Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde

anagrelida

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — być może konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xagrid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xagrid
3. Jak stosować Xagrid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xagrid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xagrid i do czego służy

Xagrid zawiera substancję czynną anagrelidę. Xagrid to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich stężenia we krwi do poziomu bliższego normy. Dlatego stosuje się go u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to choroba, która występuje wtedy, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne zaburzenia krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xagrid

Nie przyjmuj Xagrid

• jeśli jesteś uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu (dyspną);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xagrid:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem serca;
• jeśli od urodzenia masz wydłużony interwał QT lub masz rodzinny wywiad dotyczący wydłużonego interwału QT (obserwowany w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Stosowanie Xagrid z innymi lekami”);
• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (zobacz punkt „Stosowanie Xagrid z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

• Informacje dotyczące stosowania Xagrid u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Inne leki i Xagrid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fluwoksyminę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i poważnych problemów oddechowych;
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak milrynona, enoksymona, amrynona, olprynona i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w chorobach wpływających na płytki krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszania ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Antykoncepcję doustną. Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi u Ciebie silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność antykoncepcji doustnej i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją zawartą w ulotce do przyjmowanego leku antykoncepcyjnego.

W przypadku jednoczesnego stosowania Xagrid lub te leki mogą nie działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Xagrid. Kobiety, u których może dojść do zajścia w ciążę, powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Xagrid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Nie możesz przyjmować Xagrid podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Xagrid, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Xagrid zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Xagrid zawiera laktozę

Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny do niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Xagrid

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania Xagrid podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Xagrid, którą mogą przyjmować poszczególni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy ona od choroby. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w zależności od indywidualnego przypadku.

Standardowa dawka początkowa Xagrid wynosi 1 mg. Odpowiada ona jednej kapsułce 0,5 mg podawanej dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby znaleźć dawkę najlepiej dopasowaną do danego przypadku i skutecznie leczącą chorobę.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie należy miażdżyć kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po jedzeniu lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.

Lekarz zaleci regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa skutecznie oraz czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Xagrid

Jeśli przyjmie się więcej Xagrid niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie Xagrid.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Xagrid

Należy przyjąć kapsułki tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xagrid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli obawia się Pan/i w tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne:

Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce, poważne zmniejszenie liczby krwinek powodujące osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz sinawą barwę warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jego brak), zawał serca.

Jeśli zaobserwuje się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszone bicie serca, silne lub nieregularne bicie serca (kołatania serca), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Ogólne osłabienie lub niedoból, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęk (edema), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie wrażliwości lub uczucie drętwienia (szczególnie w skórze), nadwrażliwość lub nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, duszność, kaszel lub wydzielina, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany koloru skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina dokerca), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatania serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (angina Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po wstaniu ze siedzenia lub leżenia), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy przypominające grypę, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle towarzyszoną krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• Nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca (torsade de pointes);
• Zapalenie wątroby, do którego objawów należą nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowy kolor stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi to do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergica, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc);
• Zapalenienie nerek (nephritis tubulointerstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xagrid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki lub opakowania po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie należy zachowywać pozostałych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xagrid

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako anagrelida chlorohydryczna).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: povidon (E1201), crospovidon, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearyna magnezu.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak naturalny, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xagrid jest dostarczany w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek białego koloru z napisem „S 063” nadrukowanym na powierzchni. Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających 100 twardych kapsułek. Butelka zawiera również mały, uszczelniony pojemnik z środek suszącym, który ma chronić kapsułki przed wilgocią. Zachowaj ten uszczelniony pojemnik wewnątrz butelki. Nie usuwaj ani nie spożywaj środka suszącego.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.