Кресемба 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кресемба 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ісавуконазол

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо, на вашу думку, це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кресемба і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кресемби
3. Як застосовувати Кресембу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кресемби
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кресемба і для чого використовується

Що таке Кресемба

Кресемба — це протигрибний лікарський засіб, що містить діючу речовину ізавуконазол.

Як діє Кресемба

Ізавуконазол діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст гриба, який викликає інфекцію.

Для чого використовується Кресемба

Кресемба застосовується у пацієнтів віком від 1 року для лікування таких грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергільоза, спричинена грибом групи Aspergillus,
• мукормікоз, спричинений грибом групи Mucorales, у пацієнтів, яким лікування амфотерацином B не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кресемба

Не застосовуйте Кресемба

• якщо Ви маєте алергію на ізавуконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, що називається «синдром короткого QT»,
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
  • високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
  • рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
  • карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та порушеннях сну,
  • фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
  • звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
  • ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
  • нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Кресемба:

• якщо у Вас раніше була алергічна реакція на інший протигрибковий засіб групи «азолів», такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол,
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки. Лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Спостереження за побічними ефектами

Негайно припиніть застосування Кресемба та зателефонуйте лікарю, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях: це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілаксії).

Проблеми, пов’язані з Кресемба та його внутрішньовенним введенням (крапельне введення)

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

• зниження артеріального тиску, утруднення дихання, нудоту, запаморочення, головний біль, відчуття поколювання; лікар вирішить, чи потрібно припинити інфузію.

Зміни функції печінки

Кресемба іноді може впливати на функцію печінки. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми зі шкірою

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо у Вас виникло сильне шелушіння шкіри, рота, очей або статевих органів.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Кресемба дітям молодше 1 року, оскільки немає інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кресемба

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Кресемба, або Кресемба може змінювати дію інших ліків, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• кетоконазол, що застосовується при грибкових інфекціях,
• високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що застосовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що застосовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що застосовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії та порушеннях сну,
• фенітоїн, що застосовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується при депресії,
• ефавіренз, етравірин, що застосовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Якщо тільки лікар не призначив інакше, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• руфінамід або будь-який інший лікарський засіб, що скорочує інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апремідант, що застосовується для запобігання нудоті та блювоті під час лікування раку,
• преднізон, що застосовується при ревматоїдному артриті,
• піоглітазон, що застосовується при цукровому діабеті.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція або контроль дози, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• циклоспорин, такролімус та силорімус, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата,
• циклофосфамід, що застосовується при раку,
• дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцевого ритму,
• колхіцин, що застосовується для лікування нападів подагри,
• дабігатран етексилат, що застосовується для запобігання утворенню тромбів після операції заміни стегнової кістки або коліна,
• кларитроміцин, що застосовується при бактеріальних інфекціях,
• сахаривір, фосампренавір, індинавір, невірапін, комбінація лопінавіру/ритонавіру, що застосовуються при ВІЛ,
• альфентаніл, фентаніл, що застосовуються при сильному болі,
• вінкристин, вінбластин, що застосовуються при раку,
• мікофенолат мофетил (ММФ), що застосовується у трансплантованих пацієнтів,
• мідазолам, що застосовується при важкому безсонні та стресі,
• бупропіон, що застосовується при депресії,
• метформін, що застосовується при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, ірінотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, що застосовуються при різних типах раку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Кресемба під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше. Оскільки невідомо, чи може він вплинути або нашкодити плоду.

Кресемба не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кресемба може спричиняти сплутаність свідомості, втому або сонливість. Також може викликати втрату свідомості. Тому будьте дуже обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кресембу

Кресембу застосовують під керівництвом лікаря або медсестри.

Рекомендовану дозу наведено нижче:

Цю дозу слід застосовувати до того часу, поки ваш лікар не скаже інше. Тривалість лікування Кресембою може бути більшою за 6 місяців, якщо це вважатиме необхідним ваш лікар.

Ваш лікар або медсестра введуть вміст флакону у вигляді крапельниці у вену.

Якщо ви застосували більше Кресемби, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Кресемби, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Це може спричинити більше побічних ефектів, зокрема:

• головний біль, почуття запаморочення, збудження або сонливість,
• поколювання, зниження чутливості або тактильної відчутливості,
• труднощі зі сприйняттям навколишнього, приливи жару, тривожність, біль у суглобах,
• порушення смаку, сухість у роті, діарею, блювоту,
• серцебиття, прискорення серцевого ритму, підвищену чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Кресембу

Оскільки цей лікарський засіб буде застосовуватися під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви перервете лікування Кресембою

Лікування Кресембою триватиме стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це необхідно для того, щоб переконатися, що грибкова інфекція зникла.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть застосування Кресемби та негайно зателефонуйте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергійна реакція (анафілаксія), наприклад, раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжке утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть виникати у кожного десятого пацієнта

• знижений рівень калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості (делірій),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, що може призводити до утворення тромбів,
• задишка або раптове тяжке порушення дихання,
• нудота, блювота, діарея та біль у животі,
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки,
• висип на шкірі, свербіж,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати набряк ніг),
• біль у грудях, відчуття втоми або сонливості,
• місцеві реакції у місці введення ін'єкції.

Нечасті: можуть виникати у кожного сотого пацієнта

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекції та спричинити лихоманку,
• зниження кількості кров’яних клітин, відомих як ’тромбоцити’, що може підвищити ризик кровотечі або синців,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричинити слабкість, задишка або блідість,
• тяжке зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити слабкість, синці або підвищити ймовірність інфекцій,
• висип на шкірі, набряк губ, рота, язика або горла з утрудненням дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, відомого як ’альбумін’, у крові,
• порушення засвоєння поживних речовин із їжі (недостатнє харчування),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, труднощі заснути,
• інсульт, запаморочення або відчуття запаморочення, головокружіння,
• відчуття поколювання, скування або пощипування шкіри (парестезія),
• порушення психічного стану (енцефалопатія),
• порушення смаку (дисгеузія),
• відчуття оберту або запаморочення (вертиго),
• порушення серцевого ритму, який може бути занадто швидким або нерегулярним, або додаткові серцеві скорочення, що можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ),
• порушення кровообігу,
• низький артеріальний тиск,
• свистяче дихання, дуже швидке дихання, кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю, носова кровотеча,
• розлад шлунку,
• запор,
• набряк (розширення черевної порожнини),
• збільшення розміру печінки,
• запалення печінки,
• шкірні проблеми, червоні або пурпурні плями на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, сильна втому, сонливість, відчуття недомогу (нездужання).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• анафілаксія (тяжка алергійна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кресемби

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кресемби

• Діючою речовиною є ісавуконазол. Кожен флакон містить 372,6 мг ісавуконазонію сульфату, що відповідає 200 мг ісавуконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е421) та сірчана кислота.

Зовнішній вигляд Кресемби та вміст упаковки

Кресемба 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій представлена у флаконі зі скла одноразового використання у вигляді порошку.

Власник дозволу на реалізацію:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Кресемба 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій повинен бути відновлений та розведений перед внутрішньовенною інфузією.

Відновлення

Для відновлення порошку з флакону для концентрату для розчину для інфузій до флакону слід додати 5 мл води для ін'єкцій. Відновлений концентрат містить 40 мг ізавуконазолу на мл. Флакон слід струшувати до повного розчинення порошку. Отриманий розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Відновлений концентрат повинен бути прозорим і не містити видимих частинок. Його слід розчинити перед застосуванням.

Розведення

Дорослі та педіатричні пацієнти з масою тіла понад 37 кг:

Після відновлення слід відібрати весь вміст відновленого концентрату з флакону та додати до флакону для інфузії, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину декстрози 50 мг/мл (5%). Розчин для інфузії містить приблизно 0,8 мг ізавуконазолу на мл.

Педіатричні пацієнти з масою тіла менше 37 кг:

Остаточна концентрація розчину для інфузії повинна бути в межах від 0,4 до 0,8 мг/мл ізавуконазолу. Слід уникати використання вищих концентрацій, оскільки вони можуть спричинити іритацію у місці інфузії.

Для отримання кінцевої концентрації слід відібрати відповідний об’єм відновленого концентрату з флакону відповідно до рекомендацій щодо дозування для педіатричних пацієнтів (див. розділ 3) та додати до флакону для інфузії, що містить відповідну кількість розчинника. Відповідний об’єм флакону для інфузії розраховується таким чином:

[Необхідна доза (мг) / кінцева концентрація (мг/мл)] – об’єм концентрату (мл)

Концентрат можна розводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).

Застосування

Після повторного розведення відновленого концентрату, розведений розчин може містити дрібні білі або напівпрозорі частинки ізавуконазолу, які не осідають (але будуть видалені під час фільтрації в лінії). Розведений розчин слід акуратно перемішати або можна обернути пакет, щоб мінімізувати утворення частинок. Уникайте сильного струшування розчину. Розчин для інфузії слід вводити за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром (розмір пор — від 0,2 мкм до 1,2 мкм), виготовленим із поліетерсульфону (PES). Можна використовувати інфузійні помпи, які слід розміщувати перед інфузійним набором. Незалежно від розміру ємності розчину для інфузії, весь об’єм ємності слід ввести, щоб забезпечити повну дозу.

Ізавуконазол не слід вводити інфузійно в одній лінії або катетері разом з іншими внутрішньовенними препаратами.

Було показано, що після відновлення та розведення розчин є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або 6 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання в умовах застосування та умови до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не були виконані за умов строго асептичних, підтверджених і контрольованих умов.

Якщо можливо, внутрішньовенне введення ізавуконазолу слід проводити протягом 6 годин після відновлення та розведення при кімнатній температурі. Якщо це неможливо, після розведення розчин для інфузії слід негайно охолодити, а інфузію слід провести протягом 24 годин.

Існуючу внутрішньовенну лінію слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином декстрози 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Відпрацьовані флакони, що використовувалися частково, слід утилізувати.