Cresemba 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cresemba 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

isawukonazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba
3. Jak stosować lek Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cresemba
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cresemba i do czego służy

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwdrożdżycowy zawierający substancję czynną isawukonazol.

Jak działa Cresemba

Isawukonazol działa zabijając lub zatrzymując wzrost grzyba powodującego infekcję.

Do czego służy Cresemba

Cresemba stosuje się u pacjentów od 1. roku życia w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• inwazyjnej aspergilozę wywołanej przez grzyba z grupy Aspergillus,
• mukormikozę wywołaną przez grzyba z grupy Mucorales, u pacjentów, u których leczenie amfoterydyną B nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cresemba

Nie stosuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca zwane „krótkim zespołem QT”,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybic,
  • wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji i zaburzeń snu,
  • fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji,
  • ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
  • efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
  • nafcydyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cresemba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leczenie przeciwgrzybicze z grupy „azoli”, takie jak ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz będzie musiał monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Natychmiast przerwij stosowanie Cresemba i zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, potliwość, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie serca: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Problemy związane z Cresemba i jego podawaniem dożylnym (infuzja)

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie; lekarz zadecyduje, czy należy przerwać infuzję.

Zmiany w funkcji wątroby

Cresemba może czasem wpływać na funkcję wątroby. Lekarz może zalecić badania krwi podczas przyjmowania tego leku.

Problemy skórne

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią ciężkie złuszczanie skóry, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Cresemba dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ brak jest informacji na temat stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Cresemba

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania Cresemba lub Cresemba może zmieniać działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybic,
• wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji,
• barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji i zaburzeń snu,
• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji,
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu HIV,
• nafcydyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfinamida lub każdy inny lek, który skraca odcinek QT w elektrokardiogramie (EKG),
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia nowotworowego,
• prednizolon, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazona, stosowana w leczeniu cukrzycy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawki, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• cyklosporyna, tacrolius, sirolimus, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu nowotworów,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolkochina, stosowana w leczeniu napadów podagry,
• dabigatran etyloksylat, stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klaritromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• saquinawir, fosamprenawir, indynawir, nevirapina, kombinacja lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu HIV,
• alfentanil, fentanil, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winchrystyna, winblastyna, stosowane w leczeniu nowotworów,
• mykofenolan mofetylu (MMF), stosowany u pacjentów przeszczepionych,
• midazolam, stosowany w ciężkim bezsenności i stresie,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformyna, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irynotekan, lapatinib, mitoksantrona, topotekan, stosowane w leczeniu różnych typów nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cresemba w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy lek może wpływać lub szkodzić płodowi.

Cresemba nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cresemba może powodować dezorientację, zmęczenie lub senność. Może również powodować omdlenia. Dlatego zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Cresemba podaje się pod kierunkiem lekarza lub pielęgniara.

Zalecana dawka jest następująca:

Należy stosować tę dawkę do czasu, aż lekarz zaleci inaczej. Leczenie lekiem Cresemba może trwać dłużej niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Lek z fiolki będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylniej.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Cresemba

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cresemba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Może to spowodować więcej działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia dotyku,
• trudności z koncentracją, flushy, lęk, ból stawów,
• zaburzenia smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zwiększona wrażliwość na światło.

Jeśli zapomniano podać Cresemba

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomnie się o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Cresemba

Leczenie lekiem Cresemba będzie kontynuowane przez czas wskazany przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie, że infekcja grzybicza została wyleczona.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań używać leku Cresemba i natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane

Zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• dezorientacja (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi,
• duszność lub nagłe i ciężkie problemy oddechowe,
• nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• wysypka, swędzenie,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęki nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności,
• problemy w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześciwe: mogą występować u do 1 na 100 osób

