Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крайсвіта 10 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій

бюросумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крайсвіта і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Крайсвіти
3. Як застосовувати Крайсвіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крайсвіти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крайсвіта та для чого використовується

Що таке Крайсвіта

Крайсвіта містить діючу речовину бурозумаб. Це лікарський засіб, який належить до групи людських моноклональних антитіл.

Для чого використовується Крайсвіта

Крайсвіта використовується для лікування гіпофосфатемії, зумовленої Х-хромосомою (XLH). Застосовується у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.

Крайсвіта використовується для лікування пухлинної остеомаляції (TIO), коли пухлина, що її спричинила, не може бути видалена або точно локалізована, у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою (XLH)

Гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою, — це генетичне захворювання.

• Люди з XLH мають підвищений рівень гормону, який називається фактор росту фібробластів 23 (FGF23).

• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.

• Низький рівень фосфату може:

• призводити до того, що кістки не ущільнюються належним чином, а у дітей і підлітків — до порушення зростання;

• викликати біль і скованість у кістках і суглобах.

Що таке пухлинна остеомаляція (TIO)

• Люди з TIO мають підвищений рівень гормону FGF23, що виробляється певними типами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до м’якнення кісток, м’язової слабкості, втоми, болю в кістках і переломів.

Як діє Крайсвіта

Крайсвіта зв’язується з FGF23 у крові, перешкоджаючи його дії, що призводить до підвищення рівня фосфату в крові до нормальних значень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Крайсвіта

Не застосовуйте Крайсвіта

• якщо ви маєте алергію на бурозумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже підвищений рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас важке захворювання нирок або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Припиніть застосування Крайсвіта та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• висипання та свербіж по всьому тілу;
• сильний набряк повік, рота або губ (ангіоедема);
• задиха;
• прискорене серцебиття;
• пітливість.

Не застосовуйте Крайсвіта, якщо до вас стосується будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта.

Попередження та застереження

Шкірні реакції

Можуть виникнути шкірні реакції в місці ін’єкції, див. розділ 4 для отримання додаткової інформації. Якщо ці реакції є серйозними, повідомте лікареві.

Дослідження та перевірки

Лікар перевірить рівні фосфату та кальцію у вашій крові та сечі та може також провести ультразвукове дослідження нирок до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперфосфатемії (занадто багато фосфату в крові), гіперкальціємії (занадто багато кальцію в крові) та ектопічної мінералізації (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Лікар також перевірить рівень паратиреоїдного гормону в сироватці до та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперпаратиреозу (занадто багато паратиреоїдного гормону в крові).

Діти молодші 1 року

Крайсвіта не повинна застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.

Ведення записів

Якщо ви самі робите ін’єкцію собі або своїй дитині, ви повинні записати дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») та зберігати цю інформацію в безпечному місці. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Крайсвіта

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Крайсвіта та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Існують деякі добавки вітаміну D, які можна продовжувати приймати або починати приймати, і лікар повідомить вам, які саме.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта:

• якщо ви приймаєте ліки, що діють у організмі подібно до кальцію («кальциміметики»). Можливо, лікар захоче ретельніше контролювати рівень кальцію;
• якщо ви пацієнт із ТІО та збираєтеся пройти лікування підлеглого пухлини (тобто променеву терапію або хірургічне видалення). У цьому випадку лікування Крайсвіта не буде розпочато раніше, ніж після лікування пухлини та за умови низького рівня сироваткового фосфату;
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з паращитоподібними залозами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи впливатиме Крайсвіта на дитину.

Застосування Крайсвіта під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Крайсвіта та принаймні 14 тижнів після останньої дози. Обговоріть це з лікарем.

Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Крайсвіта, потрапляють у грудне молоко в перші дні після пологів, але після цього початкового періоду Крайсвіта може застосовуватися. Поговоріть з лікарем про застосування Крайсвіта під час годування груддю, щоб вирішити, чи краще припинити годування груддю чи припинити застосування Крайсвіта.

Керування транспортними засобами, велосипедом та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення під час застосування Крайсвіта. Якщо це відбувається, небезпечно виконувати такі дії, як керування транспортним засобом, використання інструментів або механізмів, їзда на велосипеді або коні, лазання по деревах.

Крайсвіта містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбіту в кожному флаконі, що відповідає 45,91 мг/мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, що перешкоджає розщепленню фруктози, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням (або перед застосуванням дитиною) цього лікарського засобу.

