Cresemba 40 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cresemba, kapsułki twarde 40 mg

Cresemba, kapsułki twarde 100 mg

isawukonazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cresemba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba
3. Jak stosować lek Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cresemba
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cresemba i do czego służy

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwdrożdżycowy zawierający substancję czynną isawukonazol.

Jak działa Cresemba

Isawukonazol działa zabijając lub zatrzymując wzrost grzybów powodujących infekcję.

Do czego stosuje się Cresemba

Cresemba stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• inwazyjnej aspergilozie, wywołanej przez grzyba z grupy Aspergillus,
• mukormikozie, wywołanej przez grzyba z grupy Mucorales, u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cresemba

Nie przyjmuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane „krótkim zespołem QT”,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
  • wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowanego w HIV,
  • ryfampicynę, ryfabutynę, stosowane w gruźlicy,
  • karbamazepinę, stosowaną w epilepsji,
  • barbiturany, takie jak fenylobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
  • fenytoinę, stosowaną w epilepsji,
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji,
  • efawirenz, etrawirynę, stosowane w HIV,
  • nafcylinę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cresemba:

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwgrzybicze z grupy „azoli”, takie jak ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Twój lekarz powinien monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Przestań przyjmować Cresemba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, potliwość, zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zaburzenia funkcji wątroby

Cresemba może czasem wpływać na funkcję wątroby. Twój lekarz może zalecić badania krwi podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia skóry

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silne złuszczanie się skóry, błony jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kapsuł Cresemba dzieciom w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej. Dzieciom od 6. roku życia i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg lekarz może przepisać Cresemba w dawce 100 mg w formie kapsuł. Inne postacie leku są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie potrafią połykać kapsuł; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Cresemba

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Cresemba, a Cresemba może wpływać na działanie innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
• wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowanego w HIV,
• ryfampicynę, ryfabutynę, stosowane w gruźlicy,
• karbamazepinę, stosowaną w epilepsji,
• barbiturany, takie jak fenylobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
• fenytoinę, stosowaną w epilepsji,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawirynę, stosowane w HIV,
• nafcylinę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rufinamidę lub inne leki obniżające odcinek QT w zapisie EKG,
• aprepitant, stosowany do zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia nowotworów,
• prednizonę, stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• piglitazonę, stosowaną w cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• cyklosporynę, tacrolius, sirolimus, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu nowotworów,
• digoksynę, stosowaną w niewydolności serca lub nieregularnym rytmie serca,
• kolkochinę, stosowaną w napadach dny moczanowej,
• dabigatran etyksylat, stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klaritromycynę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych,
• sakinawir, fosamprenawir, indynawir, nebyrapinę, kombinację lopinawir/rytonawir, stosowane w HIV,
• alfentanil, fentanil, stosowane w silnym bólu,
• winchrystynę, winblastynę, stosowane w leczeniu nowotworów,
• mofetylu mykofenolan (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepach,
• midazolam, stosowany w ciężkim bezsenności i stresie,
• bupropion, stosowany w depresji,
• metformynę, stosowaną w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantronę, topotekan, stosowane w różnych typach nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cresemba w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy lek może wpływać lub szkodzić płodowi.

Cresemba nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cresemba może powodować dezorientację, zmęczenie lub senność. Może również powodować omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kapsułek Cresemba o mocy 100 mg u dzieci i młodzieży. Lekarz może jednak przepisać kapsulki Cresemba 100 mg dzieciom i młodzieży o wadze ciała co najmniej 32 kg.

Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć kapsułek, dostępne są inne formy leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować tę dawkę, aż lekarz zaleci inaczej. Leczenie kapsułkami Cresemba może trwać dłużej niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułki należy połknąć w całości. Nie należy ich żuć, miażdżyć, rozpuszczać ani otwierać.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Cresemba

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Cresemba, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie zawrotów, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub zaburzenia czucia,
• trudności z koncentracją, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,
• zaburzenia smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Cresemba

Należy przyjąć kapsułkę, gdy tylko Pan/Pani sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Cresemba

Nie należy przerywać leczenia Cresemba, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Ważne jest kontynuowanie leczenia tym lekiem aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego zakończenie. Ma to na celu upewnienie się, że infekcja grzybicza została wyleczona.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań używać leku Cresemba i natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), taką jak nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne świądzenie, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie serca w klatce piersiowej.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane

Zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• dezorientacja (delirium),
• bóle głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi,
• duszność lub nagłe i ciężkie problemy z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka i bóle brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• wysypka, świądzenie,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Niecześćkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• zmniejszona liczba białych krwinek, może zwiększać ryzyko infekcji i gorączki,
• zmniejszona liczba krwinek krwi zwanych „płytkami krwi” (trombocyty), może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, może powodować uczucie osłabienia, niedomagania lub bladości,
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek krwi, może powodować uczucie osłabienia, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji,
• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami z oddychaniem (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka zwanego „albuminą” we krwi,
• zaburzenia wchłaniania składników odżywczych z pożywienia (niewydolność odżywiania),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub ukłucia skóry (parestezja),
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia),
• zmieniony smak (dysgeuzja),
• uczucie „kręcenia się” lub zawrotów głowy (bóle głowy),
• zaburzenia rytmu serca, mogą objawiać się zbyt szybkim lub nieregularnym rytmem, lub dodatkowymi uderzeniami serca, co może być widoczne w zapisie EKG,
• zaburzenia krążenia,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub plwocinami z krwią, krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• zaparcia,
• obrzęk (rozciąganie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone lub purpurowe plamki na skórze (plamki krwotoczne), zapalenie skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, silne zmęczenie, senność, uczucie niedoboru (niedomagania).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na etykiecie po napisie CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (dla Cresemba 40 mg kapsułki twarde) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (dla Cresemba 100 mg kapsułki twarde).
• Pozostałe składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: cytrynian magnezu (bezwodny), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), krzemionka wtórna bezwodna, kwas stearynowy.
• Powłoka kapsułki dla Cresemba 40 mg kapsułki twarde: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki dla Cresemba 100 mg kapsułki twarde: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w części ciała kapsułki), dwutlenek tytanu (E171), guma gellan, octan potasu, EDTA disodowa, laurylosiarczan sodu.
• Farba do druku: guma lakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Cresemba i zawartość opakowania

Cresemba 40 mg kapsułki twarde to kapsułki w kolorze brązowo-czerwonym, z czarną czcionką „CR40” nadrukowaną na kapturku.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde to kapsułki z częścią ciała w kolorze brązowo-czerwonym z nadrukiem „100” czarną czcionką oraz białym kapturkiem z nadrukiem „C” czarną czcionką.

Cresemba 40 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach z 35 kapsułkami. Każde opakowanie zawiera 7 folii aluminiowych z 5 kapsułkami w każdej.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach z 14 kapsułkami. Każde opakowanie zawiera 2 folie aluminiowe z 7 kapsułkami w każdej.

Każda kapsułka jest połączona z workiem zawierającym środek suszący („desecchant”), chroniący kapsułkę przed wilgocią.

Nie przebijaj folii z środkiem suszącym.

Nie połykaj ani nie używaj środka suszącego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.eu游戏副本. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierot.