Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cresemba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cresemba
3. Come usare Cresemba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cresemba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cresemba e a cosa serve

Che cos'è Cresemba

Cresemba è un medicamento antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

L'isavuconazolo agisce uccidendo o inibendo la crescita del fungo responsabile dell'infezione.

A cosa serve Cresemba

Cresemba è utilizzato in pazienti a partire da 1 anno di età per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• aspergillosi invasiva, causata da un fungo del gruppo Aspergillus,
• mucormicosi, causata da un fungo appartenente al gruppo Mucorales, in pazienti nei quali un trattamento con anfotericina B non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cresemba

Non usi Cresemba

• se è allergico all’isavuconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome da QT corto”,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
  • alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
  • rifampicina, rifabutina, usati per la tubercolosi,
  • carbamazepina, usata per l’epilessia,
  • barbiturici come il fenobarbital, usato per l’epilessia e disturbi del sonno,
  • fenitoina, usata per l’epilessia,
  • erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante usato per la depressione,
  • efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
  • nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cresemba:

• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro trattamento antifungino di tipo “azolo”, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico dovrà monitorare eventuali effetti indesiderati.

Monitoraggio degli effetti indesiderati

Interrompa immediatamente l’assunzione di Cresemba e contatti subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito intenso, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Problemi con Cresemba e la sua somministrazione per via endovenosa (infusione)

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• pressione bassa, difficoltà respiratorie, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico deciderà se interrompere l’infusione.

Alterazioni della funzionalità epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzionalità epatica. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi della pelle

Contatti immediatamente il medico se sviluppa un grave distacco di pelle, o se ha problemi a bocca, occhi o genitali.

Bambini e adolescenti

Non somministri Cresemba a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non sono disponibili informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Cresemba o Cresemba può modificare l’effetto di altri medicinali, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usati per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• barbiturici come il fenobarbital, usato per l’epilessia e disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le indichi diversamente, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rufinamide o qualsiasi altro medicinale che riduca l’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire nausea e vomito durante il trattamento del cancro,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare o monitorare la dose per assicurarsi che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto del trapianto,
• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per trattare gli attacchi di gotta,
• dabigatrano etexilato, usato per prevenire coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore intenso,
• vincristina, vinblastina, usati per il cancro,
• mofetil micofenolato (MMF), usato nei pazienti trapiantati,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantone, topotecan, usati per diversi tipi di cancro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente. Infatti non si sa se possa avere effetti dannosi sul feto.

Cresemba non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può causare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come usare Cresemba

Cresemba le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Deve assumere questa dose fino a quando il medico non le dirà diversamente. La durata del trattamento con Cresemba può superare i 6 mesi, se il medico lo ritiene necessario.

Il medico o l'infermiere le somministrerà il flaconcino sotto forma di fleboclisi in una vena.

Se assume una quantità di Cresemba superiore a quella indicata

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Cresemba, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati come:

• mal di testa, sensazione di vertigine, agitazione o sonnolenza,
• formicolio, riduzione della sensibilità o della percezione tattile,
• difficoltà di concentrazione, vampate di calore, ansia, dolore articolare,
• alterazione del gusto, secchezza della bocca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di assumere Cresemba

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o l'infermiere se ritiene di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Il trattamento con Cresemba continuerà per il periodo indicato dal medico. Questo è necessario per assicurarsi che l'infezione fungina sia completamente scomparsa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di Cresemba e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica grave (anafilassi), come ad esempio sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito intenso, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni nel torace.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione grave di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi o nei genitali.

