Cristalmina 10 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Cristalmina 10 mg/ml soluzione per spray cutaneo

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cristalmina 10 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina 10 mg/ml
3. Come usare Cristalmina 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cristalmina 10 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cristalmina 10 mg/ml e a cosa serve

Cristalmina 10 mg/ml è un antisettico per uso cutaneo il cui principio attivo è il clorhexidina digluconato.

Cristalmina 10 mg/ml è indicato come antisettico per piccole ferite superficiali come scottature lievi, graffi, tagli e abrasioni negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 2 mesi di età in poi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina 10 mg/ml

Non usi Cristalmina 10 mg/ml:

• Se è allergico al clorhexidina digluconato.
• All’orecchio, specialmente se il timpano è danneggiato.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Cristalmina 10 mg/ml.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno sulla cute. Non ingerire.
• Non nebulizzare sugli occhi, orecchie, all’interno della bocca o su altre mucose. In caso di contatto accidentale con occhi o orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.
• Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.
• Cristalmina 10 mg/ml non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consultare immediatamente un medico.
• Sono stati riportati casi gravi di lesione persistente della cornea (danno alla superficie dell’occhio), che potrebbe richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore). Non deve essere utilizzato in caso di ferite profonde ed estese senza consultare il medico.
• Non deve essere applicato ripetutamente, né utilizzato su ampie superfici, con medicazioni occlusive (non traspiranti), su cute lesa o su mucose.
• Non deve essere utilizzato per l’asepsi di aree di puntura o iniezione, né per la disinfezione di materiale chirurgico.
• Non usi quantità eccessive e non permetta che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle o sotto il paziente, né che coli su lenzuola o altri materiali a contatto diretto con il paziente.

Bambini

• Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 30 mesi. L’uso nei bambini da 2 mesi a meno di 30 mesi deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica per motivi di sicurezza.
• La clorhexidina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 2 mesi per motivi di sicurezza.

Uso di Cristalmina con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo o consecutivo di diversi antisettici.
• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici, acidi, sali di metalli pesanti e iodio. Se la ferita viene pulita con uno di questi prodotti, la cute deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono noti rischi con l’uso di Cristalmina 10 mg/ml durante la gravidanza o l’allattamento. Non è noto se il clorhexidina digluconato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono previsti effetti durante la gravidanza né nei neonati o lattanti, poiché l’esposizione sistemica alla clorhexidina è insignificante. Cristalmina 10 mg/ml può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne che allattano devono evitare di usarlo sui seni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Cristalmina 10 mg/ml

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come le ha indicato il medico, il farmacista o l'infermiere. In caso di dubbi, chieda al farmacista.

Cristalmina 10 mg/ml deve essere applicato sulla pelle.

La dose raccomandata è la quantità sufficiente di prodotto per coprire interamente la superficie della ferita 1 o 2 volte al giorno, fino a quando non compaiono i primi segni di cicatrizzazione.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della ferita e, secondo l'esperienza, è di circa 1-2 settimane.

Consulti il medico se la ferita peggiora o non migliora entro 2 giorni dal trattamento.

Lo spray è pronto all'uso. Pulisca e asciughi la ferita prima di applicare il medicamento. Nebulizzi Cristalmina 10 mg/ml direttamente sulla zona interessata, a una distanza di circa 10 cm dalla pelle. Può anche nebulizzare il medicamento su una garza e pulire l'area della pelle danneggiata. Dopo l'applicazione, lasci agire e asciugare.

Una volta applicato il prodotto, l'effetto antimicrobico si ottiene entro 1 minuto.

Se usa una quantità di Cristalmina 10 mg/ml superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cristalmina 10 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di Cristalmina 10 mg/ml e informi immediatamente il medico in caso di reazione allergica grave. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se nota uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Fischi improvvisi o difficoltà respiratorie.
• Svenimenti.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può apparire rossa e dolorosa e/o causare difficoltà a deglutire.
• Dolore al petto.
• Macchie rosse sulla pelle.

Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza con cui si verificano

Frequenza non nota:

• Bruciature chimiche nei neonati,
• disturbi allergici della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito (prurito), eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzione cutanea, orticaria (eruzioni), irritazione della pelle e vesciche.
• lesione della cornea (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cristalmina 10 mg/ml

Conservare al di sotto di 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cristalmina 10 mg/ml

• Il principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Ogni ml contiene 10 mg di digluconato di clorhexidina (come soluzione di digluconato di clorhexidina).
• L'altro componente è acqua purificata.

Informazioni aggiuntive

• I vestiti che sono entrati in contatto con questo medicinale non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si produrrebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente o leggermente giallastra contenuta in:

• Flacone di vetro da 25 mL con pompa spray in plastica e tappo.
• Flacone in plastica da 125 ml con pompa spray in plastica e tappo.
• Confezioni cliniche da 30 flaconi in plastica da 125 ml, 15 flaconi in plastica da 250 ml o 10 flaconi in plastica da 500 ml, ciascuno con pompa spray in plastica e tappo.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es