Cresemba 40 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cresemba, capsule rigide da 40 mg

Cresemba, capsule rigide da 100 mg

isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cresemba e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
3. Come prendere Cresemba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cresemba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cresemba e a cosa serve

Che cos'è Cresemba

Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

L'isavuconazolo agisce uccidendo o bloccando la crescita del fungo che causa l'infezione.

A cosa serve Cresemba

Cresemba è utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• aspergillosi invasiva, causata da un fungo del gruppo Aspergillus,
• mucormicosi, causata da un fungo appartenente al gruppo Mucorales, nei pazienti in cui un trattamento con anfotericina B non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cresemba

Non prenda Cresemba

• se è allergico all’isavuconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome da QT corto”,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo, usato per le infezioni fungine,
  • alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
  • rifampicina, rifabutina, usati per la tubercolosi,
  • carbamazepina, usata per l’epilessia,
  • barbiturici come il fenobarbital, usato per l’epilessia e i disturbi del sonno,
  • fenitoina, usata per l’epilessia,
  • erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante usato per la depressione,
  • efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
  • nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cresemba:

• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro trattamento antifungino appartenente alla classe degli “azoli”, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico dovrà monitorare attentamente eventuali effetti indesiderati.

Sorveglianza degli effetti indesiderati

Interrompa immediatamente l’assunzione di Cresemba e contatti subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, forte prurito, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Alterazioni della funzionalità epatica

Cresemba può talvolta influire sulla funzionalità epatica. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi della pelle

Contatti immediatamente il medico se manifesta un grave distacco di pelle, o se ha problemi alla bocca, agli occhi o ai genitali.

Bambini e adolescenti

Non somministri le capsule di Cresemba a bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, poiché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età. Ai bambini dai 6 anni in poi e agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 32 kg, il medico potrà prescrivere Cresemba 100 mg in capsule. Altre formulazioni del medicinale sono più adatte per bambini o adolescenti che non riescono a deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Cresemba o Cresemba può modificare l’effetto di altri medicinali, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usati per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• barbiturici come il fenobarbital, usato per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le indichi diversamente, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rufinamide o qualsiasi altro medicinale che riduce l’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire nausea e vomito durante il trattamento del cancro,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare o monitorare la dose per verificare che i medicinali continuino a produrre l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto del trapianto,
• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per trattare gli attacchi di gotta,
• dabigatrano etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore intenso,
• vincristina, vinblastina, usati per il cancro,
• micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti trapiantati,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantone, topotecan, usati per diversi tipi di cancro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente. Infatti, non si sa se può avere effetti dannosi sul feto.

Cresemba non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può causare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche provocare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione quando guida o manovra macchinari.

3. Come assumere Cresemba

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso in bambini e adolescenti

L'uso delle capsule da 100 mg di Cresemba non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Il medico potrebbe prescrivere le capsule da 100 mg di Cresemba a bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 32 kg.

Sono disponibili altre formulazioni del medicinale più adatte per bambini o adolescenti che non riescono a deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Questa dose deve essere assunta fino a quando il medico non le indicherà diversamente. La durata del trattamento con Cresemba può superare i 6 mesi, se il medico lo ritiene necessario.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le capsule intere. Non mastichi, non frantumi, non sciolga e non apra le capsule.

Se assume una quantità eccessiva di Cresemba

Se assume una quantità eccessiva di Cresemba, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati come:

• mal di testa, sensazione di vertigine, agitazione o sonnolenza,
• formicolio, diminuzione della sensibilità o della percezione tattile,
• difficoltà di attenzione, vampate di calore, ansia, dolore articolare,
• alterazione del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, frequenza cardiaca elevata, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di assumere Cresemba

Assuma la capsula non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che il medico non glielo abbia indicato. È importante continuare il trattamento con questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di smettere. Questo per assicurarsi che l'infezione fungina sia completamente scomparsa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso di Cresemba e chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito intenso, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni nel torace.

Chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione grave di vesciche sulla pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Chiami il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• concentrazioni ridotte di potassio nel sangue,
• riduzione dell'appetito,
• confusione (deliri),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• vene infiammate che possono causare coaguli di sangue,
• mancanza di respiro o problema respiratorio improvviso e grave,
• nausea, vomito, diarrea e dolore allo stomaco,
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore toracico, sensazione di stanchezza o sonnolen游戏副本

5. Conservazione di Cresemba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cresemba

• Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni capsula contiene 74,5 mg di isavuconazonio solfato, corrispondente a 40 mg di isavuconazolo (per Cresemba 40 mg capsule rigide) oppure 186,3 mg di isavuconazonio solfato, corrispondente a 100 mg di isavuconazolo (per Cresemba 100 mg capsule rigide).
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: citrato di magnesio (anidro), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), silice colloidale anidra, acido stearico.
• Rivestimento della capsula per Cresemba 40 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula per Cresemba 100 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) (solo nel corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma gellan, acetato di potassio, edetato disodico, laurilsolfato sodico.
• Inchiostro stampato: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 40 mg capsule rigide sono capsule di colore rosso-marrone con il cappuccio marcato con “CR40” in inchiostro nero.

Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore rosso-marrone marcato con “100” in inchiostro nero e cappuccio bianco marcato con “C” in inchiostro nero.

Cresemba 40 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 35 capsule. Ogni confezione contiene 7 blister di alluminio con 5 capsule ciascuno.

Cresemba 100 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 14 capsule. Ogni confezione contiene 2 blister di alluminio con 7 capsule ciascuno.

Ogni capsula è collegata a una bustina con ’disidratante’ per proteggere la capsula dall'umidità.

Non perforare il blister contenente il disidratante.

Non ingerire né utilizzare il disidratante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Produttore responsabile:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.