Altri effetti indesiderati

Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• riduzione delle concentrazioni di potassio nel sangue,
• diminuzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• vene infiammate che possono causare coaguli di sangue,
• mancanza di respiro o problema respiratorio improvviso e grave,
• nausea, vomito, diarrea e dolore allo stomaco,
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza,
• problemi nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di globuli bianchi, può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
• riduzione del numero di cellule ematiche dette ’piastrine’, può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi,
• riduzione del numero di globuli rossi, può causare sensazione di debolezza, mancanza di respiro o pallore,
• grave riduzione del numero di cellule ematiche, può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangue,
• bassi livelli di una proteina chiamata ’albumina’ nel sangue,
• difficoltà nell’assimilazione dei nutrienti presenti negli alimenti (malnutrizione),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, difficoltà a dormire,
• ictus, svenimento o sensazione di svenimento, vertigini,
• sensazione di formicolio, pizzicore o punture sulla pelle (parestesia),
• alterazioni dello stato mentale (encefalopatia),
• alterazione del gusto (disgeusia),
• sensazione di giramento o di vertigine (vertigine),
• alterazioni del ritmo cardiaco, che può essere troppo rapido, irregolare o con battiti extra, rilevabili all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi circolatori,
• pressione sanguigna bassa,
• sibili, respirazione molto rapida, tosse con sangue o espettorato con sangue, sanguinamento nasale,
• indigestione,
• stitichezza,
• gonfiore (distensione addominale),
• aumento delle dimensioni del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi cutanei, punti rossi o porpora sulla pelle (petecchie), infiammazione della pelle, perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, grande stanchezza, sonnolenza, sensazione di malessere (malessere generale).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• anafilassi (reazione allergica grave).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cresemba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cresemba

• Il principio attivo è l'isavuconazolo. Ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazolio solfato, corrispondente a 200 mg di isavuconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421) e acido solforico.

Aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 200 mg si presenta in un flaconcino di vetro monodose sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Responsabile della produzione:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Cresemba 200 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito prima dell’infusione.

Ricostituzione

Per ricostituire un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione, aggiungere 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino. Il concentrato ricostituito contiene 40 mg di isavuconazolo per ml. Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare eventuali particelle e variazioni di colore. Il concentrato ricostituito deve risultare trasparente e privo di particelle visibili. Deve essere diluito prima dell’amministrazione.

Diluizione

Adulti e pazienti pediatrici con peso corporeo superiore a 37 kg:

Dopo la ricostituzione, estrarre dal flaconcino l’intero contenuto del concentrato ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 mg/ml (0,9%) o soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%). La soluzione per infusione contiene circa 0,8 mg di isavuconazolo per ml.

Pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore a 37 kg:

La concentrazione finale della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,4 e 0,8 mg/ml di isavuconazolo. Si deve evitare l’uso di concentrazioni superiori, poiché potrebbero causare irritazione nel sito di infusione.

Per ottenere la concentrazione finale, estrarre dal flaconcino il volume appropriato del concentrato ricostituito in base alle raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici (vedere sezione 3) e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente la quantità adeguata di diluente. Il volume appropriato della sacca per infusione si calcola nel modo seguente:

[Dose necessaria (mg)/concentrazione finale (mg/ml)] – Volume del concentrato (ml)

Il concentrato può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%).

Amministrazione

Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare fini particelle di isavuconazolo di colore bianco a traslucido che non sedimentano (ma verranno eliminate mediante filtrazione in linea). La soluzione diluita deve essere mescolata delicatamente, oppure la sacca può essere ruotata per minimizzare la formazione di particelle. Evitare di agitare o scuotere eccessivamente la soluzione. La soluzione per infusione deve essere somministrata mediante un sistema di infusione dotato di un filtro in linea (dimensione del poro da 0,2 μm a 1,2 μm) in sulfoni di polieteri (PES). Possono essere utilizzate pompe per infusione, da posizionare prima del sistema di infusione. Indipendentemente dalla dimensione del contenitore della soluzione per infusione utilizzato, deve essere somministrato l’intero volume del contenitore per garantire l’assunzione della dose completa.

Isavuconazolo non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea o cannula insieme ad altri prodotti endovenosi.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo la ricostituzione e la diluizione per un periodo di utilizzo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, oppure di 6 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche validate e controllate.

Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere effettuata entro 6 ore dalla ricostituzione e dalla diluizione a temperatura ambiente. Se ciò non fosse possibile, dopo la diluizione la soluzione per infusione deve essere immediatamente refrigerata e l’infusione deve essere effettuata entro 24 ore.

Una linea endovenosa esistente deve essere lavata con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione di destrosio al 50 mg/ml (5%).

Questo medicinale è per uso monodose. Smaltire i flaconcini parzialmente utilizzati.