Крайсвіта 10 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крайсвіта 10 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій

бюросумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крайсвіта і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Крайсвіта
3. Як застосовувати Крайсвіта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крайсвіта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крайсвіта і для чого її застосовують

Що таке Крайсвіта

Крайсвіта містить діючу речовину бурозумаб. Це лікарський засіб, який належить до групи людських моноклональних антитіл.

Для чого застосовують Крайсвіта

Крайсвіта застосовується для лікування гіпофосфатемії, зумовленої Х-хромосомою (XLH). Препарат використовують у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років, а також у дорослих.

Крайсвіта застосовується для лікування пухлинної остеомаляції (TIO), коли пухлину, що її спричинила, неможливо видалити або успішно локалізувати, у дітей та підлітків віком від 1 до 17 років і у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою (XLH)

Гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою, — це генетичне захворювання.

• У людей із XLH підвищений рівень гормону, який називається фактор росту фібробластів 23 (FGF23).

• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.

• Низький рівень фосфату може:

• призводити до того, що кістки не ущільнюються належним чином, а у дітей і підлітків — до порушення росту;

• спричиняти біль і скованість у кістках і суглобах.

Що таке пухлинна остеомаляція (TIO)

• У людей із TIO підвищений рівень гормону FGF23, який виробляється певними видами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до розм’якшення кісток, м’язової слабкості, втоми, болю в кістках і переломів.

Як діє Крайсвіта

Крайсвіта зв’язується з FGF23 у крові, перешкоджаючи його дії, що призводить до підвищення рівня фосфату в крові до нормальних показників.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Крайсвіта

Не застосовуйте Крайсвіта

• якщо ви маєте алергію на бурозумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у вас вже підвищений рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Припиніть застосування Крайсвіта та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть свідчити про алергічну реакцію:

• висипання та свербіж по всьому тілу;
• сильний набряк повік, рота або губ (ангіоедема);
• задиха;
• прискорене серцебиття;
• пітність.

Не застосовуйте Крайсвіта, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта.

Попередження та застереження

Шкірні реакції

Можуть виникати шкірні реакції в місці ін’єкції — див. розділ 4 для отримання додаткової інформації. Якщо ці реакції є тяжкими, повідомте про це лікареві.

Дослідження та перевірки

Ваш лікар перевірятиме рівні фосфату та кальцію в крові та сечі, а також може провести ультразвукове дослідження нирок до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперфосфатемії (надмір фосфату в крові), гіперкальціємії (надмір кальцію в крові) та ектопічної мінералізації (накопичення кальцію в тканинах, таких як нирки). Також рівень паратиреоїдного гормону в сироватці буде перевірятися до початку та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперпаратиреозу (надмір паратиреоїдного гормону в крові).

Діти молодше 1 року

Крайсвіта не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.

Ведення записів

Якщо ви самі вводите цей лікарський засіб собі або своїй дитині, ви повинні записати дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказано на упаковці після слова «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Крайсвіта

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Крайсвіта та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Існують деякі добавки вітаміну D, які можна продовжувати приймати або починати приймати, і ваш лікар повідомить вам, які саме.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта:

• якщо ви приймаєте ліки, які діють в організмі подібно до кальцію («кальциміметики»). Можливо, лікар захоче ближче спостерігати за рівнем кальцію.
• якщо ви пацієнт із ТІО і збираєтеся пройти лікування підлеглого пухлини (тобто променеву терапію або хірургічне видалення). У цьому випадку лікування Крайсвіта не буде розпочато раніше, ніж після лікування пухлини і якщо рівень сироваткового фосфату є низьким.
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з паращитоподібними залозами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи впливатиме Крайсвіта на дитину.

Застосування Крайсвіта під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Крайсвіта та принаймні 14 тижнів після останньої дози. Обговоріть це з лікарем.

Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Крайсвіта, потрапляють у грудне молоко в перші дні після пологів, але після цього початкового періоду можна застосовувати Крайсвіта. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування Крайсвіта під час годування груддю, щоб вирішити, чи краще припинити годування груддю або припинити застосування Крайсвіта.

Керування транспортними засобами, велосипедом та використанням механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення під час застосування Крайсвіта. Якщо це відбувається, небезпечно виконувати такі дії, як керування транспортними засобами, використання інструментів або механізмів, їзда на велосипеді або коні, лізання на дерева.

Крайсвіта містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбіту в кожному флаконі, що відповідає 45,91 мг/мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас (або у вашої дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, що перешкоджає розщепленню фруктози, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням (або перед застосуванням дитиною) цього лікарського засобу.

