Crysvita 20 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile

CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile

CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile

burosumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CRYSVITA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
3. Come usare CRYSVITA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CRYSVITA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CRYSVITA e a cosa serve

Che cos'è CRYSVITA

CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab. È un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale umano.

A cosa serve CRYSVITA

CRYSVITA è utilizzato per trattare l'ipofosfatemìa legata al cromosoma X (XLH). Viene utilizzato in bambini e adolescenti da 1 a 17 anni e negli adulti.

CRYSVITA è utilizzato per trattare l'osteomalacia indotta da tumore (TIO) quando il tumore che ne è la causa non può essere rimosso o localizzato con successo, in bambini e adolescenti da 1 a 17 anni e negli adulti.

Che cos'è l'ipofosfatemìa legata al cromosoma X (XLH)

L'ipofosfatemìa legata al cromosoma X è una malattia genetica.

• Le persone con XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).

• L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.

• Il basso livello di fosfato può:

• causare un insufficiente indurimento delle ossa e, nei bambini e negli adolescenti, una crescita anomala;

• provocare dolore e rigidità nelle ossa e nelle articolazioni.

Che cos'è l'osteomalacia indotta da tumore (TIO)

• Le persone con TIO hanno livelli più elevati di un ormone chiamato FGF23 prodotto da certi tipi di tumori.
• L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
• Il basso livello di fosfato può causare un ammorbidimento delle ossa, debolezza muscolare, affaticamento, dolore osseo e fratture.

Come agisce CRYSVITA

CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo all'FGF23 di agire e aumentando così i livelli di fosfato nel sangue fino a raggiungere valori normali di fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CRYSVITA

Non usi CRYSVITA

• se è allergico a burosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo supplementi di fosfato o alcuni specifici supplementi di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva [ad es., calcitriolo]);
• se ha già un livello elevato di fosfato nel sangue («iperfosfatemìa»);
• se ha una grave malattia renale o insufficienza renale.

Reazioni allergiche

Smessa immediatamente di usare CRYSVITA e contatti il medico senza indugio se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• eruzione cutanea e prurito diffuso;
• grave gonfiore delle palpebre, della bocca o delle labbra (angioedema);
• difficoltà respiratorie;
• battito cardiaco accelerato;
• sudorazione.

Non usi CRYSVITA se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico prima di iniziare a usare CRYSVITA.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni cutanee

Potrebbe manifestare reazioni cutanee nel sito di iniezione; per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4. Se tali reazioni sono gravi, informi il medico.

Controlli ed esami

Il medico controllerà i livelli di fosfato e calcio nel sangue e nelle urine e potrebbe eseguire anche un’ecografia renale prima e durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperfosfatemia (fosfato eccessivo nel sangue), ipercalcemia (calcio eccessivo nel sangue) e mineralizzazione ectopica (accumulo di calcio nei tessuti, come nei reni). Il medico controllerà anche il livello dell’ormone paratiroideo nel siero prima e durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperparatiroidismo (ormone paratiroideo eccessivo nel sangue).

Bambini di età inferiore a 1 anno

CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché la sicurezza e gli effetti di questo medicinale non sono stati studiati in questa fascia di età.

Tenuta di un registro

Se inietta lei stesso il medicinale o lo inietta a suo figlio, deve annotare la data di somministrazione, il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio, dopo «Lotto») e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Altri medicinali e CRYSVITA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo:

• supplementi di fosfato;
• alcuni specifici supplementi di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva [ad es., calcitriolo]). Esistono alcuni supplementi di vitamina D che può continuare a usare o iniziare a usare, e il medico le indicherà quali sono.

Consulti il medico prima di iniziare a usare CRYSVITA:

• se sta assumendo medicinali che agiscono nel corpo in modo simile al calcio («calcimimetici»). Il medico potrebbe voler monitorare più attentamente i livelli di calcio.
• se è un paziente con TIO e sta per ricevere un trattamento per il tumore sottostante (cioè radioterapia o escissione chirurgica). In questo caso, il trattamento con CRYSVITA non verrà iniziato finché non sarà stato completato il trattamento del tumore e se i livelli di fosfato sierico sono bassi.
• se ha problemi legati alle ghiandole paratiroidee.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Ciò perché non è noto se CRYSVITA possa avere effetti sul bambino.

