Кристалмина 10 мг/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кристалмина 10 мг/мл раствор для кожного распыления

хлоргексидина диглюконат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Кристалмина 10 мг/мл и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кристалмины 10 мг/мл
3. Как применять Кристалмину 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кристалмины 10 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кристалмина 10 мг/мл и для чего она применяется

Кристалмина 10 мг/мл — это антисептик для наружного применения, действующим веществом которого является хлоргексидина диглюконат.

Кристалмина 10 мг/мл показана в качестве антисептика при небольших поверхностных повреждениях кожи, таких как лёгкие ожоги, царапины, порезы и ссадины, у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 2 месяцев и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Кристалмины 10 мг/мл раствор для кожного распыления

Не применяйте Кристалмина 10 мг/мл:

• При повышенной чувствительности к хлоргексидина диглюконату.
• В ушах, особенно при повреждении барабанной перепонки.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кристалмины 10 мг/мл.

• Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу. Не принимать внутрь.
• Не распылять на глаза, уши, внутрь рта или на другие слизистые оболочки. При случайном попадании на глаза или уши немедленно промыть большим количеством воды.
• Избегайте контакта с головным мозгом, мозговыми оболочками (оболочками, окружающими головной и спинной мозг) и средним ухом.
• Кристалмина 10 мг/мл не должна попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их водой. При появлении раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в отдельных случаях могли потребовать пересадки роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов, находящихся под общей анестезией (глубокий безболезненный сон). Не следует применять при глубоких и обширных ранах без консультации с врачом.
• Не следует применять повторно, а также использовать на больших участках тела, под окклюзионной повязкой (непроницаемой для воздуха), на повреждённой коже и слизистых оболочках.
• Не следует использовать для обработки мест пункций или инъекций, а также для дезинфекции хирургических инструментов.
• Не используйте избыточные количества препарата и не допускайте его накопления в складках кожи или под пациентом, а также подтекания на простыни и другие материалы, находящиеся в прямом контакте с пациентом.

Дети

• Перед применением у детей младше 30 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом. Применение у детей от 2 месяцев до 30 месяцев должно проводиться исключительно под медицинским наблюдением по соображениям безопасности.
• Хлоргексидин не следует применять у детей младше 2 месяцев по соображениям безопасности.

Применение Кристалмины с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Следует избегать одновременного или последовательного применения нескольких антисептиков.
• Не следует применять в сочетании или после использования анионных мыл, кислот, солей тяжёлых металлов и йода. Если рана была очищена одним из этих средств, кожу следует тщательно промыть после очистки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Известных рисков при применении Кристалмины 10 мг/мл во время беременности или лактации не установлено. Неизвестно, выделяется ли хлоргексидина диглюконат или его метаболиты с грудным молоком. Не ожидается негативного влияния на течение беременности, новорождённых или детей на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция хлоргексидину пренебрежимо мала. Кристалмина 10 мг/мл может применяться во время беременности и лактации. Кормящим матерям следует избегать нанесения препарата на молочные железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или пренебрежимо мало.

3. Как применять Кристалмину 10 мг/мл

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо так, как указал ваш врач, фармацевт или медсестра. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у фармацевта.

Кристалмину 10 мг/мл следует наносить на кожу.

Рекомендуемая доза — это достаточное количество препарата, чтобы покрыть всю поверхность раны, 1–2 раза в день до появления первых признаков заживления.

Продолжительность лечения зависит от типа и течения раны; по имеющемуся опыту, она составляет приблизительно 1–2 недели.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если состояние раны ухудшается или не улучшается в течение 2 дней после начала лечения.

Спрей готов к применению. Перед нанесением лекарственного средства очистите и высушите рану. Распылите Кристалмину 10 мг/мл непосредственно на поражённый участок с расстояния около 10 см от кожи. Также можно распылить препарат на марлю и обработать ею повреждённый участок кожи. После нанесения средство следует оставить для действия и высыхания.

Антибактериальный эффект достигается уже через 1 минуту после нанесения препарата.

Если вы применили Кристалмину 10 мг/мл в большем количестве, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кристалмина 10 мг/мл может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование Кристалмина 10 мг/мл и сообщите врачу, если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка или затруднённое дыхание.
• Обмороки.
• Отёк лица.
• Отёк рта, языка или горла, который может сопровождаться покраснением, болью и/или затруднением глотания.
• Боль в груди.
• Красные пятна на коже.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна

Частота неизвестна:

• Химические ожоги у новорождённых,
• Аллергические заболевания кожи, такие как дерматит (воспаление кожи), зуд, эритема (покраснение кожи), экзема, сыпь, крапивница (волдыри), раздражение кожи и волдыри.
• Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаз во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (искусственный глубокий сон без боли).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кристалмины 10 мг/мл

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кристалмины 10 мг/мл

• Действующее вещество — хлоргексидина диглюконат. Каждый мл содержит 10 мг хлоргексидина диглюконата (в виде раствора хлоргексидина диглюконата).
• Вспомогательное вещество: очищенная вода.

Дополнительная информация

• Бельё, соприкасавшееся с этим лекарственным средством, не следует стирать с хлорсодержащими отбеливателями или другими гипохлоритами, поскольку это может вызвать появление буроватого окрашивания тканей. Рекомендуется стирка с использованием бытовых моющих средств на основе пербората натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор или слегка желтоватый, выпускаемый в виде:

• Стеклянного флакона объёмом 25 мл с пластиковой распыляющей помпой и колпачком.
• Пластикового флакона объёмом 125 мл с пластиковой распыляющей помпой и колпачком.
• Клинических упаковок: 30 пластиковых флаконов по 125 мл, 15 пластиковых флаконов по 250 мл или 10 пластиковых флаконов по 500 мл с пластиковой распыляющей помпой и колпачком.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36, 08950
Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36, 08950
Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, Испания

или

PHARMALOOP, S.L.
Улица Боливия, 15 – Промышленная зона Azque
28806 Алькала-де-Унарес, Мадрид

Наименования этого лекарственного средства, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es