Кресемба 100 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кресемба, капсули тверді 40 мг

Кресемба, капсули тверді 100 мг

ісавуконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кресемба і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кресембу
3. Як застосовувати Кресембу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кресемби
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кресемба і для чого використовується

Що таке Кресемба

Кресемба — це протигрибковий лікарський засіб, що містить діючу речовину ізавуконазол.

Як діє Кресемба

Ізавуконазол діє, вбиваючи або припиняючи ріст гриба, який викликає інфекцію.

Для чого використовується Кресемба

Кресемба застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років для лікування таких грибкових інфекцій:

• інвазивна аспергільоза, спричинена грибом групи Aspergillus,
• мукормікоз, спричинений грибом групи Mucorales, у пацієнтів, для яких лікування амфотерицином В є непідходящим.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кресемба

Не приймайте Кресемба

• якщо ви маєте алергію на ізавуконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається «синдром короткого QT»,
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
  • кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях,
  • високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що використовується при ВІЛ,
  • рифампіцин, рифабутин, що використовуються при туберкульозі,
  • карбамазепін, що використовується при епілепсії,
  • барбітурати, такі як фенобарбітал, що використовуються при епілепсії та порушеннях сну,
  • фенітоїн, що використовується при епілепсії,
  • звіробій, рослинний засіб, що використовується при депресії,
  • ефавіренз, етравірін, що використовуються при ВІЛ,
  • нафцилін, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кресемба:

• якщо у вас була алергічна реакція на інші протигрибкові препарати групи «азолів», такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки. Ваш лікар повинен контролювати можливі побічні ефекти.

Спостереження за побічними ефектами

Негайно припиніть прийом Кресемба та зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота або язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях: це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілаксії).

Зміни функції печінки

Кресемба може час від часу впливати на функцію печінки. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Проблеми зі шкірою

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникло сильне шелушіння шкіри, слизових оболонок рота, очей або статевих органів.

Діти та підлітки

Не давайте капсули Кресемба дітям віком від 1 до менше ніж 6 років, оскільки цей препарат не досліджувався в цій віковій групі. Дітям від 6 років та підліткам з масою тіла не менше 32 кг лікар може призначити Кресемба 100 мг капсули. Інші форми препарату більш придатні для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Кресемба

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Кресемба, або Кресемба може змінювати дію інших ліків, якщо їх приймати одночасно.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• кетоконазол, що використовується при грибкових інфекціях,
• високі дози ритонавіру (понад 200 мг кожні 12 годин), що використовується при ВІЛ,
• рифампіцин, рифабутин, що використовуються при туберкульозі,
• карбамазепін, що використовується при епілепсії,
• барбітурати, такі як фенобарбітал, що використовуються при епілепсії та порушеннях сну,
• фенітоїн, що використовується при епілепсії,
• звіробій, рослинний засіб, що використовується при депресії,
• ефавіренз, етравірін, що використовуються при ВІЛ,
• нафцилін, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Якщо тільки лікар не порадив інше, не приймайте цей препарат і повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• руфінамід або будь-який інший препарат, що скорочує інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• апремпірант, що використовується для запобігання нудоті та блювоті під час лікування раку,
• преднізон, що використовується при ревматоїдному артриті,
• піоглітазон, що використовується при цукровому діабеті.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція або нагляд за дозуванням, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• циклоспорин, такролімус і силорімус, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата,
• циклофосфамід, що використовується при раку,
• дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності або нерегулярного серцевого ритму,
• колхіцин, що використовується для лікування нападів подагри,
• дабігатран етексилат, що використовується для запобігання утворенню тромбів після операції заміни стегнового суглоба або коліна,
• кларитроміцин, що використовується при бактеріальних інфекціях,
• сахаринавір, фосампренавір, індінавір, невірапін, комбінація лопінавіру/ритонавіру, що використовуються при ВІЛ,
• альфентаніл, фентаніл, що використовуються при сильному болі,
• вінкристин, вінбластин, що використовуються при раку,
• мікофенолату мофетил (ММФ), що використовується у трансплантованих пацієнтів,
• мідазолам, що використовується при важкому безсонні та стресі,
• бупропіон, що використовується при депресії,
• метформін, що використовується при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, іматиніб, іринотекан, лапатиніб, мітоксантрон, топотекан, що використовуються при різних типах раку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Кресемба під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше. Оскільки невідомо, чи може він вплинути або нашкодити плоду.

Кресемба не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кресемба може спричиняти плутанину, втому або сонливість. Також може викликати запаморочення або втрату свідомості. Тому будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кресемба

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза є такою:

Використання у дітей та підлітків

Застосування капсул Кресемба 100 мг у дітей та підлітків не досліджувалося. Лікар може призначити капсули Кресемба 100 мг дітям та підліткам із масою тіла не менше 32 кг.

Існують інші лікарські форми цього лікувального засобу, які більше підходять для дітей або підлітків, які не можуть ковтати капсули; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Цю дозу слід приймати до тих пір, поки лікар не скаже інакше. Тривалість лікування Кресембою може перевищувати 6 місяців, якщо це вважатиметься необхідним для лікаря.