• obniżona liczba białych krwinek, może zwiększać ryzyko infekcji i gorączki,
• obniżona liczba krwinek zwanych „płytkami krwi”, może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków,
• obniżona liczba czerwonych krwinek, może powodować uczucie osłabienia, niedostatek powietrza lub bladość,
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek, może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji,
• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka zwanego „albuminą” we krwi,
• trudności z wchłanianiem składników odżywczych z pożywienia (niewydolność odżywiania),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub ukłucia skóry (parestezja),
• zaburzenia funkcji psychicznej (encefalopatia),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• uczucie kręcenia się lub zawrotów głowy (wiry),
• zaburzenia rytmu serca, które mogą być zbyt szybkie lub nieregularne, lub dodatkowe uderzenia serca, mogące pojawić się na elektrokardiogramie (EKG),
• problemy z krążeniem,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• zaparcia,
• obrzęk (rozciąganie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone lub purpurowe plamki na skórze (plamki krwotoczne), zapalenie skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, dużego zmęczenia, senności, uczucie choroby (niedobytu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każda fiolka zawiera 372,6 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 200 mg izawukonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421) i kwas siarkowy.

Wygląd leku Cresemba i zawartość opakowania

Lek Cresemba 200 mg jest dostępny w jednorazowych fiolkach szklanych jako proszek do sporządzenia substancji do sporządzenia roztworu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfelinowych.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Cresemba 200 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć przed wlewaniem.

Odtworzenie roztworu

Do odtworzenia jednego fiolki z proszkiem do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Odtworzony koncentrat zawiera 40 mg izawukonazolu na ml. Należy wstrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek i zmiany barwy. Odtworzony koncentrat powinien być przejrzysty i nie zawierać widocznych cząstek. Należy go rozcieńczyć przed podaniem.

Rozcieńczenie

Dorośli i pacjenci pediatryczni o masie ciała powyżej 37 kg:

Po odtworzeniu należy przenieść całą zawartość odtworzonego koncentratu z fiolki do worka do wlewania z 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%) lub roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%). Roztwór do wlewania zawiera około 0,8 mg izawukonazolu na ml.

Pacjenci pediatryczni o masie ciała poniżej 37 kg:

Stężenie końcowe roztworu do wlewania powinno mieścić się w zakresie od 0,4 do 0,8 mg/ml izawukonazolu. Należy unikać stosowania wyższych stężeń, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu wlewania.

W celu uzyskania odpowiedniego stężenia końcowego należy pobrać odpowiednią objętość odtworzonego koncentratu z fiolki zgodnie z zaleceniami dawkowania dla pacjentów pediatrycznych (patrz punkt 3) i dodać ją do worka do wlewania zawierającego odpowiednią ilość rozcieńczalnika. Odpowiednią objętość worka do wlewania oblicza się według następującego wzoru:

[Dawka potrzebna (mg)/stężenie końcowe (mg/ml)] – Objętość koncentratu (ml)

Koncentrat można rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%).

Podanie

Po ponownym rozcieńczeniu odtworzonego koncentratu, rozcieńczony roztwór może zawierać drobne, białe do półprzezroczystych cząstki izawukonazolu, które nie osiadają na dnie (ale zostaną usunięte przez filtrację w linii). Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub można obracać worek, aby zminimalizować powstawanie cząstek. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub mieszania roztworu. Roztwór do wlewania należy podawać za pomocą zestawu do wlewania z filtrem w linii (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm) wykonanym z polieterosulfonu (PES). Można stosować pompy wlewnicze, które należy umieścić przed zestawem do wlewania. Niezależnie od rozmiaru opakowania roztworu do wlewania, należy podać całą zawartość opakowania, aby zapewnić podanie pełnej dawki.

Izawukonazolu nie należy podawać w tej samej linii ani kaniuli dożylnym jednocześnie z innymi lekami dożylne.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu i rozcieńczeniu przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach sprawdzonej i kontrolowanej aseptyki.

Jeśli jest to możliwe, podanie dożylne izawukonazolu powinno być wykonane w ciągu 6 godzin od odtworzenia i rozcieńczenia w temperaturze pokojowej. Jeśli nie jest to możliwe, po rozcieńczeniu roztwór do wlewania należy natychmiast schłodzić, a wlewanie należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin.

Istniejącą linię dożyciową należy przepłukać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%).

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić fiolki częściowo używane.