Cresemba 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cresemba, capsule rigide da 40 mg

Cresemba, capsule rigide da 100 mg

isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cresemba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
3. Come prendere Cresemba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cresemba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cresemba e a cosa serve

Che cos'è Cresemba

Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

L'isavuconazolo agisce uccidendo o inibendo la crescita del fungo responsabile dell'infezione.

A cosa serve Cresemba

Cresemba è utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• aspergillosi invasiva, causata da un fungo del gruppo Aspergillus,
• mucormicosi, causata da un fungo appartenente al gruppo Mucorales, nei pazienti in cui un trattamento con anfotericina B non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cresemba

Non prenda Cresemba

• se è allergico all’isavuconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome da QT corto”,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo, utilizzato per le infezioni fungine,
  • alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), utilizzato per l’HIV,
  • rifampicina, rifabutina, utilizzati per la tubercolosi,
  • carbamazepina, utilizzata per l’epilessia,
  • barbiturici come il fenobarbital, utilizzati per l’epilessia e disturbi del sonno,
  • fenitoina, utilizzata per l’epilessia,
  • erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  • efavirenz, etravirina, utilizzati per l’HIV,
  • nafcillina, utilizzata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cresemba:

• se in passato ha avuto una reazione allergica a un altro trattamento antifungino di tipo “azolo”, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico dovrà monitorare eventuali effetti indesiderati.

Monitoraggio degli effetti indesiderati

Interrompa immediatamente l’assunzione di Cresemba e contatti subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito intenso, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni: questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi).

Alterazioni della funzionalità epatica

Cresemba può talvolta influire sulla funzionalità epatica. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi della pelle

Contatti immediatamente il medico se manifesta un grave distaccamento della pelle, della bocca, degli occhi o dei genitali.

Bambini e adolescenti

Non somministri le capsule di Cresemba a bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni, poiché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età. Ai bambini dai 6 anni in su e agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 32 kg, il medico potrà prescrivere Cresemba 100 mg in capsule. Altre formulazioni del medicinale sono più adatte per bambini o adolescenti che non riescono a deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Cresemba o Cresemba può modificare l’effetto di altri medicinali, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, utilizzato per le infezioni fungine,
• alte dosi di ritonavir (più di 200 mg ogni 12 ore), utilizzato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, utilizzati per la tubercolosi,
• carbamazepina, utilizzata per l’epilessia,
• barbiturici come il fenobarbital, utilizzati per l’epilessia e disturbi del sonno,
• fenitoina, utilizzata per l’epilessia,
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, utilizzati per l’HIV,
• nafcillina, utilizzata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le indichi diversamente, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rufinamide o qualsiasi altro medicinale che riduca l’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, utilizzato per prevenire nausea e vomito durante il trattamento antitumorale,
• prednisone, utilizzato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, utilizzato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare o monitorare la dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto,
• ciclofosfamide, utilizzata per il cancro,
• digossina, utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare,
• colchicina, utilizzata per trattare gli attacchi di gotta,
• dabigatrano etexilato, utilizzato per prevenire coaguli del sangue dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio,
• claritromicina, utilizzata per le infezioni batteriche,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinazione lopinavir/ritonavir, utilizzati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, utilizzati per il dolore intenso,
• vincristina, vinblastina, utilizzate per il cancro,
• micofenilato mofetile (MMF), utilizzato nei pazienti trapiantati,
• midazolam, utilizzato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, utilizzato per la depressione,
• metformina, utilizzata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, utilizzati per diversi tipi di cancro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente. Non è noto se possa avere effetti dannosi sul feto.

Cresemba non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cresemba può causare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come assumere Cresemba

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso in bambini e adolescenti

L'uso delle capsule da 100 mg di Cresemba non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Il medico potrebbe prescrivere le capsule da 100 mg di Cresemba a bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 32 kg.

Sono disponibili altre formulazioni del medicamento più adatte ai bambini o agli adolescenti che non riescono a deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Questa dose deve essere assunta fino a quando il medico non le indicherà diversamente. La durata del trattamento con Cresemba può superare i 6 mesi, qualora il medico lo ritenga necessario.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottire le capsule intere. Non masticare, schiacciare, sciogliere o aprire le capsule.

