Кресемба 40 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кресемба 40 мг капсули тверді

Кресемба 100 мг капсули тверді

ізавуконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кресемба і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кресембу
3. Як застосовувати Кресембу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кресемби
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кресемба і для чого використовується

Що таке Кресемба

Кресемба — це протигрибковий лікарський засіб, що містить діючу речовину ізавуконазол.

Як діє Кресемба

Ізавуконазол діє, вбиваючи або припиняючи ріст грибка, який спричиняє інфекцію.

Для чого використовується Кресемба

Кресемба використовується у дорослих та дітей віком від 6 років для лікування таких грибкових інфекцій:

• інвазивної аспергільози, спричиненої грибком групи Aspergillus,
• мукормікозу, спричиненого грибком групи Mucorales, у пацієнтів, для яких застосування амфотерицину В не є доцільним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кресемби

Не приймайте Кресембу

• якщо ви маєте алергію на ізавуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається «синдром короткого QT»,
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
  • високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
  • рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
  • карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та розладах сну,
  • фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
  • звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
  • нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Кресемби:

• якщо у вас була алергійна реакція на інші протигрибкові засоби групи «азолів», такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол,
• якщо у вас є важке захворювання печінки. Ваш лікар має контролювати можливі побічні ефекти.

Спостереження за побічними ефектами

Негайно припиніть прийом Кресемби та зателефонуйте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях: ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (анафілаксію).

Зміни функції печінки

Кресемба іноді може впливати на функцію печінки. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми зі шкірою

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникло сильне шелушіння шкіри, рота, очей або статевих органів.

Діти та підлітки

Не давайте капсули Кресемба дітям віком від 1 до менше ніж 6 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі. Дітям віком від 6 років та підліткам із масою тіла не менше 32 кг лікар може призначити Кресембу 100 мг капсули. Інші форми лікарського засобу є більш придатними для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Кресемба

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Кресемби або Кресемба може змінювати дію інших ліків, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
• високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та розладах сну,
• фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Якщо тільки ваш лікар не сказав інакше, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• руфінамід або будь-який інший лікарський засіб, що скорочує інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апремпірант, що застосовується для запобігання нудоті та блювоті під час лікування раку,
• преднізон, що застосовується при ревматоїдному артриті,
• піоглітазон, що застосовується при діабеті.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція або контроль дози, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти так, як потрібно:

• циклоспорин, такролімус та силорімус, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата,
• циклофосфамід, що застосовується при раку,
• дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцевого ритму,
• колхіцин, що застосовується для лікування нападів подагри,
• дабігатран етексилат, що застосовується для запобігання утворенню тромбів після операції заміни стегнового суглоба або коліна,
• кларитроміцин, що застосовується при бактеріальних інфекціях,
• сахарінавір, фосампренавір, індинавір, невірапін, комбінацію лопінавіру/ритонавіру, що застосовуються при ВІЛ,
• альфентаніл або фентаніл, що застосовуються при сильному болі,
• вінкристин, вінбластин, що застосовуються при раку,
• мофетил мікофенолат (ММФ), що застосовується у транспльантованих пацієнтів,
• мідазолам, що застосовується при важкому безсонні та стресі,
• бупропіон, що застосовується при депресії,
• метформін, що застосовується при діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, іринотекан, лапатиніб, мітозантрон, топотекан, що застосовуються при різних типах раку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Кресембу під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав інакше. Оскільки невідомо, чи може вона вплинути або нашкодити плоду.

Кресембу не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кресемба може спричиняти сплутаність свідомості, втому або сонливість. Також може викликати запаморочення. Тому будьте дуже обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кресемба

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

Використання у дітей та підлітків

Застосування капсул Кресемба 100 мг у дітей та підлітків не досліджувалося. Лікар може призначити капсули Кресемба 100 мг дітям та підліткам із масою тіла не менше 32 кг.

Існують інші лікарські форми цього лікарського засобу, які більше підходять для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цю дозу слід приймати до тих пір, поки лікар не скаже інакше. Тривалість лікування Кресембою може бути більшою за 6 місяців, якщо це вважатиметься необхідним лікарем.

Капсули можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Ковтайте капсули цілими. Не слід жувати, подрібнювати, розчиняти або відкривати капсули.