L’uso di CRYSVITA durante la gravidanza non è raccomandato.

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di CRYSVITA e per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose. Ne parli con il medico.

È noto che gli anticorpi monoclonali come CRYSVITA passano nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, ma dopo questo periodo iniziale CRYSVITA può essere usato. Parli con il medico dell’uso di CRYSVITA durante l’allattamento per decidere se sia meglio interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di CRYSVITA.

Guida di veicoli, uso di biciclette e macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire capogiri durante l’uso di CRYSVITA. In tal caso, sarebbe pericoloso svolgere attività come guidare, usare utensili o macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

CRYSVITA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo in ogni flaconcino, pari a 45,91 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) è intollerante a certi zuccheri, o se lei (o suo figlio) ha ricevuto diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica che impedisce la scomposizione del fruttosio, parli con il medico prima di assumere (o di somministrare a suo figlio) questo medicinale.

CRYSVITA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare CRYSVITA

CRYSVITA deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) nella parte superiore del braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia. Un professionista sanitario le somministrerà questo medicinale a lei o a suo figlio. In alternativa, il medico potrebbe consigliarle di iniettarlo autonomamente o di iniettarlo a suo figlio. Un professionista sanitario le mostrerà come procedere. La prima autoiniezione dopo l'inizio del trattamento o dopo qualsiasi modifica della dose deve essere effettuata in presenza di un professionista sanitario. Alla fine di questo foglio illustrativo è inclusa una sezione dettagliata intitolata «Istruzioni per l'uso». Segua sempre attentamente tali istruzioni quando si somministra l'iniezione di CRYSVITA a se stessa o a suo figlio.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Quanta CRYSVITA necessita

La dose è determinata in base al peso corporeo. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.

Dosi per XLH e TIO

La sua dose di CRYSVITA dovrà essere iniettata:

• ogni due settimane nei bambini e negli adolescenti da 1 a 17 anni;
• ogni 4 settimane negli adulti.

Il medico effettuerà alcuni controlli per assicurarsi che riceva la dose corretta e potrà modificare la dose o la frequenza di somministrazione se necessario.

Dose massima per i pazienti con XLH

La dose massima che riceverà per il trattamento dell'XLH è di 90 mg.

Dose massima per i pazienti con TIO

La dose massima che riceverà per il trattamento della TIO:

• per i bambini da 1 a 12 anni è di 90 mg;
• per gli adolescenti da 13 a 17 anni e per gli adulti è di 180 mg.

Pazienti con TIO

Se è un paziente con TIO che richiede un trattamento del tumore sottostante (ad esempio radioterapia o escissione chirurgica), il medico sospenderà il trattamento con CRYSVITA. Una volta completato il trattamento del tumore, il medico controllerà i suoi livelli di fosfato e riprenderà il trattamento con CRYSVITA se i livelli di fosfato sierico sono bassi.

Se le viene somministrata una quantità di CRYSVITA superiore a quella indicata

Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di CRYSVITA

Se salta una dose, consulti immediatamente il medico. La dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile e il medico ricalcolerà la pianificazione delle dosi future di conseguenza.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con XLH

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 bambino e adolescente su 10)

• Ascesso dentale (infezione)

• Tosse

• Cefalea

• Capogiri

• Vomito

• Nausea

• Diarrea

• Stitichezza

• Carie dentarie

• Eruzioni cutanee

• Dolori muscolari (mialgia) e alle mani e ai piedi

• Reazioni nel sito di iniezione, che possono includere:

• arrossamento o eruzione

• dolore o prurito

• gonfiore

• sanguinamento o ematomi

Queste reazioni nel sito di iniezione sono generalmente lievi e si verificano entro 1 giorno dall’iniezione e di solito migliorano entro 1-3 giorni.

• Febbre
• Livelli bassi di vitamina D nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 bambino e adolescente su 10)

• Orticaria
• Aumento dell’ormone paratiroideo nel sangue

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 bambino e adolescente su 100)

• Livelli elevati di calcio nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Livelli elevati di calcio nelle urine
• Aumento del fosfato o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con TIO

Non sono noti gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati condotti studi clinici.

