Xiop 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xiop 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xiop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xiop
3. Come usare Xiop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xiop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xiop e a cosa serve

Xiop contiene latanoprost e appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il flusso naturale di liquido dall'interno dell'occhio alla circolazione sanguigna.

Xiop è utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può compromettere la vista.

Xiop è inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Xiop

Xiop può essere utilizzato in adulti di entrambi i sessi (inclusi i pazienti di età avanzata) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Non è stato studiato in neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Xiop

• se è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Xiop:

• se lei o suo figlio state per sottoporvi o siete già stati sottoposti a un intervento chirurgico oculare (inclusa un’operazione per la cataratta).
• se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• se lei o suo figlio avete la sindrome dell’occhio secco.
• se lei o suo figlio soffrite di asma grave o di asma non ben controllato.
• se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Xiop, ma dovrete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• se avete avuto o state avendo un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).

Altri medicinali e Xiop

Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Xiop può interagire con altri medicinali. Pertanto, non è raccomandato l’uso contemporaneo di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Xiop non deve essere utilizzato durante la gravidanza o il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’utilizzo di Xiop può causare una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti né macchinari finché la sua visione non sarà nuovamente chiara.

3. Come utilizzare Xiop

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico, dal medico che cura suo figlio o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia una volta al giorno nell'occhio o negli occhi interessati. Il momento migliore per instillare il prodotto è la sera.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; qualsiasi residuo rimasto deve essere eliminato.

Non utilizzi Xiop più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi Xiop esattamente come indicato dal medico o dal medico che cura suo figlio, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, dovrete toglierle prima di usare Xiop. Dopo l'applicazione di Xiop, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso:

1. Si lavi le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.
2. Ruoti il tappo del contenitore monodose.
3. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
4. Avvicini la punta del contenitore monodose all'occhio, senza toccarlo.
5. Premendo dolcemente sul contenitore monodose, instilli una sola goccia nell'occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.
6. Premi con un dito all'estremità dell'occhio interessato, nella parte vicina al naso. Mantenga questa pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripeta l'operazione sull'altro occhio, se indicato dal medico.
8. Dopo l'uso, elimini il contenitore monodose.

Se utilizza Xiop insieme ad altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Xiop e quella di altri colliri.

Se usa più Xiop del dovuto

Se ha instillato più gocce del necessario, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare, arrossamento e lacrimazione. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se persistono, contatti il medico o il medico che cura suo figlio per ricevere consigli.

In caso di ingestione accidentale da parte sua o di suo figlio di Xiop, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Xiop

Prosegua con la dose successiva come previsto. Non applichi una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Xiop

Parli con il medico o con il medico che cura suo figlio se desidera interrompere l'uso di Xiop.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di latanoprost:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nell’iride, la parte colorata dell’occhio. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (occhi blu, grigi, verdi o marroni). Il cambiamento del colore dell’occhio si sviluppa nel corso di anni, ma di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento può essere permanente e può risultare più evidente se Xiop viene utilizzato in un solo occhio. Questo cambiamento di colore non sembra essere associato all’insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con Xiop.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, fastidio o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). Se manifesta un’irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l’interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il suo trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia adeguata per la sua patologia.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell’occhio trattato e del sottile vello intorno all’occhio trattato, osservato comunemente in pazienti di origine giapponese. Tali cambiamenti includono un aumento dell’intensità del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Irritazione o alterazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre (blefarite), dolore all’occhio e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolori muscolari, dolori articolari.
• Nausea.
• Vomito.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Infiammazione dell’iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell’occhio, gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrici sulla superficie dell’occhio, formazione di una cisti all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo severo.
• Sviluppo di un’infezione virale all’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Peggioramento dell’angina in pazienti con problemi cardiaci, dolore al petto, aspetto di occhi incavati (maggiore profondità della piega palpebrale).

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della cornea, la parte trasparente anteriore dell’occhio, hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Negli bambini, gli effetti indesiderati osservati con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xiop

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Dopo l'apertura della busta: conservare a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 7 giorni.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xiop

• Il principio attivo è 50 microgrammi/ml di latanoprost.
• Gli altri componenti sono: monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xiop è una soluzione sterile, trasparente e incolore, disponibile in contenitori monodose. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di collirio in soluzione.

Xiop è disponibile in confezioni da 15, 30, 45, 60, 90 e 120 contenitori monodose da 0,2 ml.

Una busta contiene 5 contenitori monodose. La busta viene inserita nella confezione di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Nice

Francia

Responsabile della produzione

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA) - ITALIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Xalof 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.

Lussemburgo: Xalof 50 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose.

Olanda: Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik.

Polonia: Latanoprost Horus Pharma.

Francia: XIOP 50 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose.

Spagna: Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/