Крайсвіта містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як застосовувати Крайсвіта

Крайсвіта повинна вводитися шляхом підшкірного введення (підшкірно) у верхню частину плеча, живота, сідниці або стегна. Цей лікарський засіб буде введено вам або вашій дитині медичним працівником. Або ж ваш лікар може порадити вам самостійно вводити цей засіб собі або своїй дитині. Медичний працівник покаже вам, як це робити. Першу самостійну ін'єкцію після початку лікування або після будь-якої зміни дози необхідно виконати під наглядом медичного працівника. У кінці цієї інструкції міститься детальний розділ «Інструкція щодо застосування». Завжди дотримуйтесь цих інструкцій, коли вводите ін'єкцію Крайсвіта собі або своїй дитині.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар, медсестра або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку кількість Крайсвіта вам потрібно

Доза визначається відповідно до маси тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Дозування для XLH та TIO

Необхідно вводити вашу дозу Крайсвіта:

• кожні 2 тижні дітям та підліткам віком від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні дорослим.

Ваш лікар проводитиме перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і за необхідності може змінити дозу або частоту введення.

Максимальна доза для пацієнтів із XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів із TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей віком від 1 до 12 років — 90 мг;
• для підлітків віком від 13 до 17 років та дорослих — 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт із TIO, якому потрібне лікування підлеглого пухлини (наприклад, променева терапія або хірургічне видалення), ваш лікар припинить лікування Крайсвіта. Після завершення лікування пухлини ваш лікар перевірить рівні фосфату та відновить лікування Крайсвіта, якщо рівні сироваткового фосфату є низькими.

Якщо вам ввели більше Крайсвіта, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Крайсвіта, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви пропустили дозу Крайсвіта

Якщо ви пропустили дозу, негайно зверніться до свого лікаря. Пропущену дозу слід ввести якомога швидше, і ваш лікар відповідно перепланує майбутні дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Побічні ефекти у дітей і підлітків з XLH

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дітей і підлітків)

• Зубний абсцес (інфекція)

• Кашель

• Головний біль

• Запаморочення

• Блювання

• Нудота

• Діарея

• Запор

• Кариєс зубів

• Висип

• Біль у м’язах (міалгія) та у руках і ногах

• Реакції на місці ін’єкції, які можуть включати:

• почервоніння або висип

• біль або свербіж

• набряк

• кровотечу або синці

Ці реакції в місці ін’єкції зазвичай є незначними і виникають протягом 1 дня після ін’єкції, покращуючись зазвичай протягом 1–3 днів.

• Підвищення температури
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 дітей і підлітків)

• Уртикарія
• Підвищення рівня паратиреоїдного гормону в крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 дітей і підлітків)

• Високий рівень кальцію в крові

**Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Високий рівень кальцію в сечі
• Підвищення рівня фосфату або високий рівень паратиреоїдного гормону в крові

Побічні ефекти у дітей і підлітків з TIO

Невідомі побічні ефекти у дітей і підлітків, оскільки клінічні дослідження не проводилися.

Побічні ефекти у дорослих з XLH та TIO

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 дорослих)

• Зубний абсцес (інфекція)
• Головний біль
• Запаморочення
• Синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами, щоб зупинити неприємні, болісні або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М’язовий спазм
• Реакції в місці введення ін’єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

• Підвищення рівня або високий рівень паратиреоїдного гормону в крові
• Високий рівень кальцію в крові або сечі
• Висип
• Уртикарія
• Підвищення рівня фосфату в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крайсвіта

Зберігайте Крайсвіта 10 мг розчин для ін'єкцій у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Крайсвіта після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Крайсвіта, якщо розчин містить видимі частинки.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви самостійно робите ін'єкції, дивіться крок 5 розділу «Інструкції з використання» наприкінці цього листка-вкладення щодо утилізації невикористаних ліків та матеріалів. Якщо у вас виникли питання щодо того, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні, зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крайсвіта

Діючою речовиною є буросумаб. Кожен флакон містить 10, 20 або 30 мг буросумабу.

Інші компоненти: L-гістидин, D-сорбітол (Е 420), полісорбат 80 (Е 433), L-метіонін, кислота хлористоводнева 10 % та вода для ін’єкційних засобів. (Див. розділ 2 «Крайсвіта містить сорбітол» для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крайсвіта являє собою прозорий або трохи опалесцентний розчин для ін’єкцій, безбарвний або від блідо-жовто-коричневого відтінку, у малому скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач позитивного висновку про реєстрацію

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім препаратам.

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Уважно прочитайте ці інструкції з застосування, перш ніж використовувати Крайсвіта:

• Вводьте препарат собі або своїй дитині тільки за призначенням лікаря.

• Ін’єкцію можна вводити тільки після отримання інструктажу щодо техніки введення. Першу самостійну ін’єкцію після початку лікування або після будь-якої зміни дози необхідно вводити в присутності медичного працівника.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник). У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого медичного працівника.

• Ваш лікар призначить правильну дозу. Доза вимірюється в міліграмах (мг). Крайсвіта доступний у флаконах трьох різних концентрацій: 10 мг, 20 мг та 30 мг. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Завжди використовуйте новий флакон Крайсвіта для кожної ін’єкції. Див. крок 5 щодо правильного утилізування використаних флаконів та інших матеріалів.