Effetti indesiderati negli adulti con XLH e TIO

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 adulto su 10)

• Ascesso dentale (infezione)
• Cefalea
• Capogiri
• Sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile di muovere le gambe per interrompere sensazioni sgradevoli, dolorose o strane alle gambe, specialmente prima di dormire o durante la notte)
• Stitichezza
• Dolori alla schiena
• Spasmi muscolari
• Reazioni nel sito di somministrazione dell’iniezione, che possono includere dolore o gonfiore
• Livelli bassi di vitamina D nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 adulto su 10)

• Aumento o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue
• Livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine
• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Aumento del fosfato nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CRYSVITA

Tenere CRYSVITA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare CRYSVITA dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna al riparo dalla luce.

Non utilizzare CRYSVITA se contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Se si effettua l'autoiniezione, consultare il passaggio 5 delle «Istruzioni per l'uso» riportate alla fine del foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali e dei materiali non utilizzati. Se ha dubbi su come eliminare i medicinali che non sono più necessari, chieda consiglio al proprio operatore sanitario o al farmacista.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CRYSVITA

Il principio attivo è il burosumab. Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, acido cloridrico al 10% e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere «CRYSVITA contiene sorbitolo» nella sezione 2 per ulteriori informazioni).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CRYSVITA si presenta come una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, incolore fino a giallo-bruna pallido, contenuta in un piccolo flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

[email protected]

Produttore responsabile

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Germania

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

ISTRUZIONI PER L'USO

Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare CRYSVITA:

• Si inietti o inietti al proprio figlio il medicinale solo se prescritto dal medico.

• L'iniezione deve essere effettuata solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione. La prima autoiniezione dopo l'inizio del trattamento o dopo qualsiasi modifica della dose deve essere eseguita in presenza di un operatore sanitario.

• Seguire esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere (operatore sanitario). In caso di dubbi, consultare nuovamente l'operatore sanitario.

• Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose viene misurata in milligrammi (mg). CRYSVITA è disponibile in flaconcini con tre concentrazioni diverse: 10 mg, 20 mg e 30 mg. Ogni flaconcino è monouso. Utilizzare sempre un flaconcino nuovo di CRYSVITA per ogni iniezione; vedere il passo 5 per le istruzioni su come smaltire i flaconcini usati e gli altri materiali.

• L'operatore sanitario le indicherà la quantità di CRYSVITA da somministrare a sé stessi o al proprio figlio. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino per ottenere la dose corretta.

• Se l'operatore sanitario indica che è necessaria più di un'iniezione per somministrare la dose richiesta, ripetere i passi da 2 a 5 seguenti per ogni iniezione. Utilizzare ogni volta materiali nuovi e un sito di iniezione diverso.

• Utilizzare esclusivamente la siringa e gli aghi forniti o prescritti dall'operatore sanitario per somministrare l'iniezione.

• Utilizzare sempre l'ago grande per aspirare il liquido e ricordarsi di sostituirlo con l'ago piccolo per iniettare il liquido.

• L'uso di una siringa o di un ago non corretto può causare un errore nella dose o rendere l'iniezione più dolorosa.

• Quando si somministra CRYSVITA a un bambino piccolo, può essere utile la presenza di un'altra persona per tranquillizzarlo.

• Non utilizzare CRYSVITA se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale. Interrompere l'uso di CRYSVITA in caso di reazione allergica durante o dopo l'iniezione e contattare immediatamente l'operatore sanitario. Vedere la sezione 2 del foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Passo 1. Riunire e ispezionare i materiali

Togliere dal frigorifero i flaconcini di CRYSVITA necessari.

Verificare la concentrazione riportata sull'etichetta di ciascun flaconcino.

Assicurarsi di avere il numero corretto di flaconcini corrispondente alla dose in mg indicata dall'operatore sanitario.

In caso di incertezza, chiedere all'operatore sanitario.

Lasciare che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente per 30 minuti. Non riscaldare i flaconcini in alcun altro modo, ad esempio con acqua calda o nel forno a microonde. Non esporre i flaconcini alla luce solare diretta.

Annotare la data di somministrazione, il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo «Lotto») e conservare tali informazioni in un luogo sicuro.

Verificare la data di scadenza (indicata dopo SCAD) sull'etichetta del flaconcino. Ispezionare il liquido nel flaconcino. Non agitare.

Non utilizzare il flaconcino se:

• è scaduto;
• presenta un cambiamento di colore, è torbido o contiene particelle. Il liquido di CRYSVITA deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore fino a giallo-bruno pallido.