Якщо ви прийняли більше Кресемби, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кресемби, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Це може спричинити більше побічних ефектів, таких як:

• головний біль, почуття запаморочення, нервозність або сонливість,
• відчуття поколювання, зниження чутливості або тактильних відчуттів,
• труднощі зі сприйняттям навколишнього, припливи гарячої крові, тривожність, біль у суглобах,
• порушення смаку, сухість у роті, діарея, блювота,
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Кресембу

Прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кресембою

Не припиняйте лікування Кресембою, якщо цього не сказав ваш лікар. Важливо продовжувати лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки це не порадить лікар. Це необхідно для того, щоб переконатися, що грибкова інфекція зникла.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування Кресемба 40 мг капсули тверді та негайно зателефонуйте до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), наприклад, раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях.

Негайно зателефонуйте до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• тяжке утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Поширені: можуть виникати у 1 із 10 людей

• знижений рівень калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості (делірій),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, що може призводити до утворення тромбів,
• раптову та тяжку задишку або проблеми з диханням,
• нудоту, блювоту, діарею та біль у животі,
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки,
• висип на шкірі, свербіж,
• ниркову недостатність (симптоми можуть включати набряки ніг),
• біль у грудях, відчуття втоми або сонливості.

Непоширені: можуть виникати у 1 із 100 людей

• зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції та спричинити лихоманку,
• зниження кількості кров’яних пластинок (тромбоцитів), що може підвищити ризик кровотечі або синців,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити відчуття слабкості, задишку або блідість,
• тяжке зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити слабкість, синці або підвищити ймовірність інфекцій,
• висип на шкірі, набряк губ, рота, язика або горла з утрудненням дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, що називається ’альбумін’, у крові,
• порушення засвоєння поживних речовин із їжі (недостатнє харчування),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресію, труднощі заснути,
• інсульт, непритомність або відчуття непритомності, запаморочення,
• відчуття поколювання, дзижчання або пощипування на шкірі (парестезія),
• порушення психічного стану (енцефалопатія),
• змінений смак (дисгеузія),
• відчуття оберту або запаморочення (вертиго),
• порушення серцевого ритму, який може бути занадто швидким або нерегулярним, або додаткові серцеві скорочення, що можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ),
• проблеми з кровообігом,
• низький кров’яний тиск,
• свистяче дихання, дуже швидке дихання, кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю, носові кровотечі,
• розлад шлунку,
• запор,
• набряк (розширення живота),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• шкірні проблеми, червоні або пурпурні плями на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадання волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, сильну втому, сонливість, відчуття нездужання (непокоя).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анафілаксія (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кресемби

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кресемби

• Діюча речовина: ізавуконазол. Кожна капсула містить 74,5 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 40 мг ізавуконазолу (для Кресемба 40 мг капсули тверді) або 186,3 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 100 мг ізавуконазолу (для Кресемба 100 мг капсули тверді).
• Інші інгредієнти:
• Вміст капсули: магнію цитрат (безводний), целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b), силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.
• Оболонка капсули для Кресемба 40 мг капсули тверді: гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171).
• Оболонка капсули для Кресемба 100 мг капсули тверді: гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172) (лише в тілі капсули), титану діоксид (Е171), гумі гелланова, ацетат калію, едетат динатрію, лаурилсульфат натрію.
• Чорнило для друку: гумі лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Кресемби та вміст упаковки

Кресемба 40 мг капсули тверді — це капсули коричнево-червоного кольору, на кришці яких нанесено позначення «CR40» чорним чорнилом.

Кресемба 100 мг капсули тверді — це капсули з тілом коричнево-червоного кольору з позначенням «100» чорним чорнилом та білою кришкою з позначенням «C» чорним чорнилом.

Кресемба 40 мг капсули тверді доступна в упаковках по 35 капсул. Кожна упаковка містить 7 блистерів з алюмінію, по 5 капсул у кожному.

Кресемба 100 мг капсули тверді доступна в упаковках по 14 капсул. Кожна упаковка містить 2 блистері з алюмінію, по 7 капсул у кожному.

Кожна капсула поєднана з пакетиком із «вологопоглиначем» для захисту капсули від вологи.

Не проколюйте блистер разом з вологопоглиначем.

Не ковтайте і не використовуйте вологопоглинач.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Великобританія (Північна Ірландія)

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.