Ксагрид 0,5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксагрид 0,5 мг капсулы твёрдые

анагрелид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксагрид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ксагрида
3. Как принимать Ксагрид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксагрида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксагрид и для чего он применяется

Ксагрид содержит действующее вещество анагрелид. Ксагрид — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, что приводит к уменьшению их числа в крови и приближению к более нормальному уровню. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество кровяных клеток, известных как тромбоциты. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ксагрида

Не принимайте Ксагрид

• если у Вас аллергия на анагрилид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица и губ или затруднённого дыхания (одышка);
• если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксагрида:

• если у Вас есть или Вы подозреваете наличие сердечных заболеваний;
• если у Вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено при ЭКГ, электрической записи сердца), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или если у Вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Приём Ксагрида с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас нарушения функции печени или почек.
• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови, также известной как аспирин) повышается риск развития серьёзных кровотечений (см. раздел «Приём Ксагрида с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

• Информация о применении Ксагрида у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Ксагрид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Флувоксамин, применяемый для лечения депрессии;
• Некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;
• Теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжёлых нарушений дыхания;
• Лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• Ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови, также известной как аспирин);
• Другие лекарственные средства для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, например клопидогрел;
• Омепразол, применяемый для уменьшения выработки желудочного сока;
• Оральные контрацептивы. Если у Вас развивается сильная диарея во время приёма этого лекарственного средства, эффективность орального контрацептива может снизиться, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению орального контрацептива, который Вы принимаете.

При одновременном применении возможно, что либо Ксагрид, либо эти лекарственные средства будут действовать неправильно.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать Ксагрид. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма Ксагрида. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам нужна консультация по поводу контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью. Вам нельзя принимать Ксагрид во время грудного вскармливания. Если Вы принимаете Ксагрид, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Ксагрид, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас головокружение.

Ксагрид содержит лактозу

Лактоза является компонентом этого лекарственного средства. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ксагрид

Следуйте точно указаниям врача по применению Ксагрид. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Доза Ксагрид, которую могут принимать различные пациенты, может варьироваться в зависимости от заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза Ксагрид составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение не менее одной недели. По истечении этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу, обеспечивающую наиболее эффективное лечение заболевания.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время суток.

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал вам врач.

Ваш врач будет регулярно направлять вас на анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также функцию печени и почек.

Если вы приняли больше Ксагрид, чем следовало

Если вы приняли больше Ксагрид, чем следовало, или если это лекарство принял другой человек, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Покажите им упаковку от Ксагрид.

Если вы забыли принять Ксагрид

Примите пропущенные капсулы, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксагрид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас есть опасения по этому поводу, обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто: сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или темный, окрашенный кровью стул, тяжелое снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать слабость, появление синяков, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отеки ног или лодыжек, синюшность губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие), инфаркт миокарда.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, сильное, нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, снижение уровня эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания, артериальная гипертензия, нерегулярное сердцебиение, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или ощущение в виде покалывания и онемения, бессонница, депрессия, спутанность сознания, тревожность, сухость во рту, потеря памяти, ощущение нехватки воздуха, носовые кровотечения, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или выделением мокроты, выпадение волос, зуд кожи, изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или повышение активности печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализ крови, который может выявить повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение размеров сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, затруднения речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно после сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, «гриппоподобные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в легких, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Потенциально смертельный нерегулярный ритм сердца (torsade de pointes);
• Воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета стула и мочи (гепатит);
• Воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или одышку; приводит к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное легочное заболевание и пневмонит);
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксагрида

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или коробки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Если врач прекратил лечение, не следует хранить оставшиеся капсулы, если врач не дал иных указаний. Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксагрид

Действующее вещество — анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелида гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсул: повидон (Е1201), кроссповидон, лактоза безводная, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) и стеарат магния.

Капсульная оболочка: желатин и диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: лаковая смола, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксагрид представляет собой твёрдые непрозрачные капсулы белого цвета с надписью «S 063». Капсулы упакованы в флаконы по 100 твёрдых капсул. Во флаконе также находится небольшой герметичный пакетик с влагопоглотителем для сохранения капсул сухими. Храните этот пакетик внутри флакона. Не удаляйте и не проглатывайте влагопоглотитель.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и лекарственным препаратам для лечения редких заболеваний.