Кресемба 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кресемба 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

исавуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кресемба и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Кресембу
3. Как применять Кресембу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кресембы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кресемба и для чего она применяется

Что такое Кресемба

Кресемба — это противогрибковый препарат, содержащий активное вещество изавуконазол.

Как действует Кресемба

Изавуконазол действует, уничтожая или останавливая рост грибка, вызывающего инфекцию.

Для чего применяется Кресемба

Кресемба применяется у пациентов в возрасте от 1 года и старше для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивный аспергиллёз, вызванный грибком рода Aspergillus,
• мукормикоз, вызванный грибком из группы Mucorales, у пациентов, которым лечение амфотерицином В не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кресембы

Не используйте Кресембу

• если у Вас аллергия на изавуконазол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое «синдром короткого интервала QT»,
• если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол — используется при грибковых инфекциях,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов) — используется при ВИЧ-инфекции,
  • рифампицин, рифабутин — используются при туберкулёзе,
  • карбамазепин — используется при эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал — используются при эпилепсии и нарушениях сна,
  • фенитоин — используется при эпилепсии,
  • зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
  • эфавиренз, этравирин — используются при ВИЧ-инфекции,
  • нафциллин — используется при бактериальных инфекциях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кресембы:

• если ранее у Вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы «азолов», такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Контроль побочных эффектов

Немедленно прекратите применение Кресембы и свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие побочные эффекты:

• внезапный свистящий шум при дыхании, затруднение дыхания, отёк лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащённое сердцебиение или ощущение сердцебиения в груди: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

Проблемы, связанные с Кресембой и её внутривенным введением (инфузия)

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие побочные эффекты:

• низкое артериальное давление, затруднение дыхания, тошнота, головокружение, головная боль, покалывание — врач примет решение о прекращении инфузии.

Изменения функции печени

Кресемба может иногда влиять на функцию печени. Ваш врач может назначить Вам анализы крови во время приёма этого препарата.

Проблемы с кожей

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появляется сильное шелушение кожи, слизистой оболочки рта, глаз или половых органов.

Дети и подростки

Не применяйте Кресембу у детей младше 1 года, поскольку отсутствует информация о применении препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кресемба

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменять действие Кресембы, или Кресемба может изменять действие других лекарственных средств, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол — используется при грибковых инфекциях,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов) — используется при ВИЧ-инфекции,
• рифампицин, рифабутин — используются при туберкулёзе,
• карбамазепин — используется при эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал — используются при эпилепсии и нарушениях сна,
• фенитоин — используется при эпилепсии,
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
• эфавиренз, этравирин — используются при ВИЧ-инфекции,
• нафциллин — используется при бактериальных инфекциях.

Если только врач не указал иное, не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• руфинамид или любые другие препараты, укорачивающие интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апремпрант — используется для профилактики тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон — используется при ревматоидном артрите,
• пиоглитазон — используется при сахарном диабете.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозы для обеспечения их эффективного действия:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус — используются для профилактики отторжения трансплантата,
• циклофосфамид — используется при лечении рака,
• дигоксин — используется для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма,
• колхицин — используется для лечения приступов подагры,
• дабигатран этексилат — используется для профилактики тромбозов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава,
• кларитромицин — используется при бактериальных инфекциях,
• саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавира/ритонавира — используются при ВИЧ-инфекции,
• алфентанил, фентанил — используются при сильной боли,
• винкристин, винбластин — используются при лечении рака,
• микофенолата мофетил (ММФ) — используется у трансплантированных пациентов,
• мидазолам — используется при тяжёлой бессоннице и стрессе,
• бупропион — используется при депрессии,
• метформин — используется при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан — используются при различных видах рака.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Кресембу во время беременности, если только Ваш врач не скажет иное. Поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на плод или нанести ему вред.

Кресембу не следует применять во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кресемба может вызывать спутанность сознания, усталость или сонливость. Также препарат может вызывать обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

3. Порядок применения Кресембы

Кресемба вводится под наблюдением врача или медсестры.

Рекомендуемая доза следующая:

Необходимо применять эту дозу до тех пор, пока ваш врач не скажет иное. Продолжительность лечения Кресембой может превышать 6 месяцев, если ваш врач сочтёт это необходимым.

Врач или медсестра введут содержимое флакона в виде капельной инфузии в вену.

Если вы применили Кресембу в дозе больше, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Кресембы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Это может вызвать усиление побочных эффектов, таких как:

• головная боль, ощущение головокружения, возбуждение или сонливость,
• покалывание, снижение чувствительности или тактильных ощущений,
• нарушение восприятия окружающего, приливы жара, тревожность, боль в суставах,
• нарушение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащённый пульс, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Кресембу

Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что доза была пропущена.

