Cristalmina 10 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cristalmina 10 mg/ml roztwór do oprysku skóry

chlorhexidini digluconas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku opisanego w niniejszej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cristalmina 10 mg/ml
3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Cristalmina 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cristalmina 10 mg/ml i do czego służy

Cristalmina 10 mg/ml to środek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania miejscowego na skórę, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian.

Cristalmina 10 mg/ml jest wskazana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w przypadku drobnych, powierzchownych ran, takich jak łagodne oparzenia, zadrapania, cięcia i otarcia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 2. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/ml

Nie stosuj Cristalmina 10 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę diglikonian.
• W uszach, szczególnie jeśli bębenek jest uszkodzony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cristalmina 10 mg/ml.

• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Nie wchłaniać.
• Nie rozpylać na oczy, uszy, do wnętrza jamy ustnej ani na inne błony śluzowe. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
• Unikaj kontaktu z mózgiem, oponami mózgowo-rdzeniowymi (błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy) oraz uchem środkowym.
• Cristalmina 10 mg/ml nie powinna mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie, zaczerwienienie, ból oczu lub zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen). Nie należy stosować w przypadku głębokich i rozległych ran bez konsultacji z lekarzem.
• Nie należy stosować powtarzalnie, ani na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza), na uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.
• Nie należy stosować do dezynfekcji miejsc nakłucia lub iniekcji, ani do dezynfekcji sprzętu chirurgicznego.
• Nie należy stosować nadmiernych ilości środka i nie pozwalać, aby roztwór gromadził się w fałdach skóry ani pod pacjentem, ani nie powinien on sączyć się na pościel czy inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Dzieci

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem u dzieci poniżej 30 miesięcy życia. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 30 miesięcy należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarskim ze względu na bezpieczeństwo.
• Chlorheksydyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 miesięcy życia ze względu na bezpieczeństwo.

Stosowanie Cristalmina z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.
• Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania kilku środków przeciwbakteryjnych.
• Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu. Jeśli rana została przemyta jednym z tych produktów, skórę należy dokładnie przemyć po czyszczeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stwierdzono znanych ryzyk związanym z zastosowaniem Cristalmina 10 mg/ml w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo, czy chlorheksydyna diglikonian lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży ani na noworodki i niemowlęta, ponieważ ekspozycja systemowa na chlorheksydynę jest znikoma. Cristalmina 10 mg/ml może być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Karmiące piersią kobiety powinny unikać stosowania tego środka na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest zerowy lub znikomy.

3. Jak stosować Cristalmina 10 mg/ml

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.

Cristalmina 10 mg/ml powinna być stosowana na skórze.

Zalecana dawka to ilość produktu wystarczająca do pokrycia całej powierzchni rany, stosowana 1–2 razy dziennie, aż do pojawienia się pierwszych oznak gojenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu rany; według doświadczeń wynosi on około 1–2 tygodnie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rana pogorszy się lub nie poprawi się w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia.

Aerozol jest gotowy do użycia. Przed zastosowaniem leku oczyść i wysusz ranę. Spray Cristalmina 10 mg/ml bezpośrednio na obszar dotknięty, z odległości około 10 cm od skóry. Można również napylować lek na gazę i nią przetrzeć uszkodzony obszar skóry. Po nałożeniu produktu należy go pozostawić do działania i wyschnięcia.

Po nałożeniu produktu działanie przeciwdrobnoustrojowe osiągane jest w ciągu 1 minuty.

Jeśli zastosujesz więcej Cristalmina 10 mg/ml niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia produktu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cristalmina 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań używać Cristalmina 10 mg/ml i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe świsty lub trudności z oddychaniem.
• Omdlenia.
• Opuchlizna twarzy.
• Opuchlizna jamy ustnej, języka lub gardła, która może być czerwona i bolesna i/lub powodować trudności z połykaniem.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czerwone plamy na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania

Częstość nieznana:

• Opłuczenia chemiczne u noworodków,
• zaburzenia alergiczne skóry, takie jak zapalenie skóry (dermatitis), świąd (pruritus), zaczerwienienie skóry (erythema), egzema, wysypka, pokrzywka (urticaria), podrażnienie skóry i pęcherze.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cristalminy 10 mg/ml

Przechowywać poniżej 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cristalmina 10 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każdy ml zawiera 10 mg chlorheksydyny digluconianu (jako roztwór chlorheksydyny digluconianu).
• Innym składnikiem jest woda oczyszczona.

Informacje dodatkowe

• Ubrania, które miały kontakt z tym lekiem, nie powinny być prasowane z wykorzystaniem odbarzaczy ani innych hipochloranów, ponieważ mogłoby to spowodować brązowe zabarwienie tkanin. Należy je prać detergentami domowymi na bazie perboranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty lub lekko żółtawy, dostępny w:

• Butelce szklanej o pojemności 25 ml z dozownikiem plastrującym z tworzywa sztucznego i korkiem.
• Butelce z tworzywa sztucznego o pojemności 125 ml z dozownikiem plastrującym z tworzywa sztucznego i korkiem.
• Opakowaniach klinicznych zawierających 30 butelek z tworzywa sztucznego po 125 ml, 15 butelek z tworzywa sztucznego po 250 ml lub 10 butelek z tworzywa sztucznego po 500 ml z dozownikiem plastrującym z tworzywa sztucznego i korkiem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es