Кресемба 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кресемба, капсулы твёрдые 40 мг

Кресемба, капсулы твёрдые 100 мг

исавуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кресемба и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кресембы
3. Способ применения Кресембы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кресембы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кресемба и для чего она применяется

Что такое Кресемба

Кресемба — это противогрибковый препарат, содержащий действующее вещество изавуконазол.

Как действует Кресемба

Изавуконазол уничтожает или подавляет рост грибка, вызывающего инфекцию.

Для чего применяется Кресемба

Кресемба применяется у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивный аспергиллёз, вызванный грибком рода Aspergillus,
• мукормикоз, вызванный грибком из группы Mucorales, у пациентов, которым лечение амфотерицином В не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кресембы

Не принимайте Кресембу

• если у Вас аллергия на исавуконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое «синдром короткого интервала QT»,
• если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), применяемого при ВИЧ-инфекции,
  • рифампицин, рифабутин, применяемые при туберкулёзе,
  • карбамазепин, применяемый при эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал, применяемые при эпилепсии и нарушениях сна,
  • фенитоин, применяемый при эпилепсии,
  • зверобой, растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
  • эфавиренз, этравирин, применяемые при ВИЧ-инфекции,
  • нафциллин, применяемый при бактериальных инфекциях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Кресембы:

• если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы «азолов», такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Немедленно прекратите приём Кресембы и свяжитесь с врачом, если у Вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания, отёк лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащённое сердцебиение или ощущение сердцебиения в груди: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

Изменения функции печени

Кресемба может в некоторых случаях влиять на функцию печени. Ваш врач может назначить Вам анализы крови во время приёма этого лекарственного средства.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется сильное шелушение кожи, слизистой оболочки рта, глаз или половых органов.

Дети и подростки

Не давайте капсулы Кресембы детям в возрасте от 1 года до 6 лет, поскольку это лекарственное средство не изучалось в этой возрастной группе. Детям с 6 лет и подросткам с массой тела не менее 32 кг врач может назначить Кресембу 100 мг в капсулах. Для детей или подростков, которые не могут проглотить капсулы, более подходящими являются другие формы лекарственного средства; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Кресемба

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут изменять действие Кресембы, или Кресемба может изменять действие других лекарственных средств, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, применяемый при грибковых инфекциях,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), применяемые при ВИЧ-инфекции,
• рифампицин, рифабутин, применяемые при туберкулёзе,
• карбамазепин, применяемый при эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, применяемые при эпилепсии и нарушениях сна,
• фенитоин, применяемый при эпилепсии,
• зверобой, растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
• эфавиренз, этравирин, применяемые при ВИЧ-инфекции,
• нафциллин, применяемый при бактериальных инфекциях.

Если только врач не указал иное, не принимайте это лекарственное средство и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• руфинамид или любые другие лекарственные средства, укорачивающие интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апремант, применяемый для профилактики тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, применяемый при ревматоидном артрите,
• пиоглитазон, применяемый при сахарном диабете.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозы, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемый эффект:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус, применяемые для профилактики отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, применяемый при лечении рака,
• дигоксин, применяемый для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма,
• колхицин, применяемый для лечения приступов подагры,
• дабигатран этексилат, применяемый для профилактики тромбозов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава,
• кларитромицин, применяемый при бактериальных инфекциях,
• саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавира/ритонавира, применяемые при ВИЧ-инфекции,
• алфентанил или фентанил, применяемые при сильной боли,
• винкристин, винбластин, применяемые при лечении рака,
• микофенолата мофетил (ММФ), применяемый у трансплантированных пациентов,
• мидазолам, применяемый при тяжёлом бессоннице и стрессе,
• бупропион, применяемый при депрессии,
• метформин, применяемый при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, применяемые при различных видах рака.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Кресембу во время беременности, если только Ваш врач не скажет иное. Поскольку неизвестно, может ли препарат оказать влияние или нанести вред плоду.

Кресемба не должна применяться во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кресемба может вызывать спутанность сознания, усталость или сонливость. Также препарат может вызывать обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

3. Как применять Кресембу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Применение у детей и подростков

Применение капсул Кресемба 100 мг у детей и подростков не изучалось. Врач может назначить капсулы Кресемба 100 мг детям и подросткам с массой тела не менее 32 кг.

