Кресемба 40 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кресемба 40 мг капсулы твёрдые

Кресемба 100 мг капсулы твёрдые

исавуконазол

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кресемба и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кресембы
3. Как принимать Кресембу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кресембы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кресемба и для чего применяется

Что такое Кресемба

Кресемба — это противогрибковый препарат, содержащий активное вещество изавуконазол.

Как действует Кресемба

Изавуконазол уничтожает или подавляет рост грибка, вызывающего инфекцию.

Для чего применяется Кресемба

Кресемба применяется у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивного аспергиллеза, вызванного грибком рода Aspergillus,
• мукормикоза, вызванного грибком из порядка Mucorales, у пациентов, которым лечение амфотерицином B не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Кресемба

Не принимайте Кресемба

• если у вас аллергия на изавуконазол или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое «синдром короткого интервала QT»,
• если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • кетоконазол — используется при грибковых инфекциях,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов) — используется при ВИЧ,
  • рифампицин, рифабутин — используются при туберкулёзе,
  • карбамазепин — используется при эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал — используются при эпилепсии и нарушениях сна,
  • фенитоин — используется при эпилепсии,
  • зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
  • эфавиренз, этравирин — используются при ВИЧ,
  • нафциллин — используется при бактериальных инфекциях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Кресемба:

• если ранее у вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы «азолов», такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,
• если у вас тяжёлое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Немедленно прекратите приём Кресемба и свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащённое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

Изменения функции печени

Кресемба может в некоторых случаях влиять на функцию печени. Ваш врач может назначить вам анализы крови во время приёма этого препарата.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сильное шелушение кожи, слизистой оболочки рта, глаз или половых органов.

Дети и подростки

Не давайте капсулы Кресемба детям в возрасте от 1 года до 6 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе. Детям от 6 лет и подросткам с массой тела не менее 32 кг врач может назначить Кресемба 100 мг в капсулах. Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для детей или подростков, которые не могут проглотить капсулы; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кресемба

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Кресемба, а Кресемба — изменять действие других препаратов, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол — используется при грибковых инфекциях,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов) — используется при ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин — используются при туберкулёзе,
• карбамазепин — используется при эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал — используются при эпилепсии и нарушениях сна,
• фенитоин — используется при эпилепсии,
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
• эфавиренз, этравирин — используются при ВИЧ,
• нафциллин — используется при бактериальных инфекциях.

Если только врач не указал иное, не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• руфинамид или любой другой препарат, укорачивающий интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апремант — используется для профилактики тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон — используется при ревматоидном артрите,
• пиоглитазон — используется при сахарном диабете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус — используются для профилактики отторжения трансплантата,
• циклофосфамид — используется при лечении рака,
• дигоксин — используется для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма,
• колхицин — используется для лечения приступов подагры,
• дабигатран этексилат — используется для профилактики тромбозов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава,
• кларитромицин — используется при бактериальных инфекциях,
• саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирепин, комбинация лопинавир/ритонавир — используются при ВИЧ,
• алфентанил, фентанил — используются для купирования сильной боли,
• винкристин, винбластин — используются при лечении рака,
• микофенолата мофетил (ММФ) — используется у трансплантированных пациентов,
• мидазолам — используется при тяжёлой бессоннице и стрессе,
• бупропион — используется при депрессии,
• метформин — используется при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан — используются при различных видах рака.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Кресемба во время беременности, если только врач не скажет иное. Поскольку неизвестно, может ли препарат оказать влияние на плод или нанести ему вред.

Препарат Кресемба не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кресемба может вызывать спутанность сознания, усталость или сонливость. Также возможны обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как принимать Кресембу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Применение у детей и подростков

Применение капсул Кресемба 100 мг у детей и подростков не изучалось. Врач может назначить капсулы Кресемба 100 мг детям и подросткам с массой тела не менее 32 кг.

Для детей или подростков, которые не могут проглатывать капсулы, имеются другие лекарственные формы препарата, более подходящие по форме выпуска; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте эту дозу до тех пор, пока врач не укажет иное. Длительность лечения Кресембой может превышать 6 месяцев, если врач сочтёт это необходимым.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулы целиком. Не следует жевать, раздавливать, растворять или вскрывать капсулы.

