Cresemba 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cresemba, kapsułki twarde 40 mg

Cresemba, kapsułki twarde 100 mg

isawukonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cresemba i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cresemba
3. Jak stosować Cresemba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cresemba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cresemba i do czego służy

Co to jest Cresemba

Cresemba to lek przeciwdrożdżycowy zawierający substancję czynną isawukonazol.

Jak działa Cresemba

Isawukonazol działa zabijając lub zatrzymując wzrost grzybów powodujących infekcję.

Do czego służy Cresemba

Cresemba stosuje się u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• inwazyjnej aspergilozie, wywołanej przez grzyba z grupy Aspergillus,
• mukormikozie, wywołanej przez grzyba z grupy Mucorales, u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cresemba

Nie przyjmuj Cresemba

• jeśli jesteś uczulony na izawukonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zaburzenie rytmu serca zwane „krótkim zespołem QT”,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
  • wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowane w HIV,
  • ryfampicynę, ryfabutynę, stosowane w gruźlicy,
  • karbamazepinę, stosowaną w epilepsji,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
  • fenytoinę, stosowaną w epilepsji,
  • zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji,
  • efawirenz, etrawirynę, stosowane w HIV,
  • nafcylinę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cresemba:

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leczenie przeciwgrzybicze z grupy „azoli”, takie jak ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby. Twój lekarz powinien monitorować możliwe działania niepożądane.

Monitorowanie działań niepożądanych

Natychmiast przerwij stosowanie Cresemba i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silne swędzenie, potliwość, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie serca: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zmiany w funkcji wątroby

Cresemba może czasem wpływać na funkcję wątroby. Twój lekarz może zalecić badania krwi podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia skóry

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silne łuszczenie się skóry, błony jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj kapsułek Cresemba dzieciom w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej. Dzieciom od 6 roku życia i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg lekarz może przepisać kapsułki Cresemba 100 mg. Inne formy leku są bardziej odpowiednie dla dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać kapsułek – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Cresemba

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cresemba lub Cresemba może wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w infekcjach grzybiczych,
• wysokie dawki rytonawiru (powyżej 200 mg co 12 godzin), stosowane w HIV,
• ryfampicynę, ryfabutynę, stosowane w gruźlicy,
• karbamazepinę, stosowaną w epilepsji,
• barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w epilepsji i zaburzeniach snu,
• fenytoinę, stosowaną w epilepsji,
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawirynę, stosowane w HIV,
• nafcylinę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfamidę lub inne leki, które skracają odcinek QT w elektrokardiogramie (EKG),
• aprepitant, stosowany do zapobiegania nudnościom i wymiotom w leczeniu nowotworowym,
• prednizonę, stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• piglitanazonę, stosowaną w cukrzycy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• cyklosporynę, takrolimus i sirolimus, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• cyklofosfamid, stosowany w nowotworach,
• dypoksynę, stosowaną w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego rytmu serca,
• kolchicynę, stosowaną w leczeniu napadów podagu,
• dabigatran etyloxylat, stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi po operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego,
• klaritromycynę, stosowaną w infekcjach bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, nebyrapinę, kombinację lopinawir/rytonawir, stosowane w HIV,
• alfentanil lub fentanil, stosowane w silnym bólu,
• winchrystynę, winblastynę, stosowane w nowotworach,
• mykofenolan mofetylu (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepach,
• midazolam, stosowany w ciężkim bezsenności i stresie,
• bupropion, stosowany w depresji,
• metformynę, stosowaną w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantronę, topotekan, stosowane w różnych typach nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cresemba w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy lek może wpływać lub szkodzić płodowi.

Cresemba nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cresemba może powodować dezorientację, zmęczenie lub senność. Może również powodować omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Cresemba

Dokładnie przestrzegaj dokładnie tych samych wskazówek dotyczących podawania tego leku, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kapsułek Cresemba 100 mg u dzieci i młodzieży. Lekarz może jednak przepisać kapsułki Cresemba 100 mg dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg.

Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połykać kapsułek, dostępne są inne postaci leku – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować tę dawkę do czasu, aż lekarz zaleci inaczej. Leczenie Cresemba może trwać dłużej niż 6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułki należy połykać całkowicie. Nie wolno ich żuć, miażdżyć, rozpuszczać ani otwierać.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Cresemba

Jeśli zażyje się więcej Cresemba niż przepisano, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało zażyte.

Może to spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak:

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy, pobudzenie lub senność,
• mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia dotykowego,
• trudności z koncentracją, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,
• zaburzenia smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zwiększona wrażliwość na światło.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Cresemba

Należy przyjąć kapsułkę, jak tylko o tym pamięta. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Cresemba

Nie należy przerywać leczenia Cresemba, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Ważne jest kontynuowanie leczenia tym lekiem do czasu, aż lekarz zaleci jego zakończenie. Ma to na celu upewnienie się, że infekcja grzybicza została wyleczona.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować Cresemba i natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), taką jak nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca w klatce piersiowej.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane

Zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• zmniejszony apetyt,
• dezorientacja (delirium),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstawania skrzeplin krwi,
• duszność lub nagłe i ciężkie problemy z oddychaniem,
• nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• wysypka skórna, świąd,
• niewydolność nerek (objawy mogą obejmować obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Nieczeste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• zmniejszona liczba białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji i gorączki,
• zmniejszona liczba krwinek zwanych „płytkami krwi” (trombocytów), co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladości,
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji,
• wysypka skórna, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadwrażliwość),
• niski poziom cukru we krwi,
• niski poziom magnezu we krwi,
• niski poziom białka zwanego „albuminą” we krwi,
• zaburzenia wchłaniania składników odżywczych z pożywienia (niewydolność odżywiania),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności ze snem,
• udar, omdlenie lub uczucie omdlenia, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub ukłucia skóry (parestezja),
• zaburzenia funkcji psychicznej (encefalopatia),
• zmieniony smak (dysgeuzja),
• uczucie kręcenia się lub zawrotów głowy (ból głowy wirowy),
• zaburzenia rytmu serca, które mogą objawiać się zbyt szybkim lub nieregularnym rytmem, dodatkowymi uderzeniami serca, co może być widoczne w zapisie EKG,
• problemy z krążeniem,
• niskie ciśnienie krwi,
• świsty, bardzo szybkie oddychanie, kaszel z krwią lub plwocinami z krwią, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcia,
• obrzęk (rozciągnięcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• problemy skórne, czerwone lub purpurowe plamki na skórze (plamki krwotoczne), zapalenie skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, silne zmęczenie, senność, uczucie niedobytu (niedowolę).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność leku Cresemba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cresemba

• Substancją czynną jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (dla Cresemba 40 mg kapsułki twarde) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazoniu, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (dla Cresemba 100 mg kapsułki twarde).
• Pozostałe składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: cytrynian magnezu (bezwodny), celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
• Powłoka kapsułki dla Cresemba 40 mg kapsułki twarde: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
• Powłoka kapsułki dla Cresemba 100 mg kapsułki twarde: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w części ciała kapsułki), dwutlenek tytanu (E171), guma gellan, octan potasu, chelatyna sodowa, laurylosiarczan sodu.
• Farba do druku: guma lakowa (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Cresemba i zawartość opakowania

Cresemba 40 mg kapsułki twarde to kapsułki w kolorze brązowo-czerwonym, z czarną czcionką „CR40” na pokrywce.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde to kapsułki z częścią ciała w kolorze brązowo-czerwonym oznakowaną czarną czcionką „100” i białą pokrywką oznakowaną czarną czcionką „C”.

Cresemba 40 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 35 kapsułek. Każde opakowanie kartonowe zawiera 7 folii aluminiowych po 5 kapsułek każda.

Cresemba 100 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 14 kapsułek. Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 folie aluminiowe po 7 kapsułek każda.

Każda kapsułka jest połączona z workiem z „środkem osuszającym” chroniącym kapsułkę przed wilgocią.

Nie przebijaj folii z środkiem osuszającym.

Nie połykaj ani nie używaj środka osuszającego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.