Для детей или подростков, которые не могут проглотить капсулы, существуют другие лекарственные формы препарата — проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте эту дозу до тех пор, пока врач не укажет иное. Продолжительность лечения Кресембой может превышать 6 месяцев, если врач сочтёт это необходимым.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулы целиком. Не жуйте, не раздавливайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше Кресембы, чем нужно

Если вы приняли больше Кресембы, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог убедиться, что именно вы приняли.

Это может вызвать усиление побочных эффектов, таких как:

• головная боль, ощущение головокружения, возбуждение или сонливость,
• покалывание, снижение чувствительности или тактильных ощущений,
• нарушение восприятия окружающего, приливы жара, тревожность, боль в суставах,
• нарушение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащённый пульс, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Кресембу

Примите капсулу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кресембой

Не прекращайте лечение Кресембой, если этого не порекомендовал врач. Важно продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не скажет иное. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция полностью исчезла.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата Кресемба и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), например, внезапная одышка, затруднение дыхания, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потливость, головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• тяжелое образование волдырей на коже, во рту, глазах или половых органах.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• снижение концентрации калия в крови,
• снижение аппетита,
• спутанность сознания (бред),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к образованию тромбов,
• одышка или внезапное и тяжелое нарушение дыхания,
• тошнота, рвота, диарея и боли в животе,
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени,
• кожная сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отеки ног),
• боль в груди, ощущение усталости или сонливости.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций и повышения температуры,
• снижение количества кровяных клеток, называемых «тромбоциты», что может повысить риск кровотечений или появления синяков,
• снижение количества эритроцитов, что может вызвать слабость, одышку или бледность,
• тяжелое снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям,
• кожная сыпь, отек губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого «альбумин», в крови,
• нарушение усвоения питательных веществ из пищи (недостаточное питание),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия, нарушение сна,
• инсульт, обморок или ощущение предобморочного состояния, головокружение,
• ощущение покалывания, жжения или «мурашек» на коже (парестезия),
• нарушения психического состояния (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгевзия),
• ощущение вращения или головокружение (вертиго),
• нарушения сердечного ритма, которые могут проявляться учащением, нерегулярностью или дополнительными ударами сердца; эти изменения могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ),
• нарушения кровообращения,
• низкое артериальное давление,
• свистящее дыхание, очень быстрое дыхание, кашель с кровью или мокротой с примесью крови, носовое кровотечение,
• несварение желудка,
• запор,
• вздутие живота (надутость),
• увеличение печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, появление красных или пурпурных точек на коже (петехии), воспаление кожи, выпадение волос,
• боль в спине,
• отеки конечностей,
• ощущение слабости, сильная усталость, сонливость, ощущение недомогания (малокомфортность).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кресембы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с аптекарем о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кресембы

• Действующее вещество: изавуконазол. Каждая капсула содержит 74,5 мг сульфата изавуконазония, что соответствует 40 мг изавуконазола (для Кресемба 40 мг капсулы твёрдые) или 186,3 мг сульфата изавуконазония, что соответствует 100 мг изавуконазола (для Кресемба 100 мг капсулы твёрдые).
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: цитрат магния (безводный), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы для Кресемба 40 мг капсулы твёрдые: гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).
• Оболочка капсулы для Кресемба 100 мг капсулы твёрдые: гипромеллоза, красный оксид железа (Е172) (только в корпусе капсулы), диоксид титана (Е171), геллановая камедь, ацетат калия, динатриевый эдетат, лаурилсульфат натрия.
• Печатная краска: камедь лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид Кресембы и состав упаковки

Кресемба 40 мг капсулы твёрдые — это капсулы коричнево-красного цвета, на крышке которых нанесена маркировка «CR40» чёрными чернилами.

Кресемба 100 мг капсулы твёрдые — это капсулы с корпусом коричнево-красного цвета, на котором нанесена маркировка «100» чёрными чернилами, и белой крышкой, на которой нанесена буква «C» чёрными чернилами.

Кресемба 40 мг капсулы твёрдые выпускается в упаковках по 35 капсул. Каждая упаковка содержит 7 алюминиевых блистеров по 5 капсул в каждом.

Кресемба 100 мг капсулы твёрдые выпускается в упаковках по 14 капсул. Каждая упаковка содержит 2 алюминиевых блистера по 7 капсул в каждом.

Каждая капсула упакована вместе с пакетиком «осушителя» для защиты от влаги.

Не прокалывайте блистер с осушителем.

Не принимайте и не используйте осушитель.

Держатель регистрационного удостоверения:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.