Posizionare tutti i materiali necessari su una superficie pulita e piana. Per ogni iniezione sarà necessario disporre di: Flaconcino di CRYSVITA per iniezione Una siringa con stantuffo Un ago per siringa di grandi dimensioni per prelevare CRYSVITA Un ago per siringa di piccole dimensioni per iniettare CRYSVITA <5>Salviette alcoliche Contenitore per materiali taglienti Cerotto (se necessario) Garze o cotone Contattare il proprio operatore sanitario se non si dispone di questi materiali.

Il suo professionista sanitario le spiegherà come utilizzare i diversi aghi.

L'ago grande viene utilizzato per prelevare CRYSVITA dal flaconcino.

L'ago piccolo viene utilizzato per iniettare CRYSVITA.

Se ha dei dubbi, chieda al suo professionista sanitario prima dell'uso.

Non utilizzi alcun materiale a cui manchino parti o che sia danneggiato in qualche modo.

Non rimuova i tappi dagli aghi finché non sarà pronto a utilizzarli.

Si lavi bene le mani con acqua e sapone prima di passare al passo 2.

Passo 2. Prelevare CRYSVITA e preparare l'iniezione

Rimuova la capsula di chiusura dal flaconcino in modo da esporre il tappo di gomma.

Pulisca il tappo di gomma con un towelette alcolica e lasci asciugare. Non tocchi il tappo di gomma dopo averlo pulito.

Selezionare l'ago grande e rimuoverlo dalla confezione sterile, senza però togliere il cappuccio che ricopre l'ago. Per montare l'ago sulla siringa, tenere l'ago grande per il cappuccio protettivo con una mano e la siringa per il cilindro con l'altra. A seconda dei materiali forniti: si dovrà spingere l'ago verso il basso e ruotare in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà ben fissato; oppure spingere l'ago verso il basso finché non sarà correttamente montato. Non toccare l'ago né l'estremità della siringa dove si monta l'ago.

Una volta che l'ago è stato fissato saldamente, tenere la siringa per il cilindro con l'ago rivolto verso l'alto.

Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando.

Non gettare il cappuccio dell'ago.

Non toccare l'ago né permettere che entri in contatto con alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio.

Non utilizzare la siringa se cade dopo aver rimosso il cappuccio o se l'ago sembra danneggiato.

Il suo medico le indicherà la quantità di liquido da iniettare. Di solito sarà 1 ml per ogni iniezione. Il suo medico le indicherà quale segnatura utilizzare se deve iniettare meno di 1 ml. Utilizzi sempre la segnatura corrispondente alla sua dose. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico prima dell'uso. Tiri lo stantuffo della siringa fino a quando l'estremità dello stantuffo si allinei con la segnatura corrispondente alla sua dose. In questo modo la siringa si riempie d'aria.

Mantenga il flaconcino su una superficie piana. Inserisca lentamente l'ago grande attraverso il tappo di gomma e nel flaconcino. Non faccia toccare la punta dell'ago al liquido contenuto nel flaconcino. Se la punta dell'ago dovesse toccare il liquido, tiri lentamente l'ago finché la punta non smette di toccare il liquido. Spinga lentamente lo stantuffo della siringa. In questo modo si spinge l'aria della siringa nel flaconcino.

Tenga l'ago nella fiala e capovolga il flaconcino. Assicurarsi che la punta dell'ago sia sul fondo del liquido.

Tirare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa fino a quando l'estremità dello stantuffo si allinei con il segno corrispondente alla dose prescritta. Mantenere sempre la punta dell'ago nel liquido.

Verificare la presenza di bolle d'aria nel liquido della siringa. Se si vedono bolle, tenere la siringa in posizione verticale con l'ago ancora all'interno del flaconcino; battere leggermente sul cilindro della siringa con un dito per far risalire le bolle d'aria; quando le bolle d'aria si trovano nella parte superiore, spingere lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria. Verificare nuovamente la dose confrontandola con le tacche sulla siringa. Se necessario, aspirare un po' di liquido in più per allinearlo con il segno corrispondente alla propria dose. Verificare nuovamente la presenza di bolle e ripetere il procedimento se necessario.

Quando non ci sono più bolle d'aria nella siringa, rimuovere direttamente la siringa e l'ago dal flaconcino tirando verso il basso.