Если вы прервали лечение Кресембой

Лечение Кресембой будет продолжаться столько времени, сколько определит ваш врач. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция полностью исчезла.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Кресемба и немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), например, внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащённое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• тяжёлое образование волдырей на коже, во рту, глазах или половых органах.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек

• снижение концентрации калия в крови,
• снижение аппетита,
• спутанность сознания (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к образованию тромбов,
• одышка или внезапное и тяжёлое нарушение дыхания,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отёк ног),
• боль в груди, чувство усталости или сонливости,
• побочные эффекты в месте введения инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек

• снижение количества лейкоцитов — может повысить риск инфекций и повышения температуры,
• снижение количества кровяных клеток, называемых «тромбоциты» — может повысить риск кровотечений или появления синяков,
• снижение количества эритроцитов — может вызвать слабость, одышку или бледность,
• тяжёлое снижение количества кровяных клеток — может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям,
• кожная сыпь, отёк губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого «альбумин», в крови,
• нарушение усвоения питательных веществ из пищи (дистрофия),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия, нарушение сна,
• инсульт, обморок или ощущение предобморочного состояния, головокружение,
• ощущение покалывания, онемения или «мурашек» на коже (парестезия),
• нарушения психического состояния (энцефалопатия),
• изменение вкусовых ощущений (дизгевзия),
• ощущение вращения или головокружение (вертиго),
• нарушения сердечного ритма — слишком быстрый, нерегулярный ритм или дополнительные сердечные сокращения, которые могут быть выявлены при ЭКГ,
• нарушения кровообращения,
• низкое артериальное давление,
• свистящее дыхание, очень быстрое дыхание, кашель с кровью или кровяной мокротой, носовое кровотечение,
• несварение желудка,
• запор,
• вздутие живота,
• увеличение размеров печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, появление красных или пурпурных точек на коже (петехии), воспаление кожи, выпадение волос,
• боль в спине,
• отёк конечностей,
• ощущение слабости, сильная усталость, сонливость, общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кресембы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кресембы

• Действующее вещество — изавуконазол. Каждый флакон содержит 372,6 мг сульфата изавуконациния, что соответствует 200 мг изавуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421) и серная кислота.

Внешний вид Кресембы и содержимое упаковки

Кресемба 200 мг выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий в стеклянных флаконах однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кресемба 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий необходимо реконституировать и развести перед инфузией.

Реконституция

Для реконституции одного флакона порошка для концентрата для раствора для инфузий следует добавить 5 мл воды для инъекций во флакон. Реконституированный концентрат содержит 40 мг изавуконазола на мл. Флакон следует взбалтывать до полного растворения порошка. Реконституированный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Реконституированный концентрат должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Перед применением его необходимо развести.

Разведение

Взрослые и педиатрические пациенты с массой тела более 37 кг:

После реконституции необходимо отобрать из флакона весь объём реконституированного концентрата и добавить его в инфузионную систему, содержащую 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствора декстрозы 50 мг/мл (5%). Раствор для инфузии содержит приблизительно 0,8 мг изавуконазола на мл.

Педиатрические пациенты с массой тела менее 37 кг:

Окончательная концентрация раствора для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,4 до 0,8 мг/мл изавуконазола. Следует избегать использования более высоких концентраций, поскольку они могут вызвать раздражение в месте введения инфузии.

Для достижения конечной концентрации необходимо отобрать соответствующий объём реконституированного концентрата из флакона в соответствии с рекомендациями по дозировке для педиатрических пациентов (см. раздел 3) и добавить его в инфузионную систему, содержащую соответствующий объём разбавителя. Подходящий объём инфузионного раствора рассчитывается следующим образом:

[Необходимая доза (мг)/конечная концентрация (мг/мл)] – объём концентрата (мл)

Концентрат можно разводить раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%).

Введение

После повторного разведения реконституированного концентрата, разведённый раствор может содержать мелкие белые или полупрозрачные частицы изавуконазола, которые не оседают (но удаляются при фильтрации в линии). Разведённый раствор следует аккуратно перемешать, либо можно прокатать инфузионную систему, чтобы минимизировать образование частиц. Не следует интенсивно взбалтывать или встряхивать раствор. Раствор для инфузии следует вводить с помощью инфузионной системы, оснащённой встроенным фильтром (размер пор от 0,2 мкм до 1,2 мкм), изготовленным из полисульфонов (PES). Можно использовать инфузионные насосы, которые должны располагаться перед инфузионной системой. Независимо от объёма инфузионного раствора, весь объём в ёмкости должен быть введён, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Изавуконазол не следует вводить инфузионно по одной и той же линии или катетеру одновременно с другими внутривенными препаратами.

Химическая и физическая стабильность после реконституции и разведения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования и условия до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводились в условиях асептической валидации и под контролем.

По возможности внутривенное введение изавуконазола следует проводить в течение 6 часов после реконституции и разведения при комнатной температуре. Если это невозможно, после разведения раствор для инфузии следует немедленно охладить, а инфузию провести в течение 24 часов.

Существующую внутривенную линию следует промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%).

Данный препарат предназначен для однократного использования. Использованные частично флаконы подлежат утилизации.