Если вы приняли больше Кресембы, чем нужно

Если вы приняли больше Кресембы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.

Это может вызвать усиление побочных эффектов, таких как:

• головная боль, ощущение головокружения, возбуждение или сонливость,
• покалывание, снижение чувствительности или тактильных ощущений,
• нарушение восприятия, приливы жара, тревожность, боль в суставах,
• нарушение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащённый пульс, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Кресембу

Примите капсулу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Кресембой

Не прекращайте лечение Кресембой, если только врач не сказал вам об этом. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не укажет иное. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция полностью исчезла.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Кресембы и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), например, внезапная одышка, затруднение дыхания, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или сердцебиение в груди.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелое образование волдырей на коже, во рту, глазах или половых органах.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• снижение концентрации калия в крови,
• снижение аппетита,
• спутанность сознания (бред),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к образованию тромбов,
• одышка или внезапное и тяжелое нарушение дыхания,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отеки ног),
• боль в груди, чувство усталости или сонливости.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций и вызвать лихорадку,
• снижение количества кровяных клеток, называемых «тромбоциты», что может повысить риск кровотечений или появления синяков,
• снижение количества эритроцитов, что может вызвать слабость, одышку или бледность,
• тяжелое снижение числа кровяных клеток, что может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям,
• кожная сыпь, отек губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого «альбумин», в крови,
• нарушение усвоения питательных веществ из пищи (недостаточное питание),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия, трудности со сном,
• инсульт, обморок или предобморочное состояние, головокружение,
• ощущение покалывания, мурашек или уколов на коже (парестезия),
• нарушения психического состояния (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгевзия),
• ощущение вращения или головокружение (вертиго),
• нарушения сердечного ритма — слишком быстрый, нерегулярный ритм или дополнительные сердечные сокращения, которые могут быть выявлены при ЭКГ,
• нарушения кровообращения,
• низкое артериальное давление,
• свистящее дыхание, очень быстрое дыхание, кашель с кровью или мокротой с кровью, носовое кровотечение,
• несварение желудка,
• запор,
• вздутие (надутость живота),
• увеличение печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, красные точки или пурпурные пятна на коже (петехии), воспаление кожи, выпадение волос,
• боль в спине,
• отек конечностей,
• ощущение слабости, сильная утомляемость, сонливость, плохое самочувствие (недомогание).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кресембы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кресембы

• Действующее вещество — изавуконазол. Каждая капсула содержит 74,5 мг сульфата изавуконазония, что соответствует 40 мг изавуконазола (для Кресемба 40 мг капсулы твёрдые) или 186,3 мг сульфата изавуконазония, что соответствует 100 мг изавуконазола (для Кресемба 100 мг капсулы твёрдые).
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: цитрат магния (безводный), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы для Кресемба 40 мг капсулы твёрдые: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Оболочка капсулы для Кресемба 100 мг капсулы твёрдые: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172) (только в корпусе капсулы), диоксид титана (Е171), камедь геллановая, ацетат калия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, лаурилсульфат натрия.
• Печатная краска: камедь лаковая (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Кресембы и содержимое упаковки

Кресемба 40 мг капсулы твёрдые — капсулы коричнево-красного цвета, на крышке нанесена маркировка «CR40» чёрными чернилами.

Кресемба 100 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом коричнево-красного цвета, на котором нанесена маркировка «100» чёрными чернилами, и белой крышкой, на которой нанесена буква «C» чёрными чернилами.

Кресемба 40 мг капсулы твёрдые выпускается в упаковках по 35 капсул. Каждая упаковка содержит 7 алюминиевых блистеров по 5 капсул в каждом.

Кресемба 100 мг капсулы твёрдые выпускается в упаковках по 14 капсул. Каждая упаковка содержит 2 алюминиевых блистера по 7 капсул в каждом.

Каждая капсула упакована вместе с пакетиком-осушителем для защиты от влаги.

Не прокалывайте блистер с осушителем.

Не принимайте и не используйте осушитель.

Держатель регистрационного удостоверения:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.