Kreon 5.000 U granulato gastrorresistente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kreon 5.000 U granuli gastrorésistenti

Pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kreon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon
3. Come prendere Kreon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kreon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kreon e a cosa serve

Kreon appartiene a un gruppo di medicinali noti come enzimi pancreatici. Grazie alla loro attività su grassi, carboidrati e proteine, gli enzimi pancreatici facilitano la digestione e favoriscono l'assorbimento degli alimenti in quelle persone il cui organismo non è in grado di produrre tali enzimi in quantità sufficiente.

La pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi) contenuta in questo preparato è estratta dal pancreas del suino.

Kreon 5.000 U è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina, in bambini, lattanti e adulti che non possono deglutire capsule. Viene impiegato quando sono necessarie dosi basse di pancreatina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kreon

Non prenda Kreon:

• se è allergico alla pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Kreon.

Presti particolare attenzione con Kreon:

• se compaiono sintomi di allergia.
• se manifesta un disturbo intestinale raro chiamato «fibrosi colonica», in cui si verifica un restringimento dell'intestino; tale condizione è stata descritta in pazienti con fibrosi cistica che assumono alte dosi di enzimi pancreatici.

Tuttavia, se soffre di fibrosi cistica e assume più di 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e presenta sintomi addominali insoliti o variazioni nei sintomi addominali, informi il medico.

Assunzione di Kreon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Kreon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale va assunto durante o immediatamente dopo i pasti. Se necessario, può essere mescolato con alimenti leggermente acidi o liquidi acidi. In tal caso, la miscela deve essere assunta immediatamente per evitare il deterioramento degli enzimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi sono dati disponibili su donne in gravidanza o in allattamento, ma gli studi sugli animali non mostrano assorbimento né esposizione sistemica agli enzimi pancreatici. Si raccomanda cautela nella prescrizione di questo medicamento alle donne in gravidanza e a quelle in allattamento.

Nel caso in cui sia necessario utilizzare Kreon durante la gravidanza o l'allattamento, esso deve essere somministrato in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicamento, è improbabile che la sua somministrazione influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari pericolosi.

3. Come assumere Kreon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Kreon indicate dal medico o dal farmacista.

Utilizzi sempre il misurino contenuto nella confezione. Un misurino contiene 5.000 unità di lipasi.

Il dosaggio verrà adattato in base alla gravità della malattia, al peso, alla dieta e al contenuto di grassi nelle feci. Se continua ad avere feci grasse o altri sintomi gastrointestinali, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Posologia nei pazienti pediatrici e adulti con fibrosi cistica

Nei bambini fino a 2 anni, la dose iniziale deve essere fino a 5.000 unità di lipasi per pasto (calcolata per assunzioni di cibo pari a circa un biberon da 120 ml), aggiustando fino a una dose massima di 2.500 unità di lipasi/pasto/kg. La dose massima non deve superare le 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno.

La dose più comune all'inizio del trattamento nei bambini di età inferiore a 4 anni è di 1.000 unità di lipasi/kg/pasto.

La dose più comune all'inizio del trattamento nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti o adulti è di 500 unità di lipasi/kg/pasto.

Posologia in altre condizioni associate a insufficienza pancreatica esocrina

La dose deve essere aggiustata singolarmente in base ai sintomi e al contenuto di grassi nella dieta. La dose necessaria per pasto varia tra circa 25.000 e 80.000 unità Ph. Eur. di lipasi e la metà della dose singola in caso di pasti leggeri.

Kreon deve essere assunto durante o subito dopo i pasti. Ciò permette alle enzimi di mescolarsi completamente con il cibo e di essere digeriti mentre attraversano l'intestino.

I microgranuli possono essere mescolati con piccole quantità di alimenti leggermente acidi che non richiedono masticazione o con liquidi acidi. Gli alimenti leggermente acidi possono essere composta di mele o yogurt. I liquidi possono essere succo di frutta, ad esempio di mela, arancia o ananas.

In alternativa, il granulato gastroresistente (minimicrosfere) può essere mescolato con piccole quantità di latte e somministrato immediatamente al bambino. Non aggiungere le minimicrosfere al biberon.

Qualsiasi miscela con cibo o bevanda deve essere assunta immediatamente, senza frantumare o masticare, seguita da acqua o succo per assicurare un'ingestione completa. Questa miscela non deve essere conservata.

La frantumazione o la masticazione delle minimicrosfere o il mescolamento con alimenti o liquidi non acidi possono causare irritazione orale o alterare il modo in cui Kreon agisce nell'organismo.

Non trattenere il medicinale in bocca.

È importante garantire un'adeguata idratazione durante l'assunzione di questo medicinale, al fine di mantenere uno stato idrico appropriato.

Se assume una quantità di Kreon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si raccomanda di sospendere il trattamento e bere abbondante acqua.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dosi elevate di pancreatina possono causare, in alcuni casi, un aumento dell'acido urico nelle urine o nel sangue.

Se dimentica di assumere Kreon

Se dimentica di assumere questo medicinale, attenda fino al pasto successivo e prenda la dose abituale di enzimi. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kreon

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Kreon. Non lo interrompa senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kreon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi condotti su pazienti che assumevano Kreon 5.000 U. Questi effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicinale:

Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10): dolore allo stomaco (addome).

Comuni (riguardano 1 persona su 10): nausea, vomito, stitichezza, addome gonfio, diarrea.

Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per cui sta assumendo Kreon. Durante gli studi condotti, il numero di pazienti che assumevano Kreon e che hanno manifestato dolore addominale o diarrea è risultato simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon.

Poco comuni (riguardano 1 persona su 100): eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): prurito (prurito cutaneo), orticaria.

Kreon può causare altre gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) che comprendono problemi respiratori o gonfiore delle labbra.

Sono state segnalate stenosi ileocecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di preparazioni contenenti pancreatina.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kreon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo l'apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25 °C e utilizzare entro i successivi 3 mesi.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kreon

• Il principio attivo di Kreon è la pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi). Ogni misurino contiene 100 mg di microsfere. Ciò corrisponde a 60,12 mg di pancreatina, pari a (in unità Ph. Eur.) 5.000 U di lipasi, 3.600 U di amilasi e 200 U di proteasi.

• Gli altri componenti sono per il nucleo del granello: macrogol 4000; per il rivestimento: ftalato di ipromellosa, dimeticona 1000, citrato di trietile, alcool cetilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kreon 5.000 U si presenta sotto forma di microgranuli gastroresistenti (Minimicrospheres™), rotondi e di colore marrone chiaro.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro da 20 g. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone fornita di un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel marzo 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/