Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Козопт 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид / тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Козопт глазные капли в растворе и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Козопт глазных капель в растворе
3. Как применять Козопт глазные капли в растворе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Козопт глазных капель в растворе

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Козопт глазные капли в растворе и для чего они применяются

Козопт содержит два лекарственных вещества: дорзоламида и тимолол.

• Дорзоламида относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Козопт назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение глазных капель-бета-блокаторов в монотерапии не является достаточным.

2. Что необходимо знать перед применением Козопт глазных капель в растворе

Не применяйте Козопт

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная бронхитическая болезнь тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярные сердечные сокращения);
• если у вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек, или если у вас в анамнезе были камни в почках;
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Козопт.

Сообщите врачу о наличии у вас любого текущего или перенесённого ранее заболевания, включая заболевания глаз:

• ишемическую болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавленность в груди, затруднённое дыхание или одышку);
• сердечную недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астму или хроническую обструктивную болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гиперфункцию щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её симптомы.

Сообщите врачу перед хирургической операцией о том, что вы используете Козопт, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Также сообщите врачу о наличии у вас аллергии или аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или затруднения при глотании.

Сообщите врачу, если у вас есть слабость мышц или если вам поставлен диагноз миастения (мышечная слабость).

Если у вас появляется раздражение глаз или новая глазная патология, например покраснение глаз или отёк век, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что Козопт вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаз), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, если вы проходите хирургическое вмешательство на глазу или если у вас появляются новые симптомы или ухудшение уже существующих.

При закапывании Козопт в глаз может оказывать системное действие, то есть воздействовать на весь организм.

Дети

Клинические данные о применении препарата у младенцев и детей ограничены.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях с Козоптом эффект препарата у пожилых пациентов был сопоставим с таковым у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Применение Козопт с другими лекарственными средствами

Козопт может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для улучшения выведения мочи. Парасимпатомиметики — это группа препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
• принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и сильной боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете сульфаниламиды;
• принимаете хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца и некоторых форм малярии).

Применение у спортсменов: данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Козопт во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Не применяйте Козопт во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого лекарства в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Среди побочных эффектов Козопт есть такие, как нечёткость зрения, которые могут влиять на вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

Козопт содержит бензалкония хлорид

Данный препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в одной капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять глазные капли Козопт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете это лекарственное средство одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапываниями должен составлять не менее 10 минут.

Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом.

Не допускайте, чтобы наконечник упаковки касался глаз или окружающих их тканей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения упаковки мойте руки перед использованием препарата и не допускайте, чтобы наконечник упаковки соприкасался с какой-либо поверхностью. Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать использование этой упаковки.

Инструкции по применению:

Не используйте упаковку, если отсутствует пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона или если она повреждена. При первом открытии упаковки снимите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз при использовании Козопт:

Если вы применили Козопт в большем количестве, чем нужно

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотите содержимое флакона, среди прочих побочных эффектов вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Козопт

Важно применять этот лекарственный препарат строго по назначению врача.

Если вы забыли закапать очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Козоптом

Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общие реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может вызывать закупорку дыхательных путей, приводя к затруднениям при глотании, одышке, крапивнице или сыпи с зудом, общей и местной сыпи, зуду, тяжелой аллергической реакции, которая может внезапно угрожать жизни.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Козопта без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции сообщались при применении Козопта или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода на рынок:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Жжение и резь в глазах, нарушение вкуса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Покраснение глаз и вокруг них, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение глаз и вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать наличие постороннего предмета в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — вследствие прекращения миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, одышка, диспепсия и камни в почках.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, исчезающая после прекращения терапии, отслоение сосудистого слоя сетчатки после фильтрационной хирургии, что может вызвать нарушения зрения, опущение века (в результате чего глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, изменения ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся прерывистым дыханием и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отекшие или холодные руки и ноги и снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (хромота), затрудненное дыхание, ухудшение функции легких, выделения или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — возможный отек губ, глаз и рта, одышка, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при применении пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение уровня глюкозы в крови, сердечная недостаточность, определенный тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение глазных капель Козопт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и коробки после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Козопт следует использовать в течение не более чем 28 дней после первого открытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Козопт

• Действующие вещества — дорзоламида и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Козопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Козопт выпускается в полупрозрачной белой упаковке объёмом 5 мл раствора. Пластиковый флакон закрыт белой винтовой крышкой.

Плёнка безопасности на этикетке упаковки подтверждает, что препарат не вскрывался.

Размеры упаковок:

1 x 5 мл (одна упаковка объёмом 5 мл)

3 x 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 x 5 мл (шесть упаковок по 5 мл)

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Испания

Наименование препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): COSOPT

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/