Крісталміна 10 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Крісталміна 10 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру

хлоргексидину диглюконат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Крісталміна 10 мг/мл і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Крісталміна 10 мг/мл
3. Як застосовувати Крісталміна 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісталміна 10 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісталміна 10 мг/мл і для чого її застосовують

Крісталміна 10 мг/мл — це засіб антисептичної дії для зовнішнього застосування, діючою речовиною якого є chlorhexidina digluconatum.

Крісталміна 10 мг/мл призначена для застосування як антисептик при невеликих поверхневих ураженнях шкіри, таких як легкі опіки, подряпини, порізи та абразії у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 2 місяців і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Крісталміна 10 мг/мл

Не застосовуйте Крісталміна 10 мг/мл:

• Якщо Ви маєте алергію на хлоргексидину диглюконат.
• У вухах, особливо якщо барабанна перетинка пошкоджена.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Крісталміна 10 мг/мл.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру. Не проковтувати.
• Не розпорошувати на очі, вуха, усередину рота або інші слизові оболонки. У разі випадкового контакту з очима або вухами негайно промийте великими об’ємами води.
• Уникайте контакту з мозком, оболонками мозку (мозковими оболонками) та середнім вухом.
• Крісталміна 10 мг/мл не повинен контактувати з очима через ризик ураження зору. Якщо препарат потрапив у очі, негайно та ретельно промийте їх водою. У разі подразнення, почервоніння або болю в очах або порушень зору негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялися випадки тяжких постійних уражень рогівки (поверхні ока), які могли призвести до необхідності пересадки рогівки, коли подібні препарати випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибокий сон, штучно викликаний безболісний стан). Не слід застосовувати при глибоких і поширених пораненнях без попередньої консультації з лікарем.
• Не слід застосовувати повторно, а також не можна використовувати на великих ділянках шкіри, під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря), на пошкодженій шкірі та слизових оболонках.
• Не слід застосовувати для обробки місць пункції чи ін’єкції, а також для дезінфекції хірургічного інструментарію.
• Не застосовуйте надмірні кількості препарату і не дозволяйте розчину накопичуватися в складках шкіри або під пацієнтом, а також не допускайте, щоб він стікав на простирадла чи інші матеріали, що контактують із пацієнтом.

Діти

• Перед застосуванням у дітей молодше 30 місяців проконсультуйтеся з лікарем. Застосування у дітей від 2 місяців до молодшого віку 30 місяців має здійснюватися виключно під медичним контролем з міркувань безпеки.
• Хлоргексидин не слід застосовувати у дітей молодше 2 місяців через міркування безпеки.

Застосування Крісталміна разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
• Слід уникати застосування кількох антисептиків одночасно або послідовно.
• Не слід застосовувати у поєднанні або після застосування аніонних мийних засобів, кислот, солей важких металів та йоду. Якщо рану обробляли одним із цих засобів, шкіру слід добре промити після очищення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відомі ризики при застосуванні Крісталміна 10 мг/мл під час вагітності або годування груддю відсутні. Невідомо, чи виділяється хлоргексидину диглюконат або його метаболіти з грудковим молоком. Не очікується впливу на перебіг вагітності, новонароджених чи дітей на грудному вигодовуванні, оскільки системна експозиція хлоргексидину є незначною. Крісталміна 10 мг/мл можна застосовувати під час вагітності або годування груддю. Жінкам, які годують груддю, слід уникати застосування препарату на грудях.

Здатність впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Крісталміна 10 мг/мл

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як зазначено в цій інструкції, або як вказав ваш лікар, фармацевт або медична сестра. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта.

Крісталміна 10 мг/мл призначена для застосування на шкіру.

Рекомендована доза — це достатня кількість препарату для покриття всієї поверхні рани 1–2 рази на добу до появи перших ознак загоєння.

Тривалість лікування залежить від типу та перебігу рани, і за наявним досвідом становить приблизно 1–2 тижні.

Зверніться до лікаря, якщо стан рани погіршиться або не покращиться протягом 2 днів після початку лікування.

Спрей готовий до застосування. Перед нанесенням лікарського засобу очистіть і просушіть рану. Розпорошуйте Крісталміна 10 мг/мл безпосередньо на уражену ділянку з відстані приблизно 10 см від шкіри. Можна також розпорошити препарат на марлю та протерти уражену ділянку шкіри. Після нанесення дозвольте препарату подіяти та висохнути.

Після застосування препарату протимікробний ефект досягається протягом 1 хвилини.

Якщо ви застосували Крісталміна 10 мг/мл у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Крісталміна 10 мг/мл розчин для розпилювання на шкіру може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання Крісталміни 10 мг/мл і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• раптове свистяче дихання або утруднення дихання;
• непритомність;
• набряк обличчя;
• набряк рота, язика або горла, який може супроводжуватися почервонінням, біль у горлі та/або утрудненням ковтання;
• біль у грудях;
• червоні плями на шкірі.

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.

Інші можливі побічні ефекти, для яких невідома частота виникнення

Частота невідома:

• хімічні опіки у новонароджених;
• алергічні захворювання шкіри, такі як дерматит (запалення шкіри), свербіж, еритема (покрасніння шкіри), екзема, висип, кропив’янка (вусики), подразнення шкіри та пухирі на шкірі;
• ураження рогівки (ураження поверхні ока) та постійне ураження очей, включаючи постійне погіршення зору (після випадкового потрапляння в очі під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним знеболюванням (глибокий сон, штучно викликаний без болю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісталміни 10 мг/мл

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісталміни 10 мг/мл

• Діючою речовиною є хлоргексидину диглюконат. Кожен мл містить 10 мг хлоргексидину диглюконату (у вигляді розчину хлоргексидину диглюконату).
• Іншим компонентом є очищена вода.

Додаткова інформація

• Одяг, який мав контакт з цим лікарським засобом, не слід прати з використанням відбілювача чи інших гіпохлоритів, оскільки це може призвести до утворення коричневого забарвлення тканин. Рекомендується прати його побутовими миючими засобами на основі натрію перборату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин або трохи жовтуватий розчин, який постачається у:

• Скляній банці об’ємом 25 мл, оснащеній пластиковою розпилювальною помпою та кришкою.
• Пластиковій банці об’ємом 125 мл, оснащеній пластиковою розпилювальною помпою та кришкою.
• Клінічні упаковки: 30 пластикових банок по 125 мл, 15 пластикових банок по 250 мл або 10 пластикових банок по 500 мл, кожна з яких оснащена пластиковою розпилювальною помпою та кришкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

або

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2024

Актуальна та детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es