Xagrid 0,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xagrid 0,5 mg capsule rigide

anagrelide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xagrid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid
3. Come prendere Xagrid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xagrid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Xagrid e a cosa serve

Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un medicamento che interviene nello sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una riduzione del conteggio piastrinico nel sangue fino a un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti affetti da trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione in cui il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xagrid

Non prenda Xagrid

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie (dispnea);
• se ha problemi epatici moderati o gravi;
• se ha problemi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Xagrid:

• se ha o pensa di poter avere problemi cardiaci;
• se è nato con un intervallo QT prolungato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), oppure se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio: potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Assunzione di Xagrid con altri medicinali”);
• se ha problemi epatici o renali.
• In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina), il rischio di emorragie maggiori è aumentato (vedere la sezione “Assunzione di Xagrid con altri medicinali”).

Bambini e adolescenti

• Le informazioni sull’uso di Xagrid in bambini e adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Xagrid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fluvoxamina, usata per trattare la depressione;
• Alcuni tipi di antibiotici, come l’enoxacina, usati per trattare le infezioni;
• Teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori;
• Medicinali per trattare patologie cardiache, come ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina);
• Altri medicinali per trattare patologie che interessano le piastrine nel sangue, come ad esempio il clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali. Se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale potrebbe diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo). Si attenga alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo.

Se assunti contemporaneamente, Xagrid o questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Se è in gravidanza, non deve assumere Xagrid. Le donne in età fertile devono assicurarsi di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Xagrid. Consulti il medico se necessita di consigli riguardo ai contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Non può assumere Xagrid durante l’allattamento. Se sta assumendo Xagrid, dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano Xagrid hanno riferito sintomi di capogiro. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri.

Xagrid contiene lattosio

Il lattosio è un componente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Xagrid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Xagrid indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Xagrid che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto al suo caso.

Il dosaggio iniziale normale di Xagrid corrisponde a 1 mg. Questa dose viene assunta con una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Dopo questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule da assumere fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può assumere le capsule con i pasti, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la/e capsula/e sempre alla stessa ora.

Non prenda più capsule di quante gliene siano state raccomandate dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicamento e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se assume una quantità di Xagrid superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Xagrid superiore a quella prescritta o se un'altra persona assume questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri loro la confezione di Xagrid.

Se dimentica di assumere Xagrid

Assuma le capsule non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xagrid può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi in proposito, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: insufficienza cardiaca (i sintomi includono mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto all’accumulo di liquido), disturbo grave del battito cardiaco o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite), vomito con sangue o feci scure o con sangue, grave calo del numero di globuli sanguigni che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Rari: insufficienza renale (quando si urina poco o nulla), infarto del miocardio.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Capogiri, stanchezza, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, calo del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Sensazione di debolezza o malessere, ipertensione, battito cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, indigestione, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, gonfiore (edema), perdita di peso, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alla schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle), sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento, insonnia, depressione, confusione, nervosismo, bocca asciutta, perdita di memoria, sensazione di mancanza di respiro, emorragia nasale, infezione polmonare grave con febbre, mancanza di respiro, tosse o catarro, perdita di capelli, prurito cutaneo, alterazioni del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, calo del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido nei polmoni o aumento delle enzimi epatiche. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento delle enzimi epatiche.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nel cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, capogiri alzandosi (soprattutto alzandosi dopo essere stati seduti o sdraiati), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi “pseudo-influenzali”, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito), aree di densità anomala nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se la frequenza esatta con cui si verificano non è nota:

• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsade de pointes);
• Infiammazione del fegato, tra i cui sintomi rientrano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala del colore di feci e urine (epatite);
• Infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca la fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite);
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xagrid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le capsule rimaste a meno che il medico non le indichi diversamente. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xagrid

Il principio attivo è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: povidone (E1201), crospovidone, lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, soluzione ammoniacale forte, idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xagrid si presenta sotto forma di capsule rigide opache di colore bianco con l'iscrizione 'S 063' stampata. Le capsule sono contenute in flaconi da 100 capsule rigide. Il flacone contiene inoltre un piccolo contenitore sigillato con un disidratante per mantenere le capsule asciutte. Conservare questo contenitore sigillato all'interno del flacone. Non rimuovere né ingerire il disidratante.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.