Крайсвіта містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як застосовувати Крайсвіта

Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій слід вводити шляхом підшкірного введення (підшкірно) у верхню частину руки, живота, сідницю або стегно. Цей лікарський засіб буде вводити вам або вашій дитині медичний працівник. Або ж ваш лікар може порадити вам самостійно вводити цей препарат собі або своїй дитині. Медичний працівник покаже вам, як це робити. Першу самостійну ін'єкцію після початку лікування або після будь-якої зміни дози необхідно виконувати під наглядом медичного працівника. У кінці цієї інструкції міститься детальний розділ «Інструкції щодо застосування». Завжди уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час самостійного введення ін'єкції Крайсвіта собі або своїй дитині.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, медсестра або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку кількість Крайсвіта вам потрібно

Доза визначається відповідно до маси тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Дози для XLH та TIO

Необхідно вводити вашу дозу Крайсвіта:

• кожні дві тижні дітям та підліткам віком від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні дорослим.

Ваш лікар проводитиме перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і за потреби може змінити дозу або частоту застосування.

Максимальна доза для пацієнтів із XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів із TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей віком від 1 до 12 років — 90 мг;
• для підлітків віком від 13 до 17 років та дорослих — 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт із TIO, якому потрібне лікування підлеглого пухлини (тобто променева терапія або хірургічне видалення), ваш лікар припинить лікування Крайсвіта. Після завершення лікування пухлини ваш лікар перевірить рівень фосфату в організмі та відновить лікування Крайсвіта, якщо рівень сироваткового фосфату є низьким.

Якщо вам ввели більше Крайсвіта, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Крайсвіта, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви пропустили дозу Крайсвіта

Якщо ви пропустили дозу, негайно проконсультуйтесь з лікарем. Пропущену дозу слід ввести якнайшвидше, а ваш лікар перепланує майбутні дози відповідним чином.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у дітей та підлітків з XLH

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей та підлітків)

• Періодонтальний абсцес (інфекція)

• Кашель

• Головний біль

• Запаморочення

• Блювота

• Нудота

• Діарея

• Запор

• Карієс зубів

• Висипання

• Біль у м’язах (міалгія) та у руках і ногах

• Реакції у місці ін’єкції, які можуть включати:

• почервоніння або висипання

• біль або свербіж

• набряк

• кровотечу або синяки

Ці реакції у місці ін’єкції зазвичай є незначними та виникають протягом 1 доби після ін’єкції, як правило, покращуючись протягом 1–3 діб.

• Підвищення температури тіла
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 дітей та підлітків)

• Кропив’янка
• Підвищення паратиреоїдного гормону у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 дітей та підлітків)

• Підвищений рівень кальцію у крові

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Підвищений рівень кальцію в сечі
• Підвищення фосфату або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ТІО

Побічні ефекти у дітей та підлітків не відомі, оскільки клінічні дослідження не проводилися.

Побічні ефекти у дорослих з XLH та ТІО

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дорослих)

• Періодонтальний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Запаморочення
• Синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами, щоб припинити неприємні, болючі або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М’язовий спазм
• Реакції у місці введення ін’єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

• Підвищення рівня або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові
• Підвищений рівень кальцію у крові або сечі
• Висипання
• Кропив’янка
• Підвищення фосфату у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крайсвіта

Зберігайте Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 ºC до 8 ºC). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій, якщо в розчині видно відчутні частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви самостійно робите ін'єкцію, перегляньте крок 5 розділу «Інструкції з використання», наведеного в кінці листка-вкладення, щодо утилізації невикористаних лікарських засобів та матеріалів. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні, зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крайсвіта

Діючою речовиною є бурозумаб. Кожен флакон містить 10, 20 або 30 мг бурозумабу.

Інші складові: L-гістидин, D-сорбітол (Е 420), полісорбат 80 (Е 433), L-метіонін, хлоридна кислота 10 % та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2 «Крайсвіта містить сорбітол» для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій представлена у вигляді прозорого або трохи опалесцентного розчину від безбарвного до блідо-жовто-коричневого кольору в невеликому скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Крайсвіта:

• Застосовуйте препарат собі або своїй дитині лише за призначенням лікаря.

• Ін'єкцію можна робити лише після отримання інструктажу щодо техніки введення. Першу самостійну ін'єкцію після початку лікування або після будь-якої зміни дози необхідно виконувати в присутності медичного працівника.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник). У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого медичного працівника.

• Ваш лікар призначить правильну дозу. Доза вимірюється в міліграмах (мг). Крайсвіта доступна у флаконах трьох різних концентрацій: 10 мг, 20 мг та 30 мг. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Завжди використовуйте новий флакон Крайсвіта для кожної ін'єкції. Див. крок 5 щодо правильного утилізування використаних флаконів та інших матеріалів.

• Ваш медичний працівник повідомить вам, яку кількість Крайсвіта потрібно вводити вам або вашій дитині. Вам або вашій дитині можуть бути призначені більше ніж один флакон для отримання потрібної дози.

