Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

дорзоламід / тімолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Козопт очний розчин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Козопт очний розчин
3. Як застосовувати Козопт очний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Козопт очного розчину

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин і для чого його застосовують

Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин містить два лікарські засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонової ангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин призначають для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли застосування очного розчину-бета-блокатора у монотерапії є неадекватним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Козопт очного розчину

Не застосовуйте Козопт

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо зараз маєте або мали раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).
• якщо маєте повільне серцебиття, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення).
• якщо страждаєте серйозними захворюваннями або порушеннями функції нирок або маєте історію утворення каменів у нирках.
• якщо маєте надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Козопт.

Повідомте лікарю про будь-які поточні або минулі медичні або офтальмологічні проблеми:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття.
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.

Повідомте лікарю, перш ніж Вам проводитимуть хірургічне втручання, що Ви застосовуєте Козопт, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Також повідомте лікарю про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.

Повідомте лікарю, якщо Ви страждаєте м’язовою слабкістю або якщо Вам поставили діагноз міастенія (м’язова слабкість).

Якщо у Вас виникнуть інші подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що Козопт спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висипання, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю, якщо виникла інфекція очей, якщо Ви отримали травму очей, піддаєтеся очній хірургічній операції або якщо у Вас виникла реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.

Коли Козопт закраплюють у око, він може впливати на весь організм.

Діти

Клінічні дані щодо застосування у немовлят та дітей обмежені.

Літні пацієнти

У дослідженнях із Козоптом ефекти цього лікарського засобу були подібними як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою.

Застосування Козопт разом з іншими лікарськими засобами

Козопт може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на Козопт, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви:

• приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте інші очні краплі, що містять бета-блокатори.
• приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• приймаєте парасимпатоміметичний засіб, який міг бути призначений для допомоги у виведенні сечі. Парасимпатоміметики — це також певний тип ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника.
• приймаєте наркотики, такі як морфін, що використовуються для лікування помірного або сильного болю.
• приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
• приймаєте сульфамід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих порушень та деяких видів малярії).

Застосування у спортсменів: Цей лікарський засіб містить тимолол, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Козопт під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте Козопт під час годування грудьми. Тимолол може потрапляти до грудного молока. Перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з Козопт, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не почуєте себе добре або поки Ваш зір не стане чітким.

Козопт містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надягнути їх.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо Ви страждаєте синдромом сухого ока або іншими захворюваннями рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Козопт очний розчин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб одночасно з іншим очним краплями, то краплі слід закапувати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не дозволяйте кінчику упаковки торкатися очей або навколишніх ділянок. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливої контамінації упаковки, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте дотику кінчика упаковки до будь-яких поверхонь. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася очна інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи можна продовжувати використовувати цю упаковку.

Інструкції щодо застосування:

Не використовуйте упаковку, якщо відсутня або пошкоджена пластикова стрічка-індикатор безпеки навколо горловини упаковки. Коли ви вперше відкриваєте упаковку, відірвіть пластикову стрічку-індикатор безпеки.

Щоразу, коли ви використовуєте Козопт:

Якщо ви застосували більше Козопту, ніж потрібно

Якщо ви внесли надто багато крапель у око або випадково проковтнули вміст упаковки, серед інших можливих наслідків ви можете відчувати запаморочення, утруднення дихання або сповільнення серцебиття.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Козопт

Важливо застосовувати цей лікарський засіб точно відповідно до призначення лікаря.

Якщо ви забули застосувати чергову дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Козоптом

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.

Загальні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до труднощів при ковтанні, задишки, висипу або висипу зі свербінням, загального та місцевого висипу, свербіння, серйозної алергічної реакції, яка раптово загрожує життю.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Козопту без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні Козопту або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Печіння та пощипування в очах, порушення смаку

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Покрасніння в області очей або навколо них, сльозотеча або свербіння очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення і/або подразнення в області очей або навколо них, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте, що в оці щось є, і не відчуваєте болю), біль у очі, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота, слабкість/втому та виснаження.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, втрату свідомості, задишку, розлад шлунку, камені в нирках.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м'язів), зниження статевого бажання, інсульт, тимчасова міопія, що зникає після припинення терапії, відшарування нижнього шару сітківки, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повіки (внаслідок чого око залишається напівзакритим), подвоєння зору, корки на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск у оці, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується переривчастим диханням та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), церебральну ішемію (зниження припливу крові до мозку), біль у грудях, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), серцевий напад, феномен Рейно, набряклість або холодні руки та ноги та зниження кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у нозі під час ходьби (хромота), задишку, погіршення функції легень, сльозотечу або закладеність носа, носову кровотечу, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарею, контактний дерматит, випадіння волосся, висип з блискучим сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип), хворобу Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіння, в рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Як і інші препарати, які застосовуються в очі, тимолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Імовірність побічних ефектів після офтальмічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні ліків. Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, включають реакції, що виникають у межах класу бета-блокаторів при лікуванні офтальмологічних захворювань.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Низький рівень глюкози в крові, серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, сексуальну дисфункцію, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), підвищену чутливість очей до світла, збільшення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Козопту 20 мг/мл + 5 мг/мл очного розчину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та коробки після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити її від світла.

Козопт слід використовувати не пізніше ніж протягом 28 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Козопту

• Діючими речовинами є дорзоламід і тимолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів. Як консервант додається бензалконію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Козопт — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний трохи в’язкий розчин.

Козопт поставляється в напівпрозорій білій упаковці, що містить 5 мл розчину. Пластикову упаковку закривають білою гвинтовою кришкою.

Смужка безпеки на етикетці упаковки свідчить про те, що препарат не був підданий втручанню.

Розміри упаковок:

1 x 5 мл (одна упаковка 5 мл)

3 x 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 x 5 мл (шість упаковок по 5 мл)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Місцевий представник

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): COSOPT

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2026

Детальну та актуальна інформація про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/