym kapturkiem z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarnym tuszem oraz niebieskawo-białym korpusie z napisem „CRZ 150” nadrukowanym czarnym tuszem.

Dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek do otwierania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR na opakowaniu za pomocą urządzenia przenośnego.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zażyciem granulatu XALKORI w kapsułkach do otwierania należy dokładnie przeczytać całą sekcję 7.

Przedmioty potrzebne do podania XALKORI:

• Granulat XALKORI w kapsułkach, zgodnie z receptą lekarza.
• Opcjonalnie: łyżka lub kubeczek do dawkowania dostarczony przez użytkownika.

Przygotowanie granulatu XALKORI (kroki 1–3):

Podawanie granulatu XALKORI (krok 4): Istnieją 2 opcje podania granulatu doustnie dziecku.

Po zakończeniu kroku 4 można podawać dziecku inne napoje lub pokarmy, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak przygotować lub podać dziecku przepisaną dawkę granulatu XALKORI.