Xiop 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Xiop50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach w pojemnikach jednodawkowych

Latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xiop i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xiop
3. Jak stosować Xiop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xiop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xiop i do czego służy

Xiop zawiera substancję czynną latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Xiop stosuje się w leczeniu chorób znanych jako otwartego kąta jaskry i nadciśnienie oczne. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Xiop stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Xiop

Xiop może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Lek nie był badany u wcześniaków (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie należy stosować Xiop

• jeśli jest się uczulonym na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Xiop należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka zaplanowano lub przeprowadzono zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Można nadal stosować Xiop, ale należy przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych;
• jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występowała lub występuje infekcja wirusowa oka spowodowana wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Xiop

Należy poinformować lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjęcia innych leków.

Xiop może oddziaływać z innymi lekami. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Xiop nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu leku Xiop może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy wzrok ponownie stanie się ostry.

3. Jak stosować Xiop

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) i dzieci to jedna kropla raz dziennie w oko lub oki dotknięte chorobą. Najlepszym czasem na wstawienie kropli jest wieczór.

Jednorazowy pojemnik należy użyć natychmiast po otwarciu; wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

Nie stosuj Xiop więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Xiop zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Xiop. Po wstawieniu kropli Xiop należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Otwórz pojemnik jednorazowy, odkręcając pokrywkę.
3. Ostrożnie rozciągnij dolne powieko palcem w oku, które ma być leczone.
4. Umieść czubek pojemnika jednorazowego blisko oka, ale nie dotykając go.
5. Delikatnie naciśnij pojemnik jednorazowy, tak aby wpadła tylko jedna kropla do oka, a następnie puść dolne powieko.
6. Naciśnij palcem kącik oka dotkniętego chorobą, w części bliższej nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
8. Po zastosowaniu wyrzuć pojemnik jednorazowy.

Jeśli stosujesz Xiop razem z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Xiop a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Xiop niż powinieneś

Jeśli wstawiono więcej kropli do oka niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu oraz łzawienie. Stan ten powinien przejść samoczynnie, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącego Twoje dziecko, aby uzyskać poradę.

W przypadku przypadkowego połknięcia Xiop przez Ciebie lub Twoje dziecko, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zastosować Xiop

Kontynuuj stosowanie następnego dawkowania zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Xiop

Powinieneś porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, jeśli chcesz przerwać stosowanie Xiop.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu latanoprostu:

***Bardzo często:***może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Jeśli ma Pan(i) oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), to zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu rozwija się stopniowo przez lata, choć zwykle można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Xiop stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oczu nie trwa dłużej po zakończeniu leczenia Xiop.
• Zasinienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, łzawienie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan(i) silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia w celu zapewnienia, że otrzymuje Pan(i) odpowiednie leczenie na swoją chorobę.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosów wokół leczonego oka, zwykle obserwowana u pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

***Często:***może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie lub zmiany powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaropatia), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

***Niezbyt często:***może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, zapalenienie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamicy).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

***Rzadko:***może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Zapalenie tęczówki (irytacja), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (edema okolicy oczodołowej), nieprawidłowo ułożone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torebka tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego przez wirusa Herpes simplex (HSV).

***Bardzo rzadko:***może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, ból w klatce piersiowej, wygląd zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powiecznej).

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) wykazali zmętnienia rogówki spowodowane przez odkładanie się soli wapnia podczas leczenia.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan(i) przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xiop

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Po otwarciu opakowania: przechowywać poniżej 25 °C przez maksymalnie 7 dni.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xiop

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów/ml latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xiop to sterylne, przejrzyste i bezbarwne roztwory, dostępne w opakowaniach jednorazowych. Każde opakowanie jednorazowe zawiera 0,2 ml kropli do oczu w postaci roztworu.

Xiop jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 15, 30, 45, 60, 90 i 120 opakowań jednorazowych po 0,2 ml.

Pojedyncza torebka zawiera 5 opakowań jednorazowych. Torebka umieszczona jest w pudełku kartonowym.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Nice

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA) - WŁOCHY

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Xalof 50 mikrogram/ml kropli do oczu, roztwór w opakowaniu jednorazowym.

Luksemburg: Xalof 50 mikrogramów/ml kropli do oczu, roztwór w opakowaniu jednorazowym.

Holandia: Xalof 0,05 mg/ml kropli do oczu, roztwór w opakowaniu jednorazowym.

Polska: Latanoprost Horus Pharma.

Francja: XIOP 50 mikrogramów/ml kropli do oczu, roztwór w opakowaniu jednorazowym.

Hiszpania: Xiop 50 mikrogramów/ml kropli do oczu, roztwór w opakowaniu jednorazowym.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/