Ксіоп 50 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксіоп 50 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Латанопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксіоп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ксіоп
3. Як застосовувати Ксіоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксіоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксіоп і для чого його застосовують

Ксіоп містить латанопрост і належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Ксіоп застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очна гіпертензія. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним внутрішнім тиском у оці, що може вплинути на зір.

Ксіоп також застосовують для лікування підвищеного внутрішнього тиску в оці та глаукоми у дітей та немовлят всіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ксіоп

Ксіоп можна застосовувати дорослим чоловікам і жінкам (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітям від народження до 18 років. Препарат не досліджували у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Ксіоп

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Ксіоп:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте бути піддані або вже перенесли хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти).
• якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору).
• якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість у очах.
• якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжкий астму або астму, яка недостатньо контролюється.
• якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Ксіоп, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• якщо Ви або Ваша дитина перенесли або переживаєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).

Інші лікарські засоби та Ксіоп

Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Ксіоп може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Тому не рекомендується застосовувати два або більше препаратів одночасно — простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ксіоп не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Ксіоп може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваш зір знову не стане чітким.

3. Як застосовувати Ксіоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав ваш лікар, лікар, що лікує вашу дитину, або ваш фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу в уражене око або очі. Найкращий час для закапування препарату — вечір.

Флакон-капельницю одномоментного застосування слід використовувати одразу після відкриття; будь-який залишок продукту, що залишився, слід викинути.

Не застосовуйте Ксіоп більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Ксіоп так, як сказав вам ваш лікар або лікар вашої дитини, доти, доки вони не скажуть припинити.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням Ксіоп. Після закапування Ксіоп слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкція щодо застосування:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно.
2. Відкрутіть кришечку флакону-капельниці одномоментного застосування.
3. Акуратно відтягніть нижнє повіко ураженого ока за допомогою пальця.
4. Розташуйте кінчик флакону-капельниці біля ока, але не торкайтеся ним ока.
5. Акуратно натисніть на флакон-капельницю, щоб випала лише одна крапля, а потім відпустіть нижнє повіко.
6. Натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока (біля носа). Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть операцію для іншого ока, якщо це рекомендував ваш лікар.
8. Після використання викиньте флакон-капельницю одномоментного застосування.

Якщо ви застосовуєте Ксіоп разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між закапуванням Ксіоп та інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Ксіоп, ніж потрібно

Якщо ви закапали в око більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти і залитися сльозами. Це має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або лікаря вашої дитини за порадою.

У разі випадкового проковтування Ксіоп вами або вашою дитиною, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ксіоп

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Ксіоп

Перед тим як припинити застосування Ксіоп, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні латанопросту:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна ймовірніша, ніж у випадку очей одного кольору (блакитні, сірі, зелені або карі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча її зазвичай можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Ксіоп застосовується лише в одне око. Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування Ксіопом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, пощипування або відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну терапію для вашого захворювання.
• Поступова зміна вій у лікованому оці та тонкого волосся навколо лікованого ока, що зазвичай спостерігається у пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Подразнення або ураження поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та підвищена чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке бачення, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (періорбітальний набряк), викривлені вії або додатковий ряд вій, рубці на поверхні ока, утворення рідини в кольоровій частині ока (киста ірису).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (VHS).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Загострення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, біль у грудях, вигляд запалих очей (більш глибока борозна повік).

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: закладеність носа, свербіж у носі та гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксіоп

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слів CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відкриття пакета: зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 7 днів.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксіоп

• Діюча речовина: 50 мкг/мл латанопросту.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат динатрію безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксіоп — це стерильний прозорий безбарвний розчин, який постачається у флаконах-капельницях одномоментного застосування. Кожен флакон-капельниця одномоментного застосування містить 0,2 мл очного розчину.

Ксіоп доступний у коробках по 15, 30, 45, 60, 90 та 120 флаконів-капельниць одномоментного застосування по 0,2 мл.

Один пакет містить 5 флаконів-капельниць одномоментного застосування. Пакет поміщається в картонну коробку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Nice

Франція

Відповідальний за виробництво

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA) - ІТАЛІЯ

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Xalof 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.

Люксембург: Xalof 50 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose.

Нідерланди: Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik.

Польща: Latanoprost Horus Pharma.

Франція: XIOP 50 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose.

Іспанія: Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/