Se assume più Cresemba del dovuto

Se assume più Cresemba del dovuto, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati come:

• mal di testa, sensazione di capogiro, agitazione o sonnolenza,
• formicolio, riduzione della sensibilità o della percezione tattile,
• difficoltà di percezione delle cose, vampate di calore, ansia, dolore articolare,
• alterazione del gusto, secchezza della bocca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di assumere Cresemba

Assuma la capsula non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia indicato il medico. È importante continuare il trattamento con questo medicamento fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Questo è necessario per assicurarsi che l'infezione fungina sia completamente scomparsa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Cresemba e chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito intenso, sudorazione, capogiri o svenimenti, battito cardiaco rapido o palpitazioni nel torace.

Chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione grave di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi o nei genitali.

Altri effetti indesiderati

Chiami il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• concentrazioni ridotte di potassio nel sangue,
• diminuzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• vene infiammate che possono causare coaguli di sangue,
• mancanza di respiro o problema respiratorio improvviso e grave,
• nausea, vomito, diarrea e dolore allo stomaco,
• alterazioni degli esami ematici della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore toracico, sensazione di stanchezza o sonnolenza.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di globuli bianchi, può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
• riduzione del numero di globuli sanguigni chiamati ’piastrine’, può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi,
• riduzione del numero di globuli rossi, può causare debolezza, mancanza di respiro o pallore,
• riduzione grave del numero di cellule ematiche, può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• livelli bassi di zucchero nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli bassi di una proteina chiamata ’albumina’ nel sangue,
• difficoltà nell’assimilazione dei nutrienti presenti negli alimenti (malnutrizione),
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, difficoltà a dormire,
• ictus, svenimento o sensazione di svenimento, vertigini,
• sensazione di formicolio, pizzicore o punture sulla pelle (parestesia),
• alterazioni dello stato mentale (encefalopatia),
• alterazione del gusto (disgeusia),
• sensazione di giramento o di vertigine (vertigine),
• problemi del ritmo cardiaco, che può essere troppo rapido, irregolare o presentare battiti extra, rilevabili all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi circolatori,
• pressione sanguigna bassa,
• sibili, respirazione molto rapida, tosse con sangue o espettorato con sangue, sanguinamento nasale,
• indigestione,
• stitichezza,
• gonfiore (distensione addominale),
• ingrossamento del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi cutanei, punti rossi o porpora sulla pelle (petecchie), infiammazione della pelle, perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, stanchezza eccessiva, sonnolenza, sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• anafilassi (una reazione allergica grave).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cresemba

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cresemba

• Il principio attivo è l'isavuconazolo. Ogni capsula contiene 74,5 mg di isavuconazonio solfato, corrispondente a 40 mg di isavuconazolo (per Cresemba 40 mg capsule rigide) oppure 186,3 mg di isavuconazonio solfato, corrispondente a 100 mg di isavuconazolo (per Cresemba 100 mg capsule rigide).
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: citrato di magnesio (anidro), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), silice colloidale anidra, acido stearico.
• Rivestimento della capsula per Cresemba 40 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).
• Rivestimento della capsula per Cresemba 100 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) (solo nel corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma gellan, acetato di potassio, edetato disodico, laurilsolfato sodico.
• Inchiostro stampato: gomma lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 40 mg capsule rigide sono capsule di colore marrone-rossastro con il cappuccio marcato con “CR40” in inchiostro nero.

Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore marrone-rossastro marcato con “100” in inchiostro nero e cappuccio bianco marcato con “C” in inchiostro nero.

Cresemba 40 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 35 capsule. Ogni confezione contiene 7 blister di alluminio con 5 capsule ciascuno.

Cresemba 100 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 14 capsule. Ogni confezione contiene 2 blister di alluminio con 7 capsule ciascuno.

Ogni capsula è associata a una bustina con “disidratante” per proteggere la capsula dall'umidità.

Non perforare il blister contenente il disidratante.

Non ingerire né utilizzare il disidratante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Responsabile della produzione:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.