Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

dorzolamide / timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è COSOPT collirio in soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COSOPT collirio in soluzione
3. Come usare COSOPT collirio in soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di COSOPT collirio in soluzione

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cosopt collirio in soluzione e a cosa serve

COSOPT contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.

COSOPT viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante in monoterapia non sia appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cosopt collirio in soluzione

Non usi COSOPT

• se è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica).
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• se soffre di gravi malattie o disturbi renali, o ha avuto in passato calcoli renali.
• se ha un eccesso di acidità del sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare COSOPT.

Informi il medico di qualsiasi problema medico o oculare attuale o pregresso:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni del ritmo cardiaco, come riduzione della frequenza cardiaca.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattia circolatoria del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.

Informi il medico, prima di un intervento chirurgico, che sta usando COSOPT, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Inoltre, informi il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Informi il medico se soffre di debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave (debolezza muscolare).

Se sviluppa qualsiasi altra irritazione oculare o un nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che COSOPT le stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave o arrossamento e prurito agli occhi), smetta di utilizzare questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se si verifica un’infezione oculare, se subisce un trauma all’occhio, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare o se sviluppa una reazione con nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti.

Quando COSOPT viene instillato nell’occhio, può avere effetti su tutto il corpo.

Bambini

Sono disponibili dati clinici limitati sull’uso in neonati e bambini.

Pazienti anziani

Negli studi condotti con COSOPT, gli effetti di questo medicinale sono risultati simili sia nei pazienti anziani che in quelli più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Uso di COSOPT con altri medicinali

COSOPT può influenzare o essere influenzato da altri farmaci che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se:

• sta assumendo farmaci per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina).
• sta assumendo farmaci per trattare un’alterazione o irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.
• sta usando un altro collirio contenente beta-bloccanti.
• sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide.
• sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• sta assumendo un farmaco parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutare ad eliminare l’urina. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di farmaco talvolta utilizzato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• sta assumendo narcotici, come la morfina utilizzata per trattare il dolore da moderato a grave.
• sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete.
• sta assumendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
• sta assumendo una sulfamida.
• sta assumendo chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria).

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi COSOPT se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi COSOPT se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Vi sono effetti indesiderati associati a COSOPT, come offuscamento della vista, che possono influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

COSOPT contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,075 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Cosopt collirio in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la posologia appropriata e la durata del trattamento.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, al mattino e alla sera.

Se utilizza questo medicinale contemporaneamente a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico.

Non faccia toccare la punta del contenitore agli occhi o alle zone circostanti. Potrebbe essere contaminata da batteri in grado di causare infezioni oculari che possono provocare gravi danni agli occhi, e persino perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, si lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed eviti che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie. Se ritiene che il suo medicinale possa essere contaminato, o se sviluppa un'infezione oculare, consulti immediatamente il medico per sapere se può continuare a utilizzare questo contenitore.

Istruzioni per l'uso:

Non utilizzi il contenitore se la fascetta di sicurezza di plastica intorno al collo del contenitore è assente o rotta. Quando apre il contenitore per la prima volta, rimuova la fascetta di sicurezza di plastica.

Ogni volta che utilizza COSOPT:

Se usa più COSOPT di quanto deve

Se applica troppe gocce nell'occhio o ingerisce parte del contenuto del flacone, potrebbe riscontrare, tra gli altri effetti, capogiri, difficoltà respiratorie o una riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare COSOPT

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con lo schema posologico previsto.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con COSOPT

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti subito il medico, poiché potrebbero essere segni di reazione al farmaco.

Reazioni generalizzate, compresa gonfiore sotto la pelle che possono verificarsi in aree come il viso e gli arti, e possono ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà a deglutire, mancanza di respiro, orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione generalizzata e localizzata, prurito, reazione allergica grave che improvvisamente mette in pericolo la vita.

In genere, può continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di COSOPT senza aver prima consultato il medico.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o dopo la commercializzazione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Bruciore e pizzicore agli occhi, alterazione del gusto

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Arrossamento dell'occhio o degli occhi e zone circostanti, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione e/o irritazione dell'occhio o degli occhi e zone circostanti, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, diminuzione della sensibilità corneale (non si avverte la presenza di un corpo estraneo nell'occhio e non si avverte dolore), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione al naso), nausea, debolezza/stanchezza e affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Vertigini, depressione, infiammazione dell'iride, disturbi della vista, inclusi cambiamenti nella refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, mancanza di respiro, indigestione e calcoli renali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia, distacco del livello inferiore della retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia di filtrazione, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebra abbassata che fa rimanere l'occhio parzialmente chiuso), visione doppia, croste sulla palpebra, gonfiore della cornea (con sintomi di alterazioni visive), pressione oculare bassa, ronzii nell'orecchio, pressione arteriosa bassa, cambiamenti nel ritmo o nella velocità dei battiti cardiaci, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotta affluenza di sangue al cervello), dolore al petto, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), infarto cardiaco, fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alla gamba durante la camminata (claudicazione intermittente), mancanza di respiro, peggioramento della funzione polmonare, gocciolamento o congestione nasale, epistassi, costrizione delle vie respiratorie nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come per altri medicinali applicati agli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti orali. L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei farmaci. Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati comprendono reazioni osservate nella classe dei betabloccanti quando utilizzati per trattare disturbi oculari.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Livelli bassi di glucosio nel sangue, insufficienza cardiaca, un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato dall'esercizio, disfunzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, sensibilità anomala degli occhi alla luce, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cosopt collirio in soluzione

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e della scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

COSOPT deve essere utilizzato entro un periodo non superiore a 28 giorni dall'apertura iniziale della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COSOPT

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo.

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo emisuccinato).

• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Viene aggiunto cloruro di benzalconio come conservante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

COSOPT è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa.

COSOPT è presentato in un contenitore bianco traslucido da 5 ml di soluzione. Il contenitore in plastica è chiuso con un tappo a vite bianco.

La fascetta di sicurezza presente sull'etichetta della confezione fornisce la prova che il medicinale non è stato manomesso.

Formati della confezione:

1 x 5 ml (un contenitore da 5 ml)

3 x 5 ml (tre contenitori da 5 ml)

6 x 5 ml (sei contenitori da 5 ml)

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Rappresentante locale

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord): COSOPT

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/