• Якщо ваш медичний працівник повідомив, що для введення потрібної дози необхідно більше ніж одну ін'єкцію, повторіть кроки 2–5 для кожної ін'єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін'єкції.

• Використовуйте лише шприц та голки, які надані або призначені вашим медичним працівником для введення ін'єкції.

• Завжди використовуйте більшу голку для відбирання рідини та не забудьте замінити її на меншу голку для введення рідини.

• Використання неправильного шприца або голки може призвести до помилки в дозуванні або зробити ін'єкцію більш болючою.

• Коли Крайсвіта застосовується маленькій дитині, корисно, щоб хтось був поруч, щоб заспокоїти її.

• Не застосовуйте Крайсвіта, якщо ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу. Припиніть застосування Крайсвіта, якщо у вас виникла алергійна реакція під час або після ін'єкції, і негайно зверніться до свого медичного працівника. Див. розділ 2 інструкції для отримання додаткової інформації.

Крок 1. Підготуйте та перевірте матеріали

Вийміть із холодильника потрібну кількість флаконів Крайсвіта.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакона.

Переконайтеся, що у вас правильна кількість флаконів, щоб відповідала дозі в мг, яку призначив ваш медичний працівник.

Якщо ви не впевнені, запитайте свого медичного працівника.

Залиште флакони на 30 хвилин, щоб вони досягли кімнатної температури. Не нагрівайте флакони іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій пічці. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Запишіть дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») та зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перевірте термін придатності (вказано після «Завершується») на етикетці флакона. Огляньте рідину у флаконі. Не струшуйте флакон.

Не використовуйте флакон, якщо:

• закінчився термін придатності;
• відбулася зміна кольору, рідина стала мутною або містить частинки. Рідина Крайсвіта повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, від безбарвної до блідо-жовто-коричневої.

Ваш медичний працівник пояснить вам, як користуватися різними голками.

Велику голку використовують для відбирання Крайсвіта з флакона.

Малу голку використовують для введення Крайсвіта.

Якщо ви не впевнені, зверніться до свого медичного працівника перед використанням.

Не використовуйте матеріали, яким бракує деталей або які пошкоджені.

Не знімайте колпачки з голок, доки не будете готові до їх використання.

Добре вимийте руки з водою та милом перед тим, як перейти до кроку 2.

Крок 2. Відберіть Крайсвіта та підготуйте ін'єкцію

Зніміть захисну кришечку з флакона, щоб відкрити гумову пробку.

Протріть гумову пробку засобом із алкоголем і залиште висихати. Після очищення не торкайтеся гумової пробки.

Як тільки голка буде міцно закріплена, тримайте шприц за циліндр так, щоб голка була спрямована вгору.

Зніміть колпачок з голки, витягнувши його.

Не викидайте колпачок від голки.

Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь після знімання колпачка.

Не використовуйте шприц, якщо ви його вронили після знімання колпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли в шприці не буде бульбашок, вийміть шприц і голку прямо з флакона, потягнувши вниз.

Виберіть малу голку та вийміть її зі стерильного упакування, але не знімайте колпачок, який закриває голку.

Щоб приєднати голку до шприца, тримайте голку малу за захисний колпачок однією рукою та шприц — за циліндр іншою.

Залежно від матеріалів, які вам видали,

• потрібно буде натиснути на голку вниз і повернути її за годинниковою стрілкою до щільного фіксованого положення в шприці;
• або натиснути голку вниз, доки вона міцно не зафіксується.

Не торкайтеся самої голки та кінця шприца, до якого приєднується голка.

Крок 3. Підготовка місця ін'єкції

Якщо ви збираєтеся вводити більше одного уколу, використовуйте для кожного уколу різне місце. Обробіть кожне місце введення уколу новою серветкою, змоченою спиртом, і дайте шкірі висохнути.

Крайсвіта повинна вводитися в чисту і суху шкіру.

Крок 4. Введіть ін'єкцію Крайсвіта

Робіть швидкий рух, ніби метанням дротика, щоб ввести голку в підтягнуту шкіру.

Не натискайте на поршень під час введення голки.

Крок 5. Після кожної ін’єкції

Помістіть використані голки, колпачки та шприци у контейнер для гострих предметів. Відходи у вигляді флаконів слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Не викидайте голки та шприци у сміття.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для майбутнього використання і не передавайте їх іншим особам.

Коли ваш контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих рекомендацій щодо замовлення нового контейнера та правильного утилізування заповненого.

Нагадування: Якщо ви вводите більше одного уколу, повторіть кроки 2–5 для кожного з них.

Використовуйте нові матеріали для кожного введення.

Запишіть дату ін’єкції та всі місця, в які вводили препарат, щоб наступного разу використовувати інші ділянки тіла.

За посиланням нижче доступне відео, у якому показано, як підготувати та ввести ін’єкцію: www.myinject.eu.