• Ваш медичний працівник повідомить вам, яку кількість Крайсвіта потрібно вводити вам або вашій дитині. Вам або вашій дитині можуть бути призначені кілька флаконів для отримання необхідної дози.

• Якщо ваш медичний працівник повідомив, що для введення потрібної дози потрібно більше ніж одну ін’єкцію, повторіть кроки 2–5, наведені нижче, для кожної ін’єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін’єкції.

• Використовуйте лише шприц та голки, які надані або призначені вашим медичним працівником для введення ін’єкції.

• Завжди використовуйте велику голку для набирання рідини та пам’ятайте, що перед ін’єкцією необхідно змінити її на малу голку.

• Використання неправильного шприца або голки може призвести до помилки в дозуванні або зробити ін’єкцію більш болючою.

• Коли Крайсвіта застосовується маленькій дитині, корисно, щоб хтось інший був присутній, щоб заспокоїти її.

• Не використовуйте Крайсвіта, якщо ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу. Припиніть застосування Крайсвіта, якщо у вас виникла алергічна реакція під час або після ін’єкції, і негайно зв’яжіться з вашим медичним працівником. Див. розділ 2 листка-вкладки для отримання додаткової інформації.

Крок 1. Підготуйте та перевірте матеріали

Вийміть із холодильника потрібну кількість флаконів Крайсвіта.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакона.

Переконайтеся, що у вас правильна кількість флаконів, щоб відповідати дозі в мг, яку призначив ваш медичний працівник.

Якщо ви не впевнені, запитайте свого медичного працівника.

Дайте флаконам досягнути кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій пічі. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Запишіть дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

Перевірте термін придатності (вказаний після «ЗАСТОСУВАТИ ДО») на етикетці флакона. Огляньте рідину в флаконі. Не струшуйте.

Не використовуйте флакон, якщо:

• він прострочений;
• рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки. Рідина Крайсвіта повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, безбарвною або від блідо-жовто-коричневого відтінку.

Ваш медичний працівник пояснить вам, як користуватися різними голками.

Велику голку використовують для відбирання Крайсвіта з флакона.

Малу голку використовують для введення Крайсвіта.

Якщо ви не впевнені, запитайте свого медичного працівника перед використанням.

Не використовуйте жодні матеріали, яким не вистачає деталей або які пошкоджені будь-яким чином.

Не знімайте колпачки з голок, доки не будете готові їх використати.

Добре вимийте руки з милом і водою перед тим, як перейти до кроку 2.

Крок 2. Відберіть Крайсвіта та підготуйте ін'єкцію

Зніміть захисну кришку з флакона, щоб відкрити гумову пробку.

Протріть гумову пробку засобом зі спиртом і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки.

Як тільки голка буде міцно приєднана, тримайте шприц за циліндр так, щоб голка була спрямована вгору.

Зніміть колпачок з голки, потягнувши за нього.

Не викидайте колпачок від голки.

Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь після знімання колпачка.

Не використовуйте шприц, якщо ви його випустите після зніман游戏副本а колпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли в шприці не буде бульбашок, вийміть шприц і голку прямо з флакону, потягнувши вниз.

Виберіть малу голку та вийміть її зі стерильного упакування, але не знімайте колпачок, який прикриває голку.

Щоб приєднати голку до шприца, тримайте малу голку за захисний колпачок однією рукою, а шприц — за циліндр іншою.

Залежно від матеріалів, які вам надали,

• потрібно буде вставити голку вниз та повернути за годинниковою стрілкою у шприц, доки вона міцно не зафіксується;
• або просто вставити голку вниз, доки вона добре не приєднається.

Не торкайтеся самої голки та кінця шприца, до якого приєднується голка.

Крок 3. Підготовка місця ін'єкції

Якщо ви вводите більше одного уколу, використовуйте для кожного уколу інше місце. Обробіть кожне місце введення уколу новою серветкою, змоченою спиртом, та дайте шкірі висохнути.

Крайсвіта повинна вводитися в чисту та суху шкіру.

Крок 4. Введіть ін'єкцію Крайсвіта

Рухайте голкою швидко, наче метаючи дротик, щоб ввести її в піднятну шкіру.

Не натискайте на поршень під час введення голки.

Крок 5. Після кожної ін'єкції

Помістіть використані голки, ковпачки та шприци у контейнер для гострих предметів. Флакони слід утилізувати згідно з місцевими рекомендаціями.

Не викидайте голки та шприци у сміттєві кошики.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для подальшого використання і не передавайте їх іншим особам.

Коли ваш контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо замовлення нового контейнера та правильного утилізування поточного.

Нагадування: Якщо ви вводите більше ніж одну ін'єкцію, повторіть кроки 2–5 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін'єкції.

Запишіть дату ін'єкції та всі місця, у які вона була введена, щоб наступного разу використовувати інші ділянки тіла.

За цим посиланням доступне відео, у якому показано, як підготувати та ввести ін'єкцію: www.myinject.eu.