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Ковтайте капсули цілими. Не слід жувати, дробити, розчиняти або розкривати капсули.

Якщо ви прийняли більше Кресемби, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кресемби, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку від ліків, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Це може спричинити більше побічних ефектів, зокрема:

• головний біль, почуття запаморочення, збудження або сонливість,
• поколювання, зниження чутливості або тактильних відчуттів,
• труднощі зі сприйняттям навколишнього, приливи гарячої крові, тривожність, біль у суглобах,
• порушення смаку, сухість у роті, діарея, блювота,
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищена чутливість до світла.

Якщо ви забули прийняти Кресембу

Прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Кресембою

Не припиняйте лікування Кресембою, якщо цього не сказав ваш лікар. Важливо продовжувати лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки це не скаже ваш лікар. Це потрібно для того, щоб переконатися, що грибкова інфекція зникла.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування Кресемба та негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), наприклад, раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, рота чи язика, сильний свербіж, пітливість, запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або серцебиття в грудях.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжке утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• знижений рівень калію в крові,
• зниження апетиту,
• сплутаність свідомості (божевілля),
• головний біль,
• сонливість,
• запалення вен, що може призводити до утворення тромбів,
• задишка або раптові тяжкі проблеми з диханням,
• нудота, блювота, діарея та біль у животі,
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки,
• висип, свербіж,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати набряки ніг),
• біль у грудях, відчуття втоми або сонливості.

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекції та підвищення температури,
• зниження кількості кров’яних клітин, які називаються ’тромбоцити’, що може підвищити ризик кровотечі або синців,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може викликати відчуття слабкості, нестачу повітря або блідість,
• тяжке зниження кількості кров’яних клітин, що може викликати слабкість, синці або підвищений ризик інфекцій,
• висип, набряк губ, рота, язика або горла з утрудненням дихання (гіперчутливість),
• низький рівень цукру в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• низький рівень білка, що називається ’альбумін’, у крові,
• порушення засвоєння поживних речовин із їжі (злохарчування),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія, труднощі зі сном,
• інсульт, запаморочення або відчуття запаморочення, запаморочення,
• відчуття поколювання, дзижчання або пощипування на шкірі (парестезія),
• порушення психічного стану (енцефалопатія),
• змінений смак (дисгеузія),
• відчуття обертання або запаморочення (вертиго),
• порушення серцевого ритму, який може бути занадто швидким або нерегулярним, або додаткові серцеві скорочення, що можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ),
• проблеми з кровообігом,
• низький кров’яний тиск,
• свистяче дихання, дуже швидке дихання, кашель із кров’ю або мокротою з кров’ю, носові кровотечі,
• розлад шлунку,
• запор,
• набряк (надутість живота),
• збільшення печінки,
• запалення печінки,
• шкірні проблеми, червоні або пурпурні плями на шкірі (петехії), запалення шкіри, випадіння волосся,
• біль у спині,
• набряк кінцівок,
• відчуття слабкості, сильна втома, сонливість, відчуття нездужання (недомагання).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• анафілаксія (тяжка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кресемба

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кресемби

• Діюча речовина — ізавуконазол. Кожна капсула містить 74,5 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 40 мг ізавуконазолу (для Кресемба 40 мг капсули тверді) або 186,3 мг сульфату ізавуконазонію, що відповідає 100 мг ізавуконазолу (для Кресемба 100 мг капсули тверді).
• Інші інгредієнти:
• Вміст капсули: цитрат магнію (безводний), целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b), діоксид кремнію колоїдний безводний, кислота стеаринова.
• Оболонка капсули для Кресемба 40 мг капсули тверді: гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).
• Оболонка капсули для Кресемба 100 мг капсули тверді: гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172) (лише в тілі капсули), діоксид титану (Е171), гума гелланова, ацетат калію, едетат динатрію, лаурилсульфат натрію.
• Чорнило для друку: гума лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Кресемби та вміст упаковки

Кресемба 40 мг капсули тверді — це капсули коричнево-червоного кольору, на кришці яких нанесено позначення «CR40» чорним чорнилом.

Кресемба 100 мг капсули тверді — це капсули з тілом коричнево-червоного кольору з позначенням «100» чорним чорнилом та білою кришкою з позначенням «C» чорним чорнилом.

Кресемба 40 мг капсули тверді доступна в упаковках по 35 капсул. Кожна упаковка містить 7 блістерів з алюмінію, по 5 капсул у кожному.

Кресемба 100 мг капсули тверді доступна в упаковках по 14 капсул. Кожна упаковка містить 2 блістери з алюмінію, по 7 капсул у кожному.

Кожна капсула упакована разом із пакетиком із «силікагелем» для захисту капсули від вологи.

Не проколюйте блістер з силікагелем.

Не ковтайте і не використовуйте силікагель.

Власник дозволу на реалізацію:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Німеччина

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисьши до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.