Rimuova l'ago grande dalla siringa. A tal fine, prenda il cappuccio dell'ago grande e appoggiarlo su una superficie piana. Con una mano, inserisca l'ago grande nel cappuccio e sollevi insieme il tutto per coprire l'ago senza usare l'altra mano, in modo da evitare lesioni. Successivamente, utilizzi l'altra mano per fissare il cappuccio e inserirlo correttamente. A seconda del materiale di cui è composto, lei: dovrà ruotare l'ago grande con il cappuccio in senso antiorario per staccarlo dalla siringa; oppure rimuoverà direttamente l'ago grande con il cappuccio dalla siringa e lo depositerà nel contenitore per oggetti taglienti.

Selezionare l'ago piccolo e rimuoverlo dalla confezione sterile, ma non rimuovere il cappuccio che copre l'ago.

Per fissare l'ago alla siringa, tenere l'ago piccolo per il cappuccio protettivo con una mano e la siringa per il cilindro con l'altra.

A seconda dei materiali forniti,

• sarà necessario spingere l'ago verso il basso e ruotare in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà ben fissato;
• oppure spingere l'ago verso il basso finché non sarà correttamente agganciato.

Non toccare l'ago né l'estremità della siringa dove si aggancia l'ago.

Passo 3. Preparare il sito di iniezione

L'iniezione deve essere somministrata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Dovrà scegliere il sito di iniezione. Se si sta somministrando l'iniezione da soli, le zone appropriate sono: l'area addominale, la parte superiore delle cosce. Se si somministra l'iniezione a un'altra persona, le zone appropriate sono: l'area addominale, la parte superiore delle cosce, la parte esterna della parte superiore delle braccia, i glutei. Non somministri l'iniezione in: una zona dolente, arrossata, con ematomi o con la pelle screpolata; una zona con smagliature o cicatrici (incluse le ustioni); direttamente in un nei o in una zona intorno a un nei.

Se prevede di somministrare più di un'iniezione, utilizzare un sito diverso per ciascuna iniezione. Pulire ogni sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol fresca e lasciare asciugare la pelle.

CRYSVITA deve essere iniettato in una cute pulita e asciutta.

Passo 4. Somministrare l'iniezione di CRYSVITA

Rimuova il cappuccio dell'ago sottile tirando. Pizzichi saldamente la pelle utilizzando pollice e altre dita, creando un'area larga circa 5 cm. Tenga la siringa tra le dita pollice e indice della mano dominante. L'ago deve essere inserito nella pelle con un angolo di 45º o di 90º. Il suo operatore sanitario le indicherà quale angolo deve utilizzare.

Utilizzi un movimento rapido, come se fosse un dardo, per introdurre l'ago nella pelle pinzata.

Non prema lo stantuffo quando inserisce l'ago.

Quando l'ago è inserito, non muoverlo. Continuare a pizzicare la pelle. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa, per un massimo di 30 secondi, fino a quando la siringa è vuota.

Dopo aver somministrato il dosaggio completo, rimuovere la siringa estraendola delicatamente all'esterno. Lasciare la pelle sollevata. Premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza per alcuni secondi per arrestare l'eventuale sanguinamento. Applicare un cerotto se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. Per evitare lesioni, non riposizionare il cappuccio sull'ago. Collocare l'ago scoperto nel contenitore per materiali taglienti.

Passo 5. Dopo ogni iniezione

Gettare aghi, tappi e siringhe usati nel contenitore per rifiuti taglienti. I flaconcini devono essere eliminati secondo le normative locali.

Non gettare aghi o siringhe nei rifiuti comuni.

Non conservare i flaconcini con residui di medicinale per usarli in futuro né darli ad altre persone.

Quando il contenitore per rifiuti taglienti è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per richiedere un nuovo contenitore ed eliminare quello usato in modo corretto.

Promemoria: Se si deve somministrare più di un'iniezione, ripetere i passi da 2 a 5 per ciascuna di esse.

Utilizzare materiali nuovi per ogni iniezione.

Annotare la data dell'iniezione e tutte le zone in cui è stata effettuata l'iniezione, in modo da utilizzare posizioni diverse per la successiva iniezione.

Nel seguente link è disponibile un video che mostra come preparare e somministrare l'iniezione: www.myinject.eu.