Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі

Панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Креон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Креон
3. Як застосовувати Креон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Креону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Креон і для чого його застосовують

Креон належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти. Завдяки своїй дії на жири, вуглеводи та білки, панкреатичні ферменти сприяють травленню та покращують засвоєння їжі у тих осіб, організм яких не здатен у достатній кількості виробляти ці ферменти.

Панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза), що міститься у цьому препараті, отримують із підшлункової залози свині.

Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі застосовують для лікування екзокринної панкреатичної недостатності у дітей, немовлят та дорослих, які не можуть ковтати капсули. Його використовують у випадках, коли потрібно застосовувати низькі дози панкреатину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Креону

Не приймайте Креон:

• якщо Ви маєте алергію на панкреатин (ліпазу, амілазу, протеазу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Креону.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Креону:

• якщо виникають симптоми алергії.
• якщо у Вас виникає рідкісний кишковий розлад, що називається «фіброзуючий коліт», при якому спостерігається звуження кишечника. Цей стан описано у пацієнтів із кістозним фіброзом, які приймають високі дози панкреатичних ферментів.

Однак, якщо Ви хворієте на кістозний фіброз, приймаєте більше ніж 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу і відчуваєте незвичайні симптоми з боку живота або зміни в існуючих симптомах — повідомте лікареві.

Прийом Креону разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом Креону разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймають під час або відразу після їжі. За необхідності його можна змішати з дещо кислими стравами або кислими рідинами. У цьому випадку суміш слід приймати одразу, щоб уникнути пошкодження ферментів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Немає даних щодо застосування у жінок, які вагітні або годують грудьми, однак дослідження на тваринах не виявили жодного всмоктування чи системного впливу панкреатичних ферментів. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні цього лікування вагітним жінкам та тим, хто годує грудьми.

У разі необхідності застосування Креону під час вагітності або годування грудьми, його слід призначати в дозах, достатніх для досягнення належного рівня харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З урахуванням властивостей цього лікарського засобу, малоймовірно, що його застосування вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати Креон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Креону, які надав ваш лікар або фармацевт.

Завжди використовуйте дозувальну ложку, що міститься в упаковці. Одна ложка містить 5 000 одиниць ліпази.

Дозу підбирають залежно від тяжкості захворювання, маси тіла, раціону харчування та вмісту жиру в калі. Якщо у вас продовжуються випорожнення з жиром або інші шлунково-кишкові симптоми, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться корекція дози.

Дозування у дітей та дорослих із муковісцидозом

У дітей віком до 2 років початкова доза повинна бути до 5 000 одиниць ліпази на прийом їжі (розраховується на порцію їжі об’ємом приблизно 120 мл) з подальшим коригуванням до максимальної дози 2 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла на добу.

Найпоширенішою початковою дозою для дітей молодше 4 років є 1 000 одиниць ліпази/кг/прийом їжі.

Найпоширенішою початковою дозою для дітей віком 4 роки та старших, підлітків та дорослих є 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі.

Дозування при інших станах, пов’язаних із екзокринною недостатністю підшлункової залози

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у раціоні. Необхідна доза на прийом їжі варіює від приблизно 25 000 до 80 000 одиниць Ph. Eur. ліпази, а при легких прийомах їжі — половина індивідуальної дози.

Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі слід приймати під час або відразу після їжі. Це дозволяє ферментам повністю змішатися з їжею та перетравитися під час проходження через кишечник.

Мікрогранули можна змішувати з невеликою кількістю слабокислих продуктів, які не потребують жування, або з кислими рідинами. Слабокислі продукти можуть бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислі рідини — сік фруктів, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий.

Також можна змішати шкаралупо-стійкий гранулят (мінімікросфери) з невеликою кількістю молока та відразу дати дитині. Не додавайте мінімікросфери до пляшки.

Будь-яку суміш із їжею або напоями слід вживати одразу, не розтираючи і не жуючи, і запивати водою або соком для забезпечення повного прийому. Таку суміш не можна зберігати.

Розтирання або жування мінімікросфер або змішування їх із продуктами чи рідинами, що не є кислими, може спричинити подразнення ротової порожнини або змінити механізм дії Креону 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі в організмі.

Не тримайте препарат у роті.

Важливо забезпечувати достатнє зволоження організму на той час, поки ви приймаєте цей препарат, щоб підтримувати належний рівень гідратації.

Якщо ви прийняли Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому рекомендується припинити лікування та пити велику кількість води.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У деяких випадках високі дози панкреатину можуть призводити до підвищення рівня сечової кислоти в сечі або крові.

Якщо ви забули прийняти Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі

Якщо ви забули прийняти цей препарат, почекайте до наступного прийому їжі та прийміть звичайну дозу ферментів. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Креоном 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі

Ваш лікар визначить тривалість лікування Креоном 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Креон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більш ніж 1 із 10 осіб): біль у шлунку (череві).

Часто (впливають на 1 із 10 осіб): нудота, блювота, запор, вздуття живота, діарея.

Ці ефекти можуть бути пов’язані з захворюванням, через яке ви приймаєте Креон. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон і мали біль у животі або діарею, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон.

Рідко (впливають на 1 із 100 осіб): висип на шкірі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербіж, кропив’янка.

Креон може викликати інші серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що включають труднощі з диханням або набряк губ.

У пацієнтів із муковіскозом, які приймають високі дози препаратів з панкреатином, повідомлялося про виникнення ілеоцикальної та товстокишкової стенози (фіброзуюча колопатія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Креону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C та використовувати протягом наступних 3 місяців.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ аптеки. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креону

• Діючою речовиною Креону є панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза). Кожна ложка містить 100 мг мінімікросфер. Це відповідає 60,12 мг панкреатину, що відповідає (у одиницях Ph. Eur.) 5 000 ОД ліпази, 3 600 ОД амілази та 200 ОД протеази.

• Інші компоненти для ядра гранул: макрогол 4000; для оболонки — гіпромелози фталат, диметикон 1000, триетилцитрат, цетиловий спирт.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Креон 5000 МО гранули, шкаралупо-стійкі, подається у вигляді мікрогранул (Minimicrospheres™), круглих, світло-коричневого кольору.

Кожна упаковка містить скляну банку об’ємом 20 г. Банка поміщена в картонну коробку разом із вимірювальною ложкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у березні 2016 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/