Kreon 5.000 U granulat gastrooporny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kreon 5.000 U granulat gastrooporny

Pankreatyna (lipaza, amylaza, proteaza)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kreon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kreon
3. Jak stosować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kreon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kreon i do czego służy

Kreon należy do grupy leków zwanych enzymami trzustkowymi. Dzięki swej aktywności wobec tłuszczów, węglowodanów i białek enzymy trzustkowe wspomagają trawienie i sprzyjają wchłanianiu pokarmów u osób, których organizm nie jest w stanie wytwarzać tych enzymów w odpowiedniej ilości.

Zawarta w tym preparacie trzustka (lipaza, amylaza, proteaza) pochodzi z trzustki świni.

Kreon 5000 JEDNOSTEK stosuje się w leczeniu niewydolności trzustki wydzielniczej u dzieci, niemowląt i dorosłych, którzy nie są w stanie połykać kapsułek. Używa się go, gdy konieczne jest podanie niskich dawek trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Kreon

Nie przyjmuj Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pancreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kreon.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Kreon:

• jeśli wystąpią objawy alergii.
• jeśli doświadczasz rzadkiego zaburzenia jelitowego zwanego „fibroza kolonopatia”, w którym jelito się zwęża, opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Jednak jeśli chorujesz na mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała dziennie oraz występują u Ciebie nietypowe objawy brzuszne lub zmiany objawów brzusznych, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Kreon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz przestać stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Kreon z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. W razie potrzeby można go zmieszać z lekko kwasowymi pokarmami lub płynami kwasowymi. W takim przypadku mieszaninę należy przyjąć natychmiast, aby nie uszkodzić enzymów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania ani narażenia na działanie enzymów trzustkowych w ujęciu ogólnoustrojowym. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

W przypadku konieczności stosowania Kreonu w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy podawać dawkę zapewniającą odpowiedni stan odżywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku, mało prawdopodobne jest, że jego stosowanie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania Kreon.

Zawsze używaj dawkownika znajdującego się w opakowaniu. Jedna łyżeczka zawiera 5.000 jednostek lipazy.

Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie w zależności od ciężkości choroby, masy ciała, diety oraz zawartości tłuszczu w stolcu. Jeśli nadal występuje tłuste stolce lub inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, skonsultuj się z lekarzem — może być konieczna korekta dawki.

Dawkowanie u dzieci i dorosłych z przewlekłym zapaleniem trzustki

U dzieci do 2. roku życia dawka początkowa powinna wynosić do 5 000 jednostek lipazy na posiłek (obliczane dla porcji pokarmu odpowiadającej około 120 ml mleka w butelce), z możliwością dostosowania do maksymalnej dawki 2 500 jednostek lipazy/kg/na posiłek. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała i doby.

Najczęściej stosowana dawka początkowa u dzieci poniżej 4. roku życia to 1 000 jednostek lipazy/kg/na posiłek.

Najczęściej stosowana dawka początkowa u dzieci od 4. roku życia, młodzieży i dorosłych to 500 jednostek lipazy/kg/na posiłek.

Dawkowanie w innych stanach związanych z niewydolnością wydzielniczą trzustki

Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z objawami i zawartością tłuszczu w diecie. Potrzebna dawka na posiłek waha się od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, a w przypadku lekkich posiłków – połowa dawki osobistej.

Kreon należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. To pozwala enzymom dokładnie zmieszać się z pokarmem i trawić go podczas przechodzenia przez jelita.

Mikrokulki można zmieszać z niewielką ilością lekko kwaśnych pokarmów, które nie wymagają żucia, lub z kwaśnymi płynami. Lekko kwaśnymi pokarmami mogą być np. kompot z jabłek lub jogurt. Płynami mogą być soki owocowe, np. jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

Alternatywnie, można zmieszać granulat odporny na działanie żołądka (minimikrosfery) z niewielką ilością mleka i podać dziecku natychmiast. Nie dodawać minimikrosfer do butelki.

Każdą mieszaninę z pokarmem lub napojem należy przyjąć natychmiast, bez rozgniatania ani żucia, a następnie popić wodą lub sokiem, aby zapewnić pełną dawkę. Takiej mieszanki nie wolno przechowywać.

Rozgniatanie lub żucie minimikrosfer, jak również mieszanie ich z pokarmami lub płynami niemieszczącymi się w kategorii kwaśnych, może powodować podrażnienie jamy ustnej lub zmieniać sposób działania Kreonu w organizmie.

Nie należy zatrzymywać leku w jamie ustnej.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu przez cały czas przyjmowania tego leku, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Kreonu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku zaleca się zaprzestanie leczenia i picie dużej ilości wody.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Wysokie dawki trzustki mogą w niektórych przypadkach powodować wzrost stężenia kwasu moczowego w moczu lub we krwi.

Jeśli zapomni przyjąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, poczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwykłą dawkę enzymów. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Kreonem

Lekarz poda Ci informacje na temat długości trwania leczenia Kreonem. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z nim.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kreon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas badań przeprowadzanych u pacjentów przyjmujących Kreon 5.000 J. Te działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha (brzucha).

Często (dotyczą 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia brzucha, biegunka.

Te działania mogą wynikać z choroby, z powodu której przyjmuje się Kreon. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpił ból brzucha lub biegunka, była podobna lub niższa niż u pacjentów nie przyjmujących Kreon.

Niezbyt często (dotyczą 1 na 100 osób): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd (zudzenie), pokrzywka.

Kreon może powodować inne poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

Zgłoszono przypadki zwężenia odcinka jelita krętego i grubego (kolopatia włóknista) u pacjentów z zespołem stwardniającym, którzy przyjmowali wysokie dawki leków z trzustką.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Kreon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C i używać w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

Zachować opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kreon

• Substancją czynną w Kreon jest trzustka (lipaza, amylaza, proteaza). Każda łyżka zawiera 100 mg minimikrokulek. Odpowiada to 60,12 mg trzustki, co odpowiada (w jednostkach Ph. Eur.) 5 000 J lipazy, 3 600 J amylazy i 200 J proteazy.

• Pozostałe składniki to: dla rdzenia granulku – makrogol 4000, a dla powłoki – ftalan hipromelozy, dimetykon 1000, cytrynian trietylu, alkohol cetylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 5 000 J jest dostępne w postaci mikrogranulek gastrorezystentnych (Minimicrospheres™), okrągłych, jasnobrązowych.

Każde opakowanie zawiera słoik szklany o pojemności 20 g. Słoik znajduje się w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten ulotnik został zaktualizowany w marcu 2016 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/