Ксайоп 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ксайоп 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксайоп и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ксайоп
3. Как применять Ксайоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксайоп
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксайоп и для чего он применяется

Ксайоп содержит латанопрост и относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, усиливая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.

Ксайоп применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение.

Ксайоп также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ксайоп

Ксайоп можно применять у взрослых мужчин и женщин (включая пациентов пожилого возраста) и у детей с момента рождения до 18 лет. Препарат не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не применяйте Ксайоп

• если Вы имеете повышенную чувствительность к латанопросту или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ксайоп:

• если Вы или Ваш ребенок перенесли или предстоит хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию по поводу катаракты);
• если у Вас или у Вашего ребенка имеются заболевания глаз (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечеткость зрения);
• если у Вас или у Вашего ребенка имеется сухость глаз;
• если у Вас или у Вашего ребенка тяжелая бронхиальная астма или астма недостаточно контролируется;
• если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Ксайоп, но необходимо соблюдать инструкции, указанные в разделе 3 для пользователей контактных линз;
• если у Вас или у Вашего ребенка была или имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Другие лекарственные средства и Ксайоп

Сообщите Вашему врачу, врачу, который лечит Вашего ребенка, или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ксайоп может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Поэтому не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ксайоп не следует применять во время беременности или лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При применении Ксайоп может возникать нечеткость зрения в течение короткого промежутка времени. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

3. Как применять Ксайоп

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом, врачом, который лечит вашего ребёнка, или вашим фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей — одна капля один раз в день в поражённый глаз или глаза. Наилучшее время для закапывания препарата — вечернее время.

Однодозовый контейнер следует использовать сразу после вскрытия; остаток препарата, который может остаться, необходимо утилизировать.

Не используйте Ксайоп более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Применяйте Ксайоп так, как указал вам врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить приём.

Пользователям контактных линз

Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Ксайоп. После закапывания препарата Ксайоп необходимо подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки и сядьте или встаньте в удобное положение.
2. Поверните колпачок однодозового контейнера.
3. Разделите указательным пальцем нижнее веко поражённого глаза.
4. Поднесите наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касайтесь глаза.
5. Аккуратно надавите на однодозовый контейнер, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустите нижнее веко.
6. Надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (со стороны носа). Удерживайте давление в течение 1 минуты, держа глаз закрытым.
7. Повторите процедуру в другом глазу, если это указано вашим врачом.
8. После использования утилизируйте однодозовый контейнер.

Если вы применяете Ксайоп вместе с другими глазными каплями

Соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Ксайоп и другими глазными каплями.

Если вы применили Ксайоп в большей дозе, чем нужно

Если в глаз было закапано больше капель, чем следует, возможно появление лёгкого раздражения глаза, покраснения и слезотечения. Обычно эти явления проходят самостоятельно, но если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или врачу, который лечит вашего ребёнка, за консультацией.

В случае случайного проглатывания препарата Ксайоп вами или вашим ребёнком, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Ксайоп

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение препаратом Ксайоп

Обязательно проконсультируйтесь с врачом или с врачом, который лечит вашего ребёнка, если вы хотите прекратить применение Ксайоп.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении латанопроста:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза (ирисе). У пациентов с глазами смешанного цвета (голубо-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми или зелено-коричневыми) это изменение более вероятно, чем у пациентов с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз развивается в течение нескольких лет, однако может становиться заметным уже через 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Ксайоп применяется только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с развитием каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не продолжается после прекращения лечения Ксайопом.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, резь или ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, вызывающее чрезмерное слезотечение или побуждающее вас прервать лечение, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что вы получаете подходящую терапию для вашего заболевания.
• Постепенное изменение ресниц на обработанном глазу и тонких волосков вокруг него, что чаще наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают усиление пигментации (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу и повышенная чувствительность к свету (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Отек век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление радужной оболочки глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (паллиатации).
• Астма, затрудненное дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление радужки (ирит), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), искривление ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцы на поверхности глаза, образование жидкостного пузыря в радужной оболочке глаза (киста ириса).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный кожный зуд.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Усиление ангинозных проявлений у пациентов с сердечными заболеваниями, боль в груди, появление запавших глаз (увеличение глубины борозды века).

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы из-за отложений кальция.

Побочные эффекты, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа, зуд в носу и повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ксайоп

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). После вскрытия упаковки: хранить при температуре ниже 25 °C в течение не более 7 дней.
• Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксайоп

• Действующее вещество: 50 мкг/мл латанопроста.
• Прочие компоненты: дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксайоп — это стерильный прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых контейнерах. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,2 мл глазных капель в растворе.

Ксайоп выпускается в картонных коробках по 15, 30, 45, 60, 90 и 120 однодозовых контейнеров объёмом 0,2 мл.

Одна пачка содержит 5 однодозовых контейнеров. Пачка помещается в картонную коробку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

HORUS PHARMA
22, Allée Camille MUFFAT
Inedi 5,
06200 Ницца,
Франция

Производитель

Genetic S.p.A
Contrada Canfora
84084 Фискиано (СА) — ИТАЛИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 98, 6º
08028 Барселона — Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Xalof 50 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовой упаковке.
Люксембург: Xalof 50 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере.
Нидерланды: Xalof 0,05 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовой упаковке.
Польша: Latanoprost Horus Pharma.
Франция: XIOP 50 мкг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере.
Испания: Ксайоп 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2022.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/