Креон 5.000 МЕ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креон 5.000 МЕ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Креон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Креон
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Креон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Креон и для чего его применяют

Креон относится к группе лекарственных средств, известных как панкреатические ферменты. Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков панкреатические ферменты способствуют пищеварению и улучшают усвоение пищи у лиц, организм которых не способен вырабатывать достаточное количество этих ферментов.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), содержащийся в этом препарате, получают из поджелудочной железы свиньи.

Креон 5.000 МЕ применяют для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей, младенцев и взрослых, которые не могут проглатывать капсулы. Препарат используют в случаях, когда требуется назначение низких доз панкреатина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Креон

Не принимайте Креон:

• если Вы аллергик на панкреатин (липазу, амилазу, протеазу) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креон.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Креон:

• если появляются симптомы аллергии.
• если у Вас возникает редкое заболевание кишечника, называемое «фиброзующая колонопатия», при котором наблюдается сужение кишечника. Такое состояние описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если у Вас муковисцидоз и Вы принимаете более 10,000 единиц липазы на килограмм массы тела в день и у Вас появляются необычные или изменившиеся абдоминальные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Креон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Прием Креон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат принимают во время или сразу после еды. При необходимости его можно смешать с немного кислой пищей или кислыми жидкостями. В этом случае смесь следует принимать сразу, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Данные по применению у беременных и кормящих женщин отсутствуют, однако исследования на животных не выявили всасывания и системного воздействия панкреатических ферментов. Тем не менее, при назначении этого лекарственного средства беременным женщинам и кормящим матерям следует соблюдать осторожность.

В случае необходимости применения Креон во время беременности или лактации его следует назначать в дозах, достаточных для обеспечения адекватного состояния питания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом свойств этого лекарственного средства, маловероятно, что его применение оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Креон

Следуйте точно указаниям по применению Креона, данным вашим врачом или фармацевтом.

Всегда используйте мерную ложку, находящуюся в упаковке. Одна ложка содержит 5 000 единиц липазы.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, массы тела, диеты и содержания жира в кале. Если у вас продолжают наблюдаться жирный стул или другие желудочно-кишечные симптомы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дозировка у педиатрических и взрослых пациентов с муковисцидозом

У детей до 2 лет начальная доза должна составлять до 5 000 единиц липазы на приём пищи (рассчитано на приём пищи объёмом около 120 мл из бутылочки) с последующей коррекцией до максимальной дозы 2 500 единиц липазы/кг/приём пищи. Максимальная доза не должна превышать 10 000 единиц липазы на кг массы тела в сутки.

Наиболее часто применяемая начальная доза у детей младше 4 лет — 1 000 единиц липазы/кг/приём пищи.

Наиболее часто применяемая начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых — 500 единиц липазы/кг/приём пищи.

Дозировка при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жира в рационе. Необходимая доза на приём пищи варьируется в пределах от приблизительно 25 000 до 80 000 единиц Ph. Eur. липазы, а при лёгких приёмах пищи — половина от индивидуальной дозы.

Креон 5.000 МЕ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой следует принимать во время или сразу после приёма пищи. Это позволяет ферментам полностью смешаться с пищей и обеспечивает их действие при прохождении через кишечник.

Микрогранулы можно смешивать с небольшим количеством слегка кислых продуктов, не требующих жевания, или с кислыми жидкостями. Слегка кислыми продуктами могут быть пюре из яблок или йогурт. Кислыми жидкостями могут быть фруктовые соки, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый.

Также гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (минимикросферы), можно смешать с небольшим количеством молока и сразу дать ребёнку. Не добавляйте минимикросферы в бутылочку.

Любая смесь с пищей или напитками должна быть принята немедленно, не разжёвывая и не измельчая, с последующим приёмом воды или сока для обеспечения полного проглатывания. Такую смесь хранить не следует.

Измельчение или разжёвывание минимикросфер, а также смешивание с продуктами или жидкостями, не являющимися кислыми, может вызвать раздражение полости рта или изменить способ действия Креон 5.000 МЕ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой в организме.

Не задерживайте препарат во рту.

Важно постоянно обеспечивать достаточное поступление жидкости при приёме этого препарата для поддержания адекватного уровня гидратации.

Если вы приняли Креон в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме рекомендуется прекратить лечение и выпить большое количество воды.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Высокие дозы панкреатина могут в некоторых случаях вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче или крови.

Если вы забыли принять Креон

Если вы забыли принять препарат, дождитесь следующего приёма пищи и примите обычную дозу ферментов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Креоном

Ваш врач определит продолжительность лечения Креон 5.000 МЕ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с ним.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Креон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе исследований у пациентов, принимавших Креон 5.000 МЕ. Эти побочные эффекты могут возникать при применении данного препарата:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек): боль в животе (в брюшной полости).

Часто (наблюдается у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти побочные эффекты могут быть связаны с заболеванием, по поводу которого вы принимаете Креон. В ходе исследований количество пациентов, принимавших Креон и имевших боль в животе или диарею, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Нечасто (наблюдается у 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): зуд, крапивница.

Креон может вызывать другие тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), включая нарушения дыхания или отек губ.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, сообщалось о случаях илеоцекального стеноза и поражения толстой кишки (фиброзная колопатия).

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Креон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 3 месяцев.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Креон

• Действующее вещество Креон — панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Каждая чайная ложка содержит 100 мг минимикросфер. Это соответствует 60,12 мг панкреатина, что составляет (в единицах Ph. Eur.) 5 000 ЕД липазы, 3 600 ЕД амилазы и 200 ЕД протеазы.

• Другие компоненты: для ядра гранул — макрогол 4000; для оболочки — гипромеллозы фталат, диметикон 1000, триэтилцитрат, цетиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Креон 5.000 МЕ выпускается в виде гастрорезистентных микрогранул (Minimicrospheres™), круглой формы, светло-коричневого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон из стекла объёмом 20 г. Флакон помещён в картонную пачку и снабжён мерной ложкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Нойштадт
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/