Ксагрід 0,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксагрід 0,5 мг капсули тверді

анагрелід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксагрід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксагрід
3. Як застосовувати Ксагрід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксагрід
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксагрід і для чого його застосовують

Ксагрід містить діючу речовину — анагрелід. Ксагрід — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня у крові до більш нормального показника. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.

Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксагрід

Не приймайте Ксагрід

• якщо ви маєте алергію до анагреліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя та губ або утрудненого дихання (диспнеї);
• якщо у вас є середньо тяжкі або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у вас є середньо тяжкі або тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ксагрід:

• якщо у вас є або ви підозрюєте, що у вас може бути захворювання серця;
• якщо у вас вроджений подовжений інтервал QT або є сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлений на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію чи кальцію (див. розділ «Застосування Ксагрід разом з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відома також як аспірин) підвищується ризик значного кровотечіння (див. розділ «Застосування Ксагрід разом з іншими лікарськими засобами»).

Діти та підлітки

• Інформація щодо застосування Ксагрід у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Ксагрід

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Флувоксамін, який використовується для лікування депресії;
• Деякі види антибіотиків, наприклад еноксацин, які використовуються для лікування інфекцій;
• Теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних респіраторних захворювань;
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відома також як аспірин);
• Інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрел;
• Омепразол, який використовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• Оральні контрацептиви. Якщо у вас виникла сильна діарея під час прийому цього лікарського засобу, ефективність орального контрацептиву може зменшитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію, що додається до орального контрацептиву, який ви приймаєте.

Якщо застосовувати ці препарати одночасно, то Ксагрід або інші ліки можуть не працювати належним чином.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Ксагрід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому Ксагрід. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Вам не можна приймати Ксагрід під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте Ксагрід, вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали Ксагрід, повідомляли про симптоми запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Ксагрід містить лактозу

Лактоза є компонентом цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ксагрід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ксагріду, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Ксагріду може відрізнятися для різних пацієнтів і залежить від стану здоров’я. Ваш лікар призначить найбільш підходящу для вас дозу.

Початкова звичайна доза Ксагріду становить 1 мг. Цю дозу застосовують у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб визначити оптимальну дозу, яка найефективніше лікуватиме ваш стан.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після їжі або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щоразу приблизно о тій самій годині.

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував ваш лікар.

Ваш лікар буде регулярно направляти вас на аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікування та переконатися, що ваші печінка і нирки працюють належним чином.

Якщо ви прийняли більше Ксагріду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ксагріду, ніж слід, або якщо цей препарат прийняв хтось інший, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Покажіть їм упаковку Ксагріду.

Якщо ви забули прийняти Ксагрід

Прийміть капсули одразу, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксагрід 0,5 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас турбують ці аспекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювота з кров’ю або темне чорне або з кров’ю випорожнення, різке зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легенева гіпертензія (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли сечі виділяється мало або зовсім немає), інфаркт міокарда.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Біль у голові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Запаморочення, втому, прискорене серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювота, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), затримка рідини або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Почуття слабкості або нездужання, гіпертензія, нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або гарячка, погане травлення, втрата апетиту, запор, синці, кровотеча, набряки (едема), втрата ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині, втрата чи зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі), подразливість або незвичайне відчуття, наприклад, поколювання та оніміння, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, серйозна інфекція легень із гарячкою, задишкою, кашлем або сльозотечею, випадіння волосся, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печеневих ферментів. Лікар може зробити вам аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення рівня печеневих ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Кровоточивість ясен, набір ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях і серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини в серці, болючий спазм судин серця (під час спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвоєння зору, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, «грипозні» симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (ознаки включають біль, нудоту, блювоту), ділянка з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може свідчити про ниркові проблеми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (torsade de pointes);
• Запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит);
• Запалення легень (ознаки включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистяче дихання; це призводить до утворення рубців у легенях) (алвеоліт алергійного походження, включаючи інтерстиціальне захворювання легень та пневмоніт);
• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксагрід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона або упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте надлишкові капсули, якщо тільки лікар не сказав вам зберегти їх. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксагрід

Діючою речовиною є анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсул: повідон (Е1201), кросповідон, лактоза безводна, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна (Е460) та стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: лакова смола, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксагрід 0,5 мг капсули тверді має форму непрозорих білих твердих капсул із написом «S 063». Капсули упаковані у флакони по 100 твердих капсул. У флаконі також міститься невеликий запечатаний пакет із осушувачем для збереження капсул у сухому стані. Зберігайте цей запечатаний пакет усередині флакона. Не виймайте і не вживайте осушувач.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.